Faisabilité et acceptabilité d'un aliment complémentaire soja-fibre-maïs au Malawi.
11 décembre 2019 mis à jour par: University of Florida
La faisabilité et l'acceptabilité d'un aliment complémentaire à base de fibres de soja et de maïs et ses effets sur la fréquence des selles, la consistance des selles, la composition du microbiote, la croissance et l'apport alimentaire des enfants âgés de 6 à 36 mois au Malawi.
Le but de cette étude d'intervention est d'évaluer la faisabilité et l'acceptabilité des aliments complémentaires soja-fibres-maïs par rapport au soja-maïs sur la fréquence des selles, le temps de transit, la croissance, les symptômes gastro-intestinaux, la composition et l'activité du microbiote.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée de 6 mois visant à évaluer la faisabilité et l'acceptabilité d'un aliment complémentaire soja-fibres-maïs.
Les participants (soignant/mère - paires enfant) suivront une période de référence de 2 semaines au cours de laquelle la fréquence des selles et la consistance des selles seront recueillies par questionnaire papier, et les participants recueilleront une seule selle.
Les données alimentaires seront obtenues au départ, à 3 mois et à 6 mois pendant la période d'étude.
Les participants recevront des aliments complémentaires à base de fibres de soja et de maïs ou de maïs deux fois par jour pendant 6 mois.
Les participants assisteront à une visite d'étude chaque semaine pour la collecte des aliments de l'étude.
Au cours de la visite d'étude au départ, 3 et 6 mois, les participants effectueront un rappel alimentaire de 24 heures et la taille, le poids et la circonférence du bras seront mesurés sur les enfants.
À ces mêmes moments, les participants fourniront des échantillons de selles.
Les participants rempliront des questionnaires hebdomadaires pour évaluer la santé gastro-intestinale, la fréquence des selles et la forme des selles.
En outre, les participants participeront à une discussion de groupe à la fin de la période d'étude de 6 mois pour évaluer la faisabilité et l'acceptabilité des aliments complémentaires soja-fibres-maïs pour leurs enfants.
Des échantillons de selles seront analysés pour les différences dans le microbiote.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
158
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lilongwe, Malawi
- Kabudula Community Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 3 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Disposé à faire mesurer la taille et le poids et à fournir des informations démographiques (par exemple, l'âge, la race, le sexe).
- Disposé à consommer des fibres de soja ou à contrôler la bouillie deux fois par jour pendant une période de 6 mois
- Disposé à remplir un questionnaire hebdomadaire tout au long de l'étude de 6 mois.
- Disposé à être interviewé pour un rappel de 24 heures 3 fois par période de 6 mois tout au long de l'étude.
- Disposé à fournir 3 échantillons de selles, un par période de 2 semaines tout au long de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Avoir des allergies alimentaires connues.
- Prenez actuellement des médicaments contre la diarrhée.
- Avoir pris des antibiotiques au cours des quatre dernières semaines précédant la randomisation.
- Avoir plus de 3 épisodes diarrhéiques au cours de la dernière semaine
- Participe actuellement à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Soja-fibre-maïs
Aliment complémentaire composé de farines de soja, de fibres de soja et de maïs.
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Deux portions de bouillie de soja et de maïs enrichies de fibres de soja (1,3 g par portion) seront consommées par les enfants chaque jour pendant une période de six mois.
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Comparateur actif: Maïs
Aliment complémentaire composé de farine de maïs.
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Deux portions de bouillie de maïs seront consommées par les enfants chaque jour pendant une période de six mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Conformité au protocole d'alimentation
Délai: Hebdomadaire - base de référence jusqu'à 6 mois
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Acceptabilité et faisabilité d'un mélange de fibres de soja et de maïs par rapport à un aliment de complément uniquement à base de maïs, mesurées par la conformité à l'alimentation des aliments de complément.
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Hebdomadaire - base de référence jusqu'à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Consistance des selles
Délai: Hebdomadaire - base de référence jusqu'à 6 mois
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Évaluation de la cohérence des selles par l'échelle de forme de selles Bristol modifiée pour les enfants, échelle de 1 à 5, = avec moins de 4 et 5 scores considérés comme une amélioration.
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Hebdomadaire - base de référence jusqu'à 6 mois
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Nombre de selles
Délai: Hebdomadaire - base de référence jusqu'à 6 mois
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Nombre de selles par semaine
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Hebdomadaire - base de référence jusqu'à 6 mois
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Modifications du profil du microbiote
Délai: Baseline, mois 3 et mois 6
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Changement en pourcentage au niveau du phylum et du genre ; changements dans les OTU
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Baseline, mois 3 et mois 6
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Croissance
Délai: Baseline, mois 3 et mois 6
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Augmentation de la taille, du poids et de la circonférence de la partie supérieure du bras
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Baseline, mois 3 et mois 6
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L'apport alimentaire
Délai: Baseline, mois 3 et mois 6
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Rappel alimentaire de 24 heures évaluant l'apport des enfants
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Baseline, mois 3 et mois 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wendy Dahl, PhD, University of Florida
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 juin 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
30 novembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2017
Première publication (Réel)
28 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2019
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB201700644
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .