Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En probiotisk intervention for at forhindre tilbagefald efter hospitalsindlæggelse for mani

3. december 2025 opdateret af: Sherwood Brown, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Dette vil være et 24-ugers, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med supplerende probiotisk terapi hos 66 personer indlagt med en manisk eller blandet episode. Den aktive undersøgelsesforbindelse vil bestå af kapsler indeholdende ca. 10^9 kolonidannende enheder af de probiotiske organismer, Lactobacillus GG og Bifidobacteria lactis stamme Bb12. Dosis er valgt, fordi den er blevet brugt sikkert i andre probiotiske forsøg, blev godt tolereret af deltagerne i to tidligere forsøg med personer med skizofreni eller mani, og blev brugt i det oprindelige forsøg, som denne replikation er baseret på. Denne dosis er højere end den, der er tilgængelig i de fleste kommercielt solgte helsekosttilskud. Efter hospitalsudskrivning vil deltagerne blive randomiseret til at modtage supplerende probiotika eller placebo i en periode på 24 uger. Det forventes, at af de 66 randomiserede deltagere vil ~50 (75%) fuldføre de fulde 24 uger af undersøgelsen. Det primære resultat er tilbagefald, defineret som genindlæggelse (f.eks. indlæggelse på en indlæggelse) for psykiatriske symptomer efter en tidligere hospitalsudskrivning med mindst 2 uger. Forekomsten af ​​nye stemningsepisoder, sværhedsgraden af ​​psykiatriske symptomer og eventuelle ændringer i kognitive testresultater i løbet af undersøgelsen vil også blive evalueret. Ændringer i niveauerne af inflammatoriske markører samt ændringer i tarmmikrobiota vil blive evalueret med tre tidsintervaller i løbet af undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål 1. For at afgøre, om supplerende probiotisk administration kan reducere tilbagefald for deltagere, der først er indlagt på hospitalet for mani. Hypotese: Deltagere, der modtager supplerende probiotiske mikroorganismer vs. supplerende placebo, vil have en lavere frekvens af tilbagefald som defineret ved en genindlæggelse (f.eks. indlæggelse på en indlæggelsesafdeling) i løbet af den 24 uger lange undersøgelsesperiode.

Sekundære resultater. Antallet af nye stemningsepisoder, sværhedsgraden af ​​psykiatriske symptomer og ændringer i kognitive score i løbet af den 24 ugers undersøgelsesperiode vil blive evalueret.

Udforskningsmål 1. At studere effekten af ​​probiotisk terapi til at sænke niveauet af inflammatoriske markører efter en akut episode af mani. Hypotese: Deltagere, der modtager supplerende probiotiske mikroorganismer vs. supplerende placebo, vil have reducerede niveauer af antistoffer mod kasein, gliadin og NMDA-receptoren og reducerede niveauer af C-reaktivt protein og cytokinet TNF alfa efter 24 ugers probiotisk behandling.

Udforskningsmål 2. At evaluere ændringer i tarmmikrobiotaen efter probiotisk administration. Hypotese: Probiotisk administration vil berige deltagernes tarmmikrobiota med de givne mikroorganismer, og disse ændringer kan korrelere med ændringer i de perifere inflammatoriske markører, der måles.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Psychoneuroendocrine Research Program

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mulighed for skriftligt informeret samtykke
  • I øjeblikket (eller inden for de sidste 3 uger) indlagt på hospitalet for symptomer på mani.
  • Primær akse I diagnose (DSM-5) på tidspunktet for indlæggelse af bipolar I (enkelt manisk episode, seneste episode manisk eller seneste episode blandet) ELLER skizoaffektiv lidelse, bipolar type (manisk eller blandet tilstand).
  • Færdig i det engelske sprog.
  • Tilgængelig til at deltage i opfølgende besøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Stof- eller medicinsk-inducerede symptomer på mani på tidspunktet for vurderingen.
  • HIV-infektion eller anden immundefekt tilstand (såsom modtagelse af cancerkemoterapi).
  • En alvorlig medicinsk tilstand, der påvirker hjernen eller kognitiv funktion (f.eks. epilepsi, alvorlig hovedskade, hjernerystelse, der involverer bevidsthedstab, hjernetumor eller anden neurologisk lidelse). Bemærk, at Hepatitis-C ikke er et udelukkelseskriterium, medmindre deltageren har en akut infektion.
  • Dårligt kontrolleret komorbid medicinsk tilstand.
  • Større operation i det sidste år.
  • Historie om vægttabskirurgi.
  • Diagnose af intellektuelt handicap eller historie med alvorlig indlæringsforstyrrelse.
  • Diagnose af alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse (moderat/alvorlig) i henhold til DSM-5 kriterier inden for de sidste 3 måneder, eller har en positiv lægemiddeltoksicitetsscreening tæt på rekrutteringstidspunktet.
  • Historie om IV stofbrug.
  • Har deltaget i ethvert afprøvende lægemiddelforsøg inden for de seneste 30 dage.
  • Unormale elektrolytniveauer.
  • AST og ALT > 3 gange øvre normalgrænse.
  • Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Dokumenteret cøliaki (da sådanne personer bør være på glutenfri diæt, da dette er standardbehandlingen). Det skal bemærkes, at vi ikke begrænser undersøgelsen til personer med forhøjede niveauer af gliadin- eller kaseinantistoffer, da vi har til hensigt at se på disse niveauer som en prædiktor for respons.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage kapsler indeholdende placebo i 24 uger.
Andet: Placebo
Denne placebo er lavet næsten identisk med Probio-Tec, men uden aktive mikroorganismer.
Eksperimentel: Probiotisk-Probio-Tec BG-VCap-6.5
Deltagerne vil modtage kapsler indeholdende ca. 10^9 kolonidannende enheder af de probiotiske organismer, Lactobacillus GG og Bifidobacteria lactis stamme Bb12 i 24 uger.
Kombinationsprodukt: Probio-Tec BG-VCap-6.5
Det undersøgte produkt er et probiotikum, der indeholder to mikroorganismer (Lactobacillus rhamnosus, LGG® og Bifidobacterium animalis subsp. lactis, BB-12®, omtalt som henholdsvis LGG® og BB-12®) og tilbydes kommercielt som "Probio-Tec BG-VCap-6.5". Denne sammensætning er formuleret til at indeholde mindst 1 milliard (1,0 x 10^9) CFU (kolonidannende enheder) pr. dosis (kapsel), inklusive lige mange af de to stammer; dvs. 0,5 x 10^9 CFU af hver af LGG® og BB-12® på fremstillingstidspunktet. Produktet vil blive indgivet oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relapsrate
Tidsramme: 24 uger
'Relaps' er defineret som re-hospitalisering (f.eks. indlæggelse på en psykiatrisk afdeling) på grund af psykiatriske symptomer efter en tidligere hospitalsudskrivelse med mindst 2 ugers mellemrum. Relapsraten blev beregnet ved at dividere antallet af re-hospitaliseringer pr. gruppe (dvs. Placebo, Probiotikum) med antallet af deltagere pr. gruppe, så enheden er re-hospitaliseringer/deltager.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sherwood Brown, MD, PhD, UT Southwestern Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

23. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2017

Først opslået (Faktiske)

26. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU 082017-045

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mani (neurotisk)

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner