Viabilidad y aceptabilidad de un alimento complementario de soya, fibra y maíz en Malawi.
11 de diciembre de 2019 actualizado por: University of Florida
La viabilidad y aceptabilidad de un alimento complementario de mezcla de fibra de soya y maíz y sus efectos sobre la frecuencia de las heces, la consistencia de las heces, la composición de la microbiota, el crecimiento y la ingesta dietética de niños de 6 a 36 meses en Malawi.
El propósito de este estudio de intervención es evaluar la viabilidad y aceptabilidad de los alimentos complementarios de soya-fibra-maíz versus soya-maíz en cuanto a la frecuencia de las deposiciones, el tiempo de tránsito, el crecimiento, los síntomas gastrointestinales, la composición y la actividad de la microbiota.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado de 6 meses para evaluar la viabilidad y aceptabilidad de los alimentos complementarios de soja, fibra y maíz.
Los participantes (cuidador/madre - pares de niños) completarán un período de referencia de 2 semanas durante el cual la frecuencia y la consistencia de las heces se recopilarán mediante un cuestionario en papel, y los participantes recolectarán una sola deposición.
Los datos dietéticos se obtendrán al inicio del estudio, a los 3 meses ya los 6 meses durante el período de estudio.
Los participantes recibirán alimentos complementarios de soja-fibra-maíz o maíz dos veces al día durante 6 meses.
Los participantes asistirán a una visita de estudio cada semana para la recolección de alimentos para el estudio.
Durante la visita del estudio al inicio del estudio, a los 3 y 6 meses, los participantes completarán un recordatorio dietético de 24 horas y se medirá la altura, el peso y la circunferencia media del brazo de los niños.
En estos mismos momentos, los participantes proporcionarán muestras de heces.
Los participantes completarán cuestionarios semanales para evaluar la salud gastrointestinal, la frecuencia y la forma de las heces.
Además, los participantes participarán en una discusión de grupo focal al final del período de estudio de 6 meses para evaluar la viabilidad y aceptabilidad de los alimentos complementarios de soja, fibra y maíz para sus hijos.
Las muestras de heces se analizarán para detectar diferencias en la microbiota.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
158
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lilongwe, Malaui
- Kabudula Community Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 3 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto a medir la altura y el peso y proporcionar información demográfica (por ejemplo, edad, raza, sexo).
- Dispuesto a consumir fibra de soja o papilla de control dos veces al día durante un período de 6 meses
- Dispuesto a completar un cuestionario semanal durante todo el estudio de 6 meses.
- Dispuesto a ser entrevistado para recordatorio de 24 horas 3 veces por período de 6 meses a lo largo del estudio.
- Dispuesto a proporcionar 3 muestras de heces, una en cada período de 2 semanas durante todo el estudio.
Criterio de exclusión:
- Tiene alguna alergia alimentaria conocida.
- Actualmente está tomando medicamentos para la diarrea.
- Haber tomado antibióticos en las últimas cuatro semanas antes de la aleatorización.
- Tiene más de 3 episodios de diarrea en la última semana
- Actualmente participando en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Soja-fibra-maíz
Alimento complementario compuesto por harinas de soja, fibra de soja y maíz.
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Los niños consumirán dos raciones de papilla de soja y maíz fortificada con fibra de soja (1,3 g por ración) cada día durante un período de seis meses.
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Comparador activo: Maíz
Alimento complementario compuesto por harina de maíz.
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Los niños consumirán dos porciones de papilla de maíz cada día durante un período de seis meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cumplimiento del protocolo de alimentación
Periodo de tiempo: Semanalmente - línea de base a través de 6 meses
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Aceptabilidad y viabilidad de la mezcla de soja, fibra y maíz frente a los alimentos complementarios solo de maíz, según lo medido por el cumplimiento de la alimentación con alimentos complementarios.
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Semanalmente - línea de base a través de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consistencia de las heces
Periodo de tiempo: Semanalmente - línea de base a través de 6 meses
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Calificación de la consistencia de las heces según la escala de forma de heces de Bristol modificada para niños, escala de 1 a 5, = con menos puntajes de 4 y 5 considerados como mejora.
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Semanalmente - línea de base a través de 6 meses
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Número de deposiciones
Periodo de tiempo: Semanalmente - línea de base a través de 6 meses
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Número de deposiciones por semana
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Semanalmente - línea de base a través de 6 meses
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Cambios en el perfil de la microbiota
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3 y mes 6
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Cambio porcentual a nivel de filo y género; cambios en las OTU
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Línea de base, mes 3 y mes 6
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Crecimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3 y mes 6
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Aumento de altura, peso y circunferencia media del brazo
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Línea de base, mes 3 y mes 6
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La ingesta dietética
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3 y mes 6
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Recordatorio dietético de 24 horas que evalúa la ingesta de niños
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Línea de base, mes 3 y mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wendy Dahl, PhD, University of Florida
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
28 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRB201700644
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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