Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En probiotisk intervensjon for å forhindre tilbakefall etter sykehusinnleggelse for mani

3. desember 2025 oppdatert av: Sherwood Brown, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Dette vil være en 24-ukers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av tilleggsbehandling med probiotisk terapi hos 66 personer innlagt på sykehus med en manisk eller blandet episode. Den aktive studieforbindelsen vil bestå av kapsler som inneholder ca. 10^9 kolonidannende enheter av de probiotiske organismene, Lactobacillus GG og Bifidobacteria lactis stamme Bb12. Dosen er valgt fordi den har blitt brukt trygt i andre probiotiske studier, ble godt tolerert av deltakerne i to tidligere studier av individer med schizofreni eller mani, og ble brukt i den opprinnelige studien som denne replikasjonen er basert på. Denne dosen er høyere enn den som er tilgjengelig i de fleste kommersielt solgte helsekosttilskudd. Etter utskrivning fra sykehus, vil deltakerne randomiseres til å motta tilleggsbehandling med probiotika eller placebo i en 24 ukers periode. Det er forventet at av de 66 deltakerne som er randomisert, vil ~50 (75%) fullføre hele 24 ukene av studien. Det primære utfallet er tilbakefall, definert som re-hospitalisering (f.eks. innleggelse på en døgnavdeling) for psykiatriske symptomer etter en tidligere utskrivning fra sykehus med minst 2 uker. Forekomsten av nye stemningsepisoder, alvorlighetsgraden av psykiatriske symptomer og eventuelle endringer i kognitive testresultater i løpet av studien vil også bli evaluert. Endringer i nivåene av inflammatoriske markører så vel som endringer i tarmmikrobiota vil bli evaluert med tre tidsintervaller i løpet av studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmål 1. For å avgjøre om adjunktiv probiotisk administrasjon kan redusere tilbakefall for deltakere som først ble innlagt på sykehus for mani. Hypotese: Deltakere som får adjunktive probiotiske mikroorganismer versus tilleggsplacebo vil ha en lavere tilbakefallsrate som definert ved re-hospitalisering (f.eks. innleggelse til en døgnavdeling) i løpet av den 24 uker lange studieperioden.

Sekundære utfall. Antall nye stemningsepisoder, alvorlighetsgraden av psykiatriske symptomer og endringer i kognitive skårer i løpet av den 24 uker lange studieperioden vil bli evaluert.

Undersøkende mål 1. For å studere effekten av probiotisk terapi for å senke nivåene av inflammatoriske markører etter en akutt episode av mani. Hypotese: Deltakere som får adjunktive probiotiske mikroorganismer vs. adjunktive placebo vil ha reduserte nivåer av antistoffer mot kasein, gliadin og NMDA-reseptoren, og reduserte nivåer av C-reaktivt protein og cytokinet TNF alfa etter 24 uker med probiotisk behandling.

Utforskende mål 2. Å evaluere endringer i tarmmikrobiotaen etter probiotisk administrering. Hypotese: Probiotisk administrering vil berike tarmmikrobiotaen til deltakerne med de gitte mikroorganismene, og disse endringene kan korrelere med endringer i de perifere inflammatoriske markørene som måles.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Psychoneuroendocrine Research Program

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kapasitet for skriftlig informert samtykke
  • For tiden (eller i løpet av de siste 3 ukene) innlagt på sykehus for symptomer på mani.
  • Primær akse I-diagnose (DSM-5) ved innleggelse av bipolar I (enkelt manisk episode, siste episode manisk eller siste episode blandet) ELLER schizoaffektiv lidelse, bipolar type (manisk eller blandet tilstand).
  • Beherske det engelske språket.
  • Tilgjengelig for å delta på oppfølgingsbesøk.

Ekskluderingskriterier:

  • Stoff- eller medisinsk-induserte symptomer på mani ved vurderingstidspunktet.
  • HIV-infeksjon eller annen immunsvikttilstand (som å motta kreftkjemoterapi).
  • En alvorlig medisinsk tilstand som påvirker hjernen eller kognitiv funksjon (f.eks. epilepsi, alvorlig hodeskade, hjernerystelse som involverer tap av bevissthet, hjernesvulst eller annen nevrologisk lidelse). Merk at Hepatitt-C ikke er et eksklusjonskriterium med mindre deltakeren har en akutt infeksjon.
  • Dårlig kontrollert komorbid medisinsk tilstand.
  • Stor operasjon det siste året.
  • Historie om vekttapkirurgi.
  • Diagnose av intellektuell funksjonshemming eller historie med alvorlig læringsforstyrrelse.
  • Diagnostisering av alkohol- eller rusforstyrrelse (moderat/alvorlig) i henhold til DSM-5-kriterier i løpet av de siste 3 månedene, eller har en positiv medikamenttoksisitetsskjerm i nærheten av rekrutteringstidspunktet.
  • Historie om IV-medisinbruk.
  • Har deltatt i alle undersøkelser av legemiddel de siste 30 dagene.
  • Unormale elektrolyttnivåer.
  • AST og ALAT > 3 ganger øvre normalgrense.
  • Gravid, ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden.
  • Dokumentert cøliaki (da slike personer bør være på glutenfri diett da dette er standardbehandlingen). Merk at vi ikke begrenser studien til individer med forhøyede nivåer av gliadin eller kaseinantistoffer, da vi har til hensikt å se på disse nivåene som en prediktor for respons.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta kapsler som inneholder placebo i 24 uker.
Annen: Placebo
Denne placeboen er laget nesten identisk med Probio-Tec, men uten aktive mikroorganismer.
Eksperimentell: Probiotika-Probio-Tec BG-VCap-6.5
Deltakerne vil motta kapsler som inneholder ca. 10^9 kolonidannende enheter av de probiotiske organismene, Lactobacillus GG og Bifidobacteria lactis stamme Bb12 i 24 uker.
Kombinasjonsprodukt: Probio-Tec BG-VCap-6.5
Produktet som undersøkes er et probiotikum som inneholder to mikroorganismer (Lactobacillus rhamnosus, LGG® og Bifidobacterium animalis subsp. lactis, BB-12®, referert til som henholdsvis LGG® og BB-12®) og tilbys kommersielt som "Probio-Tec BG-VCap-6.5". Denne sammensetningen er formulert for å inneholde minimum 1 milliard (1,0 x 10^9) CFU (Colony Forming Units) per dose (kapsel), inkludert like mange av de to stammene; dvs. 0,5 x 10^9 CFU av hver av LGG® og BB-12® på produksjonstidspunktet. Produktet vil bli administrert oralt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Relapsefrekvens
Tidsramme: 24 uker
'Tilbakefall' er definert som re-innleggelse (f.eks. innleggelse på en døgnavdeling) for psykiske symptomer etter en tidligere utskrivelse fra sykehus med minst 2 ukers mellomrom. Andelen tilbakefall ble beregnet ved å dele antall re-innleggelser per gruppe (dvs. Placebo, Probiotikum) på antall deltakere per gruppe, slik at enheten er re-innleggelser/deltaker.
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sherwood Brown, MD, PhD, UT Southwestern Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

23. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

23. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

26. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU 082017-045

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere