Wykonalność i dopuszczalność uzupełniającej żywności sojowo-włóknisto-kukurydzianej w Malawi.
11 grudnia 2019 zaktualizowane przez: University of Florida
Wykonalność i akceptowalność mieszanki sojowo-włóknisto-kukurydzianej jako pokarmu uzupełniającego i jej wpływ na częstotliwość wypróżnień, konsystencję stolca, skład mikroflory, wzrost i spożycie dzieci w wieku od 6 do 36 miesięcy w Malawi.
Celem tego badania interwencyjnego jest ocena wykonalności i akceptacji uzupełniającej żywności sojowo-włóknistej kukurydzy w porównaniu z sojowo-kukurydzianą pod względem częstotliwości wypróżnień, czasu pasażu, wzrostu, objawów żołądkowo-jelitowych, składu i aktywności mikroflory.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to 6-miesięczne randomizowane badanie mające na celu ocenę wykonalności i akceptacji żywności uzupełniającej z soi, błonnika i kukurydzy.
Uczestnicy (pary opiekun/matka - dziecko) przejdą 2-tygodniowy okres podstawowy, podczas którego częstotliwość wypróżnień i konsystencja stolca będą zbierane za pomocą papierowego kwestionariusza, a uczestnicy będą zbierać pojedynczy stolec.
Dane żywieniowe zostaną uzyskane na początku badania, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach w okresie badania.
Uczestnicy będą otrzymywać pokarmy uzupełniające z soi, błonnika i kukurydzy dwa razy dziennie przez 6 miesięcy.
Co tydzień uczestnicy będą uczestniczyć w wizycie studyjnej w celu zbiórki żywności do nauki.
Podczas wizyty badawczej na początku badania, w wieku 3 i 6 miesięcy, uczestnicy przeprowadzą 24-godzinną analizę diety i zmierzą u dzieci wzrost, wagę i obwód przedramienia.
W tym samym czasie uczestnicy będą dostarczać próbki kału.
Uczestnicy będą wypełniać cotygodniowe kwestionariusze w celu oceny stanu przewodu pokarmowego, częstotliwości wypróżnień i formy stolca.
Ponadto uczestnicy wezmą udział w dyskusji grupowej pod koniec 6-miesięcznego okresu studiów, aby ocenić wykonalność i akceptację uzupełniającej żywności sojowo-włóknisto-kukurydzianej dla ich dzieci.
Próbki kału zostaną przeanalizowane pod kątem różnic w mikroflorze.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
158
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lilongwe, Malawi
- Kabudula Community Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy do 3 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chęć pomiaru wzrostu i wagi oraz podania informacji demograficznych (np. wiek, rasa, płeć).
- Chęć spożywania błonnika sojowego lub owsianki kontrolnej dwa razy dziennie przez okres 6 miesięcy
- Chęć wypełnienia cotygodniowego kwestionariusza przez całe 6-miesięczne badanie.
- Chęć udzielenia wywiadu w celu 24-godzinnego odwołania 3 razy w okresie 6 miesięcy w trakcie badania.
- Gotowość do dostarczenia 3 próbek kału, po jednej w każdym 2-tygodniowym okresie badania.
Kryteria wyłączenia:
- Masz jakieś znane alergie pokarmowe.
- Obecnie przyjmuje leki na biegunkę.
- Przyjmowali antybiotyki w ciągu ostatnich czterech tygodni przed randomizacją.
- Mieć więcej niż 3 epizody biegunki w ciągu ostatniego tygodnia
- Obecnie uczestniczy w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kukurydza-włókno sojowe
Pokarm uzupełniający złożony z mąki sojowej, błonnika sojowego i kukurydzianej.
|
Dwie porcje owsianki sojowo-kukurydzianej wzbogaconej błonnikiem sojowym (1,3 g na porcję) będą spożywane przez dzieci codziennie przez okres sześciu miesięcy.
|
|
Aktywny komparator: Kukurydza
Pokarm uzupełniający złożony z mąki kukurydzianej.
|
Dzieci będą spożywać codziennie dwie porcje kaszki kukurydzianej przez okres sześciu miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność z protokołem karmienia
Ramy czasowe: Co tydzień — wartość bazowa przez 6 miesięcy
|
Akceptowalność i wykonalność mieszanki sojowo-włóknisto-kukurydzianej w porównaniu z żywnością uzupełniającą zawierającą wyłącznie kukurydzę, mierzoną na podstawie zgodności z karmieniem żywnością uzupełniającą.
|
Co tydzień — wartość bazowa przez 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konsystencja stolca
Ramy czasowe: Co tydzień — wartość bazowa przez 6 miesięcy
|
Ocena konsystencji stolca według zmodyfikowanej skali Bristol Stool Form Scale for Children, w skali 1-5, = mniej punktów 4 i 5 uważa się za poprawę.
|
Co tydzień — wartość bazowa przez 6 miesięcy
|
|
Liczba wypróżnień
Ramy czasowe: Co tydzień — wartość bazowa przez 6 miesięcy
|
Liczba wypróżnień na tydzień
|
Co tydzień — wartość bazowa przez 6 miesięcy
|
|
Zmiany w profilu mikrobiomu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3 i miesiąc 6
|
Zmiana procentowa na poziomie typu i rodzaju; zmiany w OTU
|
Wartość bazowa, miesiąc 3 i miesiąc 6
|
|
Wzrost
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3 i miesiąc 6
|
Zwiększenie wzrostu, wagi i obwodu środkowego ramienia
|
Wartość bazowa, miesiąc 3 i miesiąc 6
|
|
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3 i miesiąc 6
|
24-godzinne przypomnienie diety oceniające spożycie dzieci
|
Wartość bazowa, miesiąc 3 i miesiąc 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Wendy Dahl, PhD, University of Florida
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 grudnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 grudnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB201700644
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .