婦人科、消化器、または胸部がんの精神的苦痛に対するヨガ
2023年6月13日 更新者:University of Florida
婦人科、消化器、または胸部がんの女性の苦痛に対するヨガ介入の実現可能性、受容性、および有効性
この研究では、婦人科、胃腸 (GI)、または胸部の悪性腫瘍を持つ女性のためのヨガ プログラムの実現可能性と受容性をテストします。
この研究では、婦人科、胃腸(GI)、または胸部のがんの治療を受けている女性の精神的苦痛を軽減し、がんケアの連続体全体にわたるストレス管理への包括的なアプローチを提供するために、西洋の心理療法的アプローチと古典的なヨガ哲学を組み合わせた統合ヨガ介入を試験的に実施します。
調査の概要
詳細な説明
婦人科がんは、年間 70,000 人以上の女性が罹患する女性の生殖器系の悪性腫瘍です。
婦人科がんの治療は、多くの場合、不安、抑うつ、低い自尊心、性機能障害、生殖能力の困難、および外科的に誘発された閉経など、長期的な適応に影響を与える多くの身体的および感情的な副作用をもたらします。
初期治療が成功した場合でも、婦人科がんは再発率が高く、卵巣がん患者の再発率は 80% 近くに達することがあります。
がん再発の恐れ (FCR) は、婦人科がん患者の満たされていない最大の心理的ニーズの 1 つとして説明されており、心理的苦痛、医療利用の増加、および機能障害に関連しています。
FCR の症状を管理するように設計された介入を検討した研究はほとんどなく、この顕著な心理社会的問題の治療に関する文献には大きなギャップがあります。
がん患者は、病気や治療に関連する満たされていない身体的および感情的なニーズを管理するために、統合医療療法 (ヨガ、鍼治療、マッサージなど) の使用が増えていると報告しています。
現在の研究では、支持腫瘍学におけるこの傾向を利用して、婦人科がんの女性の FCR に対処するために特別に作成された新しい介入プログラムの実現可能性と受容性を調査します。
患者は UF Health/Shands Hospital Gynecology Oncology Clinic および Medical Oncology Clinic から募集され、10 週間のマニュアル化された小グループ ヨガ コースに参加するよう招待されます。
心理教育モジュール、瞑想トレーニング、穏やかなヨガのポーズは、新たに診断された婦人科がん患者の心理社会的懸念の管理に焦点を当てた包括的なプログラムに統合されます。
この研究から得られた知見は、FCR に関する既存の文献や、婦人科がん患者の満たされていない心理的ニーズに対処するための統合医療技術の使用に関する知識に貢献するでしょう。
介入が実行可能で受け入れ可能であると判断された場合、将来の研究では、このマニュアル化されたヨガ プログラムを、がん女性の FCR やその他の形態の精神的苦痛を管理するための他の心理社会的治療と比較する方法が探究される可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
125
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 新たに診断された患者の存在
- 病理確認済み
- (a) 婦人科癌 (例、卵巣、子宮頸部、子宮内膜、卵管の癌)、任意の段階、または
- (b) 境界性卵巣腫瘍、ステージ II-III
- -手術を受けている(または最近受けた)および/または積極的な癌治療(例:化学療法、放射線、これらの治療の組み合わせおよび/または別の形態の癌治療)
- 英語の読み書きができる方
除外基準:
- -婦人科がんまたはその他のがん診断の病歴(皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がんを除く)
- 現在の重度の制御されていない精神病理(例えば、過去6か月の躁病またはうつ病のエピソードを伴う症候性双極性障害、精神病の症状または障害、または記録された人格障害)
- -参加者の研究手順を順守する能力を妨げる可能性のある認知症またはその他の神経認知障害の病歴
- カルノフスキー ステータス スコア < 60、
- 出産の可能性がある人 (すなわち、18 歳から 62 歳で、生殖器に損傷がない、および/または化学療法または放射線療法をまだ開始していない): 自己申告による現在の妊娠、妊娠の可能性、または妊娠しようとする努力
- 過去5年間の定期的または没入型のヨガの練習の履歴は、過去5年間の任意の時点で、少なくとも6か月連続して少なくとも週1回のヨガクラスに参加することと定義されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ヨガ介入
この介入「不確実性の水の静止:婦人科がん、胃腸がん、または胸部がんを患う女性のためのヨガプログラム」は、10週間にわたるマニュアル化されたグループヨガプログラムです。
セッションは 60 分間、週に 1 回、10 週間にわたって行われます。
10 週間のプログラムは 5 つのモジュールで構成されており、各モジュールを完了するには 2 つのセッションが必要です: (1) はじめに、(2) マインドフルな態度を養う、(3) セルフケアと思いやり、(4) 平和を見つけ、受け入れ、および (5) 現在の瞬間の力。
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このプログラムの主要なテーマである「水を静める」は、ヨガ哲学の核となる原則から導き出されたものです。
呼吸法と身体の姿勢を用いて、内なる平和と今この瞬間を生きる能力を育みます。
不確実性の変動を静めることに重点を置くことは、侵入的で本質的に未知の未来への直接的な暗示であり、それは癌再発の恐怖 (FCR) の中心的な経験を特徴付けます。
これは、再発の可能性が非常に高い婦人科、胃腸(GI)、または胸部のがん患者に特に当てはまります。
プログラム全体の追加のモチーフは蓮の花です。
ヨガ文化における蓮の象徴的な重要性は、理想的な成長のために厚い泥水を必要とするためです.
泥水としての癌の比喩は、参加者が最初の診断と治療中に耐えた精神的および身体的課題に関する利点の発見と受容を促進するために使用されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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提案されたヨガプログラムの実現可能性 - 研究参加率
時間枠:介入前(ベースライン)から介入後(ベースラインから10週間後)
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患者は、経験に基づいた実現可能性の 5 つの指標によって測定される研究活動の大部分 (80%) を完了します。
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介入前(ベースライン)から介入後(ベースラインから10週間後)
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提案されたヨガプログラムの実現可能性 - 介入セッションへの参加
時間枠:介入前(ベースライン)から介入後(ベースラインから10週間後)
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患者は、経験に基づいた実現可能性の 5 つの指標によって測定される研究活動の大部分 (80%) を完了します。
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介入前(ベースライン)から介入後(ベースラインから10週間後)
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提案されたヨガプログラムの実現可能性 - 宿題の遵守
時間枠:介入前(ベースライン)から介入後(ベースラインから10週間後)
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患者は、経験に基づいた実現可能性の 5 つの指標によって測定される研究活動の大部分 (80%) を完了します。
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介入前(ベースライン)から介入後(ベースラインから10週間後)
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提案されたヨガプログラムの実現可能性 - フォローアップ評価による保持 (つまり、研究のすべてのコンポーネントを完了した個人)
時間枠:介入前(ベースライン)から介入後(ベースラインから10週間後)
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患者は、経験に基づいた実現可能性の 5 つの指標によって測定される研究活動の大部分 (80%) を完了します。
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介入前(ベースライン)から介入後(ベースラインから10週間後)
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提案されたヨガ プログラムの実現可能性 - 安全性 (すなわち、有害事象)
時間枠:介入前(ベースライン)から介入後(ベースラインから10週間後)
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患者は、経験に基づいた実現可能性の 5 つの指標によって測定される研究活動の大部分 (80%) を完了します。
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介入前(ベースライン)から介入後(ベースラインから10週間後)
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プログラムの受容性 - 介入の生活への関連性
時間枠:介入前(ベースライン)から介入後(ベースラインから10週間後)
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大多数の患者 (80%) は、リッカート尺度で介入の 5 つの重要な側面を「非常に」または「非常に」許容できると評価します。
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介入前(ベースライン)から介入後(ベースラインから10週間後)
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プログラムの受容性 - 参加者への介入の有用性
時間枠:介入前(ベースライン)から介入後(ベースラインから10週間後)
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大多数の患者 (80%) は、リッカート尺度で介入の 5 つの重要な側面を「非常に」または「非常に」許容できると評価します。
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介入前(ベースライン)から介入後(ベースラインから10週間後)
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プログラムの受容性 - 介入の満足度/楽しさ
時間枠:介入前(ベースライン)から介入後(ベースラインから10週間後)
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大多数の患者 (80%) は、リッカート尺度で介入の 5 つの重要な側面を「非常に」または「非常に」許容できると評価します。
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介入前(ベースライン)から介入後(ベースラインから10週間後)
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プログラムの受容性 - 参加者にとっての明確さ/介入の容易さ
時間枠:介入前(ベースライン)から介入後(ベースラインから10週間後)
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大多数の患者 (80%) は、リッカート尺度で介入の 5 つの重要な側面を「非常に」または「非常に」許容できると評価します。
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介入前(ベースライン)から介入後(ベースラインから10週間後)
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プログラムの受容性 - 研究の完了後、介入演習を継続する計画
時間枠:介入前(ベースライン)から介入後(ベースラインから10週間後)
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大多数の患者 (80%) は、リッカート尺度で介入の 5 つの重要な側面を「非常に」または「非常に」許容できると評価します。
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介入前(ベースライン)から介入後(ベースラインから10週間後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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がん再発の恐れ(FCR)
時間枠:介入前(ベースライン)から介入後(ベースラインから10週間後)
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この測定により、参加者のがん再発の恐怖 (FCR) にアクセスできます。これには、がんが再発するという不安に関連する認知的、行動的、および感情的な経験が含まれます。
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介入前(ベースライン)から介入後(ベースラインから10週間後)
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がん関連の苦痛
時間枠:介入前(ベースライン)から介入後(ベースラインから10週間後)
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苦痛温度計は、がん関連の苦痛を評価するために使用されます。
この尺度は、がんの診断に直面している間の苦痛と症状の管理に関する自己効力感を評価するように設計されています。
評価される領域には、活動と自立の維持、医療情報の検索と理解、ストレス管理、治療の副作用への対処、前向きな姿勢の維持、感情の調節への関与、支援の要請が含まれます。
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介入前(ベースライン)から介入後(ベースラインから10週間後)
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状態と特性の不安
時間枠:介入前(ベースライン)から介入後(ベースラインから10週間後)
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不安は、状態特性不安インベントリー (STAI) で評価されます。4 ポイントで状態/特性不安症状を評価します。
リッカートスケール。
中: 不安障害を示している可能性があります
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介入前(ベースライン)から介入後(ベースラインから10週間後)
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抑うつ症状
時間枠:介入前(ベースライン)から介入後(ベースラインから10週間後)
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抑うつ症状は、Beck Depression Inventory - Second Edition (BDI-2) - ハイスコアの自殺行動で評価されます
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介入前(ベースライン)から介入後(ベースラインから10週間後)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Deidre B. Pereira, PhD、University of Florida
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月5日
一次修了 (実際)
2022年11月14日
研究の完了 (実際)
2022年11月14日
試験登録日
最初に提出
2017年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月20日
最初の投稿 (実際)
2017年12月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月13日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。