- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03385577
Yoga bei psychischem Stress bei Gynäkologie, Magen-Darm- oder Brustkrebs
13. Juni 2023 aktualisiert von: University of Florida
Durchführbarkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit einer Yoga-Intervention bei Stress bei Frauen mit gynäkologischem, gastrointestinalem oder Thoraxkrebs
Diese Studie wird die Durchführbarkeit und Akzeptanz eines Yoga-Programms für Frauen mit gynäkologischen, gastrointestinalen (GI) oder thorakalen Malignomen testen.
Diese Studie wird eine integrative Yoga-Intervention erproben, die westliche psychotherapeutische Ansätze mit klassischer Yoga-Philosophie kombiniert, um emotionalen Stress bei Frauen zu reduzieren, die sich einer Behandlung für gynäkologischen, Magen-Darm- (GI) oder Brustkrebs unterziehen, und einen umfassenden Ansatz zur Stressbewältigung im gesamten Krebsversorgungskontinuum bieten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Gynäkologische Krebserkrankungen sind bösartige Erkrankungen der weiblichen Fortpflanzungsorgane, von denen jährlich über 70.000 Frauen betroffen sind.
Behandlungen von gynäkologischem Krebs führen häufig zu zahlreichen körperlichen und emotionalen Nebenwirkungen, die die langfristige Anpassung beeinträchtigen, wie Angstzustände, Depressionen, geringes Selbstwertgefühl, sexuelle Dysfunktion, Schwierigkeiten mit der Fruchtbarkeit und chirurgisch induzierte Wechseljahre.
Selbst wenn Erstbehandlungen erfolgreich sind, haben gynäkologische Krebserkrankungen eine hohe Rezidivrate, die bei Patienten mit Eierstockkrebs fast 80 % erreichen kann.
Die Angst vor einem Wiederauftreten des Krebses (Fear of Cancer Recurrence, FCR) wird als eines der größten unbefriedigten psychologischen Bedürfnisse bei gynäkologischen Krebspatientinnen beschrieben und ist mit psychischem Stress, einer erhöhten Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen und funktionellen Beeinträchtigungen verbunden.
Nur wenige Studien haben Interventionen untersucht, die zur Behandlung der Symptome von FCR entwickelt wurden, was eine erhebliche Lücke in der Literatur bezüglich der Behandlung dieses prominenten psychosozialen Problems hinterlässt.
Krebspatienten berichten von einer zunehmenden Nutzung integrativer medizinischer Therapien (z. B. Yoga, Akupunktur, Massage), um unerfüllte körperliche und emotionale Bedürfnisse im Zusammenhang mit ihrer Krankheit und Behandlung zu bewältigen.
Die aktuelle Studie wird sich diesen Trend in der unterstützenden Onkologie zunutze machen, um die Machbarkeit und Akzeptanz eines neuartigen Interventionsprogramms zu untersuchen, das speziell für die Behandlung von FCR bei Frauen mit gynäkologischem Krebs entwickelt wurde.
Die Patienten werden aus der Gynäkologie-Onkologie-Klinik und der medizinischen Onkologie-Klinik des UF Health/Shands Hospital rekrutiert und zur Teilnahme an einem 10-wöchigen, manuellen Yoga-Kurs in kleinen Gruppen eingeladen.
Psychoedukationsmodule, Meditationstraining und sanfte Yoga-Posen werden in ein umfassendes Programm integriert, das sich auf die Bewältigung der psychosozialen Probleme neu diagnostizierter gynäkologischer Krebspatientinnen konzentriert.
Die Ergebnisse dieser Forschung werden zur bestehenden Literatur über FCR und zum Wissen über den Einsatz integrativer medizinischer Techniken beitragen, um unerfüllte psychologische Bedürfnisse bei gynäkologischen Krebspatienten anzusprechen.
Wenn die Intervention als machbar und akzeptabel erachtet wird, kann zukünftige Forschung Möglichkeiten untersuchen, wie dieses manuelle Yoga-Programm im Vergleich zu anderen psychosozialen Behandlungen zur Bewältigung von FCR und anderen Formen emotionaler Belastung bei Frauen mit Krebs abschneidet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
125
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
- University of Florida
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorhandensein von neu diagnostizierten
- Pathologie bestätigt
- (a) gynäkologischer Krebs (z. B. Krebs der Eierstöcke, des Gebärmutterhalses, des Endometriums, der Eileiter), in jedem Stadium, oder
- (b) Borderline-Ovarialtumor, Stadium II-III
- Sich einer Operation unterziehen (oder kürzlich unterzogen haben) und/oder einer aktiven Krebsbehandlung (z. B. Chemotherapie, Bestrahlung, einer Kombination dieser Behandlungen und/oder einer anderen Form der Krebsbehandlung)
- Englisch lesen und schreiben können
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von gynäkologischem Krebs oder anderer Krebsdiagnose (ausgenommen Basalzell- oder Plattenepithelkarzinome der Haut)
- Aktuelle, schwere, unkontrollierte Psychopathologie (z. B. symptomatische bipolare Störung mit einer manischen oder depressiven Episode in den letzten sechs Monaten, psychotische Symptome oder Störung oder dokumentierte Persönlichkeitsstörung)
- Vorgeschichte von Demenz oder anderen neurokognitiven Störungen, die die Fähigkeit der Teilnehmer beeinträchtigen können, sich an die Studienverfahren zu halten
- Schlechter Leistungsstatus, bestimmt durch einen Karnofsky-Status-Score < 60,
- Für Personen mit gebärfähigem Potenzial (d. h. 18–62 Jahre alt, mit intakten Fortpflanzungsorganen und/oder die noch keine Chemotherapie oder Strahlentherapie begonnen haben): selbstberichtete aktuelle Schwangerschaft, mögliche Schwangerschaft oder Bemühungen, schwanger zu werden
- Geschichte der regelmäßigen oder immersiven Yogapraxis in den letzten fünf Jahren, definiert als Teilnahme an mindestens einmal wöchentlichem Yogaunterricht für mindestens 6 aufeinanderfolgende Monate zu einem beliebigen Zeitpunkt in den letzten 5 Jahren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Yoga-Intervention
Die Intervention „Stilling the Waters of Uncertainty: Ein Yoga-Programm für Frauen mit gynäkologischem, gastrointestinalem (GI) oder Brustkrebs“ ist ein 10-wöchiges, manuelles Gruppen-Yoga-Programm.
Die Sitzungen dauern 60 Minuten, einmal pro Woche über einen Zeitraum von 10 Wochen.
Das 10-wöchige Programm besteht aus fünf Modulen, die jeweils zwei Sitzungen umfassen: (1) Erste Schritte, (2) Eine achtsame Haltung entwickeln, (3) Selbstfürsorge und Mitgefühl, (4) Frieden finden und Akzeptanz und (5) die Kraft des gegenwärtigen Augenblicks.
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„Die Wasser stillen“, das herausragende Thema dieses Programms, ist dem Kernprinzip der Yoga-Philosophie entnommen.
Es verwendet Atemtechniken und Körperhaltungen, um inneren Frieden und die Fähigkeit zu kultivieren, im gegenwärtigen Moment zu leben.
Die Betonung, die Schwankungen der Ungewissheit zu beruhigen, ist eine direkte Anspielung auf die aufdringliche und inhärent unbekannte Zukunft, die die Kernerfahrung von Fear of Cancer Recurrence (FCR) charakterisiert.
Dies gilt insbesondere bei gynäkologischen, gastrointestinalen (GI) oder Brustkrebspatienten, bei denen die Wahrscheinlichkeit eines Rückfalls ziemlich hoch ist.
Ein weiteres Motiv im Programm ist die Lotusblume.
Die symbolische Bedeutung des Lotus in der Yoga-Kultur beruht darauf, dass er für ein ideales Wachstum dickes, schlammiges Wasser benötigt.
Die Metapher von Krebs als schlammiges Wasser wird verwendet, um die Nutzenfindung und Akzeptanz in Bezug auf die geistigen und körperlichen Herausforderungen zu kultivieren, denen die Teilnehmer während ihrer Erstdiagnose und -behandlung ausgesetzt waren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchführbarkeit des vorgeschlagenen Yoga-Programms - Studieneinschreibungsrate
Zeitfenster: Präintervention (Baseline) bis Postintervention (zehn Wochen nach Baseline)
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Die Patienten werden die Mehrheit (80 %) der Studienaktivitäten absolvieren, gemessen an fünf empirisch fundierten Machbarkeitsindikatoren.
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Präintervention (Baseline) bis Postintervention (zehn Wochen nach Baseline)
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Durchführbarkeit des vorgeschlagenen Yoga-Programms - Teilnahme an Interventionssitzungen
Zeitfenster: Präintervention (Baseline) bis Postintervention (zehn Wochen nach Baseline)
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Die Patienten werden die Mehrheit (80 %) der Studienaktivitäten absolvieren, gemessen an fünf empirisch fundierten Machbarkeitsindikatoren.
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Präintervention (Baseline) bis Postintervention (zehn Wochen nach Baseline)
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Durchführbarkeit des vorgeschlagenen Yogaprogramms - Einhaltung der Hausaufgaben
Zeitfenster: Präintervention (Baseline) bis Postintervention (zehn Wochen nach Baseline)
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Die Patienten werden die Mehrheit (80 %) der Studienaktivitäten absolvieren, gemessen an fünf empirisch fundierten Machbarkeitsindikatoren.
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Präintervention (Baseline) bis Postintervention (zehn Wochen nach Baseline)
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Durchführbarkeit des vorgeschlagenen Yoga-Programms – Beibehaltung durch Folgebewertung (d. h. Personen, die alle Komponenten der Studie absolvieren)
Zeitfenster: Präintervention (Baseline) bis Postintervention (zehn Wochen nach Baseline)
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Die Patienten werden die Mehrheit (80 %) der Studienaktivitäten absolvieren, gemessen an fünf empirisch fundierten Machbarkeitsindikatoren.
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Präintervention (Baseline) bis Postintervention (zehn Wochen nach Baseline)
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Durchführbarkeit des vorgeschlagenen Yoga-Programms – Sicherheit (d. h. unerwünschte Ereignisse)
Zeitfenster: Präintervention (Baseline) bis Postintervention (zehn Wochen nach Baseline)
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Die Patienten werden die Mehrheit (80 %) der Studienaktivitäten absolvieren, gemessen an fünf empirisch fundierten Machbarkeitsindikatoren
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Präintervention (Baseline) bis Postintervention (zehn Wochen nach Baseline)
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Akzeptanz des Programms – Relevanz der Intervention für ihr Leben
Zeitfenster: Präintervention (Baseline) bis Postintervention (zehn Wochen nach Baseline)
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Die Mehrheit der Patienten (80 %) bewertet fünf Schlüsseldimensionen der Intervention auf einer Likert-Skala als „sehr“ oder „extrem“ akzeptabel.
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Präintervention (Baseline) bis Postintervention (zehn Wochen nach Baseline)
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Programmakzeptanz – der Nutzen der Intervention für die Teilnehmer
Zeitfenster: Präintervention (Baseline) bis Postintervention (zehn Wochen nach Baseline)
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Die Mehrheit der Patienten (80 %) bewertet fünf Schlüsseldimensionen der Intervention auf einer Likert-Skala als „sehr“ oder „extrem“ akzeptabel.
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Präintervention (Baseline) bis Postintervention (zehn Wochen nach Baseline)
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Programmakzeptanz – Zufriedenheit/Freude an der Intervention
Zeitfenster: Präintervention (Baseline) bis Postintervention (zehn Wochen nach Baseline)
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Die Mehrheit der Patienten (80 %) bewertet fünf Schlüsseldimensionen der Intervention auf einer Likert-Skala als „sehr“ oder „extrem“ akzeptabel.
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Präintervention (Baseline) bis Postintervention (zehn Wochen nach Baseline)
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Akzeptanz des Programms – Klarheit/Einfachheit der Intervention für die Teilnehmer
Zeitfenster: Präintervention (Baseline) bis Postintervention (zehn Wochen nach Baseline)
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Die Mehrheit der Patienten (80 %) bewertet fünf Schlüsseldimensionen der Intervention auf einer Likert-Skala als „sehr“ oder „extrem“ akzeptabel.
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Präintervention (Baseline) bis Postintervention (zehn Wochen nach Baseline)
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Akzeptanz des Programms - Planen Sie, Interventionsübungen nach Abschluss der Studie fortzusetzen
Zeitfenster: Präintervention (Baseline) bis Postintervention (zehn Wochen nach Baseline)
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Die Mehrheit der Patienten (80 %) bewertet fünf Schlüsseldimensionen der Intervention auf einer Likert-Skala als „sehr“ oder „extrem“ akzeptabel.
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Präintervention (Baseline) bis Postintervention (zehn Wochen nach Baseline)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Angst vor einem Wiederauftreten des Krebses (FCR)
Zeitfenster: Präintervention (Baseline) bis Postintervention (zehn Wochen nach Baseline)
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Diese Messung greift auf die Angst vor einem Wiederauftreten des Krebses (Fear of Cancer Recurrence, FCR) der Teilnehmer zu, die kognitive, verhaltensbezogene und emotionale Erfahrungen im Zusammenhang mit der Sorge, dass ihr Krebs zurückkehrt, umfasst.
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Präintervention (Baseline) bis Postintervention (zehn Wochen nach Baseline)
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Krebsbedingter Stress
Zeitfenster: Präintervention (Baseline) bis Postintervention (zehn Wochen nach Baseline)
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Das Distress Thermometer wird verwendet, um krebsbedingten Stress zu beurteilen.
Diese Maßnahme soll die Selbstwirksamkeit in Bezug auf Stress- und Symptommanagement bei einer Krebsdiagnose bewerten.
Zu den bewerteten Bereichen gehören die Aufrechterhaltung von Aktivität und Unabhängigkeit, das Suchen und Verstehen medizinischer Informationen, Stressbewältigung, der Umgang mit Nebenwirkungen der Behandlung, die Aufrechterhaltung einer positiven Einstellung, die Beteiligung an der Emotionsregulation und die Suche nach Unterstützung.
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Präintervention (Baseline) bis Postintervention (zehn Wochen nach Baseline)
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Zustands- und Merkmalsangst
Zeitfenster: Präintervention (Baseline) bis Postintervention (zehn Wochen nach Baseline)
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Angst wird mit dem State Trait Anxiety Inventory (STAI) bewertet.
Likert-Skala.
Mittel: Kann auf eine Angststörung hinweisen
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Präintervention (Baseline) bis Postintervention (zehn Wochen nach Baseline)
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Depressive Symptome
Zeitfenster: Präintervention (Baseline) bis Postintervention (zehn Wochen nach Baseline)
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Depressive Symptome werden mit dem Beck Depression Inventory – Second Edition (BDI-2) – Highscore Suicidal Behaviour bewertet
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Präintervention (Baseline) bis Postintervention (zehn Wochen nach Baseline)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Deidre B. Pereira, PhD, University of Florida
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Februar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. November 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. November 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Dezember 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Dezember 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Dezember 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB201700079
- OCR16587 (Andere Kennung: OnCore)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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