Una intervención probiótica para prevenir la recaída después de la hospitalización por manía
9 de octubre de 2023 actualizado por: Sherwood Brown, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Este será un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 24 semanas de duración de la terapia probiótica adyuvante en 66 personas hospitalizadas con un episodio maníaco o mixto.
El compuesto de estudio activo consistirá en cápsulas que contienen aproximadamente 10^9 unidades formadoras de colonias de los organismos probióticos, Lactobacillus GG y Bifidobacteria lactis cepa Bb12.
La dosis se seleccionó porque se usó de manera segura en otros ensayos de probióticos, fue bien tolerada por los participantes en dos ensayos anteriores de personas con esquizofrenia o manía, y se utilizó en el ensayo original en el que se basa esta réplica.
Esta dosis es más alta que la disponible en la mayoría de los suplementos alimenticios saludables vendidos comercialmente.
Después del alta hospitalaria, los participantes serán aleatorizados para recibir un probiótico complementario o un placebo durante un período de 24 semanas.
Se prevé que de los 66 participantes asignados al azar, ~50 (75 %) completarán las 24 semanas completas del estudio.
El resultado primario es la recaída, definida como la rehospitalización (p. ej., ingreso en una unidad de pacientes hospitalizados) por síntomas psiquiátricos después de un alta hospitalaria previa por al menos 2 semanas.
También se evaluará la aparición de nuevos episodios del estado de ánimo, la gravedad de los síntomas psiquiátricos y cualquier cambio en las puntuaciones de las pruebas cognitivas en el transcurso del estudio.
Los cambios en los niveles de marcadores inflamatorios, así como los cambios en la microbiota intestinal, se evaluarán en tres intervalos de tiempo a lo largo del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo principal 1. Determinar si la administración complementaria de probióticos puede reducir la recaída en los participantes hospitalizados por primera vez por manía. Hipótesis: Los participantes que reciben microorganismos probióticos adyuvantes frente a placebo adyuvante tendrán una tasa más baja de recaída definida por una nueva hospitalización (p. ej., admisión a una unidad de hospitalización) durante el período de estudio de 24 semanas.
Resultados secundarios. Se evaluará el número de nuevos episodios del estado de ánimo, la gravedad de los síntomas psiquiátricos y los cambios en las puntuaciones cognitivas durante el período de estudio de 24 semanas.
Objetivo exploratorio 1. Estudiar el efecto de la terapia con probióticos en la reducción de los niveles de marcadores inflamatorios después de un episodio agudo de manía. Hipótesis: los participantes que reciben microorganismos probióticos adyuvantes frente a placebo adyuvante tendrán niveles reducidos de anticuerpos contra la caseína, la gliadina y el receptor NMDA, y niveles reducidos de proteína C reactiva y la citoquina TNF alfa después de 24 semanas de terapia con probióticos.
Objetivo exploratorio 2. Evaluar los cambios en la microbiota intestinal tras la administración de probióticos. Hipótesis: la administración de probióticos enriquecerá la microbiota intestinal de los participantes con los microorganismos dados y estos cambios pueden correlacionarse con cambios en los marcadores inflamatorios periféricos que se están midiendo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
66
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alejandro Cabrera-Aguirre, MBBS
- Número de teléfono: 214-645-6953
- Correo electrónico: alejandro.cabreraaguirre@utsouthwestern.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Reclutamiento
- Psychoneuroendocrine Research Program
-
Contacto:
- Alejandro Cabrera-Aguirre, MBBS
- Número de teléfono: 214-645-6953
- Correo electrónico: alejandro.cabreraaguirre@utsouthwestern.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para el consentimiento informado por escrito
- Actualmente (o en las últimas 3 semanas) internado en un hospital por síntomas de manía.
- Diagnóstico primario del Eje I (DSM-5) en el momento de la admisión de trastorno bipolar I (episodio maníaco único, episodio maníaco más reciente o episodio mixto más reciente) O trastorno esquizoafectivo, tipo bipolar (estado maníaco o mixto).
- Competente en el idioma inglés.
- Disponibilidad para asistir a visitas de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Síntomas de manía inducidos médicamente o por sustancias en el momento de la evaluación.
- Infección por VIH u otra condición de inmunodeficiencia (como recibir quimioterapia contra el cáncer).
- Una afección médica grave que afecta el cerebro o el funcionamiento cognitivo (p. ej., epilepsia, traumatismo craneoencefálico grave, conmoción cerebral con pérdida del conocimiento, tumor cerebral u otro trastorno neurológico). Tenga en cuenta que la hepatitis C no es un criterio de exclusión a menos que el participante tenga una infección aguda.
- Condición médica comórbida mal controlada.
- Cirugía mayor en el último año.
- Historia de la cirugía de pérdida de peso.
- Diagnóstico de Discapacidad Intelectual o antecedentes de trastorno severo del aprendizaje.
- Diagnóstico de trastorno por consumo de alcohol o sustancias (moderado/grave) de acuerdo con los criterios del DSM-5 en los últimos 3 meses, o tiene un resultado positivo en la prueba de toxicidad de drogas cerca del momento del reclutamiento.
- Historial de uso de drogas intravenosas.
- Participó en cualquier ensayo de fármaco en investigación en los últimos 30 días.
- Niveles anormales de electrolitos.
- AST y ALT > 3 veces el límite superior de lo normal.
- Embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada durante el período de estudio.
- Enfermedad celíaca documentada (ya que estas personas deben seguir una dieta sin gluten, ya que esta es la atención estándar). Cabe señalar que no estamos limitando el estudio a personas con niveles elevados de anticuerpos contra la gliadina o la caseína, ya que pretendemos considerar estos niveles como un predictor de la respuesta.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán cápsulas que contienen placebo durante 24 semanas.
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Este placebo está hecho de manera casi idéntica al Probio-Tec pero sin microorganismos activos.
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Experimental: Probiótico-Probio-Tec BG-VCap-6.5
Los participantes recibirán cápsulas que contienen aproximadamente 10^9 unidades formadoras de colonias de los organismos probióticos Lactobacillus GG y Bifidobacteria lactis cepa Bb12 durante 24 semanas.
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El producto en investigación es un probiótico que contiene dos microorganismos (Lactobacillus rhamnosus, LGG® y Bifidobacterium animalis subsp.
lactis, BB-12®, denominado LGG® y BB-12®, respectivamente) y se ofrece comercialmente como "Probio-Tec BG-VCap-6.5".
Esta composición está formulada para contener un mínimo de mil millones (1,0 x 10^9) CFU (Unidades Formadoras de Colonias) por dosis (cápsula), incluidas cantidades iguales de las dos cepas; es decir, 0,5 x 10^9 CFU de LGG® y BB-12® en el momento de la fabricación.
El producto se administrará por vía oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de recaída
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Tasa de recaída definida por una rehospitalización (p. ej., admisión a una unidad de hospitalización)
|
24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sherwood Brown, MD, PhD, UT Southwestern Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
26 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU 082017-045
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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