Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost a přijatelnost doplňkového jídla ze sójových vláken a kukuřice v Malawi.

11. prosince 2019 aktualizováno: University of Florida

Proveditelnost a přijatelnost doplňkové potraviny směsi sójové vlákniny a kukuřice a její účinky na frekvenci stolice, konzistenci stolice, složení mikrobioty, růst a dietní příjem dětí ve věku 6 až 36 měsíců v Malawi.

Účelem této intervenční studie je posoudit proveditelnost a přijatelnost doplňkových potravin ze sójové vlákniny a kukuřice oproti sójové kukuřici na frekvenci pohybu střev, dobu průchodu, růst, gastrointestinální symptomy, složení a aktivitu mikroflóry.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o 6měsíční randomizovanou studii k posouzení proveditelnosti a přijatelnosti doplňkových potravin ze sójových vláken a kukuřice. Účastníci (páry pečovatel/matka - dítě) absolvují 2týdenní základní období, během kterého bude frekvence stolice a konzistence stolice shromažďována papírovým dotazníkem a účastníci odeberou jednu stolici. Dietní údaje budou získány na začátku studie, 3 měsíce a 6 měsíců během období studie. Účastníci budou dostávat sójovou vlákninu-kukuřici nebo kukuřičné doplňkové potraviny dvakrát denně po dobu 6 měsíců. Účastníci budou navštěvovat studijní návštěvu každý týden za účelem studijního sběru potravin. Během studijní návštěvy na začátku studie, 3 a 6 měsíců, účastníci dokončí 24hodinovou obnovu stravy a u dětí bude změřena výška, váha a obvod střední části paže. Zároveň účastníci poskytnou vzorky stolice. Účastníci vyplní týdenní dotazníky k posouzení gastrointestinálního zdraví, frekvence stolice a formy stolice. Kromě toho se účastníci na konci 6měsíčního studijního období zúčastní diskusní skupiny zaměřené na posouzení proveditelnosti a přijatelnosti doplňkových potravin ze sójových vláken a kukuřice pro jejich děti. Vzorky stolice budou analyzovány na rozdíly v mikrobiotě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

158

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Kabudula Community Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota nechat změřit výšku a váhu a poskytnout demografické informace (např. věk, rasa, pohlaví).
  • Ochotný konzumovat sójovou vlákninu nebo kontrolní kaši dvakrát denně po dobu 6 měsíců
  • Ochota vyplnit týdenní dotazník během celého 6měsíčního studia.
  • Ochota být dotazována na 24hodinové vzpomínání 3krát za 6 měsíců v průběhu studie.
  • Ochota poskytnout 3 vzorky stolice, jeden v každém dvoutýdenním období během studie.

Kritéria vyloučení:

  • Máte nějakou známou potravinovou alergii.
  • V současné době užívá léky na průjem.
  • Užívali antibiotika během posledních čtyř týdnů před randomizací.
  • Máte více než 3 průjmové epizody za poslední týden
  • V současné době se účastní klinického hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sója-vlákno-kukuřice
Doplňkové krmivo složené ze sójových bobů, sójové vlákniny a kukuřičné mouky.
Doplněk stravy: Sója-vlákno-kukuřice
Dvě porce sójové kukuřičné kaše obohacené o sójovou vlákninu (1,3 g na porci) budou děti konzumovat každý den po dobu šesti měsíců.
Aktivní komparátor: Kukuřice
Doplňkové krmivo z kukuřičné mouky.
Doplněk stravy: Kukuřice
Dvě porce kukuřičné kaše budou děti konzumovat každý den po dobu šesti měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování krmného protokolu
Časové okno: Týdně – základní až 6 měsíců
Přijatelnost a proveditelnost směsi sójových vláken a kukuřice oproti pouze doplňkové potravině kukuřice, měřeno dodržováním krmení doplňkovou stravou.
Týdně – základní až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konzistence stolice
Časové okno: Týdně – základní až 6 měsíců
Hodnocení konzistence stolice podle Modified Bristol Stool Form Scale for Children, stupnice 1-5, = s méně 4 a 5 skóre se považuje za zlepšení.
Týdně – základní až 6 měsíců
Počet pohybů střev
Časové okno: Týdně – základní až 6 měsíců
Počet pohybů střev za týden
Týdně – základní až 6 měsíců
Změny profilu mikrobioty
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3 a měsíc 6
Procentuální změna na úrovni kmene a rodu; změny v OTU
Výchozí stav, měsíc 3 a měsíc 6
Růst
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3 a měsíc 6
Zvýšení výšky, hmotnosti a středního obvodu paže
Výchozí stav, měsíc 3 a měsíc 6
Dietní příjem
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3 a měsíc 6
24hodinové stažení stravy hodnotící příjem dětí
Výchozí stav, měsíc 3 a měsíc 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Spolupracovníci

Michigan State University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wendy Dahl, PhD, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IRB201700644

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Sója-vlákno-kukuřice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit