말라위에서 콩 섬유질 옥수수 보완 식품의 타당성 및 수용 가능성.
2019년 12월 11일 업데이트: University of Florida
말라위 6~36개월 어린이의 대두 섬유질 옥수수 혼합 보완 식품의 타당성 및 수용 가능성과 배변 빈도, 배변 일관성, 미생물군 구성, 성장 및 식이 섭취에 미치는 영향.
이 개입 연구의 목적은 배변 빈도, 이동 시간, 성장, 위장 증상, 미생물군 구성 및 활동에 대한 콩 섬유질 옥수수 대 콩 옥수수 보완 식품의 타당성과 수용 가능성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 대두-섬유-옥수수 보완 식품의 타당성과 수용성을 평가하기 위한 6개월 무작위 연구입니다.
참가자(간병인/어머니 - 자녀 쌍)는 대변 빈도와 대변 일관성이 종이 설문지로 수집되는 2주 기준 기간을 완료하고 참가자는 단일 대변을 수집합니다.
식이 데이터는 연구 기간 동안 기준선, 3개월 및 6개월에 얻을 것입니다.
참가자는 6개월 동안 하루에 두 번 콩 섬유질 옥수수 또는 옥수수 보완 식품을 받게 됩니다.
참가자는 연구 음식 수집을 위해 매주 연구 방문에 참석합니다.
기준선, 3개월 및 6개월의 연구 방문 동안 참가자는 24시간 식이 리콜을 완료하고 어린이의 키, 체중 및 중간 상완 둘레를 측정합니다.
동시에 참가자는 대변 샘플을 제공합니다.
참가자는 위장 건강, 대변 빈도 및 대변 형태를 평가하기 위해 주간 설문지를 작성합니다.
또한 참가자는 6개월의 연구 기간이 끝날 때 포커스 그룹 토론에 참여하여 자녀를 위한 대두 섬유 옥수수 보완 식품의 타당성과 수용 가능성을 평가합니다.
대변 샘플은 미생물군의 차이에 대해 분석됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
158
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lilongwe, 말라위
- Kabudula Community Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 키와 몸무게를 측정하고 인구통계학적 정보(예: 연령, 인종, 성별)를 제공하고자 합니다.
- 6개월 동안 매일 두 번 콩 섬유질을 섭취하거나 죽을 통제할 의향이 있음
- 전체 6개월 연구 기간 동안 매주 설문지를 작성할 의향이 있습니다.
- 연구 기간 동안 6개월당 3회 24시간 회상을 위해 기꺼이 인터뷰할 것.
- 연구 전반에 걸쳐 각 2주 기간에 하나씩 3개의 대변 샘플을 기꺼이 제공합니다.
제외 기준:
- 알려진 음식 알레르기가 있습니다.
- 현재 설사약을 복용하고 있습니다.
- 무작위 배정 전 지난 4주 이내에 항생제를 복용했습니다.
- 지난 주에 3회 이상의 설사 에피소드가 있습니다.
- 현재 임상시험에 참여하고 있다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 콩 섬유 옥수수
콩, 콩 섬유질 및 옥수수 가루로 구성된 보완 식품.
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콩 섬유질이 강화된 콩 옥수수 죽 2인분(1인분당 1.3g)을 6개월 동안 매일 아이들이 섭취하게 됩니다.
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활성 비교기: 옥수수
옥수수 가루로 구성된 보완 식품.
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아이들은 6개월 동안 매일 2인분의 옥수수죽을 먹게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수유 프로토콜 준수
기간: 매주 - 기준선에서 6개월까지
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대두-섬유-옥수수 혼합 대 옥수수 단독 보완 식품의 수용 가능성 및 실행 가능성은 보완 식품 공급에 대한 준수 여부로 측정됩니다.
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매주 - 기준선에서 6개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대변 일관성
기간: 매주 - 기준선에서 6개월까지
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수정된 Bristol Stool Form Scale for Children, 1-5의 척도에 의한 대변 일관성 등급 = 개선된 것으로 간주되는 점수가 4와 5보다 적습니다.
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매주 - 기준선에서 6개월까지
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배변 횟수
기간: 매주 - 기준선에서 6개월까지
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주당 배변 횟수
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매주 - 기준선에서 6개월까지
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미생물 프로필 변경
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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문과 속 수준의 변화율; OTU의 변화
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기준선, 3개월 및 6개월
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성장
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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키, 몸무게 및 상완 중간 둘레 증가
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기준선, 3개월 및 6개월
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식이 섭취
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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어린이 섭취량을 평가하는 24시간 식이 회상
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기준선, 3개월 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wendy Dahl, PhD, University of Florida
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 21일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 20일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- IRB201700644
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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