Tilbydere mot hull i barnas tenner (PACT)

Studere design:

Denne studien vil bruke en klynge randomisert klinisk studiedesign (fase III) i primærhelsetjenesten. Atten praksiser vil bli randomisert til 2 armer: A) CSM teoribasert didaktikk og ferdighetstrening på leverandørnivå for å levere oral helsefakta til foreldre, en resept og en liste over tannleger som aksepterer Medicaid + EMR-endringer på praksisnivå for å dokumentere oral helse; B) AAP basert didaktisk opplæring uten tilførsel av ressurser eller endringer i praksis EMR. Arm A foreldre/omsorgspersoner vil motta oral helsefakta og resept for å ta barnet til tannlegen og forbedre munnhelseatferd i hjemmet, mens Arm B foreldre/omsorgspersoner vil motta vanlig AAP-basert omsorg for oral helse. Hver arm vil bestå av 9 praksiser (n= 18), 33 til 34 forsørgere (n= 67) og 512 foreldre/omsorgspersoner og barn-dyader (n= 1024). Hver forelder/omsorgsperson og barn-dyader vil bli rekruttert ved første WCV og deretter fulgt i to påfølgende WCV-er (i 24 måneders varighet). Hver leverandør vil fullføre opplæring før de registrerer en forelder/omsorgsperson og vil delta i studien i totalt 24 måneders varighet. Umiddelbart etter randomisering av praksis vil rekruttering rulles ut, det vil si at foreldre/omsorgspersoner vil bli rekruttert i løpet av en 3-måneders periode i 6 praksiser om gangen, med rekruttering ved alle 18 praksiser som forventes gjennomført i løpet av 9 måneder.

Det primære resultatet er mottak av tannbehandling vurdert gjennom data hentet fra Medicaid-kravfiler, kliniske tannundersøkelser og svar fra foreldre/omsorgspersoner. De sekundære resultatene er utvikling av ny karies, endringer i oral helseatferd og oral helse livskvalitet, tannpleiekostnader og implementering av intervensjonene.

Deltakere:

Forsøkspersonene vil være pediatriske leverandører (barneleger/sykepleiere) og foreldre/omsorgspersoner og deres 3-6 år gamle Medicaid-registrerte barn fra 18 primæromsorgspraksis lokalisert i 6 fylker i NE Ohio. Studien tilbys til alle barneleger/sykepleiere i de rekrutterte praksisene og vil bli tilbudt alle kvalifiserte omsorgspersoner og deres barn, unntatt de med alvorlige medisinske eller atferdsmessige forhold som vil hindre dem fra å delta i tannscreeningen. Alle leverandører og foreldredeltakere som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli registrert i studien når de signerer samtykkeskjemaet.

Prosedyrer:

WCV #1 (Baseline): Før WCV #1 vil leverandører (barnelege/sykepleiere) motta munnhelsedidaktisk opplæring og ferdighetstrening (basert på studiearm) for å kommunisere kjerne OH-fakta til foreldre/omsorgspersoner. De vil gjennomføre pre- og post-tester før og etter OH-didaktisk utdanningsøkt. Under besøket til godt barn vil omsorgspersoner fylle ut følgende selvadministrerte baseline-spørreskjemaer: Spørreskjema for sykdomsoppfatning-revidert for tannlege (IPQ-RD) og foreldrespørreskjema. En tannpleier vil utføre screening av barnets tannlegeundersøkelse, og studiepersonell vil registrere resultater på ICDAS-skjemaet. Under WCV vil leverandøren levere oral helsefakta, gi en resept for å ta barnet til tannlegen + liste over lokale Medicaid-aksepterende tannleger, og dokumentere oral helse i EMR, basert på studiearm. Etter møtet med leverandøren vil omsorgspersoner gi tilbakemelding om OH-informasjonen som ble gitt til dem under besøket med et kort selvadministrert Exit Questionnaire. På slutten av WCV vil omsorgspersoner få oppfølgings-IPQ-RD som skal fullføres og returneres innen 2 uker (i portobetalt konvolutt). Etter seks måneder vil omsorgspersoner rapportere om barnet besøkte tannlegen og også fylle ut et kommentert kostnadsspørreskjema.

WCV #2 (12 måneders oppfølging): Før WCV #2 vil leverandører motta en OH-didaktisk opplæringsforsterkerøkt.

Under og etter brønnbarnebesøket vil forsørgere og foreldre/barn-dyader fullføre de samme vurderingene og prosedyrene som er gjort i WCV #1.

WCV #3 (24 måneders oppfølging): Det er ingen leverandørutdanningsøkt før WCV #3.

Under brønnbarnebesøket vil forsørgere og foreldre/barn-dyader fullføre de samme vurderingene og prosedyrene som er gjort i WCV #1 og #2, bortsett fra IPQ-RD oppfølgingsspørreskjemaet. 6 måneders vurderingene vil ikke bli fullført under det tredje brønnbarnebesøket.

Analyseplan:

Primær statistisk analyse: For det primære resultatet vil etterforskerne bruke som en samlet tannbehandlingsscore antall år (i løpet av de 24 månedene med oppfølging) der barnet besøkte tannlegen. Dette vil være et ordinært utfall med mulige skårer på 0, 1 eller 2. For å vurdere intervensjonseffekten vil etterforskerne bruke en generalisert estimeringslikning (GEE) tilnærming, med praksis som klynger, basert på en proporsjonal odds marginal modell. Modellkovariatene vil inkludere en intervensjonsindikatorvariabel (lik 1 for kombinert intervensjon, 0 for forbedret vanlig omsorg) og et sett med basislinjevariabler som representerer potensielle konfoundere. En standard feilkorrigering (for eksempel metoden til Morel et al. 2003) vil bli brukt for å justere for et lite antall klynger og 95 % konfidensintervaller vil bli beregnet. Dette vil være en intent-to-treat-analyse, da alle randomiserte deltakere som gir de nødvendige målingene - uavhengig av manglende samsvar - vil bli inkludert i analysen.

I tilfelle manglende data (for hvert år) for tannlegebesøk, vil etterforskerne utføre sensitivitetsanalyser ved å tilskrive svar under konservative forutsetninger (som favoriserer nullhypotesen) og kjøre analysen beskrevet ovenfor på nytt på de fullførte dataene.

Analyse av sekundære utfall: Sammendragsstatistikk (inkludert gjennomsnitt og standardfeil) for sekundære utfall vil bli beregnet etter intervensjonsgruppe. Den samme tilnærmingen som ovenfor vil bli brukt for binære eller ordinære sekundære utfall (munnhygiene, hyppighet av søte snacks og drikkevarer). Det vil nemlig defineres ordinære utfall for hver variabel som oppsummerer utfall over tid. For kontinuerlige utfall (f.eks. OH-livskvalitet, kostnad), vil metoden ovenfor bli modifisert ved å bruke en lineær modell (identifiser lenke) for GEE, som modellerer gjennomsnittlig respons over tid som et oppsummerende mål. Disse resultatene vil hver bli testet for normalitet ved hjelp av Shapiro-Wilk-statistikken; utfall der normaliteten er krenket vil bli transformert der det er hensiktsmessig eller en alternativ modell brukt. For telleresultater (f.eks. dft akkumulert over tid), vil etterforskerne bruke en loglineær modell (loggkobling) som antar en negativ binomial eller annen passende (f.eks. null-oppblåst negativ binomial) fordeling. For proporsjonsutfall (f.eks. dt/dft), vil etterforskerne bruke GEE med en logit-kobling, forutsatt at andelen følger en beta-binomial eller null-oppblåst beta-binomialfordeling. På samme måte vil etterforskerne tilpasse passende GEE-modeller for å teste for effekten av hver implementeringsstrategi på det tilsvarende resultatet (f.eks. % resepter gitt som et mål for adopsjon). Som i tannbehandlingsanalysen vil intervensjonsindikatoren samt relevante baselinevariabler inkluderes i modellen. I tillegg vil interaksjonsbegreper (baselinevariabler ved intervensjon) inkluderes for å teste for mulig effektmodifikasjon.

For sekundære analyser vil en GLIMMIX-modelltilnærming bli vurdert som et alternativ, som lettere kan tillate mer enn ett klyngenivå ved behov. En annen alternativ tilnærming er å modellere de gjentatte målingene (igjen ved å bruke GEE eller GLIMMIX) som vil legge til et ekstra klyngenivå - nemlig for enkeltpersoner). God tilpasning av alternative modeller vil bli sammenlignet med QIC for GEE (eller AIC for GLIMMIX).

Manglende data: I tilfelle av manglende svar, vil etterforskerne først vurdere (I sammenheng med gjentatte tiltaksanalyser) om dataene mangler fullstendig tilfeldig (MCAR), det vil si om manglende av det gitte utfallet kun er avhengig av deltakerens grunnlinjekarakteristikker og ikke videre på det observerte resultatet på et tidligere tidspunkt. Dette vil bli gjort ved å modellere manglende dataindikatorer for de gjentatte målingene av hvert utfall ved å bruke en GEE (eller GLIMMIX) tilnærming med en logit-kobling og inkludere passende grunnlinjevariabler (kontroll) og utfallet på forrige tidspunkt hvis tilgjengelig. MCAR-nullhypotesen vil bli forkastet dersom det forrige utfallet har en statistisk signifikant effekt på sannsynligheten for savnet. En ikke-signifikant effekt vil støtte bruken av GEE (som forutsetter MCAR). I tillegg til å vurdere de overordnede effektene av intervensjonene, vil etterforskerne undersøke mekanismene (eller banene) som intervensjoner påvirker tannlegeoppfølgingen gjennom.

Dataledelse:

Studiepersonalet vil samarbeide og samhandle med det NIH-oppnevnte koordineringssenteret (CC) for å utføre dataadministrasjon og kvalitetskontrollaktiviteter. Studiedata vil bli samlet inn og lagret ved hjelp av REDCap-plattformen som er vert for University of California-San Francisco, hjemmeinstitusjonen til CC. REDCap er en sikker, nettbasert applikasjon designet for å støtte ekstern datafangst for forskningsstudier.

Studieskjemaer vil fylles ut av deltakerne på papir, og deretter legges inn i REDCap av studiepersonell, eller på nettbrett direkte i REDCap. Papirskjemaer vil bli trygt oppbevart i et låst arkivskap. Innspilt lyd vil bli slettet fra den digitale opptaksenheten umiddelbart etter å ha blitt lagret på en sikker CWRU School of Dental Medicine nettverksstasjon.

Data for denne studien vil inkludere: (1) tannscreeningsdata, (2) studie spørreskjemaer, (3) abstraherte medisinske data, (4) abstraherte Medicaid tannkravsdata, (5) kostnadsdata (6) data fra observasjon/lydopptak av leverandører, og (7) EMR-revisjonsdata. I tillegg vil lydopptak bli brukt til troskapsovervåking. Skjemarevisjoner bør være minimale; Hvis de imidlertid skulle oppstå, vil endringer bli sendt til CC for oppdatering og formidling til studieansatte.

Kvalitetskontroll utføres primært på studieteamnivå gjennom interne prosesser for datagjennomgang/dataovervåking ved bruk av periodiske tilpassede rapporter generert av CC. CC vil bistå med utforming av prosjektspesifikke tilpassede rapporter. CC vil kjøre regelmessige valideringsrapporter for å oppdage dataavvik og vil samarbeide med det lokale prosjektpersonalet for å løse eventuelle dataavvik som oppstår under datainntasting. REDCaps opprinnelige dataoppløsningsarbeidsflyt vil bli brukt til å dokumentere og fikse eventuelle dataavvik. Dataansvarlig vil også svare på dataforespørsler generert av PI, studiekoordinator eller annet studiepersonell.

CC vil generere regelmessige rapporter som viser påmelding og potensielle dataavvik, som vil bli sendt til PI-er, prosjektkoordinatorer og annet relevant studiepersonell.