Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Yoga voor psychologische problemen bij gynaecologische, gastro-intestinale of thoracale kanker

13 juni 2023 bijgewerkt door: University of Florida

Haalbaarheid, aanvaardbaarheid en doeltreffendheid van een yoga-interventie voor nood bij vrouwen met gynaecologische, gastro-intestinale of thoracale kanker

Deze studie test de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een yogaprogramma voor vrouwen met gynaecologische, gastro-intestinale (GI) of thoracale maligniteiten. Deze studie zal een integratieve yoga-interventie testen die westerse psychotherapeutische benaderingen combineert met klassieke yogafilosofie om emotionele stress te verminderen bij vrouwen die een behandeling ondergaan voor gynaecologische, gastro-intestinale (GI) of thoracale kanker en om een ​​alomvattende benadering te bieden van stressmanagement in het hele kankerzorgcontinuüm.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gynaecologische kankers zijn maligniteiten van het vrouwelijke voortplantingsstelsel die meer dan 70.000 vrouwen per jaar treffen. Behandelingen voor gynaecologische kanker resulteren vaak in tal van fysieke en emotionele bijwerkingen die de aanpassing op de lange termijn beïnvloeden, zoals angst, depressie, laag zelfbeeld, seksuele disfunctie, vruchtbaarheidsproblemen en chirurgisch geïnduceerde menopauze. Zelfs als de eerste behandelingen succesvol zijn, hebben gynaecologische kankers een hoog recidiefpercentage dat bijna 80% kan bedragen bij mensen met eierstokkanker. Angst voor kankerherhaling (FCR) wordt beschreven als een van de grootste onvervulde psychologische behoeften bij patiënten met gynaecologische kanker en wordt in verband gebracht met psychische problemen, toegenomen gebruik van de gezondheidszorg en functionele beperkingen. Weinig studies hebben interventies onderzocht die zijn ontworpen om de symptomen van FCR te beheersen, wat een aanzienlijk hiaat laat in de literatuur over de behandeling van dit prominente psychosociale probleem. Kankerpatiënten melden een toenemend gebruik van integratieve geneeswijzen (bijv. yoga, acupunctuur, massage) om onvervulde fysieke en emotionele behoeften in verband met hun ziekte en behandeling te beheersen. De huidige studie zal profiteren van deze trend in ondersteunende oncologie om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te onderzoeken van een nieuw interventieprogramma dat speciaal is opgezet om FCR bij vrouwen met gynaecologische kanker aan te pakken. Patiënten zullen worden gerekruteerd uit de UF Health/Shands Hospital Gynaecology Oncology Clinic en Medical Oncology clinic en worden uitgenodigd om deel te nemen aan een 10 weken durende, handmatige yogacursus voor kleine groepen. Psycho-educatiemodules, meditatietraining en zachte yogahoudingen zullen worden geïntegreerd in een uitgebreid programma gericht op het omgaan met de psychosociale zorgen van nieuw gediagnosticeerde gynaecologische kankerpatiënten. Bevindingen van dit onderzoek zullen bijdragen aan de bestaande literatuur over FCR en kennis over het gebruik van integratieve geneeskundetechnieken voor het aanpakken van onvervulde psychologische behoeften bij patiënten met gynaecologische kanker. Als de interventie haalbaar en acceptabel wordt geacht, kan toekomstig onderzoek onderzoeken hoe dit handmatige yogaprogramma zich verhoudt tot andere psychosociale behandelingen voor het beheersen van FCR en andere vormen van emotionele stress bij vrouwen met kanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

125

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aanwezigheid van nieuw gediagnosticeerde
  • pathologie-bevestigd
  • (a) gynaecologische kanker (bijv. kanker van de eierstokken, baarmoederhals, endometrium, eileiders), elk stadium, of
  • (b) borderline eierstoktumor, stadium II-III
  • Een operatie ondergaan (of onlangs hebben ondergaan) en/of actieve kankerbehandeling (bijv. chemotherapie, bestraling, een combinatie van deze behandelingen en/of een andere vorm van kankerbehandeling)
  • Engels kunnen lezen en schrijven

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van gynaecologische kanker of andere kankerdiagnose (exclusief basaalcel- of plaveiselcelcarcinomen van de huid)
  • Huidige, ernstige, ongecontroleerde psychopathologie (bijv. symptomatische bipolaire stoornis met een manische of depressieve episode in de afgelopen zes maanden, psychotische symptomen of stoornis, of gedocumenteerde persoonlijkheidsstoornis)
  • Voorgeschiedenis van dementie of een andere neurocognitieve stoornis die het vermogen van de deelnemers om zich aan de onderzoeksprocedures te houden, kan verstoren
  • Slechte prestatiestatus zoals bepaald door een Karnofsky-statusscore <60,
  • Voor degenen die zwanger kunnen worden (d.w.z. 18 - 62 jaar oud, intacte voortplantingsorganen hebben en/of nog niet met chemotherapie of bestraling zijn begonnen): zelfgerapporteerde huidige zwangerschap, mogelijke zwangerschap of pogingen om zwanger te worden
  • Geschiedenis van regelmatige of meeslepende yogabeoefening in de afgelopen vijf jaar, gedefinieerd als het bijwonen van ten minste één keer per week yogalessen gedurende ten minste 6 opeenvolgende maanden op enig moment in de voorgaande 5 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Yoga-interventie
De interventie, "Stiling the Waters of Uncertainty: een yogaprogramma voor vrouwen met gynaecologische, gastro-intestinale (GI) of thoracale kanker", is een handmatig groepsyogaprogramma van 10 weken. Sessies duren 60 minuten, eenmaal per week, gedurende 10 weken. Het programma van 10 weken bestaat uit vijf modules, die elk twee sessies in beslag nemen: (1) Aan de slag, (2) Een opmerkzame houding ontwikkelen, (3) Zelfzorg en mededogen, (4) Rust vinden en Acceptatie, en (5) De kracht van het huidige moment.
Gedragsmatig: Stilling the Waters of Uncertainty: een yogaprogramma voor vrouwen met gynaecologische, gastro-intestinale (GI) of thoracale kanker
'Het stillen van de wateren', het prominente thema van dit programma, is ontleend aan het kernprincipe van de yogafilosofie. Het maakt gebruik van ademtechnieken en fysieke houdingen om innerlijke vrede en het vermogen om in het huidige moment te leven te cultiveren. De nadruk op het stillen van de fluctuaties van onzekerheid is een directe toespeling op de opdringerige en inherent onbekende toekomst, die de kernervaring van Fear of Cancer Recurrence (FCR) kenmerkt. Dit geldt met name voor gynaecologische, gastro-intestinale (GI) of thoracale kankerpatiënten voor wie de kans op herhaling vrij hoog is. Een bijkomend motief doorheen het programma is de lotusbloem. Het symbolische belang van de lotus in de yogacultuur is te danken aan het feit dat er dikke modderige wateren nodig zijn voor een ideale groei. De metafoor van kanker als het modderige water zal worden gebruikt om het vinden van voordelen en acceptatie te cultiveren met betrekking tot de mentale en fysieke uitdagingen die deelnemers tijdens hun eerste diagnose en behandeling hebben doorstaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van het voorgestelde yogaprogramma - Studie-inschrijvingspercentage
Tijdsspanne: Pre-interventie (baseline) tot post-interventie (tien weken na baseline)
Patiënten zullen het merendeel (80%) van de onderzoeksactiviteiten voltooien, gemeten aan de hand van vijf empirisch gestuurde haalbaarheidsindicatoren.
Pre-interventie (baseline) tot post-interventie (tien weken na baseline)
Haalbaarheid van het voorgestelde yogaprogramma - Bijwonen van interventiesessies
Tijdsspanne: Pre-interventie (baseline) tot post-interventie (tien weken na baseline)
Patiënten zullen het merendeel (80%) van de onderzoeksactiviteiten voltooien, gemeten aan de hand van vijf empirisch gestuurde haalbaarheidsindicatoren.
Pre-interventie (baseline) tot post-interventie (tien weken na baseline)
Haalbaarheid van het voorgestelde yogaprogramma - Naleving van huiswerkopdrachten
Tijdsspanne: Pre-interventie (baseline) tot post-interventie (tien weken na baseline)
Patiënten zullen het merendeel (80%) van de onderzoeksactiviteiten voltooien, gemeten aan de hand van vijf empirisch gestuurde haalbaarheidsindicatoren.
Pre-interventie (baseline) tot post-interventie (tien weken na baseline)
Haalbaarheid van het voorgestelde yogaprogramma - Retentie door vervolgbeoordeling (d.w.z. personen die alle onderdelen van de studie hebben voltooid)
Tijdsspanne: Pre-interventie (baseline) tot post-interventie (tien weken na baseline)
Patiënten zullen het merendeel (80%) van de onderzoeksactiviteiten voltooien, gemeten aan de hand van vijf empirisch gestuurde haalbaarheidsindicatoren.
Pre-interventie (baseline) tot post-interventie (tien weken na baseline)
Haalbaarheid van het voorgestelde yogaprogramma - Veiligheid (d.w.z. bijwerkingen)
Tijdsspanne: Pre-interventie (baseline) tot post-interventie (tien weken na baseline)
Patiënten zullen het merendeel (80%) van de onderzoeksactiviteiten voltooien, gemeten aan de hand van vijf empirisch gestuurde haalbaarheidsindicatoren
Pre-interventie (baseline) tot post-interventie (tien weken na baseline)
Aanvaardbaarheid van het programma - Relevantie van de interventie voor hun leven
Tijdsspanne: Pre-interventie (baseline) tot post-interventie (tien weken na baseline)
De meerderheid van de patiënten (80%) beoordeelt vijf belangrijke dimensies van de interventie op een Likert-schaal als "Zeer" of "Zeer" acceptabel.
Pre-interventie (baseline) tot post-interventie (tien weken na baseline)
Aanvaardbaarheid van het programma - het nut van de interventie voor de deelnemers
Tijdsspanne: Pre-interventie (baseline) tot post-interventie (tien weken na baseline)
De meerderheid van de patiënten (80%) beoordeelt vijf belangrijke dimensies van de interventie op een Likert-schaal als "Zeer" of "Zeer" acceptabel.
Pre-interventie (baseline) tot post-interventie (tien weken na baseline)
Aanvaardbaarheid van het programma - Tevredenheid/plezier van de interventie
Tijdsspanne: Pre-interventie (baseline) tot post-interventie (tien weken na baseline)
De meerderheid van de patiënten (80%) beoordeelt vijf belangrijke dimensies van de interventie op een Likert-schaal als "Zeer" of "Zeer" acceptabel.
Pre-interventie (baseline) tot post-interventie (tien weken na baseline)
Aanvaardbaarheid van het programma - Duidelijkheid/gemak van de interventie voor deelnemers
Tijdsspanne: Pre-interventie (baseline) tot post-interventie (tien weken na baseline)
De meerderheid van de patiënten (80%) beoordeelt vijf belangrijke dimensies van de interventie op een Likert-schaal als "Zeer" of "Zeer" acceptabel.
Pre-interventie (baseline) tot post-interventie (tien weken na baseline)
Aanvaardbaarheid van het programma - Plan om de interventie-oefeningen na voltooiing van het onderzoek voort te zetten
Tijdsspanne: Pre-interventie (baseline) tot post-interventie (tien weken na baseline)
De meerderheid van de patiënten (80%) beoordeelt vijf belangrijke dimensies van de interventie op een Likert-schaal als "Zeer" of "Zeer" acceptabel.
Pre-interventie (baseline) tot post-interventie (tien weken na baseline)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Angst voor terugkeer van kanker (FCR)
Tijdsspanne: Pre-interventie (baseline) tot post-interventie (tien weken na baseline)
Deze maatregel zal toegang geven tot de Fear of Cancer Recurrence (FCR) van deelnemers, die cognitieve, gedrags- en emotionele ervaringen omvat die verband houden met zorgen dat hun kanker zal terugkeren.
Pre-interventie (baseline) tot post-interventie (tien weken na baseline)
Kankergerelateerde nood
Tijdsspanne: Pre-interventie (baseline) tot post-interventie (tien weken na baseline)
De Distress Thermometer zal worden gebruikt om kankergerelateerde distress te beoordelen. Deze maatstaf is ontworpen om de zelfredzaamheid te beoordelen met betrekking tot angst en symptoombeheer terwijl een diagnose van kanker wordt gesteld. De beoordeelde domeinen zijn onder meer het behouden van activiteit en onafhankelijkheid, het zoeken en begrijpen van medische informatie, stressmanagement, het omgaan met bijwerkingen van de behandeling, het behouden van een positieve houding, het aangaan van emotieregulatie en het zoeken naar ondersteuning.
Pre-interventie (baseline) tot post-interventie (tien weken na baseline)
Staats- en karakterangst
Tijdsspanne: Pre-interventie (baseline) tot post-interventie (tien weken na baseline)
Angst wordt beoordeeld met de State Trait Anxiety Inventory (STAI) Beoordeelt symptomen van toestand/kenmerk angst op 4 pt. Likert-schaal. Gemiddeld: kan wijzen op een angststoornis
Pre-interventie (baseline) tot post-interventie (tien weken na baseline)
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: Pre-interventie (baseline) tot post-interventie (tien weken na baseline)
Depressieve symptomen worden beoordeeld met de Beck Depression Inventory - Second Edition (BDI-2) - hoge score Suïcidaal gedrag
Pre-interventie (baseline) tot post-interventie (tien weken na baseline)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Florida

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Deidre B. Pereira, PhD, University of Florida

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB201700079
  • OCR16587 (Andere identificatie: OnCore)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren