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Viabilidade e Aceitabilidade de um Alimento Complementar de Soja, Fibra e Milho no Malawi.

11 de dezembro de 2019 atualizado por: University of Florida

A viabilidade e aceitabilidade de uma mistura de alimentos complementares de soja, fibra e milho e seus efeitos na frequência e consistência das fezes, composição da microbiota, crescimento e ingestão alimentar de crianças de 6 a 36 meses no Malawi.

O objetivo deste estudo de intervenção é avaliar a viabilidade e aceitabilidade de alimentos complementares de soja-fibra-milho versus soja-milho na frequência de evacuação, tempo de trânsito, crescimento, sintomas gastrointestinais, composição e atividade da microbiota.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado de 6 meses para avaliar a viabilidade e aceitabilidade de alimentos complementares de soja-fibra-milho. Os participantes (cuidador/mãe - pares de crianças) completarão um período de linha de base de 2 semanas durante o qual a frequência das fezes e a consistência das fezes serão coletadas por meio de um questionário em papel, e os participantes coletarão uma única fezes. Os dados dietéticos serão obtidos no início do estudo, 3 meses e 6 meses durante o período de estudo. Os participantes receberão alimentos complementares de soja-fibra-milho ou milho duas vezes ao dia durante 6 meses. Os participantes participarão de uma visita de estudo todas as semanas para a coleta de alimentos do estudo. Durante a visita do estudo na linha de base, 3 e 6 meses, os participantes completarão um recordatório alimentar de 24 horas e a altura, o peso e a circunferência média do braço serão medidos nas crianças. Nesses mesmos momentos, os participantes fornecerão amostras de fezes. Os participantes irão preencher questionários semanais para avaliar a saúde gastrointestinal, frequência das fezes e forma das fezes. Além disso, os participantes participarão de um grupo de discussão no final do período de estudo de 6 meses para avaliar a viabilidade e aceitabilidade de alimentos complementares de soja-fibra-milho para seus filhos. Amostras de fezes serão analisadas quanto a diferenças na microbiota.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

158

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Malauí
      • Lilongwe, Malauí
        • Kabudula Community Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 3 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Disposto a ter altura e peso medidos e fornecer informações demográficas (por exemplo, idade, raça, sexo).
  • Disposto a consumir fibra de soja ou mingau de controle duas vezes ao dia por um período de 6 meses
  • Disposto a preencher um questionário semanal durante todo o estudo de 6 meses.
  • Disposto a ser entrevistado para recordatório de 24 horas 3 vezes por período de 6 meses ao longo do estudo.
  • Disposto a fornecer 3 amostras de fezes, uma a cada período de 2 semanas ao longo do estudo.

Critério de exclusão:

  • Tem alguma alergia alimentar conhecida.
  • Atualmente está tomando medicamentos para diarréia.
  • Ter tomado antibióticos nas últimas quatro semanas antes da randomização.
  • Tiver mais de 3 episódios de diarreia na última semana
  • Atualmente participando de um ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Soja-fibra-milho
Alimentação complementar composta por farinhas de soja, fibra de soja e milho.
Suplemento dietético: Soja-fibra-milho
Duas porções de mingau de soja e milho enriquecido com fibra de soja (1,3 g por porção) serão consumidas pelas crianças diariamente por um período de seis meses.
Comparador Ativo: Milho
Alimento complementar composto por farinha de milho.
Suplemento dietético: Milho
Duas porções de mingau de milho serão consumidas pelas crianças por dia durante um período de seis meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cumprimento do protocolo de alimentação
Prazo: Semanalmente - linha de base até 6 meses
Aceitabilidade e viabilidade da mistura de soja-fibra-milho versus apenas milho como alimento complementar medido pela adesão à alimentação com alimentos complementares.
Semanalmente - linha de base até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consistência das fezes
Prazo: Semanalmente - linha de base até 6 meses
Classificação da consistência das fezes pela Escala de Forma de Fezes de Bristol Modificada para Crianças, escala de 1-5, = com menos 4 e 5 pontuações consideradas melhorias.
Semanalmente - linha de base até 6 meses
Número de movimentos intestinais
Prazo: Semanalmente - linha de base até 6 meses
Número de evacuações por semana
Semanalmente - linha de base até 6 meses
Mudanças no perfil da microbiota
Prazo: Linha de base, mês 3 e mês 6
Mudança percentual em níveis de filo e gênero; alterações nas OTUs
Linha de base, mês 3 e mês 6
Crescimento
Prazo: Linha de base, mês 3 e mês 6
Aumento da altura, peso e circunferência do braço
Linha de base, mês 3 e mês 6
Ingestão dietética
Prazo: Linha de base, mês 3 e mês 6
Recordatório alimentar de 24 horas avaliando o consumo de crianças
Linha de base, mês 3 e mês 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Florida

Colaboradores

Michigan State University

Investigadores

  • Investigador principal: Wendy Dahl, PhD, University of Florida

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

28 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • IRB201700644

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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