子供の歯の虫歯に対するプロバイダー (PACT)

研究デザイン:

この研究では、プライマリケアの設定でクラスター無作為化臨床試験デザイン (第 III 相) を利用します。 18 の診療は 2 つのアームに無作為に割り付けられます。A) 医療提供者レベルの CSM 理論に基づく教訓とスキルのトレーニングにより、両親に口腔の健康に関する事実、処方箋、およびメディケイドを受け入れる歯科医のリスト + 口腔の健康を文書化するための診療レベルの EMR の変更を提供します。 B) リソースの提供や EMR の実践への変更を伴わない AAP ベースの教訓的トレーニング。 アーム A の保護者/介護者は、子供を歯科医に連れて行き、家庭での口腔衛生行動を改善するために、口腔の健康に関する事実と処方箋を受け取ります。一方、アーム B の保護者/介護者は、口腔の健康のための通常の AAP ベースのケアを受けます。 各アームは、9 つ​​のプラクティス (n= 18)、33 から 34 のプロバイダー (n= 67)、および 512 の親/介護者と子のペア (n= 1024) で構成されます。 各親/介護者と子のペアは、最初の WCV で採用され、その後 2 回連続して WCV が追跡されます (24 か月間)。 各プロバイダーは、親/介護者を登録する前にトレーニングを完了し、合計24か月間研究に参加します。 診療の無作為化の直後に、募集が展開されます。つまり、親/介護者は、一度に6回の診療で3か月間募集され、18回の診療すべてで募集が9か月で完了すると予想されます。

主な結果は、メディケイド請求ファイル、臨床歯科スクリーニング、および親/介護者の歯科出席アンケートの回答から抽出されたデータを通じて評価された歯科治療の受領です。 副次的な結果は、新しい齲蝕の発生、口腔衛生行動の変化、口腔衛生の生活の質、歯科医療費、および介入の実施です。

参加者：

被験者は、オハイオ州北東部の 6 郡にある 18 のプライマリ ケア プラクティスの小児医療提供者 (小児科医/看護師) と親/介護者、およびその 3 ～ 6 歳のメディケイドに登録された子供です。 この研究は、採用された診療所のすべての小児科医/看護師に提供され、歯科スクリーニングへの参加を妨げる深刻な病状または行動状態を持つ人を除く、すべての適格な介護者とその子供に提供されます. 適格基準を満たすすべてのプロバイダーおよび親の参加者は、同意書に署名した時点で研究に登録されます。

手順:

WCV #1 (ベースライン): WCV #1 の前に、プロバイダー (小児科医/看護師) は、親/介護者に主要な OH 事実を伝えるために、口腔衛生教育とスキルトレーニング (研究部門に基づく) を受けます。 彼らは、OH 教訓教育セッションの前後に事前および事後テストを完了します。 健康な子供の訪問中に、介護者は次の自己管理ベースラインアンケートに記入します：歯科用に改訂された病気の認識アンケート（IPQ-RD）および親アンケート。 歯科衛生士が子供の歯科スクリーニング検査を実施し、研究スタッフが結果を ICDAS フォームに記録します。 WCV 中に、プロバイダーは口腔の健康に関する事実を提供し、子供を歯科医に連れて行くための処方箋と地元のメディケイドを受け入れる歯科医のリストを提供し、研究部門に基づいて EMR に口腔の健康を記録します。 医療提供者との出会いの後、介護者は訪問中に提供された OH 情報について、自己管理式の簡単な退出アンケートを使用してフィードバックを提供します。 WCV の終了時に、介護者にはフォローアップ IPQ-RD が渡され、記入して 2 週間以内に返送されます (郵便料金が支払われた封筒で)。 生後 6 か月で、介護者は子供が歯科医を訪れたかどうかを報告し、注釈付きの費用に関する質問票にも記入します。

WCV #2 (12 か月のフォローアップ): WCV #2 の前に、プロバイダーは OH 教訓教育ブースター セッションを受けます。

健児の訪問中およびその後、医療提供者と親子ペアは、WCV #1 で行ったのと同じ評価と手順を完了します。

WCV #3 (24 か月のフォローアップ): WCV #3 の前にプロバイダー教育ブースター セッションはありません。

井戸の子供の訪問中に、プロバイダーと親/子のペアは、IPQ-RD フォローアップ質問票を除いて、WCV #1 と #2 で行われたのと同じ評価と手順を完了します。 6 か月の評価は、3 回目の子供の診察では完了しません。

分析計画:

一次統計分析: 一次結果として、研究者は、子供が歯科医を訪れた年数 (追跡調査の 24 か月間) を総合的な歯科出席スコアとして使用します。 これは、0、1、または 2 の可能なスコアを持つ序数の結果になります。介入効果を評価するために、研究者は、比例オッズ限界モデルに基づいて、プラクティスをクラスターとして一般化推定方程式 (GEE) アプローチを使用します。 モデルの共変量には、介入指標変数 (バンドルされた介入の場合は 1、強化された通常のケアの場合は 0) と、潜在的な交絡因子を表す一連のベースライン変数が含まれます。 標準誤差補正 (たとえば、Morel et al. 2003 による方法) を使用して少数のクラスターを調整し、95% 信頼区間を計算します。 これは、コンプライアンスの欠如に関係なく、必要な測定値を提供するすべての無作為化された参加者が分析に含まれるため、分析を扱う意図があります。

歯科受診のデータが欠落している場合（いずれかの年について）、研究者は、保守的な仮定（帰無仮説を支持する）の下で回答を帰属させ、完成したデータに対して上記の分析を再実行することにより、感度分析を実施します。

二次転帰の分析: 二次転帰の要約統計量 (平均値と標準誤差を含む) は、介入グループによって計算されます。 上記と同じアプローチが、バイナリまたは序数の副次的アウトカム (口腔衛生、甘いスナックと飲み物の頻度) に使用されます。 つまり、時間の経過に伴う結果を要約する、各変数の順序結果が定義されます。 継続的な結果 (例: OH の生活の質、費用) については、GEE の線形モデル (リンクを特定) を使用して上記の方法を修正し、経時的な平均反応を要約尺度としてモデル化します。 これらの結果はそれぞれ、Shapiro-Wilk 統計を使用して正規性がテストされます。正規性に違反する結果は、必要に応じて変換されるか、代替モデルが使用されます。 カウントの結果 (時間の経過とともに蓄積された dft など) については、研究者は、負の二項分布またはその他の適切な (ゼロ膨張した負の二項分布など) 分布を想定した対数線形モデル (対数リンク) を使用します。 割合の結果 (dt/dft など) については、割合がベータ 2 項分布またはゼロ膨張ベータ 2 項分布に従うと仮定して、研究者はロジット リンクを含む GEE を使用します。 同様に、調査員は適切な GEE モデルを適合させて、対応する結果に対する各実装戦略の効果をテストします (たとえば、採用の尺度として与えられた処方の割合)。 歯科受診分析と同様に、介入指標と関連するベースライン変数がモデルに含まれます。 さらに、効果の変更の可能性をテストするために、交互作用項 (介入によるベースライン変数) が含まれます。

二次分析では、必要に応じて複数のクラスター レベルをより簡単に許可できる GLIMMIX モデル アプローチが代替手段として検討されます。 別の代替アプローチは、繰り返し測定をモデル化することです (再び GEE または GLIMMIX を使用)。これにより、追加のクラスター レベル (つまり個人用) が追加されます。 代替モデルの適合度は、QIC for GEE (または AIC for GLIMMIX) を使用して比較されます。

データの欠落: 応答が欠落している可能性が高い場合、研究者は最初に (反復測定分析のコンテキストで) データが完全に無作為に欠落しているかどうか (MCAR)、つまり、特定の結果の欠落が唯一に依存しているかどうかを評価します。参加者のベースライン特性であり、以前に観察された結果をさらに詳しく説明するものではありません。 これは、ロジット リンクを使用した GEE (または GLIMMIX) アプローチを使用し、適切なベースライン (コントロール) 変数と、利用可能な場合は前回の結果を含めて、各結果の繰り返し測定の欠損データ インジケーターをモデル化することによって行われます。 前の結果が欠落の確率に統計的に有意な影響を与える場合、MCAR 帰無仮説は棄却されます。 重要でない効果は、GEE (MCAR を想定) の使用をサポートします。 介入の全体的な効果を評価することに加えて、研究者は、介入が歯科受診に影響を与えるメカニズム (または経路) を調査します。

データ管理：

研究スタッフは、NIH が指定した調整センター (CC) と協力して対話し、データ管理と品質管理活動を行います。 研究データは、CC のホーム機関であるカリフォルニア大学サンフランシスコ校がホストする REDCap プラットフォームを使用して収集および保存されます。 REDCap は、調査研究のためのリモート データ キャプチャをサポートするように設計された、安全な Web ベースのアプリケーションです。

研究フォームは、参加者が紙に記入し、その後、研究スタッフが REDCap に入力するか、タブレットで直接 REDCap に入力します。 紙のフォームは、施錠されたファイル キャビネットに安全に保管されます。 録音されたオーディオは、安全な CWRU 歯学部のネットワーク ドライブに保存された直後に、デジタル録音デバイスから削除されます。

この調査のデータには、(1) 歯科検診データ、(2) 調査アンケート、(3) 要約された医療データ、(4) 要約されたメディケイドの歯科請求データ、(5) 費用データ、(6) の観察/録音からのデータが含まれます。プロバイダー、および (7) EMR 監査データ。 さらに、オーディオ録音は、忠実度の監視に使用されます。 フォームの改訂は最小限にする必要があります。ただし、変更が発生した場合、変更は CC に提出され、更新と研究スタッフへの配布が行われます。

品質管理は主に、CC によって生成される定期的なカスタム レポートを使用したデータ レビュー/データ モニタリングの内部プロセスを通じて、スタディ チーム レベルで実施されます。 CC は、プロジェクト固有のカスタム レポートの設計を支援します。 CC は定期的な検証レポートを実行してデータの異常を検出し、現地のプロジェクト スタッフと協力して、データ入力中に発生したデータの異常を解決します。 REDCap のネイティブ データ解決ワークフローを使用して、データの異常を文書化し、修正します。 データ マネージャーは、PI、研究コーディネーター、または他の研究スタッフによって生成されたデータ クエリにも応答します。

CC は、登録と潜在的なデータ異常を示す定期的なレポートを作成し、PI、プロジェクト コーディネーター、およびその他の関連する研究スタッフに送信します。