Yoga for psykologisk nød ved gynækologisk, mave-tarm- eller thoraxkræft
13. juni 2023 opdateret af: University of Florida
Gennemførlighed, acceptabel og effektivitet af en yoga-intervention til nød hos kvinder med gynækologisk, gastrointestinal eller thoraxkræft
Denne undersøgelse vil teste gennemførligheden og acceptablen af et yogaprogram for kvinder med gynækologiske, gastrointestinale (GI) eller thorax maligniteter.
Denne undersøgelse vil pilotere en integrativ yoga-intervention, der kombinerer vestlige psykoterapeutiske tilgange med klassisk yogisk filosofi for at reducere følelsesmæssig nød blandt kvinder, der gennemgår behandling for gynækologisk, gastrointestinal (GI) eller thoraxkræft og giver en omfattende tilgang til stresshåndtering på tværs af kræftbehandlingens kontinuum.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Gynækologiske kræftformer er maligne sygdomme i det kvindelige forplantningsorgan, der påvirker over 70.000 kvinder om året.
Behandlinger for gynækologisk cancer resulterer ofte i adskillige fysiske og følelsesmæssige bivirkninger, der påvirker langsigtet tilpasning, såsom angst, depression, lavt selvværd, seksuel dysfunktion, vanskeligheder med fertilitet og kirurgisk induceret overgangsalder.
Selv når indledende behandlinger er vellykkede, har gynækologiske kræftformer en høj gentagelsesrate, som kan nå op på næsten 80 % blandt dem med kræft i æggestokkene.
Fear of Cancer Recurrence (FCR) beskrives som et af de største udækkede psykologiske behov blandt gynækologiske kræftpatienter og er forbundet med psykiske lidelser, øget sundhedsudnyttelse og funktionsnedsættelse.
Få undersøgelser har undersøgt interventioner designet til at håndtere symptomer på FCR, hvilket efterlader et betydeligt hul i litteraturen vedrørende behandling af dette fremtrædende psykosociale problem.
Kræftpatienter rapporterer om voksende brug af integrerede medicinske terapier (f.eks. yoga, akupunktur, massage) til at håndtere udækkede fysiske og følelsesmæssige behov relateret til deres sygdom og behandling.
Den nuværende undersøgelse vil drage fordel af denne tendens inden for understøttende onkologi til at undersøge gennemførligheden og acceptablen af et nyt interventionsprogram, der er skabt specielt til at behandle FCR blandt kvinder med gynækologisk cancer.
Patienter vil blive rekrutteret fra UF Health/Shands Hospital Gynækologisk Onkologisk Klinik og Medicinsk Onkologisk Klinik og inviteret til at deltage i et 10-ugers, manualiseret yogakursus i små grupper.
Psykoedukationsmoduler, meditationstræning og blide yogastillinger vil blive integreret i et omfattende program fokuseret på at håndtere de psykosociale bekymringer hos nydiagnosticerede gynækologiske kræftpatienter.
Resultater fra denne forskning vil bidrage til den eksisterende litteratur om FCR og viden om brugen af integrative medicinteknikker til at imødekomme udækkede psykologiske behov blandt gynækologiske cancerpatienter.
Hvis interventionen anses for gennemførlig og acceptabel, kan fremtidig forskning undersøge måder, hvorpå dette manuelle yogaprogram kan sammenlignes med andre psykosociale behandlinger til håndtering af FCR og andre former for følelsesmæssig nød hos kvinder med kræft.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
125
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Deidre B. Pereira, PhD
- Telefonnummer: (352) 273-6039
- E-mail: dpereira@ufl.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
- University of Florida
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af nydiagnosticerede
- patologi-bekræftet
- (a) gynækologisk cancer (f.eks. kræft i æggestokke, livmoderhals, endometrium, æggeledere), ethvert stadie eller
- (b) borderline ovarietumor, trin II-III
- Undergår (eller for nylig har gennemgået) operation og/eller aktiv kræftbehandling (f.eks. kemoterapi, stråling, en kombination af disse behandlinger og/eller en anden form for kræftbehandling)
- Kan læse og skrive på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med gynækologisk cancer eller anden kræftdiagnose (undtagen basalcelle- eller pladecellekarcinomer i huden)
- Aktuel, svær, ukontrolleret psykopatologi (f.eks. symptomatisk bipolar lidelse med en manisk eller depressiv episode inden for de sidste seks måneder, psykotiske symptomer eller lidelse eller dokumenteret personlighedsforstyrrelse)
- Anamnese med demens eller anden neurokognitiv lidelse, der kan forstyrre deltagernes evne til at overholde undersøgelsesprocedurer
- Dårlig præstationsstatus som bestemt af en Karnofsky Status Score < 60,
- For personer med ethvert fødedygtigt potentiale (dvs. 18 - 62 år, har intakte forplantningsorganer og/eller endnu ikke er begyndt med kemoterapi eller strålebehandling): selvrapporteret nuværende graviditet, mulig graviditet eller forsøg på at blive gravid
- Historik om regelmæssig eller fordybende yogapraksis i de sidste fem år defineret som deltagelse i mindst én gang om ugen i yogatimer i mindst 6 på hinanden følgende måneder på et hvilket som helst tidspunkt i de foregående 5 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Yoga intervention
Interventionen, "Stilling the Waters of Uncertainty: Et yogaprogram for kvinder med gynækologisk, gastrointestinal (GI) eller thoraxcancer," er et 10-ugers, manualiseret gruppeyogaprogram.
Sessioner varer 60 minutter en gang om ugen i løbet af 10 uger.
Det 10-ugers program består af fem moduler, som hver vil tage to sessioner at gennemføre: (1) Kom godt i gang, (2) Opdyrkelse af en opmærksom holdning, (3) Selvomsorg og medfølelse, (4) Find fred og Accept og (5) kraften i det nuværende øjeblik.
|
'Stilling the waters', det fremtrædende tema for dette program, er hentet fra kerneprincippet i yogisk filosofi.
Den bruger åndedrætsteknikker og fysiske stillinger til at dyrke indre fred og en evne til at leve i nuet.
Vægten på at dæmpe usikkerhedens udsving er en direkte hentydning til den påtrængende og iboende ukendte fremtid, som kendetegner kerneoplevelsen af Fear of Cancer Recurrence (FCR).
Dette gælder især blandt gynækologiske, gastrointestinale (GI) eller thoraxcancerpatienter, for hvem sandsynligheden for tilbagefald er ret høj.
Et yderligere motiv gennem hele programmet er lotusblomsten.
Lotusens symbolske betydning i yogisk kultur skyldes, at den kræver tykt mudret vand for ideel vækst.
Metaforen om kræft som det mudrede vand vil blive brugt til at dyrke fordele og accept af de mentale og fysiske udfordringer, deltagerne udholdt under deres indledende diagnose og behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed af det foreslåede yogaprogram - Studietilmeldingsprocent
Tidsramme: Præ-intervention (baseline) til post-intervention (ti uger efter baseline)
|
Patienterne vil gennemføre størstedelen (80 %) af undersøgelsesaktiviteterne målt ved fem empirisk drevne indikatorer for gennemførlighed.
|
Præ-intervention (baseline) til post-intervention (ti uger efter baseline)
|
|
Gennemførlighed af det foreslåede yogaprogram - Deltagelse i interventionssessioner
Tidsramme: Præ-intervention (baseline) til post-intervention (ti uger efter baseline)
|
Patienterne vil gennemføre størstedelen (80 %) af undersøgelsesaktiviteterne målt ved fem empirisk drevne indikatorer for gennemførlighed.
|
Præ-intervention (baseline) til post-intervention (ti uger efter baseline)
|
|
Gennemførlighed af det foreslåede yogaprogram - Overholdelse af hjemmeopgaver
Tidsramme: Præ-intervention (baseline) til post-intervention (ti uger efter baseline)
|
Patienterne vil gennemføre størstedelen (80 %) af undersøgelsesaktiviteterne målt ved fem empirisk drevne indikatorer for gennemførlighed.
|
Præ-intervention (baseline) til post-intervention (ti uger efter baseline)
|
|
Gennemførligheden af det foreslåede yogaprogram - Fastholdelse gennem opfølgende vurdering (dvs. personer, der gennemfører alle dele af undersøgelsen)
Tidsramme: Præ-intervention (baseline) til post-intervention (ti uger efter baseline)
|
Patienterne vil gennemføre størstedelen (80 %) af undersøgelsesaktiviteterne målt ved fem empirisk drevne indikatorer for gennemførlighed.
|
Præ-intervention (baseline) til post-intervention (ti uger efter baseline)
|
|
Gennemførligheden af det foreslåede yogaprogram - Sikkerhed (dvs. uønskede hændelser)
Tidsramme: Præ-intervention (baseline) til post-intervention (ti uger efter baseline)
|
Patienterne vil gennemføre størstedelen (80 %) af undersøgelsesaktiviteterne målt ved fem empirisk drevne indikatorer for gennemførlighed
|
Præ-intervention (baseline) til post-intervention (ti uger efter baseline)
|
|
Programacceptabilitet - Interventionens relevans for deres liv
Tidsramme: Præ-intervention (baseline) til post-intervention (ti uger efter baseline)
|
Størstedelen af patienterne (80%) vil vurdere fem nøgledimensioner af interventionen på en Likert-skala som "Meget" eller "Ekstremt" acceptable.
|
Præ-intervention (baseline) til post-intervention (ti uger efter baseline)
|
|
Programacceptabilitet - Interventionens nytte for deltagerne
Tidsramme: Præ-intervention (baseline) til post-intervention (ti uger efter baseline)
|
Størstedelen af patienterne (80%) vil vurdere fem nøgledimensioner af interventionen på en Likert-skala som "Meget" eller "Ekstremt" acceptable.
|
Præ-intervention (baseline) til post-intervention (ti uger efter baseline)
|
|
Program Acceptabilitet- Tilfredshed/Nydelse af interventionen
Tidsramme: Præ-intervention (baseline) til post-intervention (ti uger efter baseline)
|
Størstedelen af patienterne (80%) vil vurdere fem nøgledimensioner af interventionen på en Likert-skala som "Meget" eller "Ekstremt" acceptable.
|
Præ-intervention (baseline) til post-intervention (ti uger efter baseline)
|
|
Programacceptabilitet - Klarhed/Let af interventionen for deltagere
Tidsramme: Præ-intervention (baseline) til post-intervention (ti uger efter baseline)
|
Størstedelen af patienterne (80%) vil vurdere fem nøgledimensioner af interventionen på en Likert-skala som "Meget" eller "Ekstremt" acceptable.
|
Præ-intervention (baseline) til post-intervention (ti uger efter baseline)
|
|
Programacceptabilitet - Planlæg at fortsætte interventionsøvelser efter afslutningen af undersøgelsen
Tidsramme: Præ-intervention (baseline) til post-intervention (ti uger efter baseline)
|
Størstedelen af patienterne (80%) vil vurdere fem nøgledimensioner af interventionen på en Likert-skala som "Meget" eller "Ekstremt" acceptable.
|
Præ-intervention (baseline) til post-intervention (ti uger efter baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frygt for gentagelse af kræft (FCR)
Tidsramme: Præ-intervention (baseline) til post-intervention (ti uger efter baseline)
|
Denne foranstaltning vil få adgang til deltagernes Fear of Cancer Recurrence (FCR), som omfatter kognitive, adfærdsmæssige og følelsesmæssige oplevelser relateret til bekymringer om, at deres kræft vil vende tilbage.
|
Præ-intervention (baseline) til post-intervention (ti uger efter baseline)
|
|
Kræftrelateret nød
Tidsramme: Præ-intervention (baseline) til post-intervention (ti uger efter baseline)
|
Distress-termometeret vil blive brugt til at vurdere kræftrelateret nød.
Dette mål er designet til at vurdere selveffektivitet med hensyn til nød og symptomhåndtering, mens man står over for en kræftdiagnose.
De vurderede domæner omfatter opretholdelse af aktivitet og uafhængighed, søgning og forståelse af medicinsk information, stresshåndtering, håndtering af behandlingsbivirkninger, opretholdelse af en positiv holdning, engageret i følelsesregulering og at søge støtte.
|
Præ-intervention (baseline) til post-intervention (ti uger efter baseline)
|
|
Tilstands- og egenskabsangst
Tidsramme: Præ-intervention (baseline) til post-intervention (ti uger efter baseline)
|
Angst vil blive vurderet med State Trait Anxiety Inventory (STAI) Vurderer tilstands-/træk angstsymptomer på 4 pkt.
likert skala.
Medium: Kan indikere angstlidelse
|
Præ-intervention (baseline) til post-intervention (ti uger efter baseline)
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Præ-intervention (baseline) til post-intervention (ti uger efter baseline)
|
Depressive symptomer vil blive vurderet med Beck Depression Inventory - Second Edition (BDI-2) - Suicidal Behavior med høj score
|
Præ-intervention (baseline) til post-intervention (ti uger efter baseline)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Deidre B. Pereira, PhD, University of Florida
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. februar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. november 2022
Studieafslutning (Faktiske)
14. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. december 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. december 2017
Først opslået (Faktiske)
28. december 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB201700079
- OCR16587 (Anden identifikator: OnCore)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .