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Fattibilità e accettabilità di un alimento complementare soia-fibre-mais in Malawi.

11 dicembre 2019 aggiornato da: University of Florida

La fattibilità e l'accettabilità di una miscela di alimenti complementari di soia-fibra-mais e i suoi effetti sulla frequenza delle feci, la consistenza delle feci, la composizione del microbiota, la crescita e l'assunzione dietetica dei bambini di età compresa tra 6 e 36 mesi in Malawi.

Lo scopo di questo studio di intervento è valutare la fattibilità e l'accettabilità degli alimenti complementari di soia-fibra-mais rispetto a soia-mais sulla frequenza del movimento intestinale, il tempo di transito, la crescita, i sintomi gastrointestinali, la composizione e l'attività del microbiota.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato di 6 mesi per valutare la fattibilità e l'accettabilità di alimenti complementari di soia-fibre-mais. I partecipanti (caregiver/madre - coppie di bambini) completeranno un periodo di riferimento di 2 settimane durante il quale la frequenza delle feci e la consistenza delle feci saranno raccolte da un questionario cartaceo e i partecipanti raccoglieranno un singolo sgabello. I dati dietetici saranno ottenuti al basale, 3 mesi ea 6 mesi durante il periodo di studio. I partecipanti riceveranno alimenti complementari di soia-fibra-mais o mais due volte al giorno per 6 mesi. I partecipanti parteciperanno a una visita di studio ogni settimana per la raccolta del cibo di studio. Durante la visita di studio al basale, 3 e 6 mesi, i partecipanti completeranno un richiamo dietetico di 24 ore e l'altezza, il peso e la circonferenza media del braccio saranno misurati sui bambini. In questi stessi orari, i partecipanti forniranno campioni di feci. I partecipanti completeranno questionari settimanali per valutare la salute gastrointestinale, la frequenza delle feci e la forma delle feci. Inoltre, i partecipanti parteciperanno a un focus group di discussione al termine del periodo di studio di 6 mesi per valutare la fattibilità e l'accettabilità degli alimenti complementari di soia-fibre-mais per i loro figli. I campioni di feci saranno analizzati per le differenze nel microbiota.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

158

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Kabudula Community Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibilità a misurare altezza e peso e fornire informazioni demografiche (ad esempio età, razza, sesso).
  • Disposti a consumare fibra di soia o controllare il porridge due volte al giorno per un periodo di 6 mesi
  • Disposto a completare un questionario settimanale durante l'intero studio di 6 mesi.
  • Disposto a essere intervistato per il richiamo di 24 ore 3 volte per un periodo di 6 mesi durante lo studio.
  • Disponibilità a fornire 3 campioni di feci, uno in ogni periodo di 2 settimane durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Avere allergie alimentari note.
  • Attualmente stanno assumendo farmaci per la diarrea.
  • - Hanno assunto antibiotici nelle ultime quattro settimane prima della randomizzazione.
  • Avere più di 3 episodi diarroici nell'ultima settimana
  • Attualmente partecipa a una sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soia-fibra-mais
Alimento complementare composto da farina di soia, fibra di soia e mais.
Integratore alimentare: Soia-fibra-mais
Due porzioni di porridge di soia e mais fortificato con fibra di soia (1,3 g per porzione) saranno consumate dai bambini ogni giorno per un periodo di sei mesi.
Comparatore attivo: Granoturco
Alimento complementare composto da farina di mais.
Integratore alimentare: Granoturco
Due porzioni di porridge di mais saranno consumate dai bambini ogni giorno per un periodo di sei mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rispetto del protocollo alimentare
Lasso di tempo: Settimanale - linea di base fino a 6 mesi
Accettabilità e fattibilità della miscela di soia-fibre-mais rispetto al solo cibo complementare di mais misurata in base alla conformità all'alimentazione di alimenti complementari.
Settimanale - linea di base fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consistenza delle feci
Lasso di tempo: Settimanale - linea di base fino a 6 mesi
Valutazione della consistenza delle feci secondo la Modified Bristol Stool Form Scale for Children, scala da 1 a 5, = con meno punteggi 4 e 5 considerati miglioramento.
Settimanale - linea di base fino a 6 mesi
Numero di movimenti intestinali
Lasso di tempo: Settimanale - linea di base fino a 6 mesi
Numero di movimenti intestinali a settimana
Settimanale - linea di base fino a 6 mesi
Cambiamenti nel profilo del microbiota
Lasso di tempo: Basale, mese 3 e mese 6
Variazione percentuale a livello di phylum e genere; cambiamenti nelle OTU
Basale, mese 3 e mese 6
Crescita
Lasso di tempo: Basale, mese 3 e mese 6
Aumento di altezza, peso e circonferenza media del braccio superiore
Basale, mese 3 e mese 6
Assunzione dietetica
Lasso di tempo: Basale, mese 3 e mese 6
Richiamo dietetico di 24 ore che valuta l'assunzione dei bambini
Basale, mese 3 e mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Collaboratori

Michigan State University

Investigatori

  • Investigatore principale: Wendy Dahl, PhD, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB201700644

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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