Gennemførlighed og acceptabelhed af en soja-fiber-majs komplementær fødevare i Malawi.
11. december 2019 opdateret af: University of Florida
Gennemførligheden og acceptabelheden af en soja-fiber-majsblandings-komplementær mad og dens virkninger på afføringsfrekvens, afføringskonsistens, mikrobiotasammensætning, vækst og kostindtag hos børn i alderen 6 til 36 måneder i Malawi.
Formålet med denne interventionsundersøgelse er at vurdere gennemførligheden og acceptabiliteten af soja-fiber-majs versus soja-majs komplementære fødevarer på tarmbevægelsesfrekvens, transittid, vækst, gastrointestinale symptomer, mikrobiotasammensætning og aktivitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en 6-måneders randomiseret undersøgelse for at vurdere gennemførligheden og acceptablen af soja-fiber-majs komplementær mad.
Deltagerne (plejer/mor - barn-par) vil gennemføre en 2-ugers baseline-periode, hvor afføringsfrekvens og afføringskonsistens vil blive indsamlet ved hjælp af papirspørgeskema, og deltagerne vil indsamle en enkelt afføring.
Kostdata vil blive indhentet ved baseline, 3 måneder og efter 6 måneder i løbet af undersøgelsesperioden.
Deltagerne vil modtage soja-fiber-majs eller majs supplerende fødevarer to gange om dagen i 6 måneder.
Deltagerne vil deltage i et studiebesøg hver uge til indsamling af studiemad.
Under studiebesøget ved baseline, 3 og 6 måneder, vil deltagerne gennemføre en 24-timers kosttilbagekaldelse, og højde, vægt og mellemarms omkreds vil blive målt på børnene.
På disse samme tidspunkter vil deltagerne give afføringsprøver.
Deltagerne vil udfylde ugentlige spørgeskemaer for at vurdere mave-tarm-sundhed, afføringsfrekvens og afføringsform.
Endvidere vil deltagerne deltage i en fokusgruppediskussion i slutningen af de 6 måneders undersøgelsesperiode for at vurdere gennemførligheden og acceptablen af soja-fiber-majs komplementære fødevarer til deres børn.
Afføringsprøver vil blive analyseret for forskelle i mikrobiotaen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
158
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Lilongwe, Malawi
- Kabudula Community Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 måneder til 3 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Villig til at få målt højde og vægt og give demografiske oplysninger (f.eks. alder, race, køn).
- Villig til at indtage sojafibre eller kontrollere grød to gange dagligt i en periode på 6 måneder
- Er villig til at udfylde et ugentligt spørgeskema gennem hele 6 måneders undersøgelse.
- Villig til at blive interviewet til 24-timers tilbagekaldelse 3 gange pr. 6 måneders periode gennem hele undersøgelsen.
- Er villig til at give 3 afføringsprøver, en i hver 2-ugers periode gennem hele undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Har nogen kendt fødevareallergi.
- Tager i øjeblikket medicin mod diarré.
- Har taget antibiotika inden for de seneste fire uger før randomisering.
- Har mere end 3 diarré-episoder i den sidste uge
- Deltager i øjeblikket i et klinisk forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Soja-fiber-majs
Supplerende mad sammensat af sojabønner, sojafibre og majsmel.
|
To portioner soja-majsgrød beriget med sojafibre (1,3 g pr. portion) vil blive indtaget af børnene hver dag i en periode på seks måneder.
|
|
Aktiv komparator: Majs
Supplerende mad sammensat af majsmel.
|
To portioner majsgrød vil blive indtaget af børnene hver dag i en periode på seks måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af fodringsprotokol
Tidsramme: Ugentligt - baseline gennem 6 måneder
|
Acceptabilitet og gennemførlighed af soja-fiber-majs-blanding versus kun majs til komplementær mad målt ved overensstemmelse med fodring af komplementær mad.
|
Ugentligt - baseline gennem 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afføringens konsistens
Tidsramme: Ugentligt - baseline gennem 6 måneder
|
Skammelkonsistensvurdering af Modified Bristol Stool Form Scale for Children, skala fra 1-5, = med færre 4 og 5 scores betragtet som forbedring.
|
Ugentligt - baseline gennem 6 måneder
|
|
Antal afføringer
Tidsramme: Ugentligt - baseline gennem 6 måneder
|
Antal afføringer om ugen
|
Ugentligt - baseline gennem 6 måneder
|
|
Ændringer i mikrobiotaprofilen
Tidsramme: Baseline, måned 3 og måned 6
|
Procentvis ændring på slægts- og slægtsniveauer; ændringer i OTU'er
|
Baseline, måned 3 og måned 6
|
|
Vækst
Tidsramme: Baseline, måned 3 og måned 6
|
Forøgelse i højde, vægt og midtoverarmsomkreds
|
Baseline, måned 3 og måned 6
|
|
Kostindtag
Tidsramme: Baseline, måned 3 og måned 6
|
24-timers kosttilbagekaldelse, der vurderer indtag af børn
|
Baseline, måned 3 og måned 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wendy Dahl, PhD, University of Florida
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. juni 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2018
Studieafslutning (Faktiske)
30. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. december 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. december 2017
Først opslået (Faktiske)
28. december 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. december 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. december 2019
Sidst verificeret
1. december 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB201700644
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .