Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осуществимость и приемлемость прикорма из соевых волокон и кукурузы в Малави.

11 декабря 2019 г. обновлено: University of Florida

Осуществимость и приемлемость прикорма из смеси соевых волокон и кукурузы и ее влияние на частоту стула, консистенцию стула, состав микробиоты, рост и рацион питания детей в возрасте от 6 до 36 месяцев в Малави.

Целью этого интервенционного исследования является оценка осуществимости и приемлемости прикорма из сои, клетчатки и кукурузы по сравнению с соевой кукурузой в отношении частоты дефекации, времени транзита, роста, желудочно-кишечных симптомов, состава и активности микробиоты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это 6-месячное рандомизированное исследование для оценки осуществимости и приемлемости прикорма из сои, клетчатки и кукурузы. Участники (пары опекуна/мать-ребенок) завершат двухнедельный базовый период, в течение которого частота стула и консистенция стула будут собираться с помощью бумажного вопросника, а участники будут собирать один образец стула. Данные о диете будут получены на исходном уровне, через 3 месяца и через 6 месяцев в течение периода исследования. Участники будут получать прикорм из соевых волокон и кукурузы два раза в день в течение 6 месяцев. Каждую неделю участники будут посещать учебный визит для сбора продуктов для изучения. Во время исследовательского визита на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев участники заполнят 24-часовой отзыв о питании, и у детей будут измерены рост, вес и окружность середины плеча. В это же время участники будут предоставлять образцы стула. Участники будут заполнять еженедельные анкеты для оценки состояния желудочно-кишечного тракта, частоты и формы стула. Кроме того, участники примут участие в обсуждении в фокус-группе в конце 6-месячного периода исследования, чтобы оценить осуществимость и приемлемость прикорма из сои, клетчатки и кукурузы для их детей. Образцы стула будут проанализированы на наличие различий в микробиоте.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

158

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Малави
      • Lilongwe, Малави
        • Kabudula Community Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 3 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Готовы измерить рост и вес и предоставить демографическую информацию (например, возраст, раса, пол).
  • Готовы потреблять соевую клетчатку или контрольную кашу два раза в день в течение 6 месяцев
  • Готов заполнять еженедельную анкету в течение всего 6-месячного исследования.
  • Готов дать интервью для 24-часового отзыва 3 раза в течение 6 месяцев на протяжении всего исследования.
  • Готов предоставить 3 образца стула, по одному в каждые 2 недели на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

  • У вас есть известные пищевые аллергии.
  • В настоящее время принимает лекарства от диареи.
  • Принимали антибиотики в течение последних четырех недель до рандомизации.
  • Иметь более 3 эпизодов диареи за последнюю неделю
  • В настоящее время участвует в клинических испытаниях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Соевое волокно-кукуруза
Прикорм, состоящий из соевых бобов, соевых волокон и кукурузной муки.
Диетическая добавка: Соевое волокно-кукуруза
Две порции соево-кукурузной каши, обогащенной соевой клетчаткой (1,3 г на порцию), будут потребляться детьми каждый день в течение шести месяцев.
Активный компаратор: Кукуруза
Прикорм из кукурузной муки.
Диетическая добавка: Кукуруза
Дети будут потреблять две порции кукурузной каши каждый день в течение шести месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соблюдение протокола кормления
Временное ограничение: Еженедельно - исходный уровень в течение 6 месяцев
Приемлемость и осуществимость смеси соевых волокон и кукурузы по сравнению с прикормом, содержащим только кукурузу, измеряется соблюдением режима прикорма.
Еженедельно - исходный уровень в течение 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Консистенция стула
Временное ограничение: Еженедельно - исходный уровень в течение 6 месяцев
Оценка консистенции стула по модифицированной Бристольской шкале формы стула для детей, шкала от 1 до 5, = меньшее количество баллов 4 и 5 считается улучшением.
Еженедельно - исходный уровень в течение 6 месяцев
Количество дефекаций
Временное ограничение: Еженедельно - исходный уровень в течение 6 месяцев
Количество дефекаций в неделю
Еженедельно - исходный уровень в течение 6 месяцев
Изменения профиля микробиоты
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3 и месяц 6
Процентное изменение на уровне типа и рода; изменения в OTU
Исходный уровень, месяц 3 и месяц 6
Рост
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3 и месяц 6
Увеличение роста, веса и средней окружности плеча.
Исходный уровень, месяц 3 и месяц 6
Диетическое потребление
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3 и месяц 6
24-часовой отзыв о питании с оценкой потребления детьми
Исходный уровень, месяц 3 и месяц 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Florida

Соавторы

Michigan State University

Следователи

  • Главный следователь: Wendy Dahl, PhD, University of Florida

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB201700644

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Соевое волокно-кукуруза

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in El Salvador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться