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Eine probiotische Intervention zur Verhinderung eines Rückfalls nach einem Krankenhausaufenthalt wegen Manie

3. Dezember 2025 aktualisiert von: Sherwood Brown, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Dies wird eine 24-wöchige, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur begleitenden probiotischen Therapie bei 66 Personen sein, die mit einer manischen oder gemischten Episode ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Der Wirkstoff der Studie wird aus Kapseln bestehen, die etwa 10^9 koloniebildende Einheiten der probiotischen Organismen Lactobacillus GG und Bifidobacteria lactis Stamm Bb12 enthalten. Die Dosis wurde ausgewählt, weil sie in anderen probiotischen Studien sicher verwendet wurde, von den Teilnehmern in zwei früheren Studien mit Personen mit Schizophrenie oder Manie gut vertragen wurde und in der ursprünglichen Studie verwendet wurde, auf der diese Replikation basiert. Diese Dosis ist höher als die in den meisten im Handel erhältlichen Nahrungsergänzungsmitteln für gesunde Ernährung. Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus werden die Teilnehmer randomisiert und erhalten über einen Zeitraum von 24 Wochen ein zusätzliches Probiotikum oder ein Placebo. Es wird erwartet, dass von den 66 randomisierten Teilnehmern etwa 50 (75 %) die gesamten 24 Wochen der Studie absolvieren werden. Der primäre Endpunkt ist ein Rückfall, definiert als erneuter Krankenhausaufenthalt (z. B. Aufnahme in eine stationäre Abteilung) wegen psychiatrischer Symptome nach einer vorherigen Krankenhausentlassung um mindestens 2 Wochen. Das Auftreten neuer Stimmungsepisoden, die Schwere psychiatrischer Symptome und etwaige Änderungen der kognitiven Testergebnisse im Verlauf der Studie werden ebenfalls bewertet. Veränderungen der Konzentrationen von Entzündungsmarkern sowie Veränderungen der Darmmikrobiota werden im Verlauf der Studie in drei Zeitintervallen bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel 1. Um festzustellen, ob eine zusätzliche probiotische Verabreichung einen Rückfall bei Teilnehmern reduzieren kann, die zuerst wegen Manie ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Hypothese: Teilnehmer, die ergänzend probiotische Mikroorganismen erhalten, haben im Vergleich zu ergänzend Placebo eine niedrigere Rückfallrate, definiert durch einen erneuten Krankenhausaufenthalt (z. B. Aufnahme in eine stationäre Einheit) während des 24-wöchigen Studienzeitraums.

Sekundäre Ergebnisse. Die Anzahl der neuen Stimmungsepisoden, die Schwere der psychiatrischen Symptome und die Veränderungen der kognitiven Werte über den 24-wöchigen Studienzeitraum werden bewertet.

Erkundungsziel 1. Es sollte die Wirkung einer probiotischen Therapie bei der Senkung der Spiegel von Entzündungsmarkern nach einer akuten Manieepisode untersucht werden. Hypothese: Teilnehmer, die zusätzliche probiotische Mikroorganismen im Vergleich zu zusätzlichem Placebo erhalten, werden nach 24 Wochen probiotischer Therapie reduzierte Spiegel von Antikörpern gegen Casein, Gliadin und den NMDA-Rezeptor sowie reduzierte Spiegel von C-reaktivem Protein und dem Zytokin TNF alpha aufweisen.

Forschungsziel 2. Bewertung der Veränderungen der Darmmikrobiota nach der Verabreichung von Probiotika. Hypothese: Die probiotische Verabreichung wird die Darmmikrobiota der Teilnehmer mit den gegebenen Mikroorganismen anreichern, und diese Veränderungen können mit Veränderungen der gemessenen peripheren Entzündungsmarker korrelieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Psychoneuroendocrine Research Program

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung
  • Derzeit (oder innerhalb der letzten 3 Wochen) wegen Symptomen einer Manie stationär aufgenommen.
  • Diagnose der primären Achse I (DSM-5) zum Zeitpunkt der Aufnahme von Bipolar I (einzelne manische Episode, letzte manische Episode oder letzte gemischte Episode) ODER schizoaffektive Störung, bipolarer Typ (manischer oder gemischter Zustand).
  • Beherrschung der englischen Sprache.
  • Verfügbar für Folgebesuche.

Ausschlusskriterien:

  • Substanz- oder medizinisch induzierte Maniesymptome zum Zeitpunkt der Beurteilung.
  • HIV-Infektion oder andere Immunschwächekrankheit (z. B. Krebs-Chemotherapie).
  • Eine schwerwiegende Erkrankung, die das Gehirn oder die kognitiven Funktionen beeinträchtigt (z. B. Epilepsie, schwere Kopfverletzung, Gehirnerschütterung mit Bewusstseinsverlust, Hirntumor oder andere neurologische Störung). Beachten Sie, dass Hepatitis-C kein Ausschlusskriterium ist, es sei denn, der Teilnehmer hat eine akute Infektion.
  • Schlecht kontrollierte komorbide Erkrankung.
  • Größere Operation im letzten Jahr.
  • Geschichte der Gewichtsverlustchirurgie.
  • Diagnose einer geistigen Behinderung oder Vorgeschichte einer schweren Lernstörung.
  • Diagnose einer Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung (mittelschwer / schwer) gemäß den DSM-5-Kriterien innerhalb der letzten 3 Monate oder ein positiver Drogentoxizitätsscreen kurz vor dem Zeitpunkt der Einstellung.
  • Geschichte des IV-Drogenkonsums.
  • Teilnahme an einer Arzneimittelstudie in den letzten 30 Tagen.
  • Abnormale Elektrolytwerte.
  • AST und ALT > 3-fache Obergrenze des Normalwerts.
  • Schwanger, stillend oder geplant, während des Studienzeitraums schwanger zu werden.
  • Dokumentierte Zöliakie (da solche Personen eine glutenfreie Diät einhalten sollten, da dies die Standardversorgung ist). Zu beachten ist, dass wir die Studie nicht auf Personen mit erhöhten Spiegeln von Gliadin- oder Kasein-Antikörpern beschränken, da wir beabsichtigen, diese Spiegel als Prädiktor für das Ansprechen zu betrachten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 24 Wochen lang Kapseln mit Placebo.
Sonstiges: Placebo
Dieses Placebo wird fast identisch mit Probio-Tec hergestellt, jedoch ohne aktive Mikroorganismen.
Experimental: Probiotikum-Probio-Tec BG-VCap-6.5
Die Teilnehmer erhalten 24 Wochen lang Kapseln mit etwa 10^9 koloniebildenden Einheiten der probiotischen Organismen Lactobacillus GG und Bifidobacteria lactis Stamm Bb12.
Kombinationsprodukt: Probio-Tec BG-VCap-6.5
Bei dem untersuchten Produkt handelt es sich um ein Probiotikum, das zwei Mikroorganismen (Lactobacillus rhamnosus, LGG® und Bifidobacterium animalis subsp. lactis, BB-12®, bezeichnet als LGG® bzw. BB-12®) und wird im Handel als "Probio-Tec BG-VCap-6.5" angeboten. Diese Zusammensetzung ist so formuliert, dass sie mindestens 1 Milliarde (1,0 x 10^9) CFU (koloniebildende Einheiten) pro Dosis (Kapsel) enthält, einschließlich gleicher Anzahlen der beiden Stämme; d.h. 0,5 x 10^9 KBE von jeweils LGG® und BB-12® zum Zeitpunkt der Herstellung. Das Produkt wird oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate of Relapse
Zeitfenster: 24 Wochen
'Rückfall' ist definiert als erneute Krankenhauseinweisung (z.B. Aufnahme in eine stationäre Einheit) aufgrund psychiatrischer Symptome nach einer früheren Krankenhausentlassung von mindestens 2 Wochen.
Die Rückfallrate wurde berechnet, indem die Anzahl der erneuten Krankenhauseinweisungen pro Gruppe (d.h. Placebo, Probiotikum) durch die Anzahl der Teilnehmer pro Gruppe dividiert wurde, sodass die Einheit erneute Krankenhauseinweisungen/Teilnehmer ist.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Sherwood Brown, MD, PhD, UT Southwestern Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU 082017-045

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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