Йога для психологического стресса при гинекологическом, желудочно-кишечном или грудном раке
13 июня 2023 г. обновлено: University of Florida
Осуществимость, приемлемость и эффективность йога-вмешательства при стрессе у женщин с гинекологическим, желудочно-кишечным или торакальным раком
Это исследование проверит осуществимость и приемлемость программы йоги для женщин с гинекологическими, желудочно-кишечными (ЖКТ) или торакальными злокачественными новообразованиями.
В этом исследовании будет пилотное интегративное вмешательство йоги, которое сочетает западные психотерапевтические подходы с классической йогической философией для уменьшения эмоционального стресса у женщин, проходящих лечение от гинекологического рака, рака желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) или рака грудной клетки, и обеспечит комплексный подход к управлению стрессом в рамках континуума лечения рака.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Гинекологический рак — это злокачественное новообразование женских половых путей, от которого ежегодно страдают более 70 000 женщин.
Лечение гинекологического рака часто приводит к многочисленным физическим и эмоциональным побочным эффектам, влияющим на долгосрочную адаптацию, таким как тревога, депрессия, низкая самооценка, сексуальная дисфункция, трудности с фертильностью и хирургически индуцированная менопауза.
Даже при успешном первоначальном лечении гинекологический рак имеет высокую частоту рецидивов, которая может достигать почти 80% среди больных раком яичников.
Страх рецидива рака (FCR) описывается как одна из самых больших неудовлетворенных психологических потребностей среди гинекологических больных раком и связана с психологическим дистрессом, повышенным использованием медицинских услуг и функциональными нарушениями.
В нескольких исследованиях изучались вмешательства, предназначенные для управления симптомами FCR, что оставляет значительный пробел в литературе, касающейся лечения этой важной психосоциальной проблемы.
Больные раком сообщают о растущем использовании методов интегративной медицины (например, йоги, акупунктуры, массажа) для управления неудовлетворенными физическими и эмоциональными потребностями, связанными с их болезнью и лечением.
В текущем исследовании будет использована эта тенденция в поддерживающей онкологии для изучения осуществимости и приемлемости новой программы вмешательства, созданной специально для решения FCR у женщин с гинекологическим раком.
Пациенты будут набраны из гинекологической онкологической клиники UF Health/Shands Hospital и медицинской онкологической клиники и приглашены для участия в 10-недельном ручном курсе йоги для небольших групп.
Модули психообразования, обучение медитации и мягкие позы йоги будут интегрированы в комплексную программу, направленную на решение психосоциальных проблем пациентов с недавно диагностированным гинекологическим раком.
Результаты этого исследования внесут свой вклад в существующую литературу по FCR и знаниям об использовании методов интегративной медицины для решения неудовлетворенных психологических потребностей у пациентов с гинекологическим раком.
Если вмешательство будет сочтено осуществимым и приемлемым, в будущих исследованиях могут быть изучены способы сравнения этой ручной программы йоги с другими психосоциальными методами лечения FCR и другими формами эмоционального стресса у женщин, больных раком.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
125
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Deidre B. Pereira, PhD
- Номер телефона: (352) 273-6039
- Электронная почта: dpereira@ufl.edu
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- University of Florida
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Наличие вновь диагностированного
- подтвержденная патология
- (a) гинекологический рак (например, рак яичников, шейки матки, эндометрия, фаллопиевых труб) на любой стадии или
- (б) пограничная опухоль яичника, стадия II-III
- Перенесшие (или недавно перенесшие) операцию и/или активное лечение рака (например, химиотерапию, облучение, комбинацию этих методов лечения и/или другую форму лечения рака)
- Умение читать и писать на английском языке
Критерий исключения:
- Гинекологический рак в анамнезе или другой диагноз рака (за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи)
- Текущая, тяжелая, неконтролируемая психопатология (например, симптоматическое биполярное расстройство с маниакальным или депрессивным эпизодом за последние шесть месяцев, психотические симптомы или расстройство или подтвержденное расстройство личности)
- История слабоумия или другого нейрокогнитивного расстройства, которое может помешать участникам придерживаться процедур исследования.
- Плохая работоспособность, определяемая баллом статуса Карновского < 60,
- Для лиц с любым детородным потенциалом (т. е. в возрасте от 18 до 62 лет, с интактными репродуктивными органами и/или еще не начавшими химиотерапию или лучевую терапию): самосообщение о текущей беременности, возможной беременности или попытках забеременеть
- История регулярной или иммерсивной практики йоги за последние пять лет, определяемая как посещение хотя бы одного еженедельного занятия йогой в течение как минимум 6 месяцев подряд в любой момент в течение предыдущих 5 лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Йога Интервенция
Вмешательство «Успокаивая воды неопределенности: программа йоги для женщин с гинекологическим раком, желудочно-кишечным трактом (ЖКТ) или раком грудной клетки» представляет собой 10-недельную групповую программу йоги с инструкциями.
Сеансы длятся 60 минут, один раз в неделю, в течение 10 недель.
10-недельная программа состоит из пяти модулей, каждый из которых займет два занятия: (1) Начало работы, (2) Развитие внимательного отношения, (3) Забота о себе и сострадание, (4) Обретение мира и Принятие и (5) Сила настоящего момента.
|
«Успокоение воды», важная тема этой программы, взята из основного принципа йогической философии.
Он использует дыхательные техники и физические позы для развития внутреннего покоя и способности жить настоящим моментом.
Акцент на подавлении колебаний неопределенности является прямым намеком на навязчивое и по своей сути неизвестное будущее, которое характеризует основной опыт страха перед рецидивом рака (FCR).
Это особенно верно для гинекологических больных, больных раком желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) или грудной клетки, у которых вероятность рецидива достаточно высока.
Дополнительным мотивом всей программы является цветок лотоса.
Символическое значение лотоса в йогической культуре связано с тем, что для идеального роста ему требуется густая мутная вода.
Метафора рака как мутной воды будет использоваться для культивирования поиска выгоды и принятия в отношении психических и физических проблем, с которыми участники столкнулись во время их первоначальной диагностики и лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость предлагаемой программы йоги - уровень зачисления в учебу
Временное ограничение: До вмешательства (базовый уровень) и после вмешательства (десять недель после исходного уровня)
|
Пациенты завершат большую часть (80%) учебных мероприятий, что измеряется пятью эмпирически обоснованными показателями осуществимости.
|
До вмешательства (базовый уровень) и после вмешательства (десять недель после исходного уровня)
|
|
Осуществимость предлагаемой программы йоги - посещение интервенционных занятий
Временное ограничение: До вмешательства (базовый уровень) и после вмешательства (десять недель после исходного уровня)
|
Пациенты завершат большую часть (80%) учебных мероприятий, что измеряется пятью эмпирически обоснованными показателями осуществимости.
|
До вмешательства (базовый уровень) и после вмешательства (десять недель после исходного уровня)
|
|
Осуществимость предлагаемой программы йоги - Соблюдение домашних заданий
Временное ограничение: До вмешательства (базовый уровень) и после вмешательства (десять недель после исходного уровня)
|
Пациенты завершат большую часть (80%) учебных мероприятий, что измеряется пятью эмпирически обоснованными показателями осуществимости.
|
До вмешательства (базовый уровень) и после вмешательства (десять недель после исходного уровня)
|
|
Осуществимость предлагаемой программы йоги - Удержание посредством последующей оценки (т. Е. Лица, которые завершают все компоненты исследования)
Временное ограничение: До вмешательства (базовый уровень) и после вмешательства (десять недель после исходного уровня)
|
Пациенты завершат большую часть (80%) учебных мероприятий, что измеряется пятью эмпирически обоснованными показателями осуществимости.
|
До вмешательства (базовый уровень) и после вмешательства (десять недель после исходного уровня)
|
|
Осуществимость предлагаемой программы йоги - Безопасность (т.е. побочные эффекты)
Временное ограничение: До вмешательства (базовый уровень) и после вмешательства (десять недель после исходного уровня)
|
Пациенты завершат большую часть (80%) учебных мероприятий, что измеряется пятью эмпирически обоснованными показателями осуществимости.
|
До вмешательства (базовый уровень) и после вмешательства (десять недель после исходного уровня)
|
|
Приемлемость программы – актуальность вмешательства для их жизни.
Временное ограничение: До вмешательства (базовый уровень) и после вмешательства (десять недель после исходного уровня)
|
Большинство пациентов (80%) оценят пять ключевых параметров вмешательства по шкале Лайкерта как «очень» или «чрезвычайно» приемлемые.
|
До вмешательства (базовый уровень) и после вмешательства (десять недель после исходного уровня)
|
|
Приемлемость программы – полезность вмешательства для участников
Временное ограничение: До вмешательства (базовый уровень) и после вмешательства (десять недель после исходного уровня)
|
Большинство пациентов (80%) оценят пять ключевых параметров вмешательства по шкале Лайкерта как «очень» или «чрезвычайно» приемлемые.
|
До вмешательства (базовый уровень) и после вмешательства (десять недель после исходного уровня)
|
|
Приемлемость программы – удовлетворение/наслаждение вмешательством
Временное ограничение: До вмешательства (базовый уровень) и после вмешательства (десять недель после исходного уровня)
|
Большинство пациентов (80%) оценят пять ключевых параметров вмешательства по шкале Лайкерта как «очень» или «чрезвычайно» приемлемые.
|
До вмешательства (базовый уровень) и после вмешательства (десять недель после исходного уровня)
|
|
Приемлемость программы - ясность/легкость вмешательства для участников
Временное ограничение: До вмешательства (базовый уровень) и после вмешательства (десять недель после исходного уровня)
|
Большинство пациентов (80%) оценят пять ключевых параметров вмешательства по шкале Лайкерта как «очень» или «чрезвычайно» приемлемые.
|
До вмешательства (базовый уровень) и после вмешательства (десять недель после исходного уровня)
|
|
Приемлемость программы - Планируйте продолжение интервенционных упражнений после завершения исследования
Временное ограничение: До вмешательства (базовый уровень) и после вмешательства (десять недель после исходного уровня)
|
Большинство пациентов (80%) оценят пять ключевых параметров вмешательства по шкале Лайкерта как «очень» или «чрезвычайно» приемлемые.
|
До вмешательства (базовый уровень) и после вмешательства (десять недель после исходного уровня)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Страх рецидива рака (FCR)
Временное ограничение: До вмешательства (базовый уровень) и после вмешательства (десять недель после исходного уровня)
|
Эта мера позволит участникам получить доступ к страху перед рецидивом рака (FCR), который включает когнитивные, поведенческие и эмоциональные переживания, связанные с опасениями, что их рак вернется.
|
До вмешательства (базовый уровень) и после вмешательства (десять недель после исходного уровня)
|
|
Стресс, связанный с раком
Временное ограничение: До вмешательства (базовый уровень) и после вмешательства (десять недель после исходного уровня)
|
Термометр дистресса будет использоваться для оценки дистресса, связанного с раком.
Эта мера предназначена для оценки самоэффективности в отношении управления дистрессом и симптомами при диагностике рака.
Оцениваемые области включают поддержание активности и независимости, поиск и понимание медицинской информации, управление стрессом, преодоление побочных эффектов лечения, поддержание позитивного отношения, участие в регуляции эмоций и поиск поддержки.
|
До вмешательства (базовый уровень) и после вмешательства (десять недель после исходного уровня)
|
|
Состояние и личностная тревога
Временное ограничение: До вмешательства (базовый уровень) и после вмешательства (десять недель после исходного уровня)
|
Тревожность будет оцениваться с помощью Опросника тревожности состояний (STAI). Оценивает симптомы тревожности состояния/черты по 4 баллам.
Шкала Лайкерта.
Средний: может указывать на тревожное расстройство
|
До вмешательства (базовый уровень) и после вмешательства (десять недель после исходного уровня)
|
|
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: До вмешательства (базовый уровень) и после вмешательства (десять недель после исходного уровня)
|
Депрессивные симптомы будут оцениваться с помощью опросника депрессии Бека - второе издание (BDI-2) - суицидальное поведение с высоким баллом.
|
До вмешательства (базовый уровень) и после вмешательства (десять недель после исходного уровня)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Deidre B. Pereira, PhD, University of Florida
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 февраля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB201700079
- OCR16587 (Другой идентификатор: OnCore)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .