Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Joga dla psychicznego stresu w raku ginekologicznym, żołądkowo-jelitowym lub piersiowym

13 czerwca 2023 zaktualizowane przez: University of Florida

Wykonalność, akceptowalność i skuteczność interwencji jogi w przypadku dystresu u kobiet z rakiem ginekologicznym, rakiem przewodu pokarmowego lub klatki piersiowej

To badanie przetestuje wykonalność i akceptację programu jogi dla kobiet z nowotworami ginekologicznymi, żołądkowo-jelitowymi lub piersiowymi. To badanie będzie pilotować integracyjną interwencję jogi, która łączy zachodnie podejście psychoterapeutyczne z klasyczną filozofią jogi, aby zmniejszyć stres emocjonalny wśród kobiet poddawanych leczeniu raka ginekologicznego, przewodu pokarmowego (GI) lub klatki piersiowej i zapewnić kompleksowe podejście do zarządzania stresem w kontinuum opieki nad rakiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nowotwory ginekologiczne to nowotwory złośliwe żeńskiego układu rozrodczego, które dotykają ponad 70 000 kobiet rocznie. Leczenie raka ginekologicznego często powoduje liczne fizyczne i emocjonalne skutki uboczne, które wpływają na długoterminowe przystosowanie, takie jak lęk, depresja, niska samoocena, dysfunkcja seksualna, trudności z płodnością i menopauza wywołana chirurgicznie. Nawet jeśli początkowe leczenie jest skuteczne, nowotwory ginekologiczne mają wysoki wskaźnik nawrotów, który może sięgać prawie 80% wśród kobiet z rakiem jajnika. Strach przed nawrotem raka (FCR) jest opisywany jako jedna z największych niezaspokojonych potrzeb psychologicznych wśród pacjentek z rakiem ginekologicznym i wiąże się z cierpieniem psychicznym, zwiększonym wykorzystaniem opieki zdrowotnej i upośledzeniem funkcjonalnym. Niewiele badań dotyczyło interwencji zaprojektowanych w celu opanowania objawów FCR, co pozostawia znaczną lukę w literaturze dotyczącej leczenia tego znaczącego problemu psychospołecznego. Pacjenci z chorobą nowotworową zgłaszają coraz częstsze stosowanie integracyjnych terapii medycznych (np. jogi, akupunktury, masażu) w celu radzenia sobie z niezaspokojonymi fizycznymi i emocjonalnymi potrzebami związanymi z ich chorobą i leczeniem. Obecne badanie wykorzysta ten trend we wspomagającej onkologii, aby zbadać wykonalność i akceptowalność nowego programu interwencyjnego stworzonego specjalnie w celu zajęcia się FCR wśród kobiet z rakiem ginekologicznym. Pacjenci będą rekrutowani z Kliniki Ginekologii Onkologicznej i Kliniki Onkologii Szpitala UF Health/Shands i zapraszani do udziału w 10-tygodniowym, manualnym kursie jogi w małych grupach. Moduły psychoedukacyjne, trening medytacyjny i delikatne pozycje jogi zostaną włączone do kompleksowego programu skoncentrowanego na radzeniu sobie z problemami psychospołecznymi nowo zdiagnozowanych pacjentek z rakiem ginekologicznym. Wyniki tych badań wniosą wkład do istniejącej literatury na temat FCR i wiedzy dotyczącej stosowania technik medycyny integracyjnej w celu zaspokojenia niezaspokojonych potrzeb psychologicznych wśród pacjentek z nowotworami ginekologicznymi. Jeśli interwencja zostanie uznana za wykonalną i akceptowalną, przyszłe badania mogą zbadać, w jaki sposób ten zręczny program jogi porównuje się z innymi psychospołecznymi metodami leczenia FCR i innymi formami stresu emocjonalnego u kobiet z rakiem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

125

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecność nowo zdiagnozowanych
  • potwierdzone patologią
  • (a) rak ginekologiczny (np. rak jajników, szyjki macicy, endometrium, jajowodów), w dowolnym stadium lub
  • (b) guz jajnika o granicznej złośliwości, stadium II-III
  • Przechodzi (lub niedawno przeszedł) operację i/lub aktywne leczenie raka (np. chemioterapię, radioterapię, kombinację tych metod leczenia i/lub inną formę leczenia raka)
  • Potrafi czytać i pisać w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Historia raka ginekologicznego lub innego raka (z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry)
  • Obecna, ciężka, niekontrolowana psychopatologia (np. objawowa choroba afektywna dwubiegunowa z epizodem maniakalnym lub depresyjnym w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, objawy lub zaburzenie psychotyczne lub udokumentowane zaburzenie osobowości)
  • Historia demencji lub innych zaburzeń neurokognitywnych, które mogą zakłócać zdolność uczestników do przestrzegania procedur badania
  • Zły stan sprawności określony przez Karnofsky Status Score < 60,
  • Dla osób, które mogą zajść w ciążę (tj. w wieku 18-62 lat, mają nienaruszone narządy rozrodcze i/lub nie rozpoczęły jeszcze chemioterapii lub radioterapii): obecna ciąża, możliwa ciąża lub starania o zajście w ciążę
  • Historia regularnej lub immersyjnej praktyki jogi w ciągu ostatnich pięciu lat zdefiniowana jako uczęszczanie na zajęcia jogi co najmniej raz w tygodniu przez co najmniej 6 kolejnych miesięcy w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 5 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja jogi
Interwencja „Stilling the Waters of Uncertainty: Program jogi dla kobiet z rakiem ginekologicznym, żołądkowo-jelitowym (GI) lub piersiowym” to 10-tygodniowy, manualny, grupowy program jogi. Sesje trwają 60 minut, raz w tygodniu przez 10 tygodni. 10-tygodniowy program składa się z pięciu modułów, z których każdy wymaga dwóch sesji: (1) Rozpoczęcie, (2) Kultywowanie uważnego nastawienia, (3) Troska o siebie i współczucie, (4) Odnalezienie pokoju i Akceptacja i (5) Potęga chwili obecnej.
Behawioralne: Uspokajanie wód niepewności: program jogi dla kobiet z rakiem ginekologicznym, żołądkowo-jelitowym (GI) lub piersiowym
„Uspokojenie wód”, główny temat tego programu, wywodzi się z podstawowej zasady filozofii jogi. Wykorzystuje techniki oddechu i postawy fizyczne, aby kultywować wewnętrzny spokój i umiejętność życia w chwili obecnej. Nacisk na wyciszanie fluktuacji niepewności jest bezpośrednią aluzją do natrętnej i z natury nieznanej przyszłości, która charakteryzuje podstawowe doświadczenie Lęku przed Nawrotem Raka (FCR). Jest to szczególnie prawdziwe wśród pacjentów z rakiem ginekologicznym, żołądkowo-jelitowym (GI) lub piersiowym, u których prawdopodobieństwo nawrotu jest dość wysokie. Dodatkowym motywem w całym programie jest kwiat lotosu. Symboliczne znaczenie lotosu w kulturze jogicznej wynika z tego, że dla idealnego wzrostu wymaga gęstych, błotnistych wód. Metafora raka jako błotnistej wody zostanie wykorzystana do kultywowania poszukiwania korzyści i akceptacji w odniesieniu do psychicznych i fizycznych wyzwań, jakie uczestnicy znosili podczas wstępnej diagnozy i leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność proponowanego programu jogi - Wskaźnik zapisów na studia
Ramy czasowe: Okres przed interwencją (linia podstawowa) do okresu po interwencji (dziesięć tygodni po linii podstawowej)
Pacjenci ukończą większość (80%) działań badawczych, co mierzy się pięcioma empirycznymi wskaźnikami wykonalności.
Okres przed interwencją (linia podstawowa) do okresu po interwencji (dziesięć tygodni po linii podstawowej)
Wykonalność proponowanego programu jogi - Udział w sesji interwencyjnej
Ramy czasowe: Okres przed interwencją (linia podstawowa) do okresu po interwencji (dziesięć tygodni po linii podstawowej)
Pacjenci ukończą większość (80%) działań badawczych, co mierzy się pięcioma empirycznymi wskaźnikami wykonalności.
Okres przed interwencją (linia podstawowa) do okresu po interwencji (dziesięć tygodni po linii podstawowej)
Wykonalność proponowanego programu jogi - Przestrzeganie zadań domowych
Ramy czasowe: Okres przed interwencją (linia podstawowa) do okresu po interwencji (dziesięć tygodni po linii podstawowej)
Pacjenci ukończą większość (80%) działań badawczych, co mierzy się pięcioma empirycznymi wskaźnikami wykonalności.
Okres przed interwencją (linia podstawowa) do okresu po interwencji (dziesięć tygodni po linii podstawowej)
Wykonalność proponowanego programu jogi - Retencja poprzez ocenę uzupełniającą (tj. osoby, które ukończyły wszystkie elementy badania)
Ramy czasowe: Okres przed interwencją (linia podstawowa) do okresu po interwencji (dziesięć tygodni po linii podstawowej)
Pacjenci ukończą większość (80%) działań badawczych, co mierzy się pięcioma empirycznymi wskaźnikami wykonalności.
Okres przed interwencją (linia podstawowa) do okresu po interwencji (dziesięć tygodni po linii podstawowej)
Wykonalność proponowanego programu jogi – Bezpieczeństwo (tj. zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: Okres przed interwencją (linia podstawowa) do okresu po interwencji (dziesięć tygodni po linii podstawowej)
Pacjenci ukończą większość (80%) działań badawczych, mierzonych pięcioma empirycznymi wskaźnikami wykonalności
Okres przed interwencją (linia podstawowa) do okresu po interwencji (dziesięć tygodni po linii podstawowej)
Akceptowalność programu – znaczenie interwencji dla ich życia
Ramy czasowe: Okres przed interwencją (linia podstawowa) do okresu po interwencji (dziesięć tygodni po linii podstawowej)
Większość pacjentów (80%) oceni pięć kluczowych wymiarów interwencji na skali Likerta jako „bardzo” lub „bardzo” akceptowalne.
Okres przed interwencją (linia podstawowa) do okresu po interwencji (dziesięć tygodni po linii podstawowej)
Akceptowalność programu – użyteczność interwencji dla uczestników
Ramy czasowe: Okres przed interwencją (linia podstawowa) do okresu po interwencji (dziesięć tygodni po linii podstawowej)
Większość pacjentów (80%) oceni pięć kluczowych wymiarów interwencji na skali Likerta jako „bardzo” lub „bardzo” akceptowalne.
Okres przed interwencją (linia podstawowa) do okresu po interwencji (dziesięć tygodni po linii podstawowej)
Akceptowalność programu – satysfakcja/radość z interwencji
Ramy czasowe: Okres przed interwencją (linia podstawowa) do okresu po interwencji (dziesięć tygodni po linii podstawowej)
Większość pacjentów (80%) oceni pięć kluczowych wymiarów interwencji na skali Likerta jako „bardzo” lub „bardzo” akceptowalne.
Okres przed interwencją (linia podstawowa) do okresu po interwencji (dziesięć tygodni po linii podstawowej)
Akceptowalność programu — Przejrzystość/Łatwość interwencji dla uczestników
Ramy czasowe: Okres przed interwencją (linia podstawowa) do okresu po interwencji (dziesięć tygodni po linii podstawowej)
Większość pacjentów (80%) oceni pięć kluczowych wymiarów interwencji na skali Likerta jako „bardzo” lub „bardzo” akceptowalne.
Okres przed interwencją (linia podstawowa) do okresu po interwencji (dziesięć tygodni po linii podstawowej)
Akceptowalność programu - Zaplanuj kontynuację ćwiczeń interwencyjnych po zakończeniu badania
Ramy czasowe: Okres przed interwencją (linia podstawowa) do okresu po interwencji (dziesięć tygodni po linii podstawowej)
Większość pacjentów (80%) oceni pięć kluczowych wymiarów interwencji na skali Likerta jako „bardzo” lub „bardzo” akceptowalne.
Okres przed interwencją (linia podstawowa) do okresu po interwencji (dziesięć tygodni po linii podstawowej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Strach przed nawrotem raka (FCR)
Ramy czasowe: Okres przed interwencją (linia podstawowa) do okresu po interwencji (dziesięć tygodni po linii podstawowej)
Ten środek pozwoli uzyskać dostęp do lęku uczestników przed nawrotem raka (FCR), który obejmuje poznawcze, behawioralne i emocjonalne doświadczenia związane z obawami, że ich rak powróci.
Okres przed interwencją (linia podstawowa) do okresu po interwencji (dziesięć tygodni po linii podstawowej)
Cierpienie związane z rakiem
Ramy czasowe: Okres przed interwencją (linia podstawowa) do okresu po interwencji (dziesięć tygodni po linii podstawowej)
Termometr dystresu będzie używany do oceny dystresu związanego z rakiem. Miara ta ma na celu ocenę własnej skuteczności w odniesieniu do dystresu i radzenia sobie z objawami w obliczu diagnozy raka. Oceniane domeny obejmują utrzymanie aktywności i samodzielności, poszukiwanie i rozumienie informacji medycznych, radzenie sobie ze stresem, radzenie sobie ze skutkami ubocznymi leczenia, utrzymywanie pozytywnego nastawienia, angażowanie się w regulację emocji oraz poszukiwanie wsparcia.
Okres przed interwencją (linia podstawowa) do okresu po interwencji (dziesięć tygodni po linii podstawowej)
Lęk stanu i cechy
Ramy czasowe: Okres przed interwencją (linia podstawowa) do okresu po interwencji (dziesięć tygodni po linii podstawowej)
Lęk zostanie oceniony za pomocą Inwentarza Stanu Cechy Lęku (STAI). Ocenia stan/cechę objawów lęku na 4 pkt. skali Likerta. Średni: Może wskazywać na zaburzenia lękowe
Okres przed interwencją (linia podstawowa) do okresu po interwencji (dziesięć tygodni po linii podstawowej)
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Okres przed interwencją (linia podstawowa) do okresu po interwencji (dziesięć tygodni po linii podstawowej)
Objawy depresyjne zostaną ocenione za pomocą Inwentarza Depresji Becka - wydanie drugie (BDI-2) - wysoki wynik Zachowania samobójcze
Okres przed interwencją (linia podstawowa) do okresu po interwencji (dziesięć tygodni po linii podstawowej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Śledczy

  • Główny śledczy: Deidre B. Pereira, PhD, University of Florida

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB201700079
  • OCR16587 (Inny identyfikator: OnCore)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj