Fornitori contro la carie nei denti dei bambini (PACT)

Disegno dello studio:

Questo studio utilizzerà un disegno di sperimentazione clinica randomizzata a grappolo (Fase III) in contesti di assistenza primaria. Diciotto pratiche saranno randomizzate in 2 bracci: A) formazione didattica e competenze basata sulla teoria CSM a livello di fornitore per fornire informazioni sulla salute orale ai genitori, una prescrizione e un elenco di dentisti che accettano Medicaid + modifiche EMR a livello di pratica per documentare la salute orale; B) Formazione didattica basata su AAP senza fornitura di risorse o modifiche alla pratica EMR. I genitori/tutori del braccio A riceveranno informazioni sulla salute orale e prescrizioni per portare il bambino dal dentista e migliorare i comportamenti di salute orale a casa, mentre i genitori/tutori del braccio B riceveranno le consuete cure basate su AAP per la salute orale. Ogni braccio sarà composto da 9 pratiche (n= 18), da 33 a 34 fornitori (n= 67) e 512 diadi genitore/caregiver e bambino (n= 1024). Ciascuna coppia genitore/caregiver e bambino sarà reclutata al primo WCV e poi seguita per due WCV consecutivi (per una durata di 24 mesi). Ciascun fornitore completerà la formazione prima di arruolare qualsiasi genitore/tutore e parteciperà allo studio per una durata totale di 24 mesi. Immediatamente dopo la randomizzazione delle pratiche, verrà avviato il reclutamento, ovvero i genitori/tutori saranno reclutati per un periodo di 3 mesi in 6 pratiche alla volta, con il reclutamento in tutte le 18 pratiche che dovrebbe essere completato in 9 mesi.

L'esito primario è la ricezione delle cure odontoiatriche valutate attraverso i dati estratti dai file di richiesta di Medicaid, screening clinici dentali e risposte al questionario sulle presenze odontoiatriche di genitori/caregiver. Gli esiti secondari sono lo sviluppo di nuove carie, i cambiamenti nei comportamenti di salute orale e la qualità della vita della salute orale, i costi delle cure dentistiche e l'attuazione degli interventi.

Partecipanti:

I soggetti saranno operatori pediatrici (pediatri/infermieri) e genitori/caregiver e i loro bambini di 3-6 anni iscritti a Medicaid provenienti da 18 pratiche di assistenza primaria situate in 6 contee dell'Ohio nord-orientale. Lo studio è offerto a tutti i pediatri/infermieri nelle pratiche reclutate e sarà offerto a tutti gli operatori sanitari idonei e ai loro figli, esclusi quelli con gravi condizioni mediche o comportamentali che precluderebbero loro la partecipazione allo screening dentale. Tutti i partecipanti fornitori e genitori che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno iscritti allo studio dopo aver firmato il modulo di consenso.

Procedure:

WCV n. 1 (linea di base): prima del WCV n. 1, gli operatori (pediatri/infermieri) riceveranno un'istruzione didattica sulla salute orale e una formazione sulle competenze (basata sul braccio di studio) per comunicare fatti fondamentali sull'OH a genitori/caregiver. Completeranno pre e post test prima e dopo la sessione di formazione didattica OH. Durante la visita del bambino sano, gli operatori sanitari completeranno i seguenti questionari di riferimento autosomministrati: Illness Perception Questionnaire-Revised for Dental (IPQ-RD) e Parent Questionnaire. Un igienista dentale eseguirà l'esame di screening dentale del bambino e il personale dello studio registrerà i risultati sul modulo ICDAS. Durante il WCV, il fornitore fornirà informazioni sulla salute orale, darà una prescrizione per portare il bambino dal dentista + elenco di dentisti locali che accettano Medicaid e documenterà la salute orale in EMR, in base al braccio di studio. Dopo l'incontro con il fornitore, gli operatori sanitari forniranno un feedback sulle informazioni OH fornite loro durante la visita con un breve questionario di uscita autosomministrato. Alla fine del WCV, gli operatori sanitari riceveranno l'IPQ-RD di follow-up da completare e restituire entro 2 settimane (in busta prepagata). A sei mesi, gli operatori sanitari riferiranno se il bambino ha visitato il dentista e completeranno anche un questionario sui costi annotato.

WCV n. 2 (follow-up di 12 mesi): prima del WCV n. 2, gli operatori riceveranno una sessione di richiamo dell'istruzione didattica OH.

Durante e dopo la visita del bambino sano, i fornitori e la coppia genitore/bambino completeranno le stesse valutazioni e procedure eseguite nel WCV #1.

WCV #3 (follow-up di 24 mesi): non è prevista alcuna sessione di richiamo alla formazione degli operatori prima del WCV #3.

Durante la visita del bambino sano, i fornitori e la coppia genitore/bambino completeranno le stesse valutazioni e procedure eseguite in WCV n. 1 e n. 2, ad eccezione del questionario di follow-up IPQ-RD. Le valutazioni di 6 mesi non saranno completate durante la terza visita del bambino sano.

Piano di analisi:

Analisi statistica primaria: per l'esito primario, gli investigatori utilizzeranno come punteggio complessivo di frequenza odontoiatrica il numero di anni (oltre i 24 mesi di follow-up) in cui il bambino ha visitato il dentista. Questo sarà un risultato ordinale con possibili punteggi di 0, 1 o 2. Per valutare l'effetto dell'intervento, i ricercatori utilizzeranno un approccio di equazioni di stima generalizzate (GEE), con pratiche come cluster, basato su un modello marginale di quote proporzionali. Le covariate del modello includeranno una variabile indicatore di intervento (pari a 1 per l'intervento in bundle, 0 per l'assistenza abituale potenziata) e un insieme di variabili di base che rappresentano potenziali fattori confondenti. Verrà utilizzata una correzione dell'errore standard (ad esempio, il metodo di Morel et al. 2003) per correggere un piccolo numero di cluster e verranno calcolati gli intervalli di confidenza al 95%. Questa sarà un'analisi intent-to-treat poiché tutti i partecipanti randomizzati che forniscono le misurazioni necessarie, indipendentemente da qualsiasi mancanza di conformità, saranno inclusi nell'analisi.

In caso di dati mancanti (per entrambi gli anni) per la frequenza odontoiatrica, gli investigatori condurranno analisi di sensibilità imputando le risposte sotto ipotesi conservative (favorendo l'ipotesi nulla) e rieseguendo l'analisi sopra descritta sui dati completati.

Analisi degli esiti secondari: le statistiche riassuntive (comprese le medie e gli errori standard) per gli esiti secondari saranno calcolate per gruppo di intervento. Lo stesso approccio di cui sopra verrà utilizzato per gli esiti secondari binari o ordinali (igiene orale, frequenza di snack dolci e bevande). Vale a dire, verranno definiti risultati ordinali per ciascuna variabile che riassumono i risultati nel tempo. Per i risultati continui (ad esempio, qualità della vita OH, costo), il metodo di cui sopra verrà modificato utilizzando un modello lineare (collegamento di identificazione) per GEE, modellando la risposta media nel tempo come misura riassuntiva. Ciascuno di questi risultati sarà testato per la normalità utilizzando la statistica Shapiro-Wilk; i risultati per i quali viene violata la normalità saranno trasformati ove appropriato o verrà utilizzato un modello alternativo. Per i risultati del conteggio (ad esempio, dft accumulato nel tempo), gli investigatori utilizzeranno un modello loglineare (collegamento log) assumendo una distribuzione binomiale negativa o altra distribuzione appropriata (ad esempio, binomiale negativo zero gonfiato). Per i risultati proporzionali (ad esempio, dt/dft), gli investigatori utilizzeranno GEE con un collegamento logit, assumendo che la proporzione segua una distribuzione binomiale beta o beta binomiale zero-inflazionata. Allo stesso modo, i ricercatori adatteranno modelli GEE appropriati per testare l'effetto di ciascuna strategia di implementazione sul risultato corrispondente (ad esempio, % di prescrizioni fornite come misura di adozione). Come nell'analisi della frequenza odontoiatrica, nel modello saranno inclusi l'indicatore di intervento e le variabili di riferimento pertinenti. Inoltre, saranno inclusi i termini di interazione (variabili di base per intervento) per verificare la possibile modifica dell'effetto.

Per le analisi secondarie, un approccio basato sul modello GLIMMIX sarà considerato un'alternativa, che può consentire più facilmente più di un livello di cluster, se necessario. Un altro approccio alternativo è modellare le misurazioni ripetute (sempre utilizzando GEE o GLIMMIX) che aggiungeranno un ulteriore livello di cluster, vale a dire, per gli individui). La bontà di adattamento di modelli alternativi sarà confrontata utilizzando QIC per GEE (o AIC per GLIMMIX).

Dati mancanti: nel probabile caso di risposte mancanti, gli investigatori valuteranno prima (nel contesto di analisi di misure ripetute) se i dati mancano completamente a caso (MCAR), ovvero se la mancanza del risultato dato dipende solo da caratteristiche di base del partecipante e non oltre il risultato osservato in un momento precedente. Ciò sarà fatto modellando gli indicatori di dati mancanti per le misurazioni ripetute di ciascun risultato utilizzando un approccio GEE (o GLIMMIX) con un collegamento logit e includendo le variabili di riferimento appropriate (controllo) e il risultato al momento precedente, se disponibile. L'ipotesi nulla MCAR verrà respinta se l'esito precedente ha un effetto statisticamente significativo sulla probabilità di mancare. Un effetto non significativo sosterrebbe l'uso di GEE (che presuppone MCAR). Oltre a valutare gli effetti complessivi degli interventi, i ricercatori indagheranno i meccanismi (o percorsi) attraverso i quali gli interventi influiscono sulla frequenza dentale.

Gestione dati:

Il personale dello studio collaborerà e interagirà con il Centro di coordinamento (CC) nominato dal NIH per svolgere attività di gestione dei dati e controllo della qualità. I dati dello studio verranno raccolti e archiviati utilizzando la piattaforma REDCap ospitata dall'Università della California-San Francisco, l'istituto di origine del CC. REDCap è un'applicazione web sicura progettata per supportare l'acquisizione remota di dati per studi di ricerca.

I moduli di studio saranno compilati dai partecipanti su carta e successivamente inseriti in REDCap dal personale dello studio o su un tablet direttamente in REDCap. I moduli cartacei saranno conservati in modo sicuro in un archivio chiuso a chiave. L'audio registrato verrà eliminato dal dispositivo di registrazione digitale immediatamente dopo essere stato archiviato su un'unità di rete sicura della CWRU School of Dental Medicine.

I dati per questo studio includeranno: (1) dati di screening odontoiatrico, (2) questionari di studio, (3) dati medici estratti, (4) dati estratti delle richieste odontoiatriche di Medicaid, (5) dati sui costi (6) dati dall'osservazione/registrazione audio di fornitori e (7) dati di audit EMR. Inoltre, le registrazioni audio verranno utilizzate per il monitoraggio della fedeltà. Le revisioni del modulo dovrebbero essere minime; tuttavia, qualora dovessero verificarsi, le modifiche saranno sottoposte al CC per l'aggiornamento e la diffusione al personale dello studio.

Il controllo di qualità viene condotto principalmente a livello del gruppo di studio attraverso processi interni di revisione/monitoraggio dei dati utilizzando report personalizzati periodici generati dal CC. Il CC assisterà con la progettazione di report personalizzati specifici del progetto. Il CC eseguirà regolari rapporti di convalida per rilevare anomalie dei dati e lavorerà con il personale del progetto locale per risolvere eventuali anomalie dei dati che si verificano durante l'inserimento dei dati. Il flusso di lavoro di risoluzione dei dati nativo di REDCap verrà utilizzato per documentare e correggere eventuali anomalie dei dati. Il responsabile dei dati risponderà anche alle richieste di dati generate dal PI, dal coordinatore dello studio o da altro personale dello studio.

Il CC genererà rapporti regolari che mostrano l'iscrizione e le potenziali anomalie dei dati, che saranno inviati ai PI, ai coordinatori del progetto e ad altro personale di studio pertinente.