Yoga para la angustia psicológica en el cáncer ginecológico, gastrointestinal o torácico
13 de junio de 2023 actualizado por: University of Florida
Viabilidad, aceptabilidad y eficacia de una intervención de yoga para el sufrimiento en mujeres con cáncer ginecológico, gastrointestinal o torácico
Este estudio evaluará la viabilidad y aceptabilidad de un programa de yoga para mujeres con tumores malignos ginecológicos, gastrointestinales (GI) o torácicos.
Este estudio pondrá a prueba una intervención de yoga integradora que combina enfoques psicoterapéuticos occidentales con la filosofía yóguica clásica para reducir la angustia emocional entre las mujeres que se someten a tratamiento para el cáncer ginecológico, gastrointestinal (GI) o torácico y brindar un enfoque integral para el manejo del estrés en todo el proceso de atención del cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Los cánceres ginecológicos son neoplasias malignas del aparato reproductor femenino que afectan a más de 70 000 mujeres al año.
Los tratamientos para el cáncer ginecológico a menudo resultan en numerosos efectos secundarios físicos y emocionales que afectan el ajuste a largo plazo, como ansiedad, depresión, baja autoestima, disfunción sexual, dificultades con la fertilidad y menopausia inducida quirúrgicamente.
Incluso cuando los tratamientos iniciales son exitosos, los cánceres ginecológicos tienen una alta tasa de recurrencia que puede alcanzar casi el 80 % entre las personas con cáncer de ovario.
El miedo a la recurrencia del cáncer (FCR, por sus siglas en inglés) se describe como una de las mayores necesidades psicológicas no satisfechas entre los pacientes con cáncer ginecológico y se asocia con angustia psicológica, mayor utilización de la atención médica y deterioro funcional.
Pocos estudios han examinado las intervenciones diseñadas para controlar los síntomas de FCR, lo que deja un vacío significativo en la literatura con respecto al tratamiento de este importante problema psicosocial.
Los pacientes con cáncer informan un uso creciente de terapias de medicina integral (p. ej., yoga, acupuntura, masajes) para manejar las necesidades físicas y emocionales no satisfechas relacionadas con su enfermedad y tratamiento.
El estudio actual aprovechará esta tendencia en la oncología de apoyo para investigar la viabilidad y aceptabilidad de un programa de intervención novedoso creado especialmente para abordar la FCR entre mujeres con cáncer ginecológico.
Los pacientes serán reclutados de la Clínica de Oncología Médica y de la Clínica de Oncología Ginecológica de UF Health/Shands Hospital y se les invitará a participar en un curso de yoga en grupos pequeños, manualizado, de 10 semanas.
Los módulos de psicoeducación, el entrenamiento en meditación y las posturas suaves de yoga se integrarán en un programa integral centrado en el manejo de las preocupaciones psicosociales de los pacientes con cáncer ginecológico recién diagnosticados.
Los hallazgos de esta investigación contribuirán a la literatura existente sobre FCR y el conocimiento sobre el uso de técnicas de medicina integrativa para abordar las necesidades psicológicas no satisfechas entre los pacientes con cáncer ginecológico.
Si la intervención se considera factible y aceptable, la investigación futura puede explorar formas en las que este programa de yoga manualizado se compara con otros tratamientos psicosociales para controlar la FCR y otras formas de angustia emocional en mujeres con cáncer.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
125
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de recién diagnosticados
- confirmado por patología
- (a) cáncer ginecológico (p. ej., cáncer de ovario, cuello uterino, endometrio, trompas de Falopio), en cualquier etapa, o
- (b) tumor de ovario límite, estadio II-III
- Se sometió (o se sometió recientemente) a una cirugía y/o a un tratamiento activo contra el cáncer (por ejemplo, quimioterapia, radiación, una combinación de estos tratamientos y/u otra forma de tratamiento contra el cáncer)
- Capaz de leer y escribir en inglés.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cáncer ginecológico u otro diagnóstico de cáncer (excluyendo carcinomas de células basales o de células escamosas de la piel)
- Psicopatología actual, grave y no controlada (p. ej., trastorno bipolar sintomático con un episodio maníaco o depresivo en los últimos seis meses, síntomas o trastorno psicóticos o trastorno de personalidad documentado)
- Antecedentes de demencia u otro trastorno neurocognitivo que pueda interferir con la capacidad de los participantes para cumplir con los procedimientos del estudio.
- Estado de desempeño deficiente según lo determinado por un puntaje de estado de Karnofsky < 60,
- Para aquellas con potencial de procrear (es decir, de 18 a 62 años de edad, con órganos reproductivos intactos y/o que aún no han comenzado la quimioterapia o la radioterapia): embarazo actual autoinformado, posible embarazo o esfuerzos para quedar embarazada
- Historial de práctica de yoga regular o inmersiva en los últimos cinco años definida como asistir al menos una vez a clases de yoga por semana durante al menos 6 meses consecutivos en cualquier momento de los 5 años anteriores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de yoga
La intervención, "Aquietar las aguas de la incertidumbre: un programa de yoga para mujeres con cáncer ginecológico, gastrointestinal (GI) o torácico", es un programa de yoga grupal manualizado de 10 semanas.
Las sesiones tienen una duración de 60 minutos, una vez por semana, en el transcurso de 10 semanas.
El programa de 10 semanas consta de cinco módulos, cada uno de los cuales requerirá dos sesiones para completarse: (1) Primeros pasos, (2) Cultivar una actitud consciente, (3) Autocuidado y compasión, (4) Encontrar paz y Aceptación, y (5) El Poder del Momento Presente.
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'Aquietar las aguas', el tema destacado de este programa, se extrae del principio central de la filosofía yóguica.
Utiliza técnicas de respiración y posturas físicas para cultivar la paz interior y la capacidad de vivir en el momento presente.
El énfasis en calmar las fluctuaciones de la incertidumbre es una alusión directa al futuro intrusivo e inherentemente desconocido, que caracteriza la experiencia central del Miedo a la recurrencia del cáncer (FCR).
Esto es especialmente cierto entre los pacientes con cáncer ginecológico, gastrointestinal (GI) o torácico para quienes la probabilidad de recurrencia es bastante alta.
Un motivo adicional a lo largo del programa es la flor de loto.
La importancia simbólica del loto en la cultura yóguica se debe a que requiere aguas espesas y fangosas para un crecimiento ideal.
La metáfora del cáncer como las aguas turbias se utilizará para cultivar la búsqueda de beneficios y la aceptación de los desafíos mentales y físicos que los participantes enfrentaron durante su diagnóstico y tratamiento inicial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad del programa de yoga propuesto - Tasa de inscripción en el estudio
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (línea de base) a post-intervención (diez semanas después de la línea de base)
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Los pacientes completarán la mayoría (80 %) de las actividades del estudio según lo medido por cinco indicadores empíricos de viabilidad.
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Antes de la intervención (línea de base) a post-intervención (diez semanas después de la línea de base)
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Viabilidad del programa de yoga propuesto - Asistencia a la sesión de intervención
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (línea de base) a post-intervención (diez semanas después de la línea de base)
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Los pacientes completarán la mayoría (80 %) de las actividades del estudio según lo medido por cinco indicadores empíricos de viabilidad.
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Antes de la intervención (línea de base) a post-intervención (diez semanas después de la línea de base)
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Viabilidad del programa de yoga propuesto - Cumplimiento de las tareas asignadas
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (línea de base) a post-intervención (diez semanas después de la línea de base)
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Los pacientes completarán la mayoría (80 %) de las actividades del estudio según lo medido por cinco indicadores empíricos de viabilidad.
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Antes de la intervención (línea de base) a post-intervención (diez semanas después de la línea de base)
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Viabilidad del programa de yoga propuesto - Retención a través de la evaluación de seguimiento (es decir, personas que completan todos los componentes del estudio)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (línea de base) a post-intervención (diez semanas después de la línea de base)
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Los pacientes completarán la mayoría (80 %) de las actividades del estudio según lo medido por cinco indicadores empíricos de viabilidad.
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Antes de la intervención (línea de base) a post-intervención (diez semanas después de la línea de base)
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Viabilidad del programa de yoga propuesto - Seguridad (es decir, eventos adversos)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (línea de base) a post-intervención (diez semanas después de la línea de base)
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Los pacientes completarán la mayoría (80 %) de las actividades del estudio según lo medido por cinco indicadores empíricos de viabilidad
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Antes de la intervención (línea de base) a post-intervención (diez semanas después de la línea de base)
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Aceptabilidad del programa: relevancia de la intervención para sus vidas.
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (línea de base) a post-intervención (diez semanas después de la línea de base)
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La mayoría de los pacientes (80 %) calificarán cinco dimensiones clave de la intervención en una escala de Likert como "Muy" o "Extremadamente" aceptable.
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Antes de la intervención (línea de base) a post-intervención (diez semanas después de la línea de base)
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Aceptabilidad del programa: la utilidad de la intervención para los participantes.
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (línea de base) a post-intervención (diez semanas después de la línea de base)
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La mayoría de los pacientes (80 %) calificarán cinco dimensiones clave de la intervención en una escala de Likert como "Muy" o "Extremadamente" aceptable.
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Antes de la intervención (línea de base) a post-intervención (diez semanas después de la línea de base)
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Aceptabilidad del programa: satisfacción/disfrute de la intervención
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (línea de base) a post-intervención (diez semanas después de la línea de base)
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La mayoría de los pacientes (80 %) calificarán cinco dimensiones clave de la intervención en una escala de Likert como "Muy" o "Extremadamente" aceptable.
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Antes de la intervención (línea de base) a post-intervención (diez semanas después de la línea de base)
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Aceptabilidad del programa: claridad/facilidad de la intervención para los participantes
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (línea de base) a post-intervención (diez semanas después de la línea de base)
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La mayoría de los pacientes (80 %) calificarán cinco dimensiones clave de la intervención en una escala de Likert como "Muy" o "Extremadamente" aceptable.
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Antes de la intervención (línea de base) a post-intervención (diez semanas después de la línea de base)
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Aceptabilidad del programa: plan para continuar con los ejercicios de intervención después de completar el estudio
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (línea de base) a post-intervención (diez semanas después de la línea de base)
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La mayoría de los pacientes (80 %) calificarán cinco dimensiones clave de la intervención en una escala de Likert como "Muy" o "Extremadamente" aceptable.
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Antes de la intervención (línea de base) a post-intervención (diez semanas después de la línea de base)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Miedo a la recurrencia del cáncer (FCR)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (línea de base) a post-intervención (diez semanas después de la línea de base)
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Esta medida accederá al Miedo a la recurrencia del cáncer (FCR) de los participantes, que incluye experiencias cognitivas, conductuales y emocionales relacionadas con las preocupaciones de que su cáncer regrese.
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Antes de la intervención (línea de base) a post-intervención (diez semanas después de la línea de base)
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Angustia relacionada con el cáncer
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (línea de base) a post-intervención (diez semanas después de la línea de base)
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El termómetro de angustia se utilizará para evaluar la angustia relacionada con el cáncer.
Esta medida está diseñada para evaluar la autoeficacia con respecto a la angustia y el manejo de los síntomas frente a un diagnóstico de cáncer.
Los dominios evaluados incluyen el mantenimiento de la actividad y la independencia, la búsqueda y comprensión de información médica, el manejo del estrés, el manejo de los efectos secundarios del tratamiento, el mantenimiento de una actitud positiva, la participación en la regulación de las emociones y la búsqueda de apoyo.
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Antes de la intervención (línea de base) a post-intervención (diez semanas después de la línea de base)
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Estado y rasgo de ansiedad
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (línea de base) a post-intervención (diez semanas después de la línea de base)
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La ansiedad se evaluará con el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) Evalúa los síntomas de ansiedad estado/rasgo en 4 pt.
escala Likert.
Medio: puede indicar un trastorno de ansiedad
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Antes de la intervención (línea de base) a post-intervención (diez semanas después de la línea de base)
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Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (línea de base) a post-intervención (diez semanas después de la línea de base)
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Los síntomas depresivos se evaluarán con el Inventario de depresión de Beck - Segunda edición (BDI-2) - Comportamiento suicida de puntuación alta
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Antes de la intervención (línea de base) a post-intervención (diez semanas después de la línea de base)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Deidre B. Pereira, PhD, University of Florida
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de febrero de 2018
Finalización primaria (Actual)
14 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
14 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
28 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB201700079
- OCR16587 (Otro identificador: OnCore)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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