Dostawcy przeciw próchnicy w zębach dzieci (PACT)

Projekt badania:

Badanie to będzie wykorzystywać projekt randomizowanego badania klinicznego klastra (faza III) w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej. Osiemnaście gabinetów zostanie losowo przydzielonych do 2 grup: A) szkolenie dydaktyczne i umiejętności oparte na teorii CSM na poziomie usługodawcy w celu dostarczenia rodzicom faktów dotyczących zdrowia jamy ustnej, recepty i listy dentystów akceptujących Medicaid + zmiany EMR na poziomie praktyki w celu udokumentowania zdrowia jamy ustnej; B) Szkolenie dydaktyczne oparte na AAP bez zapewniania zasobów lub zmian w praktyce EMR. Rodzice/opiekunowie grupy A otrzymają informacje dotyczące zdrowia jamy ustnej i receptę, aby zabrać dziecko do dentysty i poprawić zachowania związane ze zdrowiem jamy ustnej w domu, podczas gdy rodzice/opiekunowie grupy B otrzymają zwykłą opiekę zdrowotną opartą na AAP. Każda grupa będzie składać się z 9 gabinetów (n=18), od 33 do 34 świadczeniodawców (n=67) oraz 512 diad rodzic/opiekun i dziecko (n=1024). Każda diada rodzica/opiekuna i dziecka zostanie zrekrutowana podczas pierwszego WCV, a następnie będzie obserwowana przez dwie kolejne WCV (przez okres 24 miesięcy). Każdy dostawca ukończy szkolenie przed zapisaniem dowolnego rodzica/opiekuna i będzie uczestniczył w badaniu przez łącznie 24 miesiące. Natychmiast po randomizacji praktyk rekrutacja zostanie uruchomiona, tj. rodzice/opiekunowie będą rekrutowani w ciągu 3 miesięcy w 6 praktykach jednocześnie, przy czym rekrutacja we wszystkich 18 praktykach ma zostać zakończona w ciągu 9 miesięcy.

Podstawowym rezultatem jest otrzymanie opieki dentystycznej ocenianej na podstawie danych pochodzących z akt roszczeń Medicaid, klinicznych badań przesiewowych dentystycznych oraz odpowiedzi rodziców/opiekunów na kwestionariusz obecności dentystycznej. Wtórnymi wynikami są rozwój nowej próchnicy, zmiany w zachowaniach zdrowotnych jamy ustnej i jakości życia w zdrowiu jamy ustnej, koszty opieki stomatologicznej oraz wdrożenie interwencji.

Uczestnicy:

Uczestnikami będą lekarze pediatrzy (pediatrzy/pielęgniarki) i rodzice/opiekunowie oraz ich dzieci w wieku 3-6 lat zarejestrowane w programie Medicaid z 18 przychodni podstawowej opieki zdrowotnej zlokalizowanych w 6 hrabstwach w NE Ohio. Badanie jest oferowane wszystkim pediatrom/pielęgniarzom w zrekrutowanych praktykach i będzie oferowane wszystkim kwalifikującym się opiekunom i ich dzieciom, z wyłączeniem tych z poważnymi schorzeniami medycznymi lub behawioralnymi, które wykluczałyby ich z udziału w badaniach stomatologicznych. Wszyscy dostawcy usług i rodzice spełniający kryteria kwalifikacyjne zostaną włączeni do badania po podpisaniu formularza zgody.

Procedury:

WCV nr 1 (linia bazowa): Przed WCV nr 1 świadczeniodawcy (pediatrzy/pielęgniarki) przejdą szkolenie dydaktyczne i umiejętności w zakresie zdrowia jamy ustnej (w oparciu o grupę badaną), aby przekazać rodzicom/opiekunom podstawowe fakty dotyczące OH. Przejdą testy wstępne i końcowe przed i po sesji edukacji dydaktycznej OH. Podczas wizyty u zdrowego dziecka opiekunowie wypełnią następujące podstawowe kwestionariusze do samodzielnego wypełnienia: Kwestionariusz Postrzegania Choroby – Poprawiony dla Stomatologii (IPQ-RD) i Kwestionariusz Rodzica. Higienistka dentystyczna przeprowadzi przesiewowe badanie stomatologiczne dziecka, a personel naukowy zapisze wyniki w formularzu ICDAS. Podczas WCV usługodawca dostarczy fakty dotyczące zdrowia jamy ustnej, wyda receptę, aby zabrać dziecko do dentysty + listę lokalnych dentystów akceptujących Medicaid oraz udokumentuje stan zdrowia jamy ustnej w EMR, w oparciu o ramię badania. Po spotkaniu z usługodawcą opiekunowie przekażą informacje zwrotne na temat informacji dotyczących OH, które otrzymali podczas wizyty, za pomocą krótkiego kwestionariusza wyjścia, który samodzielnie wypełnią. Pod koniec WCV opiekunowie otrzymają formularz kontrolny IPQ-RD, który należy wypełnić i odesłać w ciągu 2 tygodni (w opłaconej kopercie). Po sześciu miesiącach opiekunowie zgłoszą, czy dziecko odwiedziło dentystę, a także wypełnią kwestionariusz dotyczący kosztów.

WCV nr 2 (kontynuacja po 12 miesiącach): przed WCV nr 2 Dostawcy otrzymają sesję przypominającą edukację dydaktyczną OH.

W trakcie i po wizycie zdrowego dziecka opiekunowie i diady rodzic/dziecko przejdą te same oceny i procedury, które zostały wykonane w WCV nr 1.

WCV nr 3 (24-miesięczna obserwacja): Nie ma sesji przypominającej edukacyjnej dostawcy przed WCV nr 3.

Podczas wizyty dziecka zdrowego opiekunowie i diady rodzic/dziecko przejdą te same oceny i procedury, co w WCV #1 i #2, z wyjątkiem kwestionariusza kontrolnego IPQ-RD. 6-miesięczna ocena nie zostanie zakończona podczas trzeciej wizyty zdrowego dziecka.

Plan analizy:

Podstawowa analiza statystyczna: Dla głównego wyniku badacze wykorzystają jako ogólny wynik frekwencji dentystycznej liczbę lat (w ciągu 24 miesięcy obserwacji), w których dziecko odwiedziło dentystę. Będzie to wynik porządkowy z możliwymi wynikami 0, 1 lub 2. Aby ocenić efekt interwencji, badacze zastosują podejście uogólnionych równań szacunkowych (GEE), z praktykami jako klastrami, w oparciu o model krańcowy proporcjonalnych szans. Współzmienne modelu będą obejmować zmienną wskaźnika interwencji (równą 1 dla interwencji pakietowej, 0 dla rozszerzonej zwykłej opieki) oraz zestaw zmiennych bazowych reprezentujących potencjalne czynniki zakłócające. Standardowa korekcja błędów (na przykład metoda Morela i in. 2003) zostanie wykorzystana do dostosowania dla niewielkiej liczby klastrów i obliczone zostaną 95% przedziały ufności. Będzie to analiza zgodna z zamiarem leczenia, ponieważ wszyscy randomizowani uczestnicy, którzy zapewnią niezbędne pomiary – niezależnie od jakiegokolwiek braku zgodności – zostaną włączeni do analizy.

W przypadku braku danych (dla dowolnego roku) dotyczących wizyty u dentysty, badacze przeprowadzą analizy wrażliwości, przypisując odpowiedzi przy konserwatywnych założeniach (faworyzując hipotezę zerową) i ponownie przeprowadzając analizę opisaną powyżej na wypełnionych danych.

Analiza wyników drugorzędnych: Statystyki podsumowujące (w tym średnie i błędy standardowe) dla wyników drugorzędnych zostaną obliczone przez grupę interwencyjną. To samo podejście, co powyżej, zostanie zastosowane w przypadku binarnych lub porządkowych wyników drugorzędnych (higiena jamy ustnej, częstotliwość słodkich przekąsek i napojów). Mianowicie, zostaną zdefiniowane porządkowe wyniki dla każdej zmiennej, które podsumowują wyniki w czasie. W przypadku wyników ciągłych (np. OH jakość życia, koszt) powyższa metoda zostanie zmodyfikowana przy użyciu modelu liniowego (zidentyfikuj powiązanie) dla GEE, modelując średnią odpowiedź w czasie jako miarę sumaryczną. Każdy z tych wyników zostanie przetestowany pod kątem normalności przy użyciu statystyki Shapiro-Wilka; wyniki, dla których naruszona jest normalność, zostaną w stosownych przypadkach przekształcone lub zastosowany zostanie model alternatywny. W przypadku wyników zliczania (np. dft skumulowanych w czasie) badacze użyją modelu logliniowego (powiązanie logarytmiczne) przy założeniu ujemnego rozkładu dwumianowego lub innego odpowiedniego (np. zawyżonego zerem ujemnego dwumianu). W przypadku wyników proporcji (np. dt/dft) badacze użyją GEE z łączem logitowym, zakładając, że proporcja jest zgodna z rozkładem dwumianowym beta lub zawyżonym od zera rozkładem dwumianowym beta. Podobnie, badacze dopasują odpowiednie modele GEE, aby przetestować wpływ każdej strategii wdrażania na odpowiedni wynik (np. % recept podanych jako miara adopcji). Podobnie jak w przypadku analizy frekwencji dentystycznej, w modelu uwzględniony zostanie wskaźnik interwencji oraz odpowiednie zmienne bazowe. Ponadto uwzględnione zostaną warunki interakcji (zmienne bazowe według interwencji), aby przetestować możliwą modyfikację efektu.

W przypadku analiz wtórnych jako alternatywę rozważone zostanie podejście modelowe GLIMMIX, które w razie potrzeby może łatwiej pozwolić na więcej niż jeden poziom klastrów. Innym alternatywnym podejściem jest modelowanie powtarzanych pomiarów (ponownie przy użyciu GEE lub GLIMMIX), co doda dodatkowy poziom klastra – mianowicie dla jednostek). Dobroć dopasowania modeli alternatywnych zostanie porównana przy użyciu QIC dla GEE (lub AIC dla GLIMMIX).

Brakujące dane: W przypadku prawdopodobnego braku odpowiedzi badacze najpierw ocenią (w kontekście analiz powtarzanych pomiarów), czy dane są całkowicie losowo brakujące (MCAR), to znaczy, czy brak danego wyniku zależy tylko od charakterystyce wyjściowej uczestnika, a nie dalej od zaobserwowanego wyniku we wcześniejszym czasie. Zostanie to wykonane poprzez modelowanie wskaźników brakujących danych dla powtarzanych pomiarów każdego wyniku przy użyciu podejścia GEE (lub GLIMMIX) z powiązaniem logitowym i z uwzględnieniem odpowiednich zmiennych wyjściowych (kontrolnych) oraz wyniku w czasie poprzednim, jeśli jest dostępny. Hipoteza zerowa MCAR zostanie odrzucona, jeśli poprzedni wynik ma statystycznie istotny wpływ na prawdopodobieństwo pominięcia. Nieistotny efekt wspierałby użycie GEE (który zakłada MCAR). Oprócz oceny ogólnych efektów interwencji badacze zbadają mechanizmy (lub ścieżki), poprzez które interwencje wpływają na wizyty u dentysty.

Zarządzanie danymi:

Personel badawczy będzie współpracował i współdziałał z wyznaczonym przez NIH Centrum Koordynacyjnym (CC) w celu wykonywania działań związanych z zarządzaniem danymi i kontrolą jakości. Dane z badań będą gromadzone i przechowywane za pomocą platformy REDCap obsługiwanej przez University of California-San Francisco, instytucję macierzystą CC. REDCap to bezpieczna aplikacja internetowa przeznaczona do zdalnego przechwytywania danych do badań naukowych.

Formularze badań będą wypełniane przez uczestników w formie papierowej, a następnie wprowadzane do REDCap przez pracowników naukowych lub na tablecie bezpośrednio do REDCap. Formularze papierowe będą bezpiecznie przechowywane w zamykanej szafce na akta. Nagrany dźwięk zostanie usunięty z cyfrowego urządzenia nagrywającego natychmiast po zapisaniu na bezpiecznym dysku sieciowym CWRU School of Dental Medicine.

Dane do tego badania będą obejmować: (1) dane z dentystycznych badań przesiewowych, (2) kwestionariusze badawcze, (3) abstrakcyjne dane medyczne, (4) abstrakcyjne dane roszczeń dentystycznych Medicaid, (5) dane dotyczące kosztów, (6) dane z obserwacji/nagrania audio usługodawców oraz (7) dane z audytu EMR. Dodatkowo nagrania dźwiękowe zostaną wykorzystane do monitorowania wierności. Wersje formularzy powinny być minimalne; jeśli jednak wystąpią, zmiany zostaną przesłane do CC w celu aktualizacji i rozpowszechnienia wśród pracowników studiów.

Kontrola jakości prowadzona jest przede wszystkim na poziomie zespołu badawczego poprzez wewnętrzne procesy przeglądu/monitorowania danych z wykorzystaniem okresowych niestandardowych raportów generowanych przez CC. CC pomoże w zaprojektowaniu niestandardowych raportów specyficznych dla projektu. CC będzie generować regularne raporty walidacyjne w celu wykrycia anomalii danych i będzie współpracować z lokalnym personelem projektu w celu rozwiązania wszelkich anomalii danych, które pojawią się podczas wprowadzania danych. Natywny przepływ pracy REDCap do rozwiązywania danych będzie używany do dokumentowania i naprawiania wszelkich anomalii danych. Menedżer danych będzie również odpowiadał na zapytania dotyczące danych generowane przez PI, koordynatora badania lub innego personelu badawczego.

CC będzie generować regularne raporty pokazujące rejestrację i potencjalne anomalie danych, które będą wysyłane do PI, koordynatorów projektów i innych odpowiednich pracowników badawczych.