Yoga para sofrimento psicológico em câncer ginecológico, gastrointestinal ou torácico
13 de junho de 2023 atualizado por: University of Florida
Viabilidade, Aceitabilidade e Eficácia de uma Intervenção de Yoga para Angústia em Mulheres com Câncer Ginecológico, Gastrointestinal ou Torácico
Este estudo testará a viabilidade e aceitabilidade de um programa de ioga para mulheres com malignidades ginecológicas, gastrointestinais (GI) ou torácicas.
Este estudo será um piloto de uma intervenção integrativa de ioga que combina abordagens psicoterapêuticas ocidentais com a filosofia iogue clássica para reduzir o sofrimento emocional entre mulheres submetidas a tratamento para câncer ginecológico, gastrointestinal (GI) ou torácico e fornecer uma abordagem abrangente para o gerenciamento do estresse em todo o tratamento contínuo do câncer.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Os cânceres ginecológicos são neoplasias malignas do trato reprodutivo feminino que afetam mais de 70.000 mulheres por ano.
Os tratamentos para o câncer ginecológico muitas vezes resultam em numerosos efeitos colaterais físicos e emocionais que afetam o ajustamento a longo prazo, como ansiedade, depressão, baixa auto-estima, disfunção sexual, dificuldades com a fertilidade e menopausa induzida cirurgicamente.
Mesmo quando os tratamentos iniciais são bem-sucedidos, os cânceres ginecológicos têm uma alta taxa de recorrência que pode chegar a quase 80% entre aqueles com câncer de ovário.
O medo da recorrência do câncer (FCR) é descrito como uma das maiores necessidades psicológicas não atendidas entre pacientes com câncer ginecológico e está associado a sofrimento psicológico, aumento da utilização de cuidados de saúde e comprometimento funcional.
Poucos estudos examinaram as intervenções destinadas a controlar os sintomas da FCR, o que deixa uma lacuna significativa na literatura sobre o tratamento desse proeminente problema psicossocial.
Pacientes com câncer relatam o uso crescente de terapias de medicina integrativa (por exemplo, ioga, acupuntura, massagem) para gerenciar necessidades físicas e emocionais não atendidas relacionadas à doença e ao tratamento.
O estudo atual aproveitará essa tendência na oncologia de suporte para investigar a viabilidade e aceitabilidade de um novo programa de intervenção criado especialmente para abordar a FCR entre mulheres com câncer ginecológico.
Os pacientes serão recrutados na Clínica de Oncologia de Ginecologia do Hospital UF Health/Shands e na clínica de Oncologia Médica e convidados a participar de um curso de ioga em pequenos grupos, manualizado, de 10 semanas.
Módulos de psicoeducação, treinamento de meditação e poses suaves de ioga serão integrados a um programa abrangente focado no gerenciamento das preocupações psicossociais de pacientes com câncer ginecológico recém-diagnosticadas.
Os resultados desta pesquisa contribuirão para a literatura existente sobre FCR e conhecimento sobre o uso de técnicas de medicina integrativa para abordar necessidades psicológicas não atendidas entre pacientes com câncer ginecológico.
Se a intervenção for considerada viável e aceitável, pesquisas futuras podem explorar maneiras pelas quais esse programa de ioga manualizado se compara a outros tratamentos psicossociais para o gerenciamento de FCR e outras formas de sofrimento emocional em mulheres com câncer.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
125
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Presença de diagnóstico recente
- patologia confirmada
- (a) câncer ginecológico (por exemplo, câncer de ovário, colo do útero, endométrio, trompas de falópio), em qualquer estágio, ou
- (b) tumor ovariano limítrofe, Estágio II-III
- Passar por (ou ter passado recentemente) por cirurgia e/ou tratamento ativo contra o câncer (por exemplo, quimioterapia, radioterapia, uma combinação desses tratamentos e/ou outra forma de tratamento contra o câncer)
- Capaz de ler e escrever em inglês
Critério de exclusão:
- História de câncer ginecológico ou outro diagnóstico de câncer (excluindo carcinomas basocelulares ou espinocelulares da pele)
- Psicopatologia atual, grave e descontrolada (por exemplo, Transtorno Bipolar sintomático com um episódio maníaco ou depressivo nos últimos seis meses, sintomas ou transtorno psicótico ou transtorno de personalidade documentado)
- Histórico de demência ou outro distúrbio neurocognitivo que possa interferir na capacidade dos participantes de aderir aos procedimentos do estudo
- Status de desempenho ruim conforme determinado por uma pontuação de status de Karnofsky < 60,
- Para aqueles com qualquer potencial para engravidar (ou seja, 18 - 62 anos de idade, têm órgãos reprodutivos intactos e/ou ainda não iniciaram quimioterapia ou radioterapia): gravidez atual autorrelatada, possível gravidez ou esforços para engravidar
- Histórico de prática regular ou imersiva de ioga nos últimos cinco anos, definida como frequência de aulas de ioga pelo menos uma vez por semana por pelo menos 6 meses consecutivos em qualquer momento nos 5 anos anteriores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de Yoga
A intervenção, "Acalmar as águas da incerteza: um programa de ioga para mulheres com câncer ginecológico, gastrointestinal (GI) ou torácico", é um programa de ioga em grupo manualizado de 10 semanas.
As sessões têm duração de 60 minutos, uma vez por semana, ao longo de 10 semanas.
O programa de 10 semanas é composto por cinco módulos, cada um dos quais levará duas sessões para ser concluído: (1) Começando, (2) Cultivando uma Atitude Consciente, (3) Autocuidado e Compaixão, (4) Encontrando a Paz e Aceitação e (5) O Poder do Momento Presente.
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'Acalmar as águas', o tema proeminente deste programa, é extraído do princípio central da filosofia iogue.
Ele usa técnicas de respiração e posturas físicas para cultivar a paz interior e a capacidade de viver no momento presente.
A ênfase em acalmar as flutuações da incerteza é uma alusão direta ao futuro intrusivo e inerentemente desconhecido, que caracteriza a experiência central do Medo da Recorrência do Câncer (FCR).
Isso é especialmente verdadeiro entre pacientes com câncer ginecológico, gastrointestinal (GI) ou torácico, para os quais a probabilidade de recorrência é bastante alta.
Um motivo adicional ao longo do programa é a flor de lótus.
A importância simbólica do lótus na cultura iogue se deve à necessidade de águas lamacentas espessas para o crescimento ideal.
A metáfora do câncer como águas lamacentas será usada para cultivar a descoberta de benefícios e a aceitação em relação aos desafios mentais e físicos que os participantes enfrentaram durante seu diagnóstico e tratamento inicial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade do programa de ioga proposto - Taxa de inscrição no estudo
Prazo: Pré-intervenção (linha de base) a pós-intervenção (dez semanas após a linha de base)
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Os pacientes completarão a maioria (80%) das atividades do estudo, conforme medido por cinco indicadores de viabilidade empíricos.
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Pré-intervenção (linha de base) a pós-intervenção (dez semanas após a linha de base)
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Viabilidade do programa de yoga proposto - Presença na sessão de intervenção
Prazo: Pré-intervenção (linha de base) a pós-intervenção (dez semanas após a linha de base)
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Os pacientes completarão a maioria (80%) das atividades do estudo, conforme medido por cinco indicadores de viabilidade empíricos.
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Pré-intervenção (linha de base) a pós-intervenção (dez semanas após a linha de base)
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Viabilidade do programa de ioga proposto - Cumprimento das tarefas de casa
Prazo: Pré-intervenção (linha de base) a pós-intervenção (dez semanas após a linha de base)
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Os pacientes completarão a maioria (80%) das atividades do estudo, conforme medido por cinco indicadores de viabilidade empíricos.
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Pré-intervenção (linha de base) a pós-intervenção (dez semanas após a linha de base)
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Viabilidade do programa de ioga proposto - Retenção por meio de avaliação de acompanhamento (ou seja, indivíduos que completam todos os componentes do estudo)
Prazo: Pré-intervenção (linha de base) a pós-intervenção (dez semanas após a linha de base)
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Os pacientes completarão a maioria (80%) das atividades do estudo, conforme medido por cinco indicadores de viabilidade empíricos.
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Pré-intervenção (linha de base) a pós-intervenção (dez semanas após a linha de base)
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Viabilidade do programa de ioga proposto - Segurança (ou seja, eventos adversos)
Prazo: Pré-intervenção (linha de base) a pós-intervenção (dez semanas após a linha de base)
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Os pacientes completarão a maioria (80%) das atividades do estudo, conforme medido por cinco indicadores empíricos de viabilidade
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Pré-intervenção (linha de base) a pós-intervenção (dez semanas após a linha de base)
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Aceitabilidade do Programa - Relevância da intervenção para suas vidas
Prazo: Pré-intervenção (linha de base) a pós-intervenção (dez semanas após a linha de base)
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A maioria dos pacientes (80%) classificará cinco dimensões-chave da intervenção em uma escala de Likert como "Muito" ou "Extremamente" aceitável.
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Pré-intervenção (linha de base) a pós-intervenção (dez semanas após a linha de base)
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Aceitabilidade do programa - a utilidade da intervenção para os participantes
Prazo: Pré-intervenção (linha de base) a pós-intervenção (dez semanas após a linha de base)
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A maioria dos pacientes (80%) classificará cinco dimensões-chave da intervenção em uma escala de Likert como "Muito" ou "Extremamente" aceitável.
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Pré-intervenção (linha de base) a pós-intervenção (dez semanas após a linha de base)
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Aceitabilidade do Programa - Satisfação/Gosto da intervenção
Prazo: Pré-intervenção (linha de base) a pós-intervenção (dez semanas após a linha de base)
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A maioria dos pacientes (80%) classificará cinco dimensões-chave da intervenção em uma escala de Likert como "Muito" ou "Extremamente" aceitável.
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Pré-intervenção (linha de base) a pós-intervenção (dez semanas após a linha de base)
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Aceitabilidade do Programa - Clareza/Facilidade da intervenção para os participantes
Prazo: Pré-intervenção (linha de base) a pós-intervenção (dez semanas após a linha de base)
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A maioria dos pacientes (80%) classificará cinco dimensões-chave da intervenção em uma escala de Likert como "Muito" ou "Extremamente" aceitável.
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Pré-intervenção (linha de base) a pós-intervenção (dez semanas após a linha de base)
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Aceitabilidade do programa - Plano para continuar os exercícios de intervenção após a conclusão do estudo
Prazo: Pré-intervenção (linha de base) a pós-intervenção (dez semanas após a linha de base)
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A maioria dos pacientes (80%) classificará cinco dimensões-chave da intervenção em uma escala de Likert como "Muito" ou "Extremamente" aceitável.
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Pré-intervenção (linha de base) a pós-intervenção (dez semanas após a linha de base)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medo da Recorrência do Câncer (FCR)
Prazo: Pré-intervenção (linha de base) a pós-intervenção (dez semanas após a linha de base)
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Essa medida avaliará o medo da recorrência do câncer (FCR) dos participantes, que inclui experiências cognitivas, comportamentais e emocionais relacionadas a preocupações de que o câncer retornará.
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Pré-intervenção (linha de base) a pós-intervenção (dez semanas após a linha de base)
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Angústia relacionada ao câncer
Prazo: Pré-intervenção (linha de base) a pós-intervenção (dez semanas após a linha de base)
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O termômetro de angústia será usado para avaliar a angústia relacionada ao câncer.
Esta medida é projetada para avaliar a autoeficácia em relação ao sofrimento e gerenciamento de sintomas diante de um diagnóstico de câncer.
Os domínios avaliados incluem manutenção da atividade e independência, busca e compreensão de informações médicas, controle do estresse, enfrentamento dos efeitos colaterais do tratamento, manutenção de uma atitude positiva, envolvimento na regulação emocional e busca de apoio.
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Pré-intervenção (linha de base) a pós-intervenção (dez semanas após a linha de base)
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Estado e Traço de Ansiedade
Prazo: Pré-intervenção (linha de base) a pós-intervenção (dez semanas após a linha de base)
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A ansiedade será avaliada com o Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI) Avalia os sintomas de ansiedade-traço/estado em 4 pt.
escala de Likert.
Médio: pode indicar transtorno de ansiedade
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Pré-intervenção (linha de base) a pós-intervenção (dez semanas após a linha de base)
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Sintomas Depressivos
Prazo: Pré-intervenção (linha de base) a pós-intervenção (dez semanas após a linha de base)
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Os sintomas depressivos serão avaliados com o Inventário de Depressão de Beck - Segunda Edição (BDI-2) - Comportamento Suicida de alta pontuação
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Pré-intervenção (linha de base) a pós-intervenção (dez semanas após a linha de base)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Deidre B. Pereira, PhD, University of Florida
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
14 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
14 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
28 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB201700079
- OCR16587 (Outro identificador: OnCore)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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