Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Probioottinen interventio estämään uusiutumista manian vuoksi sairaalahoidon jälkeen

keskiviikko 3. joulukuuta 2025 päivittänyt: Sherwood Brown, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Tämä on 24 viikkoa kestävä, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu lisätutkimus probioottihoidosta 66 henkilöllä, jotka ovat sairaalahoidossa maanisen tai sekavaiheen vuoksi. Aktiivinen tutkimusyhdiste koostuu kapseleista, jotka sisältävät noin 10^9 pesäkettä muodostavaa yksikköä probioottisista organismeista, Lactobacillus GG- ja Bifidobacteria lactis -kannasta Bb12. Annos on valittu, koska sitä on käytetty turvallisesti muissa probioottikokeissa, se oli hyvin siedetty kahdessa aikaisemmassa skitsofrenia- tai maniatutkimuksessa, ja sitä käytettiin alkuperäisessä kokeessa, johon tämä replikaatio perustuu. Tämä annos on suurempi kuin useimmissa kaupallisesti myytävissä terveysravintolisissä saatavilla oleva annos. Sairaalasta kotiutumisen jälkeen osallistujat satunnaistetaan saamaan probioottia tai lumelääkettä 24 viikon ajan. On odotettavissa, että 66 satunnaistetusta osallistujasta noin 50 (75 %) suorittaa tutkimuksen täydet 24 viikkoa. Ensisijainen tulos on uusiutuminen, joka määritellään uudelleen sairaalahoidoksi (esim. sairaalahoitoon) psykiatristen oireiden vuoksi, kun aikaisempi sairaalasta on kotiutettu vähintään 2 viikkoa. Arvioidaan myös uusien mielialajaksojen esiintyminen, psykiatristen oireiden vakavuus ja kognitiivisten testien tulosten muutokset tutkimuksen aikana. Muutoksia tulehduksellisten merkkiaineiden tasoissa sekä muutoksia suoliston mikrobiotassa arvioidaan kolmen aikavälin välein tutkimuksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite 1. Sen selvittämiseksi, voiko probioottien lisäannostus vähentää uusiutumista potilaille, jotka joutuivat ensin manian vuoksi sairaalaan. Hypoteesi: Osallistujilla, jotka saavat lisäprobioottisia mikro-organismeja vs. lumelääkettä, on pienempi uusiutumisaste, joka määritellään uudelleensairaalaan (esim. sairaalahoitoon) 24 viikon tutkimusjakson aikana.

Toissijaiset tulokset. Uusien mielialajaksojen lukumäärää, psykiatristen oireiden vakavuutta ja muutoksia kognitiivisissa pisteissä arvioidaan 24 viikon tutkimusjakson aikana.

Tutkimustavoite 1. Tutkia probioottihoidon vaikutusta tulehdusmerkkiaineiden tasojen alentamiseen akuutin maniajakson jälkeen. Hypoteesi: Osallistujilla, jotka saavat lisäprobioottisia mikro-organismeja vs. lumelääkettä, on vähentynyt kaseiinin, gliadiinin ja NMDA-reseptorin vasta-aineiden taso sekä C-reaktiivisen proteiinin ja sytokiini TNF-alfan tasot 24 viikon probioottihoidon jälkeen.

Tutkiva tavoite 2. Arvioida muutoksia suoliston mikrobiotossa probioottien annon jälkeen. Hypoteesi: Probioottien antaminen rikastuttaa osallistujien suoliston mikrobiota annetuilla mikro-organismeilla ja nämä muutokset voivat korreloida mitattavien perifeeristen tulehdusmarkkereiden muutoksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

67

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Psychoneuroendocrine Research Program

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mahdollisuus kirjalliseen tietoon perustuvaan suostumukseen
  • Tällä hetkellä (tai viimeisen 3 viikon aikana) sairaalahoidossa manian oireiden vuoksi.
  • Ensisijainen Axis I -diagnoosi (DSM-5) kaksisuuntaisen mielialahäiriön I (yksittäinen maaninen episodi, viimeisin maaninen jakso tai viimeisin sekajakso) TAI skitsoaffektiivinen häiriö, kaksisuuntainen mielialatyyppi (maaninen tai sekamuoto).
  • Englannin kielen taito.
  • Mahdollisuus osallistua seurantakäynteihin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aineista tai lääketieteellisistä syistä johtuvat manian oireet arviointihetkellä.
  • HIV-infektio tai muu immuunipuutostila (kuten syövän kemoterapia).
  • Vakava sairaus, joka vaikuttaa aivojen tai kognitiivisten toimintojen toimintaan (esim. epilepsia, vakava päävamma, tajunnan menetykseen liittyvä aivotärähdys, aivokasvain tai muu neurologinen häiriö). Huomaa, että C-hepatiitti ei ole poissulkemiskriteeri, ellei osallistujalla ole akuuttia infektiota.
  • Huonosti hallittu samanaikainen sairaus.
  • Suuri leikkaus viime vuonna.
  • Painonpudotusleikkauksen historia.
  • Älyllisen vamman diagnoosi tai vakava oppimishäiriö historia.
  • Alkoholin tai päihteiden käytön häiriö (keskivaikea/vaikea) diagnoosi DSM-5-kriteerien mukaan viimeisen kolmen kuukauden aikana tai positiivinen lääkemyrkyllisyysseulonta lähellä työhönottohetkeä.
  • IV huumeiden käytön historia.
  • Osallistunut mihin tahansa lääketutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
  • Epänormaalit elektrolyyttitasot.
  • AST ja ALT > 3 kertaa normaalin yläraja.
  • Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva tutkimusjakson aikana.
  • Dokumentoitu keliakia (koska tällaisten henkilöiden tulee noudattaa gluteenitonta ruokavaliota, koska tämä on perushoito). On huomattava, ettemme rajoita tutkimusta henkilöihin, joilla on kohonneita gliadiini- tai kaseiinivasta-aineita, koska aiomme tarkastella näitä tasoja vasteen ennustajana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä sisältäviä kapseleita 24 viikon ajan.
Muut: Plasebo
Tämä lumelääke on valmistettu lähes identtisesti Probio-Tecin kanssa, mutta ilman aktiivisia mikro-organismeja.
Kokeellinen: Probiootti-Probio-Tec BG-VCap-6.5
Osallistujat saavat kapseleita, jotka sisältävät noin 10^9 pesäkettä muodostavaa yksikköä probioottisista organismeista, Lactobacillus GG- ja Bifidobacteria lactis -kannasta Bb12 24 viikon ajan.
Yhdistelmätuote: Probio-Tec BG-VCap-6.5
Tutkittava tuote on probiootti, joka sisältää kaksi mikro-organismia (Lactobacillus rhamnosus, LGG® ja Bifidobacterium animalis subsp. lactis, BB-12®, jota kutsutaan vastaavasti LGG®:ksi ja BB-12®) ja sitä tarjotaan kaupallisesti nimellä "Probio-Tec BG-VCap-6.5". Tämä koostumus on formuloitu sisältämään vähintään 1 miljardi (1,0 x 10^9) CFU:ta (pesäkettä muodostavaa yksikköä) annosta (kapseli) kohti, mukaan lukien yhtä suuret määrät kahta kantaa; eli 0,5 x 10^9 CFU kumpaakin LGG®:tä ja BB-12®:aa valmistushetkellä. Tuote annetaan suun kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uusiutumisnopeus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
'Relapse' määritellään psykiatristen oireiden takia tapahtuvaksi uudeksi sairaalahoitoon joutumiseksi (esim. suljetun osaston hoito) vähintään 2 viikkoa edellisen sairaalasta kotiutumisen jälkeen. Relapsiprosentti laskettiin jakamalla kunkin ryhmän (ts. Lumelääke, Probiootti) uusien sairaalahoitoon joutumisten määrä kyseisen ryhmän osallistujien määrällä, joten yksikkö on uudet sairaalahoitoon joutumiset/osallistuja.
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Texas Southwestern Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Sherwood Brown, MD, PhD, UT Southwestern Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 19. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU 082017-045

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa