Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja probiotyczna zapobiegająca nawrotom po hospitalizacji z powodu manii

3 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Sherwood Brown, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Będzie to 24-tygodniowa, randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba wspomagającej terapii probiotycznej u 66 osób hospitalizowanych z powodu epizodu maniakalnego lub mieszanego. Badany związek aktywny będzie składał się z kapsułek zawierających około 109 jednostek tworzących kolonie organizmów probiotycznych, Lactobacillus GG i Bifidobacteria lactis szczep Bb12. Dawka została wybrana, ponieważ była bezpiecznie stosowana w innych badaniach probiotycznych, była dobrze tolerowana przez uczestników dwóch poprzednich badań na osobach ze schizofrenią lub manią i została wykorzystana w oryginalnym badaniu, na którym opiera się ta replikacja. Ta dawka jest wyższa niż ta dostępna w większości sprzedawanych na rynku suplementów zdrowej żywności. Po wypisaniu ze szpitala uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej wspomagający probiotyk lub placebo przez okres 24 tygodni. Przewiduje się, że spośród 66 losowo wybranych uczestników ~50 (75%) ukończy pełne 24 tygodnie badania. Pierwszorzędowym rezultatem jest nawrót choroby, definiowany jako ponowna hospitalizacja (np. przyjęcie na oddział stacjonarny) z powodu objawów psychiatrycznych po wcześniejszym wypisie ze szpitala przez co najmniej 2 tygodnie. Oceniane będzie również występowanie nowych epizodów nastroju, nasilenie objawów psychiatrycznych oraz wszelkie zmiany wyników testów funkcji poznawczych w trakcie badania. Zmiany poziomów markerów stanu zapalnego, jak również zmiany mikroflory jelitowej będą oceniane w trzech odstępach czasu w trakcie badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główny cel 1. Aby ustalić, czy wspomagające podawanie probiotyków może zmniejszyć nawroty u uczestników hospitalizowanych po raz pierwszy z powodu manii. Hipoteza: Uczestnicy otrzymujący wspomagająco mikroorganizmy probiotyczne w porównaniu z placebo będą mieli niższy wskaźnik nawrotów, określony przez ponowną hospitalizację (np. przyjęcie na oddział szpitalny) podczas 24-tygodniowego okresu badania.

Wyniki drugorzędne. Oceniana będzie liczba nowych epizodów nastroju, nasilenie objawów psychiatrycznych i zmiany w wynikach poznawczych w ciągu 24-tygodniowego okresu badania.

Cel eksploracyjny 1. Zbadanie wpływu terapii probiotycznej na obniżenie poziomu markerów stanu zapalnego po ostrym epizodzie manii. Hipoteza: Uczestnicy otrzymujący wspomagająco mikroorganizmy probiotyczne w porównaniu z placebo będą mieli obniżony poziom przeciwciał przeciwko kazeinie, gliadynie i receptorowi NMDA oraz obniżony poziom białka C-reaktywnego i cytokiny TNF alfa po 24 tygodniach terapii probiotycznej.

Cel eksploracyjny 2. Ocena zmian mikroflory jelitowej po podaniu probiotyku. Hipoteza: Podawanie probiotyku wzbogaci mikroflorę jelitową uczestników o dane mikroorganizmy, a zmiany te mogą korelować ze zmianami w mierzonych obwodowych markerach stanu zapalnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Psychoneuroendocrine Research Program

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność do pisemnej świadomej zgody
  • Obecnie (lub w ciągu ostatnich 3 tygodni) przyjęty do szpitala stacjonarnego z powodu objawów manii.
  • Diagnoza pierwszorzędowa osi I (DSM-5) w momencie przyjęcia choroby afektywnej dwubiegunowej typu I (pojedynczy epizod maniakalny, ostatni epizod maniakalny lub ostatni epizod mieszany) LUB zaburzenie schizoafektywne typu afektywnego dwubiegunowego (stan maniakalny lub mieszany).
  • Biegła znajomość języka angielskiego.
  • Możliwość uczestniczenia w wizytach kontrolnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Objawy manii wywołane substancjami lub medycznie w czasie oceny.
  • Zakażenie wirusem HIV lub inny stan niedoboru odporności (taki jak otrzymywanie chemioterapii przeciwnowotworowej).
  • Poważny stan chorobowy, który wpływa na mózg lub funkcje poznawcze (np. padaczka, poważny uraz głowy, wstrząśnienie mózgu powodujące utratę przytomności, guz mózgu lub inne zaburzenie neurologiczne). Należy pamiętać, że wirusowe zapalenie wątroby typu C nie jest kryterium wykluczającym, chyba że uczestnik ma ostrą infekcję.
  • Źle kontrolowana współistniejąca choroba.
  • Poważna operacja w ciągu ostatniego roku.
  • Historia operacji odchudzania.
  • Diagnoza niepełnosprawności intelektualnej lub historia poważnych zaburzeń uczenia się.
  • Rozpoznanie zaburzeń związanych z używaniem alkoholu lub substancji psychoaktywnych (umiarkowane/poważne) zgodnie z kryteriami DSM-5 w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub pozytywny wynik badania toksyczności narkotyków w pobliżu czasu rekrutacji.
  • Historia zażywania narkotyków IV.
  • Uczestniczył w jakimkolwiek eksperymentalnym badaniu leku w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Nieprawidłowy poziom elektrolitów.
  • AST i ALT > 3 razy górna granica normy.
  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w okresie badania.
  • Udokumentowana celiakia (ponieważ osoby takie powinny być na diecie bezglutenowej, gdyż jest to standardowa opieka). Warto zauważyć, że nie ograniczamy badania do osób z podwyższonym poziomem przeciwciał przeciwko gliadynie lub kazeinie, ponieważ zamierzamy traktować te poziomy jako predyktor odpowiedzi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać kapsułki zawierające placebo przez 24 tygodnie.
Inny: Placebo
To placebo jest wytwarzane niemal identycznie jak Probio-Tec, ale bez aktywnych mikroorganizmów.
Eksperymentalny: Probiotyk-Probio-Tec BG-VCap-6.5
Uczestnicy otrzymają kapsułki zawierające około 10^9 jednostek tworzących kolonie organizmów probiotycznych Lactobacillus GG i Bifidobacteria lactis szczep Bb12 przez 24 tygodnie.
Produkt złożony: Probio-Tec BG-VCap-6.5
Badany produkt jest probiotykiem zawierającym dwa mikroorganizmy (Lactobacillus rhamnosus, LGG® i Bifidobacterium animalis subsp. lactis, BB-12®, określany odpowiednio jako LGG® i BB-12®) i jest oferowany w handlu jako „Probio-Tec BG-VCap-6.5”. Ta kompozycja została opracowana tak, aby zawierała co najmniej 1 miliard (1,0 x 10^9) CFU (jednostek tworzących kolonie) na dawkę (kapsułkę), w tym równe liczby dwóch szczepów; tj. 0,5 x 10^9 CFU każdego z LGG® i BB-12® w momencie produkcji. Produkt będzie podawany doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik nawrotu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
"Nawrót" definiuje się jako ponowną hospitalizację (np. przyjęcie na oddział stacjonarny) z powodu objawów psychiatrycznych po upływie co najmniej 2 tygodni od poprzedniego wypisu ze szpitala. Wskaźnik nawrotu obliczono, dzieląc liczbę ponownych hospitalizacji w każdej grupie (tj. Placebo, Probiotyk) przez liczbę uczestników w danej grupie, więc jednostką jest liczba ponownych hospitalizacji/uczestnik.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Sherwood Brown, MD, PhD, UT Southwestern Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU 082017-045

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj