マラウイにおける大豆繊維とトウモロコシの補完食品の実現可能性と受け入れ可能性。
2019年12月11日 更新者：University of Florida
マラウイにおける大豆・繊維・トウモロコシブレンドの補完食の実現可能性と受容性、およびその排便回数、便の一貫性、微生物叢の組成、成長、およびマラウイの子供の食事摂取量への影響。
この介入研究の目的は、排便頻度、通過時間、成長、胃腸症状、微生物叢の組成と活動に関して、大豆繊維とトウモロコシの補完食品と大豆トウモロコシの補完食品の実現可能性と受容性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、大豆・繊維・トウモロコシの補完食品の実現可能性と受け入れ可能性を評価するための6か月のランダム化研究です。
参加者 (介護者/母親と子供のペア) は 2 週間のベースライン期間を完了し、その間に便の頻度と便の硬さを紙のアンケートで収集し、参加者は 1 回の便を採取します。
食事データは、研究期間中のベースライン、3 か月、および 6 か月の時点で取得されます。
参加者は大豆繊維とトウモロコシまたはトウモロコシの補助食品を1日2回、6か月間受け取ります。
参加者は毎週、研究訪問に参加し、研究用の食料を集めます。
ベースライン、3 か月および 6 か月の研究訪問中に、参加者は 24 時間の食事の思い出しを完了し、子供の身長、体重、上腕中央周囲径が測定されます。
同時に、参加者は便サンプルを提供します。
参加者は毎週のアンケートに回答し、胃腸の健康状態、排便回数、便の形態を評価します。
さらに、参加者は6か月の研究期間の終わりにフォーカスグループのディスカッションに参加し、子供たちへの大豆繊維とトウモロコシの補完食品の実現可能性と受け入れ可能性を評価します。
便サンプルは微生物叢の違いについて分析されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
158
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lilongwe、マラウイ
- Kabudula Community Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～3年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 身長と体重を測定し、人口統計情報（年齢、人種、性別など）を提供することに同意します。
- 6か月間、1日2回大豆繊維を摂取するか、おかゆをコントロールする意欲がある
- 6 か月の研究全体を通じて毎週のアンケートに回答する意欲がある。
- 研究期間中、6 か月ごとに 3 回、24 時間の想起インタビューを受けることに前向きです。
- 研究期間中、2 週間ごとに 1 つずつ、合計 3 つの便サンプルを提供する意思があります。
除外基準:
- 既知の食物アレルギーがある。
- 現在下痢止めの薬を服用中です。
- ランダム化前の過去 4 週間以内に抗生物質を服用している。
- 過去 1 週間に 3 回以上の下痢症状がある
- 現在臨床試験に参加中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：大豆ファイバートウモロコシ
大豆、大豆繊維、トウモロコシ粉で構成される補完食。
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大豆繊維を強化した大豆とトウモロコシのお粥を 2 食分（1 食分あたり 1.3 g）を 6 か月間毎日子供たちに摂取させます。
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アクティブコンパレータ：トウモロコシ
トウモロコシ粉からなる補完食。
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子どもたちは毎日2食分のトウモロコシ粥を6か月間摂取することになる。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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給餌プロトコルへの準拠
時間枠：毎週 - ベースラインから 6 か月間
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大豆繊維とトウモロコシのブレンドとトウモロコシのみの補完食の受け入れ可能性と実現可能性を、補完食の給餌の順守によって測定しました。
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毎週 - ベースラインから 6 か月間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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便の粘稠度
時間枠：毎週 - ベースラインから 6 か月間
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Modified Bristol Stool Form Scale for Children による便の一貫性の評価、1 ～ 5 のスケール、= スコアが 4 および 5 より少ない場合は改善と見なされます。
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毎週 - ベースラインから 6 か月間
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排便回数
時間枠：毎週 - ベースラインから 6 か月間
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週あたりの排便回数
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毎週 - ベースラインから 6 か月間
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微生物叢のプロファイルの変化
時間枠：ベースライン、3 か月目および 6 か月目
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門および属レベルでの変化率。 OTUの変更
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ベースライン、3 か月目および 6 か月目
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成長
時間枠：ベースライン、3 か月目および 6 か月目
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身長、体重、上腕中央周囲の増加
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ベースライン、3 か月目および 6 か月目
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食事摂取量
時間枠：ベースライン、3 か月目および 6 か月目
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子供の摂取量を評価する 24 時間の食事リコール
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ベースライン、3 か月目および 6 か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Wendy Dahl, PhD、University of Florida
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月21日
一次修了 (実際)
2018年12月31日
研究の完了 (実際)
2019年11月30日
試験登録日
最初に提出
2017年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月20日
最初の投稿 (実際)
2017年12月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月11日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IRB201700644
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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