Soijakuitumaissin täydentävän ruoan toteutettavuus ja hyväksyttävyys Malawissa.
keskiviikko 11. joulukuuta 2019 päivittänyt: University of Florida
Soija-kuitu-maissisekoituksen toteutettavuus ja hyväksyttävyys 6–36 kuukauden ikäisten lasten ulosteiden tiheyteen, ulosteiden koostumukseen, mikrobiston koostumukseen, kasvuun ja ravinnon saantiin Malawissa.
Tämän interventiotutkimuksen tarkoituksena on arvioida soijakuitumaissin ja soijamaissin täydentävien elintarvikkeiden toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä suoliston liikkeiden tiheyden, kulkuajan, kasvun, ruoansulatuskanavan oireiden, mikrobiotan koostumuksen ja aktiivisuuden perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 6 kuukauden satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan soija-kuitu-maissi täydentävän ruoan toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä.
Osallistujat (hoitaja/äiti-lapsi parit) suorittavat 2 viikon perusjakson, jonka aikana ulosteiden tiheys ja ulosteiden konsistenssi kerätään paperikyselyllä, ja osallistujat keräävät yhden ulosteen.
Ruokavaliotiedot saadaan lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla tutkimusjakson aikana.
Osallistujat saavat soija-kuitumaissia tai maissia täydentäviä ruokia kahdesti päivässä 6 kuukauden ajan.
Osallistujat osallistuvat joka viikko opintovierailulle opintoruoan keräämistä varten.
Tutkimuskäynnin aikana lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden iässä, osallistujat suorittavat 24 tunnin ruokavalion muistiin, ja lapsista mitataan pituus, paino ja keskivarren ympärysmitta.
Samaan aikaan osallistujat antavat näytteitä ulosteesta.
Osallistujat täyttävät viikoittain kyselylomakkeet arvioidakseen ruoansulatuskanavan terveyttä, ulosteiden tiheyttä ja ulosteen muotoa.
Lisäksi osallistujat osallistuvat 6 kuukauden opiskelujakson päätteeksi fokusryhmäkeskusteluun, jossa arvioidaan soija-kuitumaissi-lisäruokien toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä lapsilleen.
Ulostenäytteistä analysoidaan erot mikrobiotassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
158
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lilongwe, Malawi
- Kabudula Community Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 3 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Haluaa mitata pituuden ja painon ja antaa demografisia tietoja (esim. ikä, rotu, sukupuoli).
- Halukas kuluttamaan soijakuitua tai kontrollipuuroa kahdesti päivässä 6 kuukauden ajan
- Valmis täyttämään viikoittaisen kyselylomakkeen koko 6 kuukauden tutkimuksen ajan.
- Valmis haastateltavaksi 24 tunnin muistoksi 3 kertaa 6 kuukauden aikana koko tutkimuksen ajan.
- Valmis antamaan 3 ulostenäytettä, yksi jokaisessa 2 viikon jaksossa koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Onko sinulla tunnettuja ruoka-aineallergioita.
- Käytät tällä hetkellä ripulilääkkeitä.
- olet ottanut antibiootteja viimeisen neljän viikon aikana ennen satunnaistamista.
- Sinulla on yli 3 ripulijaksoa viimeisen viikon aikana
- Osallistuu parhaillaan kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Soija-kuitu-maissi
Täydentävä ruoka, joka koostuu soijapavuista, soijakuidusta ja maissijauhoista.
|
Lapset syövät kaksi annosta soija-maissipuuroa, joihin on lisätty soijakuidut (1,3 g/annos) joka päivä kuuden kuukauden ajan.
|
|
Active Comparator: Maissi
Maissijauhoista koostuva täydentävä ruoka.
|
Lapset syövät kaksi annosta maissipuuroa joka päivä kuuden kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokintaprotokollan noudattaminen
Aikaikkuna: Viikoittain - lähtötaso 6 kuukauden ajan
|
Soija-kuitu-maissi-sekoituksen hyväksyttävyys ja toteutettavuus verrattuna vain maissiin täydentävään ravintoon mitattuna täydennysruoan ruokinnan noudattamisella.
|
Viikoittain - lähtötaso 6 kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulosteen konsistenssi
Aikaikkuna: Viikoittain - lähtötaso 6 kuukauden ajan
|
Ulosteen konsistenssiluokitus Modified Bristolin ulosteen muoto-asteikolla lapsille, asteikko 1-5, = vähemmän 4 ja 5 pistettä katsotaan parantuneena.
|
Viikoittain - lähtötaso 6 kuukauden ajan
|
|
Suolen liikkeiden määrä
Aikaikkuna: Viikoittain - lähtötaso 6 kuukauden ajan
|
Suolen liikkeiden lukumäärä viikossa
|
Viikoittain - lähtötaso 6 kuukauden ajan
|
|
Mikrobiootan profiilin muutokset
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3 ja kuukausi 6
|
Prosenttimuutos suvun ja suvun tasolla; muutokset OTU:ssa
|
Perustaso, kuukausi 3 ja kuukausi 6
|
|
Kasvu
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3 ja kuukausi 6
|
Pituuden, painon ja keskivarren ympärysmitan kasvu
|
Perustaso, kuukausi 3 ja kuukausi 6
|
|
Ruokavalion saanti
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3 ja kuukausi 6
|
24 tunnin ruokavalion palautus arvioiden lasten syöntiä
|
Perustaso, kuukausi 3 ja kuukausi 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Wendy Dahl, PhD, University of Florida
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB201700644
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .