Yoga for psykiske plager ved gynekologisk, gastrointestinal eller thoraxkreft
13. juni 2023 oppdatert av: University of Florida
Gjennomførbarhet, akseptabilitet og effektivitet av en yoga-intervensjon for nød hos kvinner med gynekologisk, gastrointestinal eller thoraxkreft
Denne studien vil teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten av et yogaprogram for kvinner med gynekologiske, gastrointestinale (GI) eller thorax maligniteter.
Denne studien vil pilotere en integrerende yoga-intervensjon som kombinerer vestlige psykoterapeutiske tilnærminger med klassisk yogafilosofi for å redusere emosjonell nød blant kvinner som gjennomgår behandling for gynekologisk, gastrointestinal (GI) eller thoraxkreft, og gi en omfattende tilnærming til stresshåndtering på tvers av kreftomsorgens kontinuum.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Gynekologisk kreft er maligniteter i det kvinnelige forplantningsorganet som rammer over 70 000 kvinner per år.
Behandlinger for gynekologisk kreft resulterer ofte i en rekke fysiske og emosjonelle bivirkninger som påvirker langsiktig tilpasning, som angst, depresjon, lav selvtillit, seksuell dysfunksjon, vanskeligheter med fruktbarhet og kirurgisk indusert overgangsalder.
Selv når innledende behandlinger er vellykkede, har gynekologisk kreft en høy tilbakefallsrate som kan nå nesten 80 % blant de med eggstokkreft.
Fear of Cancer Recurrence (FCR) beskrives som et av de største udekkede psykologiske behovene blant gynekologiske kreftpasienter og er assosiert med psykiske plager, økt bruk av helsetjenester og funksjonsnedsettelse.
Få studier har undersøkt intervensjoner designet for å håndtere symptomer på FCR, som etterlater et betydelig gap i litteraturen angående behandling av dette fremtredende psykososiale problemet.
Kreftpasienter rapporterer økende bruk av integrerende medisinterapier (f.eks. yoga, akupunktur, massasje) for å håndtere udekkede fysiske og emosjonelle behov knyttet til deres sykdom og behandling.
Den nåværende studien vil dra nytte av denne trenden innen støttende onkologi for å undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten av et nytt intervensjonsprogram laget spesielt for å adressere FCR blant kvinner med gynekologisk kreft.
Pasienter vil bli rekruttert fra UF Health/Shands Hospital Gynecology Oncology Clinic og Medical Oncology-klinikken og invitert til å delta på et 10-ukers, manuell yogakurs for små grupper.
Psykoedukasjonsmoduler, meditasjonstrening og milde yogastillinger vil bli integrert i et omfattende program fokusert på å håndtere de psykososiale bekymringene til nylig diagnostiserte gynekologiske kreftpasienter.
Funn fra denne forskningen vil bidra til den eksisterende litteraturen om FCR og kunnskap om bruk av integrative medisinteknikker for å møte udekkede psykologiske behov blant gynekologiske kreftpasienter.
Hvis intervensjonen anses som mulig og akseptabel, kan fremtidig forskning utforske måter dette manuelle yogaprogrammet kan sammenlignes med andre psykososiale behandlinger for å håndtere FCR og andre former for emosjonell lidelse hos kvinner med kreft.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
125
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- University of Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av nydiagnostiserte
- patologi-bekreftet
- (a) gynekologisk kreft (f.eks. kreft i eggstokkene, livmorhalsen, endometrium, egglederne), hvilket som helst stadium, eller
- (b) borderline ovarietumor, stadium II-III
- Gjennomgår (eller nylig har gjennomgått) kirurgi og/eller aktiv kreftbehandling (f.eks. kjemoterapi, stråling, en kombinasjon av disse behandlingene og/eller annen form for kreftbehandling)
- Kunne lese og skrive på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Historie med gynekologisk kreft eller annen kreftdiagnose (unntatt basalcelle- eller plateepitelkarsinomer i huden)
- Aktuell, alvorlig, ukontrollert psykopatologi (f.eks. symptomatisk bipolar lidelse med en manisk eller depressiv episode de siste seks månedene, psykotiske symptomer eller lidelse, eller dokumentert personlighetsforstyrrelse)
- Historie med demens eller annen nevrokognitiv lidelse som kan forstyrre deltakernes evne til å følge studieprosedyrene
- Dårlig ytelsesstatus bestemt av Karnofsky Status Score < 60,
- For de med noe fruktbar potensiale (dvs. 18 - 62 år, har intakte reproduktive organer og/eller har ennå ikke begynt med kjemoterapi eller strålebehandling): selvrapportert nåværende graviditet, mulig graviditet eller forsøk på å bli gravid
- Historikk med regelmessig eller oppslukende yogapraksis de siste fem årene definert som å ha deltatt på minst én ukentlig yogaklasser i minst 6 påfølgende måneder på et hvilket som helst tidspunkt i de foregående 5 årene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Yoga intervensjon
Intervensjonen, "Stilling the Waters of Uncertainty: Et yogaprogram for kvinner med gynekologisk, gastrointestinal (GI) eller thoraxcancer," er et 10-ukers, manuell, gruppeyogaprogram.
Øktene varer i 60 minutter, en gang i uken, i løpet av 10 uker.
Det 10-ukers programmet består av fem moduler, som hver vil ta to økter å fullføre: (1) Komme i gang, (2) Å dyrke en oppmerksom holdning, (3) egenomsorg og medfølelse, (4) finne fred og Aksept, og (5) kraften i det nåværende øyeblikk.
|
'Stilling the waters', det fremtredende temaet i dette programmet, er hentet fra kjerneprinsippet i yogafilosofien.
Den bruker pusteteknikker og fysiske stillinger for å dyrke indre fred og en evne til å leve i det nåværende øyeblikket.
Vektleggingen av å dempe usikkerhetssvingningene er en direkte hentydning til den påtrengende og iboende ukjente fremtiden, som kjennetegner kjerneopplevelsen av Fear of Cancer Recurrence (FCR).
Dette gjelder spesielt blant gynekologiske, gastrointestinale (GI) eller thorax-kreftpasienter hvor sannsynligheten for tilbakefall er ganske høy.
Et tilleggsmotiv gjennom hele programmet er lotusblomsten.
Den symbolske betydningen av lotus i yogisk kultur skyldes at den krever tykt gjørmete vann for ideell vekst.
Metaforen om kreft som det gjørmete vannet vil bli brukt til å dyrke fordeler og aksept angående de mentale og fysiske utfordringene deltakerne opplevde under sin første diagnose og behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av det foreslåtte yogaprogrammet - Studieregistreringsgrad
Tidsramme: Pre-intervensjon (baseline) til post-intervention (ti uker etter baseline)
|
Pasienter vil fullføre majoriteten (80 %) av studieaktivitetene målt ved fem empirisk drevne indikatorer for gjennomførbarhet.
|
Pre-intervensjon (baseline) til post-intervention (ti uker etter baseline)
|
|
Gjennomførbarhet av det foreslåtte yogaprogrammet - Deltakelse på intervensjonsøkt
Tidsramme: Pre-intervensjon (baseline) til post-intervention (ti uker etter baseline)
|
Pasienter vil fullføre majoriteten (80 %) av studieaktivitetene målt ved fem empirisk drevne indikatorer for gjennomførbarhet.
|
Pre-intervensjon (baseline) til post-intervention (ti uker etter baseline)
|
|
Gjennomførbarhet av det foreslåtte yogaprogrammet - Overholdelse av lekser
Tidsramme: Pre-intervensjon (baseline) til post-intervention (ti uker etter baseline)
|
Pasienter vil fullføre majoriteten (80 %) av studieaktivitetene målt ved fem empirisk drevne indikatorer for gjennomførbarhet.
|
Pre-intervensjon (baseline) til post-intervention (ti uker etter baseline)
|
|
Gjennomførbarhet av det foreslåtte yogaprogrammet - Oppbevaring gjennom oppfølgingsvurdering (dvs. personer som fullfører alle komponentene i studien)
Tidsramme: Pre-intervensjon (baseline) til post-intervention (ti uker etter baseline)
|
Pasienter vil fullføre majoriteten (80 %) av studieaktivitetene målt ved fem empirisk drevne indikatorer for gjennomførbarhet.
|
Pre-intervensjon (baseline) til post-intervention (ti uker etter baseline)
|
|
Gjennomførbarhet av det foreslåtte yogaprogrammet - Sikkerhet (dvs. uønskede hendelser)
Tidsramme: Pre-intervensjon (baseline) til post-intervention (ti uker etter baseline)
|
Pasienter vil fullføre majoriteten (80 %) av studieaktivitetene målt ved fem empirisk drevne indikatorer for gjennomførbarhet
|
Pre-intervensjon (baseline) til post-intervention (ti uker etter baseline)
|
|
Programakseptabilitet - Intervensjonens relevans for deres liv
Tidsramme: Pre-intervensjon (baseline) til post-intervention (ti uker etter baseline)
|
Flertallet av pasientene (80 %) vil vurdere fem nøkkeldimensjoner av intervensjonen på en Likert-skala som "Veldig" eller "Ekstremt" akseptable.
|
Pre-intervensjon (baseline) til post-intervention (ti uker etter baseline)
|
|
Programakseptabilitet - nytten av intervensjonen for deltakerne
Tidsramme: Pre-intervensjon (baseline) til post-intervention (ti uker etter baseline)
|
Flertallet av pasientene (80 %) vil vurdere fem nøkkeldimensjoner av intervensjonen på en Likert-skala som "Veldig" eller "Ekstremt" akseptable.
|
Pre-intervensjon (baseline) til post-intervention (ti uker etter baseline)
|
|
Programakseptabilitet- Tilfredshet/glede av intervensjonen
Tidsramme: Pre-intervensjon (baseline) til post-intervention (ti uker etter baseline)
|
Flertallet av pasientene (80 %) vil vurdere fem nøkkeldimensjoner av intervensjonen på en Likert-skala som "Veldig" eller "Ekstremt" akseptable.
|
Pre-intervensjon (baseline) til post-intervention (ti uker etter baseline)
|
|
Programakseptabilitet - Klarhet/enkel intervensjon for deltakerne
Tidsramme: Pre-intervensjon (baseline) til post-intervention (ti uker etter baseline)
|
Flertallet av pasientene (80 %) vil vurdere fem nøkkeldimensjoner av intervensjonen på en Likert-skala som "Veldig" eller "Ekstremt" akseptable.
|
Pre-intervensjon (baseline) til post-intervention (ti uker etter baseline)
|
|
Programakseptabilitet - Planlegg å fortsette intervensjonsøvelser etter fullført studie
Tidsramme: Pre-intervensjon (baseline) til post-intervention (ti uker etter baseline)
|
Flertallet av pasientene (80 %) vil vurdere fem nøkkeldimensjoner av intervensjonen på en Likert-skala som "Veldig" eller "Ekstremt" akseptable.
|
Pre-intervensjon (baseline) til post-intervention (ti uker etter baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frykt for tilbakefall av kreft (FCR)
Tidsramme: Pre-intervensjon (baseline) til post-intervention (ti uker etter baseline)
|
Dette tiltaket vil få tilgang til deltakernes Fear of Cancer Recurrence (FCR), som inkluderer kognitive, atferdsmessige og emosjonelle opplevelser relatert til bekymringer for at kreften deres skal komme tilbake.
|
Pre-intervensjon (baseline) til post-intervention (ti uker etter baseline)
|
|
Kreftrelatert nød
Tidsramme: Pre-intervensjon (baseline) til post-intervention (ti uker etter baseline)
|
Nødtermometeret vil bli brukt til å vurdere kreftrelaterte plager.
Dette tiltaket er utformet for å vurdere egeneffektivitet angående nød og symptomhåndtering mens du står overfor en kreftdiagnose.
Domener som vurderes inkluderer opprettholdelse av aktivitet og uavhengighet, søke og forstå medisinsk informasjon, stressmestring, mestring av behandlingsbivirkninger, opprettholde en positiv holdning, engasjere seg i følelsesregulering og søke støtte.
|
Pre-intervensjon (baseline) til post-intervention (ti uker etter baseline)
|
|
Tilstands- og egenskapsangst
Tidsramme: Pre-intervensjon (baseline) til post-intervention (ti uker etter baseline)
|
Angst vil bli vurdert med State Trait Anxiety Inventory (STAI) Vurderer tilstand/trekk angstsymptomer på 4 pt.
likert skala.
Middels: Kan indikere angstlidelse
|
Pre-intervensjon (baseline) til post-intervention (ti uker etter baseline)
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Pre-intervensjon (baseline) til post-intervention (ti uker etter baseline)
|
Depressive symptomer vil bli vurdert med Beck Depression Inventory - Second Edition (BDI-2) - Suicidal Behavior med høy score
|
Pre-intervensjon (baseline) til post-intervention (ti uker etter baseline)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Deidre B. Pereira, PhD, University of Florida
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. februar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
14. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
14. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2017
Først lagt ut (Faktiske)
28. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB201700079
- OCR16587 (Annen identifikator: OnCore)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .