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조증 입원 후 재발을 방지하기 위한 프로바이오틱스 개입

2023년 10월 9일 업데이트: Sherwood Brown, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
이것은 조증 또는 혼재 삽화로 입원한 66명을 대상으로 24주, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험으로 부가적인 생균제 요법을 실시할 것입니다. 활성 연구 화합물은 프로바이오틱 유기체, Lactobacillus GG 및 Bifidobacteria lactis 균주 Bb12의 약 10^9 콜로니 형성 단위를 포함하는 캡슐로 구성됩니다. 용량은 다른 프로바이오틱스 실험에서 안전하게 사용되었고, 정신분열증이나 조증이 있는 개인을 대상으로 한 두 번의 이전 실험에서 참가자가 잘 견뎌냈으며, 이 복제가 기반으로 하는 원래 실험에서 사용되었기 때문에 선택되었습니다. 이 복용량은 상업적으로 판매되는 대부분의 건강 보조 식품에서 사용할 수 있는 것보다 높습니다. 퇴원 후 참가자는 무작위로 24주 동안 보조 프로바이오틱 또는 위약을 투여받게 됩니다. 무작위 배정된 66명의 참가자 중 ~50명(75%)이 전체 24주의 연구를 완료할 것으로 예상됩니다. 1차 결과는 재발이며, 이전 퇴원 후 최소 2주 후 정신과적 증상에 대한 재입원(예: 입원 환자 단위 입원)으로 정의됩니다. 새로운 기분 에피소드의 발생, 정신과적 증상의 중증도, 연구 과정에 걸친 인지 테스트 점수의 변화도 평가됩니다. 염증 표지자 수준의 변화와 장내 미생물군의 변화는 연구 과정 동안 3번의 시간 간격으로 평가될 것입니다.

연구 개요

상세 설명

주요 목표 1. 보조 프로바이오틱스 투여가 조증으로 처음 입원한 참가자의 재발을 줄일 수 있는지 확인합니다. 가설: 보조 프로바이오틱 미생물 대 보조 위약을 받는 참가자는 24주 연구 기간 동안 재입원(예: 입원 환자 단위 입원)으로 정의된 재발률이 낮을 것입니다.

이차 결과. 24주간의 연구 기간 동안 새로운 기분 삽화의 수, 정신과적 증상의 심각도 및 인지 점수의 변화를 평가할 것입니다.

탐색 목표 1. 급성 조증 발작 후 염증 표지자의 수준을 낮추는 프로바이오틱 요법의 효과를 연구합니다. 가설: 보조 프로바이오틱 미생물 대 보조 위약을 투여받은 참가자는 24주간의 프로바이오틱 요법 후 카제인, 글리아딘 및 NMDA 수용체에 대한 항체 수치가 감소하고 C-반응성 단백질 및 사이토카인 TNF 알파 수치가 감소할 것입니다.

탐구 목표 2. 프로바이오틱스 투여 후 장내 미생물의 변화를 평가합니다. 가설: 프로바이오틱스 투여는 주어진 미생물로 참가자의 장내 미생물을 풍부하게 할 것이며 이러한 변화는 측정되는 말초 염증 마커의 변화와 관련이 있을 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

66

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서 용량
  • 현재(또는 지난 3주 이내) 조증 증상으로 입원 환자 병원에 입원했습니다.
  • 양극성 I형(단일 조증 에피소드, 가장 최근의 조증 에피소드, 또는 가장 최근의 혼합 에피소드) 또는 정신분열정동 장애, 양극성 유형(조증 또는 혼합 상태) 입원 시 1차 축 I 진단(DSM-5).
  • 영어에 능숙합니다.
  • 후속 방문에 참석할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 평가 당시 조증의 물질 또는 의학적으로 유발된 증상.
  • HIV 감염 또는 기타 면역결핍 상태(예: 암 화학 요법을 받는 경우).
  • 뇌 또는 인지 기능에 영향을 미치는 심각한 의학적 상태(예: 간질, 심각한 두부 손상, 의식 상실을 수반하는 뇌진탕, 뇌종양 또는 기타 신경 장애). C형 간염은 참가자가 급성 감염이 아닌 한 제외 기준이 아닙니다.
  • 잘 조절되지 않는 동반 질환.
  • 지난해 대수술.
  • 체중 감량 수술의 역사.
  • 지적 장애 진단 또는 심각한 학습 장애 병력.
  • 지난 3개월 이내에 DSM-5 기준에 따라 알코올 또는 물질 사용 장애(중등도/중증) 진단을 받았거나 모집 시점에 가까운 약물 독성 선별 검사에서 양성 판정을 받은 자.
  • IV 약물 사용 이력.
  • 지난 30일 동안 조사 약물 시험에 참여했습니다.
  • 비정상적인 전해질 수치.
  • AST 및 ALT > 정상 상한치의 3배.
  • 연구 기간 동안 임신, 모유 수유 또는 임신 계획.
  • 기록된 셀리악병 주목할 점은 글리아딘 또는 카제인 항체 수치가 높은 개인에게 연구를 제한하지 않는다는 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
참가자는 24주 동안 위약이 포함된 캡슐을 받게 됩니다.
이 위약은 Probio-Tec과 거의 동일하게 만들어지지만 활성 미생물은 없습니다.
실험적: Probiotic-Probio-Tec BG-VCap-6.5
참가자는 24주 동안 프로바이오틱 유기체, 락토바실러스 GG 및 비피도박테리아 락티스 균주 Bb12의 약 10^9 콜로니 형성 단위를 포함하는 캡슐을 받게 됩니다.
조사 중인 제품은 두 가지 미생물(Lactobacillus rhamnosus, LGG® 및 Bifidobacterium animalis subsp. lactis, BB-12®, 각각 LGG® 및 BB-12®라고 함) "Probio-Tec BG-VCap-6.5"로 상업적으로 제공됩니다. 이 조성물은 동일한 수의 두 균주를 포함하여 용량(캡슐)당 최소 10억(1.0 x 10^9) CFU(Colony Forming Units)를 함유하도록 제조되었습니다. 즉, 제조 시 LGG® 및 BB-12® 각각의 0.5 x 10^9 CFU입니다. 제품은 구두로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발률
기간: 24주
재입원(예: 입원 환자 병동 입원)으로 정의된 재발률
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Sherwood Brown, MD, PhD, UT Southwestern Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 6일

기본 완료 (추정된)

2024년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 22일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 9일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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위약에 대한 임상 시험

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