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부인과, 소화기 또는 흉부암의 심리적 고통을 위한 요가

2023년 6월 13일 업데이트: University of Florida

부인과, 소화기 또는 흉부암이 있는 여성의 고통에 대한 요가 중재의 타당성, 수용 가능성 및 효능

이 연구는 부인과, 위장관(GI) 또는 흉부 악성 종양이 있는 여성을 위한 요가 프로그램의 타당성과 수용 가능성을 테스트합니다. 이 연구는 부인과, 위장(GI) 또는 흉부암 치료를 받는 여성의 정서적 고통을 줄이고 암 치료 연속체 전반에 걸쳐 스트레스 관리에 대한 포괄적인 접근 방식을 제공하기 위해 서양 심리 치료 접근 방식과 고전적인 요가 철학을 결합한 통합 요가 중재를 시범적으로 시행할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

부인과 암은 연간 70,000명 이상의 여성에게 영향을 미치는 여성 생식 기관의 악성 종양입니다. 부인과 암 치료는 종종 불안, 우울증, 낮은 자존감, 성기능 장애, 생식력 장애, 수술로 유발된 폐경과 같은 장기적인 적응에 영향을 미치는 수많은 신체적, 정서적 부작용을 초래합니다. 부인과암은 초기 치료가 성공해도 난소암 환자의 80% 가까이에 이를 정도로 재발률이 높다. 암 재발에 대한 두려움(Fear of Cancer Recurrence, FCR)은 부인과 암 환자들 사이에서 가장 큰 충족되지 않은 심리적 요구 중 하나로 설명되며 심리적 고통, 건강 관리 이용 증가 및 기능 장애와 관련이 있습니다. FCR의 증상을 관리하기 위해 고안된 개입을 조사한 연구는 거의 없었으며, 이는 이 두드러진 심리사회적 문제의 치료에 관한 문헌에 상당한 격차를 남겼습니다. 암 환자는 질병 및 치료와 관련하여 충족되지 않은 신체적, 정서적 필요를 관리하기 위해 통합 의학 요법(예: 요가, 침술, 마사지)의 사용이 증가하고 있다고 보고합니다. 현재 연구는 부인과 암이 있는 여성의 FCR을 다루기 위해 특별히 만들어진 새로운 개입 프로그램의 타당성과 수용 가능성을 조사하기 위해 지지 종양학의 이러한 경향을 활용할 것입니다. UF Health/Shands 병원 산부인과 종양 클리닉 및 의료 종양 클리닉에서 환자를 모집하고 10주 수동 소그룹 요가 코스에 참여하도록 초대합니다. 심리 교육 모듈, 명상 훈련 및 부드러운 요가 자세는 새로 진단받은 부인과 암 환자의 심리 사회적 문제를 관리하는 데 초점을 맞춘 포괄적인 프로그램에 통합될 것입니다. 이 연구의 결과는 FCR에 관한 기존 문헌 및 부인과 암 환자의 충족되지 않은 심리적 요구를 해결하기 위한 통합 의학 기술의 사용에 관한 지식에 기여할 것입니다. 중재가 실현 가능하고 수용 가능한 것으로 간주되면 향후 연구에서 이 수동 요가 프로그램을 암에 걸린 여성의 FCR 및 기타 형태의 정서적 고통을 관리하기 위한 다른 심리사회적 치료와 비교하는 방법을 탐색할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

125

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • University of Florida

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 새로 진단받은 존재
  • 병리학 확인
  • (a) 부인과 암(예: 난소암, 자궁경부암, 자궁내막암, 나팔관암), 모든 단계, 또는
  • (b) 경계성 난소 종양, 병기 II-III
  • 수술 및/또는 적극적인 암 치료(예: 화학 요법, 방사선, 이러한 치료의 조합 및/또는 다른 형태의 암 치료)를 받고 있는(또는 최근에 받은)
  • 영어로 읽고 쓸 수 있음

제외 기준:

  • 부인과 암 또는 기타 암 진단 병력(피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 제외)
  • 현재의 중증이며 통제되지 않는 정신병리(예: 지난 6개월 동안 조증 또는 우울 에피소드가 있는 증상이 있는 양극성 장애, 정신병적 증상 또는 장애 또는 문서화된 성격 장애)
  • 연구 절차를 준수하는 참가자의 능력을 방해할 수 있는 치매 또는 기타 신경인지 장애의 병력
  • Karnofsky 상태 점수 < 60으로 결정되는 성능 저하 상태,
  • 가임 가능성이 있는 사람(즉, 18~62세, 생식 기관이 온전한 사람 및/또는 화학 요법 또는 방사선 요법을 아직 시작하지 않은 사람): 자가 보고 현재 임신, 임신 가능성 또는 임신 시도
  • 지난 5년 동안 어느 시점에서든 연속 6개월 이상 매주 최소 1회 요가 수업에 참석한 것으로 정의되는 지난 5년 동안의 정규 또는 몰입형 요가 수련 이력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 요가 중재
"불확실한 물을 가라앉히기: 부인과, 위장관(GI) 또는 흉부암이 있는 여성을 위한 요가 프로그램"이라는 중재는 10주간의 수동 그룹 요가 프로그램입니다. 세션은 10주 동안 일주일에 한 번 60분 동안 진행됩니다. 10주 프로그램은 5개의 모듈로 구성되어 있으며 각 모듈은 (1) 시작하기, (2) 마음가짐 기르기, (3) 자기 관리 및 연민, (4) 평화 찾기 및 수용, 그리고 (5) 현재 순간의 힘.
이 프로그램의 두드러진 주제인 '고요한 물'은 요가 철학의 핵심 원리에서 비롯된 것입니다. 그것은 호흡 기술과 신체 자세를 사용하여 내면의 평화와 현재 순간을 살 수 있는 능력을 배양합니다. 불확실성의 변동을 멈춤에 대한 강조는 FCR(Fear of Cancer Recurrence)의 핵심 경험을 특징짓는 거슬리고 본질적으로 알려지지 않은 미래에 대한 직접적인 암시입니다. 이것은 특히 재발 가능성이 상당히 높은 부인과, 위장관(GI) 또는 흉부암 환자에게 해당됩니다. 프로그램 전반에 걸쳐 추가 모티브는 연꽃입니다. 요가 문화에서 연꽃의 상징적 중요성은 이상적인 성장을 위해 두꺼운 흙탕물이 필요하기 때문입니다. 진흙탕 같은 암의 은유는 참가자들이 초기 진단 및 치료 동안 견뎌낸 정신적, 육체적 도전에 대한 혜택 찾기 및 수용을 배양하는 데 사용될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
제안된 요가 프로그램의 타당성 - 연구 등록률
기간: 개입 전(기준선) ~ 개입 후(기준선 후 10주)
환자는 5개의 실증 기반 타당성 지표로 측정된 연구 활동의 대부분(80%)을 완료합니다.
개입 전(기준선) ~ 개입 후(기준선 후 10주)
제안된 요가 프로그램의 타당성 - 개입 세션 참석
기간: 개입 전(기준선) ~ 개입 후(기준선 후 10주)
환자는 5개의 실증 기반 타당성 지표로 측정된 연구 활동의 대부분(80%)을 완료합니다.
개입 전(기준선) ~ 개입 후(기준선 후 10주)
제안된 요가 프로그램의 타당성 - 숙제 준수
기간: 개입 전(기준선) ~ 개입 후(기준선 후 10주)
환자는 5개의 실증 기반 타당성 지표로 측정된 연구 활동의 대부분(80%)을 완료합니다.
개입 전(기준선) ~ 개입 후(기준선 후 10주)
제안된 요가 프로그램의 타당성 - 후속 평가를 통한 유지(즉, 연구의 모든 구성 요소를 완료한 개인)
기간: 개입 전(기준선) ~ 개입 후(기준선 후 10주)
환자는 5개의 실증 기반 타당성 지표로 측정된 연구 활동의 대부분(80%)을 완료합니다.
개입 전(기준선) ~ 개입 후(기준선 후 10주)
제안된 요가 프로그램의 타당성 - 안전성(즉, 부작용)
기간: 개입 전(기준선) ~ 개입 후(기준선 후 10주)
환자는 5가지 실증 기반 타당성 지표로 측정한 연구 활동의 대부분(80%)을 완료합니다.
개입 전(기준선) ~ 개입 후(기준선 후 10주)
프로그램 수용성- 그들의 삶에 대한 개입의 관련성
기간: 개입 전(기준선) ~ 개입 후(기준선 후 10주)
대부분의 환자(80%)는 리커트 척도에서 개입의 5가지 주요 차원을 "매우" 또는 "매우" 수용 가능하다고 평가합니다.
개입 전(기준선) ~ 개입 후(기준선 후 10주)
프로그램 수용 가능성 - 참여자에 대한 개입의 유용성
기간: 개입 전(기준선) ~ 개입 후(기준선 후 10주)
대부분의 환자(80%)는 리커트 척도에서 개입의 5가지 주요 차원을 "매우" 또는 "매우" 수용 가능하다고 평가합니다.
개입 전(기준선) ~ 개입 후(기준선 후 10주)
프로그램 수용 가능성 - 개입의 만족/즐거움
기간: 개입 전(기준선) ~ 개입 후(기준선 후 10주)
대부분의 환자(80%)는 리커트 척도에서 개입의 5가지 주요 차원을 "매우" 또는 "매우" 수용 가능하다고 평가합니다.
개입 전(기준선) ~ 개입 후(기준선 후 10주)
프로그램 수용성 - 참가자를 위한 개입의 명확성/용이성
기간: 개입 전(기준선) ~ 개입 후(기준선 후 10주)
대부분의 환자(80%)는 리커트 척도에서 개입의 5가지 주요 차원을 "매우" 또는 "매우" 수용 가능하다고 평가합니다.
개입 전(기준선) ~ 개입 후(기준선 후 10주)
프로그램 수용성 - 연구 완료 후 중재 연습을 계속할 계획
기간: 개입 전(기준선) ~ 개입 후(기준선 후 10주)
대부분의 환자(80%)는 리커트 척도에서 개입의 5가지 주요 차원을 "매우" 또는 "매우" 수용 가능하다고 평가합니다.
개입 전(기준선) ~ 개입 후(기준선 후 10주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
암 재발에 대한 두려움(FCR)
기간: 개입 전(기준선) ~ 개입 후(기준선 후 10주)
이 측정은 참가자의 암 재발에 대한 두려움(Fear of Cancer Recurrence, FCR)에 접근할 것이며, 여기에는 암이 재발할 것이라는 걱정과 관련된 인지적, 행동적, 정서적 경험이 포함됩니다.
개입 전(기준선) ~ 개입 후(기준선 후 10주)
암 관련 고통
기간: 개입 전(기준선) ~ 개입 후(기준선 후 10주)
고통 온도계는 암 관련 고통을 평가하는 데 사용됩니다. 이 측정은 암 진단에 직면하는 동안 고통 및 증상 관리에 관한 자기 효능감을 평가하기 위해 고안되었습니다. 평가 영역에는 활동 및 독립성 유지, 의료 정보 탐색 및 이해, 스트레스 관리, 치료 부작용 대처, 긍정적인 태도 유지, 감정 조절 참여 및 지원 요청이 포함됩니다.
개입 전(기준선) ~ 개입 후(기준선 후 10주)
상태 및 특성 불안
기간: 개입 전(기준선) ~ 개입 후(기준선 후 10주)
불안은 STAI(State Trait Anxiety Inventory)로 평가될 것입니다. 4pt에서 상태/특성 불안 증상을 평가합니다. 라이 커트 눈금. 중간: 불안 장애를 나타낼 수 있음
개입 전(기준선) ~ 개입 후(기준선 후 10주)
우울 증상
기간: 개입 전(기준선) ~ 개입 후(기준선 후 10주)
우울 증상은 Beck Depression Inventory - Second Edition(BDI-2) - 높은 점수의 자살 행위로 평가됩니다.
개입 전(기준선) ~ 개입 후(기준선 후 10주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Deidre B. Pereira, PhD, University of Florida

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 5일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 14일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 20일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IRB201700079
  • OCR16587 (기타 식별자: OnCore)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

부인과 암에 대한 임상 시험

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