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Un intervento probiotico per prevenire le ricadute dopo il ricovero per mania

9 ottobre 2023 aggiornato da: Sherwood Brown, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Questo sarà uno studio di 24 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di terapia probiotica aggiuntiva in 66 persone ricoverate in ospedale con un episodio maniacale o misto. Il composto attivo in studio consisterà in capsule contenenti circa 10 ^ 9 unità formanti colonia degli organismi probiotici, Lactobacillus GG e Bifidobacteria lactis ceppo Bb12. La dose è stata selezionata perché è stata utilizzata in modo sicuro in altri studi sui probiotici, è stata ben tollerata dai partecipanti a due precedenti studi su individui con schizofrenia o mania ed è stata utilizzata nello studio originale su cui si basa questa replica. Questa dose è superiore a quella disponibile nella maggior parte degli integratori alimentari venduti in commercio. Dopo la dimissione dall'ospedale, i partecipanti saranno randomizzati a ricevere probiotici aggiuntivi o placebo per un periodo di 24 settimane. Si prevede che dei 66 partecipanti randomizzati, ~50 (75%) completeranno le 24 settimane complete dello studio. L'esito primario è la ricaduta, definita come riospedalizzazione (ad esempio, ricovero in un'unità di degenza) per sintomi psichiatrici a seguito di una precedente dimissione ospedaliera da almeno 2 settimane. Saranno valutati anche il verificarsi di nuovi episodi di umore, la gravità dei sintomi psichiatrici e qualsiasi cambiamento nei punteggi dei test cognitivi nel corso dello studio. I cambiamenti nei livelli dei marcatori infiammatori così come i cambiamenti nel microbiota intestinale saranno valutati a tre intervalli di tempo nel corso dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario 1. Per determinare se la somministrazione aggiuntiva di probiotici può ridurre le ricadute per i partecipanti ricoverati per la prima volta per mania. Ipotesi: i partecipanti che ricevono microrganismi probiotici aggiuntivi rispetto al placebo aggiuntivo avranno un tasso inferiore di recidiva come definito da un nuovo ricovero (ad esempio, ricovero in un'unità di degenza) durante il periodo di studio di 24 settimane.

Risultati secondari. Verranno valutati il ​​numero di nuovi episodi di umore, la gravità dei sintomi psichiatrici e i cambiamenti nei punteggi cognitivi durante il periodo di studio di 24 settimane.

Scopo esplorativo 1. Per studiare l'effetto della terapia probiotica nell'abbassare i livelli di marcatori infiammatori a seguito di un episodio acuto di mania. Ipotesi: i partecipanti che ricevono microrganismi probiotici aggiuntivi rispetto al placebo aggiuntivo avranno livelli ridotti di anticorpi contro caseina, gliadina e recettore NMDA e livelli ridotti di proteina C-reattiva e citochina TNF alfa dopo 24 settimane di terapia probiotica.

Obiettivo esplorativo 2. Valutare i cambiamenti nel microbiota intestinale dopo la somministrazione di probiotici. Ipotesi: la somministrazione di probiotici arricchirà il microbiota intestinale dei partecipanti con i microrganismi dati e questi cambiamenti potrebbero essere correlati ai cambiamenti nei marcatori infiammatori periferici misurati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

66

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di consenso informato scritto
  • Attualmente (o nelle ultime 3 settimane) ricoverato in ospedale per sintomi di mania.
  • Diagnosi primaria di Asse I (DSM-5) al momento del ricovero di disturbo bipolare I (episodio maniacale singolo, episodio maniacale più recente o episodio misto più recente) OPPURE disturbo schizoaffettivo, tipo bipolare (stato maniacale o misto).
  • Competente nella lingua inglese.
  • Disponibile a partecipare alle successive visite.

Criteri di esclusione:

  • Sintomi di mania indotti da sostanze o farmaci al momento della valutazione.
  • Infezione da HIV o altra condizione di immunodeficienza (come ricevere chemioterapia antitumorale).
  • Una grave condizione medica che colpisce il cervello o il funzionamento cognitivo (ad esempio, epilessia, grave trauma cranico, commozione cerebrale che comporta perdita di coscienza, tumore al cervello o altri disturbi neurologici). Si noti che l'epatite C non è un criterio di esclusione a meno che il partecipante non abbia un'infezione acuta.
  • Condizione medica comorbile scarsamente controllata.
  • Operazione importante nell'ultimo anno.
  • Storia della chirurgia per la perdita di peso.
  • Diagnosi di disabilità intellettiva o anamnesi di grave disturbo dell'apprendimento.
  • Diagnosi di disturbo da uso di alcol o sostanze (moderato / grave) secondo i criteri del DSM-5 negli ultimi 3 mesi o ha uno screening positivo per la tossicità del farmaco in prossimità del momento del reclutamento.
  • Storia dell'uso di droghe IV.
  • Partecipazione a qualsiasi sperimentazione sperimentale sui farmaci negli ultimi 30 giorni.
  • Livelli anormali di elettroliti.
  • AST e ALT > 3 volte il limite superiore della norma.
  • Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio.
  • Malattia celiaca documentata (poiché tali persone dovrebbero seguire una dieta priva di glutine in quanto questa è la cura standard). Da notare che non stiamo limitando lo studio a individui con livelli elevati di anticorpi anti-gliadina o caseina poiché intendiamo considerare questi livelli come predittori di risposta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno capsule contenenti placebo per 24 settimane.
Altro: Placebo
Questo placebo è prodotto in modo quasi identico al Probio-Tec ma senza microrganismi attivi.
Sperimentale: Probiotico-Probio-Tec BG-VCap-6.5
I partecipanti riceveranno capsule contenenti circa 10 ^ 9 unità formanti colonie di organismi probiotici, Lactobacillus GG e Bifidobacteria lactis ceppo Bb12 per 24 settimane.
Prodotto combinato: Probio-Tec BG-VCap-6.5
Il prodotto in esame è un probiotico contenente due microrganismi (Lactobacillus rhamnosus, LGG® e Bifidobacterium animalis subsp. lactis, BB-12®, indicati rispettivamente come LGG® e BB-12®) ed è commercializzato come "Probio-Tec BG-VCap-6.5". Questa composizione è formulata per contenere un minimo di 1 miliardo (1,0 x 10^9) CFU (Unità Formanti Colonie) per dose (capsula), inclusi numeri uguali dei due ceppi; ovvero 0,5 x 10^9 CFU di ciascuno di LGG® e BB-12® al momento della produzione. Il prodotto verrà somministrato per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ricaduta
Lasso di tempo: 24 settimane
Tasso di recidiva come definito da una nuova ospedalizzazione (ad esempio, ricovero in un'unità di degenza)
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Sherwood Brown, MD, PhD, UT Southwestern Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 settembre 2018

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

26 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU 082017-045

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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