Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пробиотическое вмешательство для предотвращения рецидива после госпитализации по поводу мании

3 декабря 2025 г. обновлено: Sherwood Brown, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Это будет 24-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование дополнительной пробиотической терапии у 66 человек, госпитализированных с маниакальным или смешанным эпизодом. Активное исследуемое соединение будет состоять из капсул, содержащих примерно 10^9 колониеобразующих единиц пробиотических организмов, Lactobacillus GG и Bifidobacteria lactis штамм Bb12. Доза была выбрана потому, что она безопасно использовалась в других испытаниях пробиотиков, хорошо переносилась участниками двух предыдущих испытаний с участием лиц с шизофренией или манией и использовалась в первоначальном испытании, на котором основано это повторение. Эта доза выше, чем в большинстве коммерчески продаваемых пищевых добавок для здоровья. После выписки из больницы участники будут рандомизированы для получения дополнительного пробиотика или плацебо в течение 24 недель. Ожидается, что из 66 рандомизированных участников ~ 50 (75%) пройдут полные 24 недели исследования. Первичным исходом является рецидив, определяемый как повторная госпитализация (например, госпитализация в стационарное отделение) по поводу психиатрических симптомов после предыдущей выписки из больницы не менее чем через 2 недели. Также будут оцениваться появление новых эпизодов настроения, тяжесть психических симптомов и любые изменения в результатах когнитивных тестов в ходе исследования. Изменения уровней воспалительных маркеров, а также изменения микробиоты кишечника будут оцениваться через три временных интервала в ходе исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель 1. Определить, может ли дополнительное введение пробиотиков уменьшить рецидив у участников, впервые госпитализированных по поводу мании. Гипотеза: участники, получающие дополнительные пробиотические микроорганизмы по сравнению с дополнительными плацебо, будут иметь более низкую частоту рецидивов, что определяется повторной госпитализацией (например, госпитализацией в стационар) в течение 24-недельного периода исследования.

Вторичные результаты. Будут оцениваться количество новых эпизодов настроения, тяжесть психических симптомов и изменения когнитивных показателей в течение 24-недельного периода исследования.

Исследовательская цель 1. Изучить влияние пробиотической терапии на снижение уровня маркеров воспаления после острого эпизода мании. Гипотеза: участники, получающие дополнительные пробиотические микроорганизмы по сравнению с дополнительными плацебо, будут иметь сниженные уровни антител к казеину, глиадину и рецептору NMDA, а также сниженные уровни С-реактивного белка и цитокина ФНО-альфа после 24 недель пробиотической терапии.

Исследовательская цель 2. Оценить изменения микробиоты кишечника после введения пробиотиков. Гипотеза: введение пробиотиков обогатит микробиоту кишечника участников данными микроорганизмами, и эти изменения могут коррелировать с изменениями измеряемых маркеров периферического воспаления.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

67

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возможность письменного информированного согласия
  • В настоящее время (или в течение последних 3 недель) госпитализирован в стационар по поводу симптомов мании.
  • Диагноз первичной оси I (DSM-5) при поступлении: биполярное расстройство I (одиночный маниакальный эпизод, самый последний маниакальный эпизод или самый последний смешанный эпизод) ИЛИ шизоаффективное расстройство биполярного типа (маниакальное или смешанное состояние).
  • Владеет английским языком.
  • Доступен для последующих посещений.

Критерий исключения:

  • Симптомы мании, вызванные веществами или лекарствами, на момент оценки.
  • ВИЧ-инфекция или другое состояние иммунодефицита (например, химиотерапия рака).
  • Серьезное заболевание, влияющее на мозг или когнитивные функции (например, эпилепсия, серьезная травма головы, сотрясение мозга с потерей сознания, опухоль головного мозга или другое неврологическое расстройство). Обратите внимание, что гепатит-С не является критерием исключения, если у участника нет острой инфекции.
  • Плохо контролируемое коморбидное заболевание.
  • Серьезная операция в прошлом году.
  • История операции по снижению веса.
  • Диагноз умственной отсталости или тяжелое расстройство обучения в анамнезе.
  • Диагноз расстройства, связанного с употреблением алкоголя или психоактивных веществ (умеренной/тяжелой степени) в соответствии с критериями DSM-5 в течение последних 3 месяцев, или наличие положительного результата скрининга на токсичность наркотиков непосредственно перед набором.
  • История внутривенного употребления наркотиков.
  • Участвовал в каких-либо исследованиях лекарственных препаратов за последние 30 дней.
  • Ненормальный уровень электролита.
  • АСТ и АЛТ более чем в 3 раза превышают верхнюю границу нормы.
  • Беременность, кормление грудью или планирование беременности в период исследования.
  • Документально подтвержденная глютеновая болезнь (поскольку такие люди должны соблюдать безглютеновую диету, так как это стандартная помощь). Следует отметить, что мы не ограничиваем исследование людьми с повышенными уровнями антител к глиадину или казеину, поскольку мы намерены рассматривать эти уровни как предикторы ответа.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут получать капсулы с плацебо в течение 24 недель.
Другой: Плацебо
Это плацебо сделано почти так же, как Probio-Tec, но без активных микроорганизмов.
Экспериментальный: Пробиотик-Пробио-Тек BG-VCap-6.5
Участники получат капсулы, содержащие примерно 10 ^ 9 колониеобразующих единиц пробиотических организмов, Lactobacillus GG и штамм Bifidobacteria lactis Bb12, на 24 недели.
Комбинированный продукт: Пробио-Тек BG-VCap-6.5
Исследуемый продукт представляет собой пробиотик, содержащий два микроорганизма (Lactobacillus rhamnosus, LGG® и Bifidobacterium animalis subsp. lactis, BB-12®, именуемые LGG® и BB-12® соответственно) и предлагается на рынке как «Probio-Tec BG-VCap-6.5». Эта композиция содержит минимум 1 миллиард (1,0 x 10^9) КОЕ (колониеобразующих единиц) на дозу (капсулу), включая равное количество двух штаммов; т. е. 0,5 x 10^9 КОЕ каждого из LGG® и BB-12® на момент производства. Продукт будет вводиться перорально.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота рецидива
Временное ограничение: 24 недели
«Рецидив» определяется как повторная госпитализация (например, поступление в стационарное отделение) по поводу психиатрических симптомов после предыдущей выписки из больницы как минимум через 2 недели. Частота рецидивов рассчитывалась путем деления количества повторных госпитализаций в каждой группе (т.е. Плацебо, Пробиотик) на количество участников в каждой группе, поэтому единица измерения — повторные госпитализации/участник.
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Texas Southwestern Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Sherwood Brown, MD, PhD, UT Southwestern Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STU 082017-045

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться