Gjennomførbarhet og akseptabilitet av en soya-fiber-mais komplementær mat i Malawi.
11. desember 2019 oppdatert av: University of Florida
Gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en soya-fiber-maisblanding som komplementær mat og dens effekter på avføringsfrekvens, avføringskonsistens, mikrobiotasammensetning, vekst og kostinntak hos barn i alderen 6 til 36 måneder i Malawi.
Hensikten med denne intervensjonsstudien er å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av soya-fiber-mais versus soya-mais komplementære matvarer på tarmbevegelsesfrekvens, transittid, vekst, gastrointestinale symptomer, mikrobiotasammensetning og aktivitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en 6-måneders randomisert studie for å vurdere gjennomførbarhet og aksept av soya-fiber-mais komplementær mat.
Deltakerne (omsorgsperson/mor - barn-par) vil fullføre en 2-ukers baseline-periode hvor avføringsfrekvens og avføringskonsistens vil bli samlet inn ved hjelp av papirspørreskjema, og deltakerne vil samle en enkelt avføring.
Kostholdsdata vil bli innhentet ved baseline, 3 måneder og 6 måneder i løpet av studieperioden.
Deltakerne vil motta soya-fiber-mais eller mais-komplementær mat to ganger om dagen i 6 måneder.
Deltakerne vil delta på et studiebesøk hver uke for innsamling av studiemat.
Under studiebesøket ved baseline, 3 og 6 måneder, vil deltakerne fullføre en 24-timers diettinnkalling, og høyde, vekt og midtoverarmsomkrets vil bli målt på barna.
På disse samme tidspunktene vil deltakerne gi avføringsprøver.
Deltakerne vil fylle ut ukentlige spørreskjemaer for å vurdere gastrointestinal helse, avføringsfrekvens og avføringsform.
Videre vil deltakerne delta i en fokusgruppediskusjon på slutten av den 6 måneder lange studieperioden for å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av soya-fiber-mais komplementære matvarer for barna deres.
Avføringsprøver vil bli analysert for forskjeller i mikrobiota.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
158
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lilongwe, Malawi
- Kabudula Community Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 3 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villig til å få målt høyde og vekt og gi demografisk informasjon (f.eks. alder, rase, kjønn).
- Villig til å konsumere soyafiber eller kontrollere grøt to ganger daglig i en 6 måneders periode
- Villig til å fylle ut et ukentlig spørreskjema gjennom hele 6 måneders studie.
- Villig til å bli intervjuet for 24-timers tilbakekalling 3 ganger per 6 måneders periode gjennom hele studien.
- Villig til å gi 3 avføringsprøver, en i hver 2-ukers periode gjennom hele studien.
Ekskluderingskriterier:
- Har noen kjente matallergier.
- Tar for tiden medisiner mot diaré.
- Har tatt antibiotika de siste fire ukene før randomisering.
- Har mer enn 3 diaréepisoder den siste uken
- Deltar for tiden i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Soya-fiber-mais
Supplerende mat sammensatt av soyabønner, soyafiber og maismel.
|
To porsjoner soya-maisgrøt beriket med soyafiber (1,3 g per porsjon) vil bli konsumert av barna hver dag i en periode på seks måneder.
|
|
Aktiv komparator: Mais
Kompletterende mat sammensatt av maismel.
|
To porsjoner maisgrøt vil bli konsumert av barna hver dag i en periode på seks måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av fôringsprotokoll
Tidsramme: Ukentlig - baseline gjennom 6 måneder
|
Akseptabilitet og gjennomførbarhet av soya-fiber-mais-blanding versus kun mais-komplementær mat målt ved samsvar med fôring av komplementær mat.
|
Ukentlig - baseline gjennom 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Krakk konsistens
Tidsramme: Ukentlig - baseline gjennom 6 måneder
|
Krakkkonsistensvurdering av Modified Bristol Stool Form Scale for Children, skala fra 1-5, = med færre 4 og 5 skårer ansett som forbedring.
|
Ukentlig - baseline gjennom 6 måneder
|
|
Antall avføringer
Tidsramme: Ukentlig - baseline gjennom 6 måneder
|
Antall avføringer per uke
|
Ukentlig - baseline gjennom 6 måneder
|
|
Endringer i mikrobiotaprofilen
Tidsramme: Baseline, måned 3 og måned 6
|
Prosentvis endring på filum- og slektsnivå; endringer i OTUer
|
Baseline, måned 3 og måned 6
|
|
Vekst
Tidsramme: Baseline, måned 3 og måned 6
|
Økning i høyde, vekt og midtoverarmsomkrets
|
Baseline, måned 3 og måned 6
|
|
Diettinntak
Tidsramme: Baseline, måned 3 og måned 6
|
24-timers diettinnkalling som vurderer inntak av barn
|
Baseline, måned 3 og måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wendy Dahl, PhD, University of Florida
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. juni 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2017
Først lagt ut (Faktiske)
28. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IRB201700644
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .