Jóga pro psychickou tíseň u gynekologické, gastrointestinální nebo hrudní rakoviny
13. června 2023 aktualizováno: University of Florida
Proveditelnost, přijatelnost a účinnost intervence jógy pro distres u žen s gynekologickým, gastrointestinálním nebo hrudním karcinomem
Tato studie otestuje proveditelnost a přijatelnost programu jógy pro ženy s gynekologickými, gastrointestinálními (GI) nebo hrudními malignitami.
Tato studie bude pilotovat integrativní jógovou intervenci, která kombinuje západní psychoterapeutické přístupy s klasickou jógovou filozofií ke snížení emočního stresu u žen podstupujících léčbu gynekologické, gastrointestinální (GI) nebo hrudní rakoviny a poskytne komplexní přístup ke zvládání stresu v rámci kontinua onkologické péče.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Gynekologické rakoviny jsou zhoubné nádory ženského reprodukčního traktu, které postihují více než 70 000 žen ročně.
Léčba gynekologické rakoviny často vede k četným fyzickým a emocionálním vedlejším účinkům, které ovlivňují dlouhodobé přizpůsobení, jako je úzkost, deprese, nízké sebevědomí, sexuální dysfunkce, potíže s plodností a chirurgicky vyvolaná menopauza.
I když je počáteční léčba úspěšná, mají gynekologické rakoviny vysokou míru recidivy, která může u pacientů s rakovinou vaječníků dosáhnout téměř 80 %.
Strach z recidivy rakoviny (FCR) je popisován jako jedna z největších nenaplněných psychologických potřeb u gynekologických pacientek s rakovinou a je spojován s psychickým strádáním, zvýšeným využíváním zdravotní péče a funkčním poškozením.
Jen málo studií zkoumalo intervence určené ke zvládání symptomů FCR, což zanechává v literatuře významnou mezeru týkající se léčby tohoto prominentního psychosociálního problému.
Pacienti s rakovinou hlásí rostoucí využívání integrativních terapií (např. jógy, akupunktury, masáží) ke zvládání nenaplněných fyzických a emocionálních potřeb souvisejících s jejich nemocí a léčbou.
Současná studie využije tohoto trendu v podpůrné onkologii ke zkoumání proveditelnosti a přijatelnosti nového intervenčního programu vytvořeného speciálně pro FCR u žen s gynekologickým karcinomem.
Pacienti budou rekrutováni z gynekologické onkologické kliniky nemocnice UF Health/Shands a lékařské onkologické kliniky a budou pozváni k účasti na 10týdenním manuálním kurzu jógy pro malé skupiny.
Moduly psychoedukace, meditační trénink a jemné jógové pozice budou integrovány do komplexního programu zaměřeného na zvládnutí psychosociálních problémů nově diagnostikovaných pacientek s gynekologickou rakovinou.
Poznatky z tohoto výzkumu přispějí k existující literatuře o FCR a znalostem týkajícím se použití technik integrativní medicíny k řešení nenaplněných psychologických potřeb u pacientek s gynekologickou rakovinou.
Pokud bude intervence považována za proveditelnou a přijatelnou, budoucí výzkum může prozkoumat způsoby, jakými se tento manuálně upravený program jógy srovnává s jinými psychosociálními léčbami pro zvládání FCR a jiných forem emočního stresu u žen s rakovinou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
125
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- University of Florida
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přítomnost nově diagnostikovaných
- patologie potvrzena
- (a) gynekologická rakovina (např. rakovina vaječníků, děložního čípku, endometria, vejcovodů), v jakémkoli stadiu nebo
- (b) hraniční nádor vaječníků, stadium II-III
- Podstupování (nebo jste nedávno podstoupili) chirurgický zákrok a/nebo aktivní léčbu rakoviny (např. chemoterapie, ozařování, kombinace těchto léčeb a/nebo jiná forma léčby rakoviny)
- Umět číst a psát v angličtině
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza gynekologické rakoviny nebo jiné diagnózy rakoviny (s výjimkou bazaliomů nebo spinocelulárních karcinomů kůže)
- Současná, závažná, nekontrolovaná psychopatologie (např. symptomatická bipolární porucha s manickou nebo depresivní epizodou v posledních šesti měsících, psychotické příznaky nebo porucha nebo zdokumentovaná porucha osobnosti)
- Anamnéza demence nebo jiné neurokognitivní poruchy, která může narušovat schopnost účastníků dodržovat studijní postupy
- Špatný stav výkonu podle skóre stavu Karnofsky < 60,
- Pro osoby s jakýmkoliv reprodukčním potenciálem (tj. ve věku 18–62 let, mají intaktní reprodukční orgány a/nebo ještě nezahájily chemoterapii nebo radiační terapii): samy hlášené současné těhotenství, možné těhotenství nebo snaha otěhotnět
- Historie pravidelného nebo imerzivního cvičení jógy v posledních pěti letech definovaného jako navštěvování alespoň jednou týdně lekcí jógy po dobu alespoň 6 po sobě jdoucích měsíců kdykoli v předchozích 5 letech
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jógová intervence
Intervence „Stilling the Waters of Uncertainty: Program jógy pro ženy s gynekologickou, gastrointestinální (GI) nebo rakovinou hrudníku“ je 10týdenní manuální skupinový program jógy.
Lekce trvají 60 minut, jednou týdně, v průběhu 10 týdnů.
10týdenní program se skládá z pěti modulů, z nichž každý zabere dvě sezení: (1) Začínáme, (2) Kultivujeme všímavý postoj, (3) Péče o sebe a soucit, (4) Nalezení míru a Přijetí a (5) Síla přítomného okamžiku.
|
'Stilling the waters', prominentní téma tohoto programu, vychází ze základního principu jógové filozofie.
Využívá dechové techniky a fyzické polohy ke kultivaci vnitřního klidu a schopnosti žít v přítomném okamžiku.
Důraz na uklidnění kolísání nejistoty je přímou narážkou na dotěrnou a ze své podstaty neznámou budoucnost, která charakterizuje základní zkušenost Fear of Cancer Recurrence (FCR).
To platí zejména pro pacienty s gynekologickými, gastrointestinálními (GI) nebo hrudními nádory, u kterých je pravděpodobnost recidivy poměrně vysoká.
Dalším motivem celého programu je lotosový květ.
Symbolický význam lotosu v jogínské kultuře je způsoben tím, že pro ideální růst vyžaduje husté bahnité vody.
Metafora rakoviny jako bahnité vody bude použita ke kultivaci hledání přínosů a akceptace ohledně duševních a fyzických problémů, kterým účastníci čelili během počáteční diagnózy a léčby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost navrhovaného programu jógy - Míra zápisu do studia
Časové okno: Před intervencí (základní stav) do pozákroku (deset týdnů po základním stavu)
|
Pacienti dokončí většinu (80 %) studijních aktivit měřených pěti empiricky řízenými indikátory proveditelnosti.
|
Před intervencí (základní stav) do pozákroku (deset týdnů po základním stavu)
|
|
Proveditelnost navrhovaného programu jógy - návštěva intervenčního sezení
Časové okno: Před intervencí (základní stav) do pozákroku (deset týdnů po základním stavu)
|
Pacienti dokončí většinu (80 %) studijních aktivit měřených pěti empiricky řízenými indikátory proveditelnosti.
|
Před intervencí (základní stav) do pozákroku (deset týdnů po základním stavu)
|
|
Proveditelnost navrženého programu jógy - Dodržování domácích úkolů
Časové okno: Před intervencí (základní stav) do pozákroku (deset týdnů po základním stavu)
|
Pacienti dokončí většinu (80 %) studijních aktivit měřených pěti empiricky řízenými indikátory proveditelnosti.
|
Před intervencí (základní stav) do pozákroku (deset týdnů po základním stavu)
|
|
Proveditelnost navrhovaného programu jógy – Udržení prostřednictvím následného hodnocení (tj. jednotlivci, kteří dokončí všechny součásti studie)
Časové okno: Před intervencí (základní stav) do pozákroku (deset týdnů po základním stavu)
|
Pacienti dokončí většinu (80 %) studijních aktivit měřených pěti empiricky řízenými indikátory proveditelnosti.
|
Před intervencí (základní stav) do pozákroku (deset týdnů po základním stavu)
|
|
Proveditelnost navrhovaného programu jógy – Bezpečnost (tj. nežádoucí účinky)
Časové okno: Před intervencí (základní stav) do pozákroku (deset týdnů po základním stavu)
|
Pacienti dokončí většinu (80 %) studijních aktivit měřených pěti empiricky řízenými indikátory proveditelnosti
|
Před intervencí (základní stav) do pozákroku (deset týdnů po základním stavu)
|
|
Přijatelnost programu – Relevance intervence pro jejich životy
Časové okno: Před intervencí (základní stav) do pozákroku (deset týdnů po základním stavu)
|
Většina pacientů (80 %) bude hodnotit pět klíčových dimenzí intervence na Likertově škále jako „velmi“ nebo „mimořádně“ přijatelné.
|
Před intervencí (základní stav) do pozákroku (deset týdnů po základním stavu)
|
|
Přijatelnost programu – užitečnost intervence pro účastníky
Časové okno: Před intervencí (základní stav) do pozákroku (deset týdnů po základním stavu)
|
Většina pacientů (80 %) bude hodnotit pět klíčových dimenzí intervence na Likertově škále jako „velmi“ nebo „mimořádně“ přijatelné.
|
Před intervencí (základní stav) do pozákroku (deset týdnů po základním stavu)
|
|
Přijatelnost programu – spokojenost/radost z intervence
Časové okno: Před intervencí (základní stav) do pozákroku (deset týdnů po základním stavu)
|
Většina pacientů (80 %) bude hodnotit pět klíčových dimenzí intervence na Likertově škále jako „velmi“ nebo „mimořádně“ přijatelné.
|
Před intervencí (základní stav) do pozákroku (deset týdnů po základním stavu)
|
|
Přijatelnost programu - Jasnost/snadnost intervence pro účastníky
Časové okno: Před intervencí (základní stav) do pozákroku (deset týdnů po základním stavu)
|
Většina pacientů (80 %) bude hodnotit pět klíčových dimenzí intervence na Likertově škále jako „velmi“ nebo „mimořádně“ přijatelné.
|
Před intervencí (základní stav) do pozákroku (deset týdnů po základním stavu)
|
|
Přijatelnost programu – Plánujte pokračování intervenčních cvičení po dokončení studie
Časové okno: Před intervencí (základní stav) do pozákroku (deset týdnů po základním stavu)
|
Většina pacientů (80 %) bude hodnotit pět klíčových dimenzí intervence na Likertově škále jako „velmi“ nebo „mimořádně“ přijatelné.
|
Před intervencí (základní stav) do pozákroku (deset týdnů po základním stavu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Strach z recidivy rakoviny (FCR)
Časové okno: Před intervencí (základní stav) do pozákroku (deset týdnů po základním stavu)
|
Toto opatření umožní účastníkům přístup k Fear of Cancer Recurrence (FCR), který zahrnuje kognitivní, behaviorální a emocionální zážitky související s obavami, že se jejich rakovina vrátí.
|
Před intervencí (základní stav) do pozákroku (deset týdnů po základním stavu)
|
|
Stres související s rakovinou
Časové okno: Před intervencí (základní stav) do pozákroku (deset týdnů po základním stavu)
|
K vyhodnocení úzkosti související s rakovinou bude použit nouzový teploměr.
Toto opatření je navrženo tak, aby zhodnotilo vlastní účinnost, pokud jde o zvládání úzkosti a symptomů, když čelíte diagnóze rakoviny.
Mezi hodnocené oblasti patří udržování aktivity a nezávislosti, vyhledávání a porozumění lékařským informacím, zvládání stresu, zvládání vedlejších účinků léčby, udržování pozitivního přístupu, zapojení do regulace emocí a hledání podpory.
|
Před intervencí (základní stav) do pozákroku (deset týdnů po základním stavu)
|
|
Stav a povahová úzkost
Časové okno: Před intervencí (základní stav) do pozákroku (deset týdnů po základním stavu)
|
Úzkost bude hodnocena pomocí State Trait Anxiety Inventory (STAI).
Likertově stupnici.
Střední: Může znamenat úzkostnou poruchu
|
Před intervencí (základní stav) do pozákroku (deset týdnů po základním stavu)
|
|
Příznaky deprese
Časové okno: Před intervencí (základní stav) do pozákroku (deset týdnů po základním stavu)
|
Depresivní symptomy budou hodnoceny pomocí Beckova inventáře deprese – druhé vydání (BDI-2) – sebevražedné chování s vysokým skóre
|
Před intervencí (základní stav) do pozákroku (deset týdnů po základním stavu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Deidre B. Pereira, PhD, University of Florida
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. února 2018
Primární dokončení (Aktuální)
14. listopadu 2022
Dokončení studie (Aktuální)
14. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. prosince 2017
První zveřejněno (Aktuální)
28. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB201700079
- OCR16587 (Jiný identifikátor: OnCore)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .