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Une intervention probiotique pour prévenir les rechutes après une hospitalisation pour manie

3 décembre 2025 mis à jour par: Sherwood Brown, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Il s'agira d'un essai de 24 semaines, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sur un traitement probiotique d'appoint chez 66 personnes hospitalisées pour un épisode maniaque ou mixte. Le composé actif à l'étude consistera en des capsules contenant environ 10 ^ 9 unités formant des colonies des organismes probiotiques, Lactobacillus GG et Bifidobacteria lactis souche Bb12. La dose a été sélectionnée parce qu'elle a été utilisée en toute sécurité dans d'autres essais probiotiques, a été bien tolérée par les participants à deux essais précédents sur des personnes atteintes de schizophrénie ou de manie, et a été utilisée dans l'essai original sur lequel cette réplication est basée. Cette dose est supérieure à celle disponible dans la plupart des compléments alimentaires de santé vendus dans le commerce. Après leur sortie de l'hôpital, les participants seront randomisés pour recevoir un probiotique d'appoint ou un placebo pendant une période de 24 semaines. Il est prévu que sur les 66 participants randomisés, environ 50 (75 %) termineront les 24 semaines complètes de l'étude. Le critère de jugement principal est la rechute, définie comme une réhospitalisation (par exemple, une admission dans une unité d'hospitalisation) pour des symptômes psychiatriques après une précédente sortie d'hôpital d'au moins 2 semaines. La survenue de nouveaux épisodes d'humeur, la gravité des symptômes psychiatriques et tout changement dans les résultats des tests cognitifs au cours de l'étude seront également évalués. Les changements dans les niveaux de marqueurs inflammatoires ainsi que les changements dans le microbiote intestinal seront évalués à trois intervalles de temps au cours de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal 1. Déterminer si l'administration complémentaire de probiotiques peut réduire les rechutes chez les participants hospitalisés pour la première fois pour manie. Hypothèse : Les participants recevant des micro-organismes probiotiques d'appoint par rapport à un placebo d'appoint auront un taux de rechute plus faible tel que défini par une réhospitalisation (par exemple, une admission dans une unité d'hospitalisation) au cours de la période d'étude de 24 semaines.

Résultats secondaires. Le nombre de nouveaux épisodes d'humeur, la gravité des symptômes psychiatriques et les changements dans les scores cognitifs au cours de la période d'étude de 24 semaines seront évalués.

Objectif exploratoire 1. Étudier l'effet de la thérapie probiotique sur la diminution des taux de marqueurs inflammatoires après un épisode aigu de manie. Hypothèse : Les participants recevant des micro-organismes probiotiques complémentaires par rapport à un placebo complémentaire auront des niveaux réduits d'anticorps dirigés contre la caséine, la gliadine et le récepteur NMDA, ainsi que des niveaux réduits de protéine C-réactive et de la cytokine TNF alpha après 24 semaines de traitement probiotique.

Objectif exploratoire 2. Évaluer les modifications du microbiote intestinal suite à l'administration de probiotiques. Hypothèse : L'administration de probiotiques enrichira le microbiote intestinal des participants avec les micro-organismes donnés et ces changements peuvent être corrélés aux changements des marqueurs inflammatoires périphériques mesurés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

67

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Psychoneuroendocrine Research Program

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité de consentement éclairé écrit
  • Actuellement (ou au cours des 3 dernières semaines) hospitalisé pour des symptômes de manie.
  • Diagnostic primaire de l'Axe I (DSM-5) au moment de l'admission de bipolaire I (épisode maniaque unique, épisode maniaque le plus récent ou épisode mixte le plus récent) OU trouble schizo-affectif de type bipolaire (état maniaque ou mixte).
  • Maîtrise de la langue anglaise.
  • Disponible pour assister aux visites de suivi.

Critère d'exclusion:

  • Symptômes de manie induits par une substance ou un médicament au moment de l'évaluation.
  • Infection par le VIH ou autre état d'immunodéficience (comme recevoir une chimiothérapie anticancéreuse).
  • Une condition médicale grave qui affecte le cerveau ou le fonctionnement cognitif (par exemple, l'épilepsie, un traumatisme crânien grave, une commotion cérébrale entraînant une perte de conscience, une tumeur au cerveau ou un autre trouble neurologique). Notez que l'hépatite C n'est pas un critère d'exclusion à moins que le participant ait une infection aiguë.
  • Condition médicale comorbide mal contrôlée.
  • Chirurgie majeure au cours de la dernière année.
  • Antécédents de chirurgie bariatrique.
  • Diagnostic de déficience intellectuelle ou antécédent de trouble d'apprentissage sévère.
  • Diagnostic de trouble lié à la consommation d'alcool ou de substances (modéré/sévère) selon les critères du DSM-5 au cours des 3 derniers mois, ou a un dépistage positif de la toxicité des drogues à proximité du moment du recrutement.
  • Antécédents d'utilisation de drogues IV.
  • Participé à un essai de médicament expérimental au cours des 30 derniers jours.
  • Niveaux d'électrolytes anormaux.
  • AST et ALT > 3 fois la limite supérieure de la normale.
  • Enceinte, allaitante ou prévoyant de devenir enceinte pendant la période d'étude.
  • Maladie coeliaque documentée (car ces personnes doivent suivre un régime sans gluten car il s'agit des soins standard). Il convient de noter que nous ne limitons pas l'étude aux personnes présentant des niveaux élevés d'anticorps contre la gliadine ou la caséine, car nous avons l'intention de considérer ces niveaux comme un prédicteur de la réponse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront des gélules contenant un placebo pendant 24 semaines.
Autre: Placebo
Ce placebo est fabriqué presque à l'identique du Probio-Tec mais sans micro-organismes actifs.
Expérimental: Probiotique-Probio-Tec BG-VCap-6.5
Les participants recevront des capsules contenant environ 10 ^ 9 unités formant des colonies des organismes probiotiques, Lactobacillus GG et Bifidobacteria lactis souche Bb12 pendant 24 semaines.
Produit combiné: Probio-Tec BG-VCap-6.5
Le produit à l'étude est un probiotique contenant deux micro-organismes (Lactobacillus rhamnosus, LGG® et Bifidobacterium animalis subsp. lactis, BB-12®, appelés respectivement LGG® et BB-12®) et est commercialisé sous le nom de "Probio-Tec BG-VCap-6.5". Cette composition est formulée pour contenir un minimum de 1 milliard (1,0 x 10^9) UFC (Unités Formant Colonie) par dose (capsule), y compris un nombre égal des deux souches ; c'est-à-dire 0,5 x 10^9 UFC de chacun des LGG® et BB-12® au moment de la fabrication. Le produit sera administré par voie orale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rechute
Délai: 24 semaines
"Rechute" est définie comme une réhospitalisation (par exemple, admission dans une unité de soins hospitaliers) pour des symptômes psychiatriques suite à une précédente sortie d'hôpital d'au moins 2 semaines. Le taux de rechute a été calculé en divisant le nombre de réhospitalisations par groupe (c'est-à-dire, Placebo, Probiotique) par le nombre de participants par groupe, donc l'unité est réhospitalisations/participant.
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Texas Southwestern Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sherwood Brown, MD, PhD, UT Southwestern Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

23 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

23 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2017

Première publication (Réel)

26 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU 082017-045

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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