Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een aanvullend voedingsmiddel van soja-vezel-maïs in Malawi.
11 december 2019 bijgewerkt door: University of Florida
De haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een aanvullend voedselmengsel van soja-vezel-maïs en de effecten ervan op de frequentie van de ontlasting, de consistentie van de ontlasting, de samenstelling van de microbiota, de groei en de inname via de voeding bij kinderen van 6 tot 36 maanden in Malawi.
Het doel van deze interventiestudie is om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van soja-vezel-maïs versus soja-maïs complementaire voedingsmiddelen te beoordelen op stoelgangfrequentie, transittijd, groei, gastro-intestinale symptomen, samenstelling en activiteit van de microbiota.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde studie van 6 maanden om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van aanvullend voedsel met soja-vezel-maïs te beoordelen.
Deelnemers (verzorger/moeder-kind-paren) doorlopen een basislijnperiode van 2 weken waarin de ontlastingsfrequentie en de consistentie van de ontlasting worden verzameld door middel van een papieren vragenlijst, en de deelnemers verzamelen een enkele ontlasting.
Dieetgegevens zullen worden verkregen bij aanvang, 3 maanden en na 6 maanden tijdens de onderzoeksperiode.
Deelnemers krijgen gedurende 6 maanden twee keer per dag sojavezel-maïs of aanvullend maïsvoer.
De deelnemers zullen wekelijks een studiebezoek bijwonen voor het verzamelen van studievoedsel.
Tijdens het studiebezoek bij baseline, 3 en 6 maanden, zullen de deelnemers een 24-uurs dieetherinnering voltooien en zullen lengte, gewicht en middenbovenarmomtrek bij de kinderen worden gemeten.
Op dezelfde momenten zullen de deelnemers ontlastingsmonsters verstrekken.
Deelnemers vullen wekelijkse vragenlijsten in om de gastro-intestinale gezondheid, ontlastingsfrequentie en ontlastingsvorm te beoordelen.
Bovendien zullen de deelnemers deelnemen aan een focusgroepdiscussie aan het einde van de studieperiode van 6 maanden om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van aanvullend voedsel met soja-vezel-maïs voor hun kinderen te beoordelen.
Ontlastingsmonsters worden geanalyseerd op verschillen in de microbiota.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
158
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lilongwe, Malawi
- Kabudula Community Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden tot 3 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid om lengte en gewicht te laten meten en demografische informatie te verstrekken (bijv. leeftijd, ras, geslacht).
- Bereid om gedurende een periode van 6 maanden tweemaal daags sojavezel of pap te consumeren
- Bereid om gedurende de gehele studie van 6 maanden wekelijks een vragenlijst in te vullen.
- Bereid om geïnterviewd te worden voor 24-uurs recall 3 keer per periode van 6 maanden gedurende het onderzoek.
- Bereid om 3 ontlastingsmonsters te verstrekken, één in elke periode van 2 weken gedurende het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Heb bekende voedselallergieën.
- Neem momenteel medicijnen tegen diarree.
- Antibiotica hebben genomen in de afgelopen vier weken voorafgaand aan randomisatie.
- Heb meer dan 3 diarree-episodes in de afgelopen week
- Momenteel deelnemen aan een klinische studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Soja-vezel-maïs
Aanvullend voer samengesteld uit sojabonen, sojavezels en maïsmeel.
|
Gedurende zes maanden zullen de kinderen elke dag twee porties soja-maïspap verrijkt met sojavezels (1,3 g per portie) consumeren.
|
|
Actieve vergelijker: Maïs
Aanvullend voer samengesteld uit maïsmeel.
|
Gedurende een periode van zes maanden krijgen de kinderen elke dag twee porties maïspap.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van het voedingsprotocol
Tijdsspanne: Wekelijks - basislijn tot en met 6 maanden
|
Aanvaardbaarheid en haalbaarheid van soja-vezel-maïsmengsel versus alleen maïs-aanvullend voedsel, gemeten aan de hand van naleving van het voeren van aanvullend voedsel.
|
Wekelijks - basislijn tot en met 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Consistentie van ontlasting
Tijdsspanne: Wekelijks - basislijn tot en met 6 maanden
|
Beoordeling ontlastingsconsistentie door Modified Bristol Stool Form Scale for Children, schaal van 1-5, = met minder 4 en 5 scores als verbetering beschouwd.
|
Wekelijks - basislijn tot en met 6 maanden
|
|
Aantal stoelgangen
Tijdsspanne: Wekelijks - basislijn tot en met 6 maanden
|
Aantal stoelgangen per week
|
Wekelijks - basislijn tot en met 6 maanden
|
|
Microbiota profiel verandert
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3 en maand 6
|
Percentage verandering op phylum- en genusniveau; veranderingen in OTU's
|
Basislijn, maand 3 en maand 6
|
|
Groei
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3 en maand 6
|
Toename in lengte, gewicht en middenomtrek van de bovenarm
|
Basislijn, maand 3 en maand 6
|
|
Inname via de voeding
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3 en maand 6
|
24-uurs voedingsherinnering ter beoordeling van de inname van kinderen
|
Basislijn, maand 3 en maand 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wendy Dahl, PhD, University of Florida
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 juni 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 november 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 december 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 december 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 december 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 december 2019
Laatst geverifieerd
1 december 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IRB201700644
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .