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Machbarkeit und Akzeptanz eines Soja-Faser-Mais-Ergänzungsnahrungsmittels in Malawi.

11. Dezember 2019 aktualisiert von: University of Florida

Die Machbarkeit und Akzeptanz einer Soja-Faser-Mais-Mischung als Ergänzungsnahrung und ihre Auswirkungen auf Stuhlfrequenz, Stuhlkonsistenz, Mikrobiota-Zusammensetzung, Wachstum und Nahrungsaufnahme von Kindern im Alter von 6 bis 36 Monaten in Malawi.

Der Zweck dieser Interventionsstudie besteht darin, die Machbarkeit und Akzeptanz von Sojafasermais im Vergleich zu Sojamais-Ergänzungsnahrungsmitteln in Bezug auf Stuhlfrequenz, Transitzeit, Wachstum, Magen-Darm-Symptome, Zusammensetzung und Aktivität der Mikrobiota zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine 6-monatige randomisierte Studie zur Beurteilung der Machbarkeit und Akzeptanz von Soja-Faser-Mais-Ergänzungsnahrung. Die Teilnehmer (Betreuer/Mutter-Kind-Paare) absolvieren einen zweiwöchigen Basiszeitraum, in dem die Stuhlhäufigkeit und die Stuhlkonsistenz per Papierfragebogen erfasst werden und die Teilnehmer einen einzelnen Stuhl sammeln. Ernährungsdaten werden zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten während des Studienzeitraums erhoben. Die Teilnehmer erhalten 6 Monate lang zweimal täglich Sojafasermais oder Mais-Ergänzungsnahrung. Die Teilnehmer nehmen jede Woche an einem Studienbesuch zur Sammlung von Studienlebensmitteln teil. Während des Studienbesuchs zu Studienbeginn, nach 3 und 6 Monaten, führen die Teilnehmer einen 24-Stunden-Ernährungsrückruf durch und bei den Kindern werden Größe, Gewicht und mittlerer Oberarmumfang gemessen. Zu diesen gleichen Zeiten stellen die Teilnehmer Stuhlproben zur Verfügung. Die Teilnehmer füllen wöchentlich Fragebögen aus, um die Magen-Darm-Gesundheit, die Stuhlfrequenz und die Stuhlform zu beurteilen. Darüber hinaus nehmen die Teilnehmer am Ende des sechsmonatigen Studienzeitraums an einer Fokusgruppendiskussion teil, um die Machbarkeit und Akzeptanz von Soja-Faser-Mais-Ergänzungsnahrung für ihre Kinder zu bewerten. Stuhlproben werden auf Unterschiede in der Mikrobiota analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

158

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Kabudula Community Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie sind bereit, Größe und Gewicht messen zu lassen und demografische Informationen (z. B. Alter, Rasse, Geschlecht) bereitzustellen.
  • Bereit, über einen Zeitraum von 6 Monaten zweimal täglich Sojafasern oder Kontrollbrei zu sich zu nehmen
  • Bereit, während der gesamten 6-monatigen Studie einen wöchentlichen Fragebogen auszufüllen.
  • Bereit, während der gesamten Studie dreimal alle 6 Monate für ein 24-Stunden-Rückrufinterview interviewt zu werden.
  • Bereit, 3 Stuhlproben bereitzustellen, eine in jedem 2-wöchigen Zeitraum während der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben bekannte Nahrungsmittelallergien.
  • Nehme derzeit Medikamente gegen Durchfall.
  • Sie haben in den letzten vier Wochen vor der Randomisierung Antibiotika eingenommen.
  • Hatten in der letzten Woche mehr als 3 Durchfallepisoden
  • Nimmt derzeit an einer klinischen Studie teil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sojafasermais
Ergänzungsfuttermittel bestehend aus Sojabohnen-, Sojafaser- und Maismehl.
Nahrungsergänzungsmittel: Sojafasermais
Über einen Zeitraum von sechs Monaten werden die Kinder täglich zwei Portionen mit Sojafasern angereicherten Soja-Maisbrei (1,3 g pro Portion) verzehren.
Aktiver Komparator: Mais
Ergänzungsfuttermittel aus Maismehl.
Nahrungsergänzungsmittel: Mais
Über einen Zeitraum von sechs Monaten werden die Kinder täglich zwei Portionen Maisbrei verzehren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung des Fütterungsprotokolls
Zeitfenster: Wöchentlich – Ausgangswert bis 6 Monate
Akzeptanz und Durchführbarkeit einer Soja-Faser-Mais-Mischung im Vergleich zu reiner Mais-Ergänzungsnahrung, gemessen an der Einhaltung der Fütterungs-Ergänzungsnahrung.
Wöchentlich – Ausgangswert bis 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: Wöchentlich – Ausgangswert bis 6 Monate
Bewertung der Stuhlkonsistenz anhand der modifizierten Bristol-Stuhlformskala für Kinder, Skala von 1–5, = wobei weniger 4 und 5 Punkte als Verbesserung gelten.
Wöchentlich – Ausgangswert bis 6 Monate
Anzahl der Stuhlgänge
Zeitfenster: Wöchentlich – Ausgangswert bis 6 Monate
Anzahl der Stuhlgänge pro Woche
Wöchentlich – Ausgangswert bis 6 Monate
Veränderungen des Mikrobiota-Profils
Zeitfenster: Baseline, Monat 3 und Monat 6
Prozentuale Veränderung auf Stamm- und Gattungsebene; Änderungen in OTUs
Baseline, Monat 3 und Monat 6
Wachstum
Zeitfenster: Baseline, Monat 3 und Monat 6
Zunahme von Körpergröße, Gewicht und mittlerem Oberarmumfang
Baseline, Monat 3 und Monat 6
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Baseline, Monat 3 und Monat 6
24-Stunden-Ernährungsrückruf zur Beurteilung der Nahrungsaufnahme bei Kindern
Baseline, Monat 3 und Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Mitarbeiter

Michigan State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Wendy Dahl, PhD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB201700644

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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