Probiotická intervence k prevenci relapsu po hospitalizaci kvůli mánii
3. prosince 2025 aktualizováno: Sherwood Brown, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Půjde o 24týdenní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii doplňkové probiotické terapie u 66 osob hospitalizovaných s manickou nebo smíšenou epizodou.
Aktivní studovaná sloučenina se bude skládat z kapslí obsahujících přibližně 10^9 jednotek tvořících kolonie probiotických organismů, Lactobacillus GG a Bifidobacteria lactis kmen Bb12.
Dávka byla vybrána, protože byla bezpečně použita v jiných probiotických studiích, byla dobře tolerována účastníky dvou předchozích studií u jedinců se schizofrenií nebo mánií a byla použita v původní studii, na které je tato replikace založena.
Tato dávka je vyšší než dávka dostupná ve většině komerčně prodávaných doplňků zdravé výživy.
Po propuštění z nemocnice budou účastníci randomizováni tak, aby dostávali doplňková probiotika nebo placebo po dobu 24 týdnů.
Očekává se, že z 66 randomizovaných účastníků ~50 (75 %) dokončí celých 24 týdnů studie.
Primárním výsledkem je relaps, definovaný jako opětovná hospitalizace (např. přijetí na lůžkovou jednotku) pro psychiatrické symptomy po předchozím propuštění z nemocnice po dobu alespoň 2 týdnů.
Bude také hodnocen výskyt nových epizod nálad, závažnost psychiatrických symptomů a jakékoli změny ve skóre kognitivních testů v průběhu studie.
Změny v hladinách zánětlivých markerů i změny střevní mikrobioty budou v průběhu studie hodnoceny ve třech časových intervalech.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární cíl 1. Zjistit, zda doplňkové podávání probiotik může snížit relaps u účastníků poprvé hospitalizovaných pro mánii. Hypotéza: Účastníci, kteří dostávají doplňkové probiotické mikroorganismy vs. doplňkové placebo, budou mít nižší míru relapsu, jak je definováno opětovnou hospitalizací (např. přijetím na lůžkovou jednotku) během 24týdenního období studie.
Sekundární výsledky. Bude hodnocen počet epizod nové nálady, závažnost psychiatrických symptomů a změny v kognitivním skóre během 24týdenního studijního období.
Průzkumný cíl 1. Studovat účinek probiotické terapie na snížení hladiny zánětlivých markerů po akutní epizodě mánie. Hypotéza: Účastníci, kteří dostávali doplňkové probiotické mikroorganismy vs. doplňkové placebo, budou mít po 24 týdnech probiotické terapie snížené hladiny protilátek proti kaseinu, gliadinu a NMDA receptoru a snížené hladiny C-reaktivního proteinu a cytokinu TNF alfa.
Průzkumný cíl 2. Vyhodnotit změny ve střevní mikrobiotě po podání probiotik. Hypotéza: Podávání probiotik obohatí střevní mikrobiotu účastníků o dané mikroorganismy a tyto změny mohou korelovat se změnami měřených periferních zánětlivých markerů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
67
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- Psychoneuroendocrine Research Program
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost písemného informovaného souhlasu
- V současné době (nebo během posledních 3 týdnů) přijat do lůžkové nemocnice pro příznaky mánie.
- Diagnóza primární osy I (DSM-5) v době přijetí bipolárního typu I (jedna manická epizoda, nejnovější epizoda manické nebo nejnovější epizoda smíšená) NEBO schizoafektivní porucha, bipolární typ (manický nebo smíšený stav).
- Znalost anglického jazyka.
- K dispozici k účasti na následných návštěvách.
Kritéria vyloučení:
- Látky nebo lékařsky vyvolané symptomy mánie v době hodnocení.
- HIV infekce nebo jiný stav imunodeficience (jako je chemoterapie rakoviny).
- Závažný zdravotní stav, který ovlivňuje mozek nebo kognitivní funkce (např. epilepsie, vážné poranění hlavy, otřes mozku zahrnující ztrátu vědomí, nádor na mozku nebo jiná neurologická porucha). Hepatitida-C není vylučovacím kritériem, pokud účastník nemá akutní infekci.
- Špatně kontrolovaný komorbidní zdravotní stav.
- Velká operace za poslední rok.
- Historie operace hubnutí.
- Diagnóza mentálního postižení nebo historie těžké poruchy učení.
- Diagnóza poruchy užívání alkoholu nebo návykových látek (střední/závažná) podle kritérií DSM-5 během posledních 3 měsíců nebo má pozitivní screening toxicity na léky blízko době náboru.
- Historie IV užívání drog.
- Za posledních 30 dní se účastnil jakékoli výzkumné studie drog.
- Abnormální hladiny elektrolytů.
- AST a ALT > 3násobek horní hranice normálu.
- Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství během období studie.
- Zdokumentovaná celiakie (takové osoby by měly mít bezlepkovou dietu, protože jde o standardní péči). Je třeba poznamenat, že studii neomezujeme na jedince se zvýšenými hladinami protilátek proti gliadinu nebo kaseinu, protože máme v úmyslu na tyto hladiny pohlížet jako na prediktor odpovědi.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrží kapsle obsahující placebo po dobu 24 týdnů.
|
Toto placebo je vyrobeno téměř identicky jako Probio-Tec, ale bez aktivních mikroorganismů.
|
|
Experimentální: Probiotic-Probio-Tec BG-VCap-6.5
Účastníci obdrží kapsle obsahující přibližně 10^9 jednotek tvořících kolonie probiotických organismů Lactobacillus GG a Bifidobacteria lactis kmen Bb12 po dobu 24 týdnů.
|
Sledovaný produkt je probiotikum obsahující dva mikroorganismy (Lactobacillus rhamnosus, LGG® a Bifidobacterium animalis subsp.
lactis, BB-12®, označovaný jako LGG® a BB-12®, v tomto pořadí) a je komerčně nabízen jako "Probio-Tec BG-VCap-6.5".
Tato kompozice je formulována tak, aby obsahovala minimálně 1 miliardu (1,0 x 10^9) CFU (jednotky tvořící kolonie) na dávku (kapsli), včetně stejného počtu dvou kmenů; tj. 0,5 x 10^9 CFU každého z LGG® a BB-12® v době výroby.
Produkt bude podáván perorálně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra relapsu
Časové okno: 24 týdnů
|
„Relaps“ je definován jako opakovaná hospitalizace (např. přijetí na lůžkové oddělení) kvůli psychiatrickým příznakům po předchozím propuštění z nemocnice s odstupem nejméně 2 týdnů.
Míra relapsu byla vypočtena vydělením počtu opakovaných hospitalizací v každé skupině (tj. Placebo, Probiotikum) počtem účastníků v dané skupině, takže jednotkou jsou opakované hospitalizace/účastník.
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sherwood Brown, MD, PhD, UT Southwestern Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. září 2018
Primární dokončení (Aktuální)
23. září 2024
Dokončení studie (Aktuální)
23. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. prosince 2017
První zveřejněno (Aktuální)
26. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
19. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU 082017-045
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mánie (neurotická)
-
Cycle Pharmaceuticals Ltd.ParexelDokončenoAkutní intermitentní porfyrie | Antipsychotické | Management projevů psychotických poruch | Léčba schizofrenie | Kontrolujte nevolnost a zvracení | Úleva od neklidu a obav před operací | Doplněk při léčbě tetanu | Kontrolní projevy manického typu mani-depresivního onemocnění | Úleva od neřešitelných škytavekJižní Afrika