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Yoga per il disagio psicologico nel cancro ginecologico, gastrointestinale o toracico

13 giugno 2023 aggiornato da: University of Florida

Fattibilità, accettabilità ed efficacia di un intervento yoga per il disagio nelle donne con cancro ginecologico, gastrointestinale o toracico

Questo studio verificherà la fattibilità e l'accettabilità di un programma di yoga per le donne con neoplasie ginecologiche, gastrointestinali (GI) o toraciche. Questo studio piloterà un intervento integrativo di yoga che combina gli approcci psicoterapeutici occidentali con la classica filosofia yogica per ridurre il disagio emotivo tra le donne sottoposte a trattamento per cancro ginecologico, gastrointestinale (GI) o toracico e fornire un approccio completo alla gestione dello stress attraverso il continuum della cura del cancro.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I tumori ginecologici sono tumori maligni dell'apparato riproduttivo femminile che colpiscono oltre 70.000 donne all'anno. I trattamenti per il cancro ginecologico spesso provocano numerosi effetti collaterali fisici ed emotivi che influenzano l'adattamento a lungo termine, come ansia, depressione, bassa autostima, disfunzione sessuale, difficoltà di fertilità e menopausa indotta chirurgicamente. Anche quando i trattamenti iniziali hanno successo, i tumori ginecologici hanno un alto tasso di recidiva che può raggiungere quasi l'80% tra quelli con carcinoma ovarico. La paura della recidiva del cancro (FCR) è descritta come uno dei più grandi bisogni psicologici insoddisfatti tra i pazienti con cancro ginecologico ed è associata a disagio psicologico, maggiore utilizzo dell'assistenza sanitaria e compromissione funzionale. Pochi studi hanno esaminato gli interventi progettati per gestire i sintomi della FCR, il che lascia un vuoto significativo nella letteratura per quanto riguarda il trattamento di questo importante problema psicosociale. I malati di cancro riferiscono un uso crescente di terapie di medicina integrativa (ad es. Yoga, agopuntura, massaggi) per gestire bisogni fisici ed emotivi insoddisfatti legati alla loro malattia e al trattamento. L'attuale studio trarrà vantaggio da questa tendenza nell'oncologia di supporto per studiare la fattibilità e l'accettabilità di un nuovo programma di intervento creato appositamente per affrontare la FCR tra le donne con cancro ginecologico. I pazienti saranno reclutati dalla clinica oncologica di ginecologia dell'ospedale UF Health/Shands e dalla clinica di oncologia medica e invitati a partecipare a un corso di yoga per piccoli gruppi manualizzato di 10 settimane. Moduli di psicoeducazione, allenamento alla meditazione e dolci posizioni yoga saranno integrati in un programma completo incentrato sulla gestione delle preoccupazioni psicosociali dei malati di cancro ginecologico di nuova diagnosi. I risultati di questa ricerca contribuiranno alla letteratura esistente sulla FCR e alla conoscenza relativa all'uso di tecniche di medicina integrativa per affrontare i bisogni psicologici insoddisfatti tra i pazienti oncologici ginecologici. Se l'intervento è ritenuto fattibile e accettabile, la ricerca futura potrebbe esplorare i modi in cui questo programma di yoga manualizzato si confronta con altri trattamenti psicosociali per la gestione della FCR e di altre forme di disagio emotivo nelle donne con cancro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

125

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenza di nuova diagnosi
  • confermata dalla patologia
  • (a) cancro ginecologico (ad es. cancro delle ovaie, della cervice, dell'endometrio, delle tube di Falloppio), qualsiasi stadio, o
  • (b) tumore ovarico borderline, stadio II-III
  • Sottoposto a (o recentemente sottoposto a) intervento chirurgico e/o trattamento attivo del cancro (ad es. chemioterapia, radioterapia, una combinazione di questi trattamenti e/o un'altra forma di trattamento del cancro)
  • In grado di leggere e scrivere in inglese

Criteri di esclusione:

  • Storia di cancro ginecologico o altra diagnosi di cancro (esclusi i carcinomi basocellulari o a cellule squamose della pelle)
  • Psicopatologia attuale, grave, incontrollata (per es., disturbo bipolare sintomatico con un episodio maniacale o depressivo negli ultimi sei mesi, sintomi o disturbi psicotici o disturbo di personalità documentato)
  • Storia di demenza o altri disturbi neurocognitivi che possono interferire con la capacità dei partecipanti di aderire alle procedure di studio
  • Performance status scarso come determinato da un Karnofsky Status Score < 60,
  • Per coloro che sono potenzialmente fertili (ad esempio, 18-62 anni di età, hanno organi riproduttivi intatti e/o non hanno ancora iniziato la chemioterapia o la radioterapia): gravidanza in corso auto-riferita, possibile gravidanza o tentativi di rimanere incinta
  • Storia di pratica yoga regolare o immersiva negli ultimi cinque anni definita come partecipazione a lezioni di yoga almeno una volta alla settimana per almeno 6 mesi consecutivi in ​​qualsiasi momento nei 5 anni precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento Yoga
L'intervento, "Stilling the Waters of Uncertainty: un programma di yoga per donne con cancro ginecologico, gastrointestinale (GI) o toracico", è un programma di yoga di gruppo manualizzato di 10 settimane. Le sessioni hanno una durata di 60 minuti, una volta alla settimana, nel corso di 10 settimane. Il programma di 10 settimane è composto da cinque moduli, ciascuno dei quali richiederà due sessioni per essere completato: (1) Per iniziare, (2) Coltivare un atteggiamento consapevole, (3) Cura di sé e compassione, (4) Trovare la pace e Accettazione e (5) Il potere del momento presente.
"Calmare le acque", il tema principale di questo programma, è tratto dal principio fondamentale della filosofia yogica. Utilizza tecniche di respiro e posture fisiche per coltivare la pace interiore e la capacità di vivere nel momento presente. L'enfasi sull'attenuare le fluttuazioni dell'incertezza è un'allusione diretta al futuro invadente e intrinsecamente sconosciuto, che caratterizza l'esperienza centrale di Fear of Cancer Recurrence (FCR). Ciò è particolarmente vero tra i pazienti con cancro ginecologico, gastrointestinale (GI) o toracico per i quali la probabilità di recidiva è piuttosto elevata. Un motivo aggiuntivo in tutto il programma è il fiore di loto. L'importanza simbolica del loto nella cultura yogica è dovuta al fatto che richiede spesse acque fangose ​​per una crescita ideale. La metafora del cancro come acque fangose ​​verrà utilizzata per coltivare la ricerca di benefici e l'accettazione delle sfide mentali e fisiche che i partecipanti hanno sopportato durante la diagnosi e il trattamento iniziali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del programma di yoga proposto - Tasso di iscrizione allo studio
Lasso di tempo: Da pre-intervento (linea di base) a post-intervento (dieci settimane dopo la linea di base)
I pazienti completeranno la maggior parte (80%) delle attività di studio misurate da cinque indicatori di fattibilità guidati empiricamente.
Da pre-intervento (linea di base) a post-intervento (dieci settimane dopo la linea di base)
Fattibilità del programma di yoga proposto - Partecipazione alla sessione di intervento
Lasso di tempo: Da pre-intervento (linea di base) a post-intervento (dieci settimane dopo la linea di base)
I pazienti completeranno la maggior parte (80%) delle attività di studio misurate da cinque indicatori di fattibilità guidati empiricamente.
Da pre-intervento (linea di base) a post-intervento (dieci settimane dopo la linea di base)
Fattibilità del programma di yoga proposto - Adesione ai compiti a casa
Lasso di tempo: Da pre-intervento (linea di base) a post-intervento (dieci settimane dopo la linea di base)
I pazienti completeranno la maggior parte (80%) delle attività di studio misurate da cinque indicatori di fattibilità guidati empiricamente.
Da pre-intervento (linea di base) a post-intervento (dieci settimane dopo la linea di base)
Fattibilità del programma di yoga proposto - Conservazione attraverso la valutazione di follow-up (ovvero, individui che completano tutti i componenti dello studio)
Lasso di tempo: Da pre-intervento (linea di base) a post-intervento (dieci settimane dopo la linea di base)
I pazienti completeranno la maggior parte (80%) delle attività di studio misurate da cinque indicatori di fattibilità guidati empiricamente.
Da pre-intervento (linea di base) a post-intervento (dieci settimane dopo la linea di base)
Fattibilità del programma di yoga proposto - Sicurezza (es. eventi avversi)
Lasso di tempo: Da pre-intervento (linea di base) a post-intervento (dieci settimane dopo la linea di base)
I pazienti completeranno la maggior parte (80%) delle attività di studio misurate da cinque indicatori di fattibilità guidati empiricamente
Da pre-intervento (linea di base) a post-intervento (dieci settimane dopo la linea di base)
Accettabilità del programma - Rilevanza dell'intervento per le loro vite
Lasso di tempo: Da pre-intervento (linea di base) a post-intervento (dieci settimane dopo la linea di base)
La maggior parte dei pazienti (80%) valuterà cinque dimensioni chiave dell'intervento su una scala Likert come "Molto" o "Estremamente" accettabili.
Da pre-intervento (linea di base) a post-intervento (dieci settimane dopo la linea di base)
Accettabilità del programma - l'utilità dell'intervento per i partecipanti
Lasso di tempo: Da pre-intervento (linea di base) a post-intervento (dieci settimane dopo la linea di base)
La maggior parte dei pazienti (80%) valuterà cinque dimensioni chiave dell'intervento su una scala Likert come "Molto" o "Estremamente" accettabili.
Da pre-intervento (linea di base) a post-intervento (dieci settimane dopo la linea di base)
Accettabilità del programma- Soddisfazione/Piacere dell'intervento
Lasso di tempo: Da pre-intervento (linea di base) a post-intervento (dieci settimane dopo la linea di base)
La maggior parte dei pazienti (80%) valuterà cinque dimensioni chiave dell'intervento su una scala Likert come "Molto" o "Estremamente" accettabili.
Da pre-intervento (linea di base) a post-intervento (dieci settimane dopo la linea di base)
Accettabilità del Programma - Chiarezza/Facilità dell'intervento per i partecipanti
Lasso di tempo: Da pre-intervento (linea di base) a post-intervento (dieci settimane dopo la linea di base)
La maggior parte dei pazienti (80%) valuterà cinque dimensioni chiave dell'intervento su una scala Likert come "Molto" o "Estremamente" accettabili.
Da pre-intervento (linea di base) a post-intervento (dieci settimane dopo la linea di base)
Accettabilità del programma - Piano per continuare gli esercizi di intervento dopo il completamento dello studio
Lasso di tempo: Da pre-intervento (linea di base) a post-intervento (dieci settimane dopo la linea di base)
La maggior parte dei pazienti (80%) valuterà cinque dimensioni chiave dell'intervento su una scala Likert come "Molto" o "Estremamente" accettabili.
Da pre-intervento (linea di base) a post-intervento (dieci settimane dopo la linea di base)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Paura della recidiva del cancro (FCR)
Lasso di tempo: Da pre-intervento (linea di base) a post-intervento (dieci settimane dopo la linea di base)
Questa misura accederà alla paura della recidiva del cancro (FCR) dei partecipanti, che include esperienze cognitive, comportamentali ed emotive relative alle preoccupazioni che il loro cancro ritornerà.
Da pre-intervento (linea di base) a post-intervento (dieci settimane dopo la linea di base)
Angoscia correlata al cancro
Lasso di tempo: Da pre-intervento (linea di base) a post-intervento (dieci settimane dopo la linea di base)
Il termometro di soccorso verrà utilizzato per valutare il disagio correlato al cancro. Questa misura è progettata per valutare l'autoefficacia per quanto riguarda il disagio e la gestione dei sintomi di fronte a una diagnosi di cancro. I domini valutati includono il mantenimento dell'attività e dell'indipendenza, la ricerca e la comprensione di informazioni mediche, la gestione dello stress, la gestione degli effetti collaterali del trattamento, il mantenimento di un atteggiamento positivo, l'impegno nella regolazione delle emozioni e la ricerca di supporto.
Da pre-intervento (linea di base) a post-intervento (dieci settimane dopo la linea di base)
Ansia di Stato e di Tratto
Lasso di tempo: Da pre-intervento (linea di base) a post-intervento (dieci settimane dopo la linea di base)
L'ansia sarà valutata con lo State Trait Anxiety Inventory (STAI) Valuta i sintomi dell'ansia di stato / tratto su 4 pt. scala Likert. Medio: può indicare un disturbo d'ansia
Da pre-intervento (linea di base) a post-intervento (dieci settimane dopo la linea di base)
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Da pre-intervento (linea di base) a post-intervento (dieci settimane dopo la linea di base)
I sintomi depressivi saranno valutati con il Beck Depression Inventory - Second Edition (BDI-2) - comportamento suicidario ad alto punteggio
Da pre-intervento (linea di base) a post-intervento (dieci settimane dopo la linea di base)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Deidre B. Pereira, PhD, University of Florida

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

14 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

14 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB201700079
  • OCR16587 (Altro identificatore: OnCore)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Cancro ginecologico

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