Yoga pour la détresse psychologique dans le cancer gynécologique, gastro-intestinal ou thoracique
13 juin 2023 mis à jour par: University of Florida
Faisabilité, acceptabilité et efficacité d'une intervention de yoga pour la détresse chez les femmes atteintes d'un cancer gynécologique, gastro-intestinal ou thoracique
Cette étude testera la faisabilité et l'acceptabilité d'un programme de yoga pour les femmes atteintes de tumeurs malignes gynécologiques, gastro-intestinales (GI) ou thoraciques.
Cette étude pilotera une intervention de yoga intégrative qui combine les approches psychothérapeutiques occidentales avec la philosophie yogique classique pour réduire la détresse émotionnelle chez les femmes qui suivent un traitement pour un cancer gynécologique, gastro-intestinal (GI) ou thoracique et fournir une approche globale de la gestion du stress dans le continuum des soins contre le cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les cancers gynécologiques sont des tumeurs malignes de l'appareil reproducteur féminin qui touchent plus de 70 000 femmes par an.
Les traitements du cancer gynécologique entraînent souvent de nombreux effets secondaires physiques et émotionnels qui affectent l'adaptation à long terme, tels que l'anxiété, la dépression, une faible estime de soi, un dysfonctionnement sexuel, des difficultés de fertilité et une ménopause chirurgicale.
Même lorsque les traitements initiaux réussissent, les cancers gynécologiques ont un taux de récidive élevé qui peut atteindre près de 80 % chez les personnes atteintes d'un cancer de l'ovaire.
La peur de la récidive du cancer (FCR) est décrite comme l'un des plus grands besoins psychologiques non satisfaits chez les patientes atteintes d'un cancer gynécologique et est associée à une détresse psychologique, à une utilisation accrue des soins de santé et à une déficience fonctionnelle.
Peu d'études ont examiné les interventions conçues pour gérer les symptômes de la FCR, ce qui laisse un vide important dans la littérature concernant le traitement de ce problème psychosocial important.
Les patients atteints de cancer signalent une utilisation croissante des thérapies de médecine intégrative (par exemple, le yoga, l'acupuncture, les massages) pour gérer les besoins physiques et émotionnels non satisfaits liés à leur maladie et à leur traitement.
L'étude actuelle profitera de cette tendance en oncologie de soutien pour étudier la faisabilité et l'acceptabilité d'un nouveau programme d'intervention créé spécialement pour traiter le FCR chez les femmes atteintes d'un cancer gynécologique.
Les patients seront recrutés à partir de la clinique d'oncologie gynécologique et de la clinique d'oncologie médicale de l'UF Health / Shands Hospital et invités à participer à un cours de yoga en petit groupe de 10 semaines.
Des modules de psychoéducation, une formation à la méditation et des poses de yoga douces seront intégrés dans un programme complet axé sur la gestion des préoccupations psychosociales des patientes atteintes d'un cancer gynécologique nouvellement diagnostiqué.
Les résultats de cette recherche contribueront à la littérature existante sur la FCR et aux connaissances concernant l'utilisation des techniques de médecine intégrative pour répondre aux besoins psychologiques non satisfaits chez les patientes atteintes d'un cancer gynécologique.
Si l'intervention est jugée faisable et acceptable, des recherches futures pourraient explorer les moyens par lesquels ce programme de yoga manuel se compare à d'autres traitements psychosociaux pour la gestion du FCR et d'autres formes de détresse émotionnelle chez les femmes atteintes de cancer.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
125
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- University of Florida
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Présence de nouveaux diagnostics
- pathologie confirmée
- (a) cancer gynécologique (par exemple, cancer des ovaires, du col de l'utérus, de l'endomètre, des trompes de Fallope), à n'importe quel stade, ou
- (b) tumeur ovarienne borderline, stade II-III
- Subissant (ou ayant récemment subi) une intervention chirurgicale et/ou un traitement anticancéreux actif (par exemple, chimiothérapie, radiothérapie, une combinaison de ces traitements et/ou une autre forme de traitement anticancéreux)
- Capable de lire et d'écrire en anglais
Critère d'exclusion:
- Antécédents de cancer gynécologique ou d'un autre diagnostic de cancer (à l'exclusion des carcinomes basocellulaires ou épidermoïdes de la peau)
- Psychopathologie actuelle, grave et non contrôlée (par exemple, trouble bipolaire symptomatique avec un épisode maniaque ou dépressif au cours des six derniers mois, symptômes ou troubles psychotiques, ou trouble de la personnalité documenté)
- Antécédents de démence ou d'un autre trouble neurocognitif pouvant interférer avec la capacité des participants à adhérer aux procédures de l'étude
- Mauvais état de performance tel que déterminé par un score de statut de Karnofsky < 60,
- Pour les personnes susceptibles de procréer (c'est-à-dire âgées de 18 à 62 ans, dont les organes reproducteurs sont intacts et/ou qui n'ont pas encore commencé la chimiothérapie ou la radiothérapie) : grossesse actuelle autodéclarée, grossesse possible ou efforts pour devenir enceinte
- Antécédents de pratique régulière ou immersive du yoga au cours des cinq dernières années définies comme ayant assisté à au moins une fois par semaine à des cours de yoga pendant au moins 6 mois consécutifs à tout moment au cours des 5 années précédentes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention Yoga
L'intervention, « Calmer les eaux de l'incertitude : un programme de yoga pour les femmes atteintes d'un cancer gynécologique, gastro-intestinal (GI) ou thoracique », est un programme de yoga de groupe manuel de 10 semaines.
Les séances durent 60 minutes, une fois par semaine, pendant 10 semaines.
Le programme de 10 semaines comprend cinq modules, chacun nécessitant deux sessions : (1) Démarrer, (2) Cultiver une attitude consciente, (3) Prendre soin de soi et compassion, (4) Trouver la paix et Acceptation, et (5) Le Pouvoir du Moment Présent.
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« Calmer les eaux », le thème prédominant de ce programme, est tiré du principe fondamental de la philosophie yogique.
Il utilise des techniques de respiration et des postures physiques pour cultiver la paix intérieure et une capacité à vivre le moment présent.
L'accent mis sur l'apaisement des fluctuations de l'incertitude est une allusion directe à l'avenir intrusif et intrinsèquement inconnu, qui caractérise l'expérience fondamentale de la peur de la récidive du cancer (FCR).
Cela est particulièrement vrai chez les patients atteints d'un cancer gynécologique, gastro-intestinal (GI) ou thoracique pour lesquels la probabilité de récidive est assez élevée.
Un motif supplémentaire tout au long du programme est la fleur de lotus.
L'importance symbolique du lotus dans la culture yogique est due au fait qu'il nécessite des eaux boueuses épaisses pour une croissance idéale.
La métaphore du cancer en tant qu'eau boueuse sera utilisée pour cultiver la recherche d'avantages et l'acceptation des défis mentaux et physiques que les participants ont endurés lors de leur diagnostic initial et de leur traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité du programme de yoga proposé - Taux d'inscription à l'étude
Délai: Pré-intervention (ligne de base) à post-intervention (dix semaines après la ligne de base)
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Les patients termineront la majorité (80 %) des activités de l'étude, mesurées par cinq indicateurs de faisabilité empiriques.
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Pré-intervention (ligne de base) à post-intervention (dix semaines après la ligne de base)
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Faisabilité du programme de yoga proposé - Présence aux séances d'intervention
Délai: Pré-intervention (ligne de base) à post-intervention (dix semaines après la ligne de base)
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Les patients termineront la majorité (80 %) des activités de l'étude, mesurées par cinq indicateurs de faisabilité empiriques.
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Pré-intervention (ligne de base) à post-intervention (dix semaines après la ligne de base)
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Faisabilité du programme de yoga proposé - Respect des devoirs
Délai: Pré-intervention (ligne de base) à post-intervention (dix semaines après la ligne de base)
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Les patients termineront la majorité (80 %) des activités de l'étude, mesurées par cinq indicateurs de faisabilité empiriques.
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Pré-intervention (ligne de base) à post-intervention (dix semaines après la ligne de base)
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Faisabilité du programme de yoga proposé - Rétention grâce à une évaluation de suivi (c'est-à-dire les personnes qui terminent toutes les composantes de l'étude)
Délai: Pré-intervention (ligne de base) à post-intervention (dix semaines après la ligne de base)
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Les patients termineront la majorité (80 %) des activités de l'étude, mesurées par cinq indicateurs de faisabilité empiriques.
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Pré-intervention (ligne de base) à post-intervention (dix semaines après la ligne de base)
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Faisabilité du programme de yoga proposé - Sécurité (c.-à-d. événements indésirables)
Délai: Pré-intervention (ligne de base) à post-intervention (dix semaines après la ligne de base)
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Les patients termineront la majorité (80 %) des activités de l'étude, mesurées par cinq indicateurs de faisabilité empiriques
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Pré-intervention (ligne de base) à post-intervention (dix semaines après la ligne de base)
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Acceptabilité du programme - Pertinence de l'intervention pour leur vie
Délai: Pré-intervention (ligne de base) à post-intervention (dix semaines après la ligne de base)
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La majorité des patients (80 %) évalueront cinq dimensions clés de l'intervention sur une échelle de Likert comme étant « très » ou « extrêmement » acceptables.
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Pré-intervention (ligne de base) à post-intervention (dix semaines après la ligne de base)
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Acceptabilité du programme - l'utilité de l'intervention pour les participants
Délai: Pré-intervention (ligne de base) à post-intervention (dix semaines après la ligne de base)
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La majorité des patients (80 %) évalueront cinq dimensions clés de l'intervention sur une échelle de Likert comme étant « très » ou « extrêmement » acceptables.
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Pré-intervention (ligne de base) à post-intervention (dix semaines après la ligne de base)
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Acceptabilité du programme - Satisfaction/Plaisir de l'intervention
Délai: Pré-intervention (ligne de base) à post-intervention (dix semaines après la ligne de base)
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La majorité des patients (80 %) évalueront cinq dimensions clés de l'intervention sur une échelle de Likert comme étant « très » ou « extrêmement » acceptables.
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Pré-intervention (ligne de base) à post-intervention (dix semaines après la ligne de base)
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Acceptabilité du programme - Clarté/Facilité de l'intervention pour les participants
Délai: Pré-intervention (ligne de base) à post-intervention (dix semaines après la ligne de base)
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La majorité des patients (80 %) évalueront cinq dimensions clés de l'intervention sur une échelle de Likert comme étant « très » ou « extrêmement » acceptables.
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Pré-intervention (ligne de base) à post-intervention (dix semaines après la ligne de base)
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Acceptabilité du programme - Prévoyez de poursuivre les exercices d'intervention après la fin de l'étude
Délai: Pré-intervention (ligne de base) à post-intervention (dix semaines après la ligne de base)
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La majorité des patients (80 %) évalueront cinq dimensions clés de l'intervention sur une échelle de Likert comme étant « très » ou « extrêmement » acceptables.
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Pré-intervention (ligne de base) à post-intervention (dix semaines après la ligne de base)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Peur de la récidive du cancer (FCR)
Délai: Pré-intervention (ligne de base) à post-intervention (dix semaines après la ligne de base)
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Cette mesure accédera à la peur de la récidive du cancer (FCR) des participants, qui comprend les expériences cognitives, comportementales et émotionnelles liées aux inquiétudes que leur cancer reviendra.
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Pré-intervention (ligne de base) à post-intervention (dix semaines après la ligne de base)
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Détresse liée au cancer
Délai: Pré-intervention (ligne de base) à post-intervention (dix semaines après la ligne de base)
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Le thermomètre de détresse sera utilisé pour évaluer la détresse liée au cancer.
Cette mesure est conçue pour évaluer l'auto-efficacité en matière de gestion de la détresse et des symptômes face à un diagnostic de cancer.
Les domaines évalués comprennent le maintien de l'activité et de l'indépendance, la recherche et la compréhension d'informations médicales, la gestion du stress, la gestion des effets secondaires du traitement, le maintien d'une attitude positive, la régulation des émotions et la recherche de soutien.
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Pré-intervention (ligne de base) à post-intervention (dix semaines après la ligne de base)
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Anxiété d'état et de trait
Délai: Pré-intervention (ligne de base) à post-intervention (dix semaines après la ligne de base)
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L'anxiété sera évaluée avec le State Trait Anxiety Inventory (STAI) Évalue les symptômes d'anxiété d'état / de trait sur 4 pt.
échelle de Likert.
Moyen : peut indiquer un trouble anxieux
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Pré-intervention (ligne de base) à post-intervention (dix semaines après la ligne de base)
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Symptômes dépressifs
Délai: Pré-intervention (ligne de base) à post-intervention (dix semaines après la ligne de base)
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Les symptômes dépressifs seront évalués avec le Beck Depression Inventory - Second Edition (BDI-2) - comportement suicidaire à score élevé
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Pré-intervention (ligne de base) à post-intervention (dix semaines après la ligne de base)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Deidre B. Pereira, PhD, University of Florida
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 février 2018
Achèvement primaire (Réel)
14 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
14 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2017
Première publication (Réel)
28 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB201700079
- OCR16587 (Autre identifiant: OnCore)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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