Aanbieders tegen gaatjes in kindertanden (PACT)

Studie ontwerp:

Deze studie zal gebruik maken van een cluster gerandomiseerde klinische proefopzet (Fase III) in instellingen voor eerstelijnszorg. Achttien praktijken worden gerandomiseerd in 2 armen: A) CSM-theoriegebaseerde didactische en vaardigheidstraining op providerniveau om feiten over mondgezondheid aan ouders te verstrekken, een recept en een lijst van tandartsen die Medicaid + EMR-veranderingen op praktijkniveau accepteren voor het documenteren van mondgezondheid; B) AAP-gebaseerde didactische training zonder levering van middelen of wijzigingen in de praktijk EMR. Arm A-ouders/verzorgers zullen mondgezondheidsfeiten en een recept ontvangen om hun kind naar de tandarts te brengen en het mondgezondheidsgedrag thuis te verbeteren, terwijl Arm B-ouders/verzorgers de gebruikelijke AAP-gebaseerde zorg voor mondgezondheid zullen ontvangen. Elke tak zal bestaan ​​uit 9 praktijken (n=18), 33 tot 34 aanbieders (n=67), en 512 ouder/verzorger en kind-dyades (n=1024). Elke ouder/verzorger en kind-dyade wordt gerekruteerd bij de eerste WCV en vervolgens gevolgd voor twee opeenvolgende WCV's (voor een duur van 24 maanden). Elke aanbieder voltooit een training voordat een ouder/verzorger wordt ingeschreven en zal in totaal 24 maanden aan het onderzoek deelnemen. Onmiddellijk na randomisatie van praktijken zal de werving worden uitgerold, d.w.z. ouder/verzorgers zullen worden geworven gedurende een periode van 3 maanden in 6 praktijken tegelijk, waarbij de werving in alle 18 praktijken naar verwachting binnen 9 maanden zal worden voltooid.

Het primaire resultaat is de ontvangst van tandheelkundige zorg, beoordeeld aan de hand van gegevens die zijn ontleend aan Medicaid-claimdossiers, klinische tandheelkundige screenings en antwoorden op de vragenlijst voor ouder/verzorger. De secundaire uitkomsten zijn de ontwikkeling van nieuwe cariës, veranderingen in mondgezondheidsgedrag en mondgezondheidskwaliteit van leven, tandheelkundige zorgkosten en implementatie van de interventies.

Deelnemers:

Onderwerpen zijn pediatrische zorgverleners (kinderartsen/verpleegkundigen) en ouders/verzorgers en hun 3-6 jaar oude Medicaid-ingeschreven kinderen uit 18 eerstelijnszorgpraktijken in 6 provincies in NE Ohio. De studie wordt aangeboden aan alle kinderartsen/nurse practitioners in de aangeworven praktijken en zal worden aangeboden aan alle in aanmerking komende zorgverleners en hun kinderen, met uitzondering van degenen met ernstige medische of gedragsproblemen waardoor ze niet kunnen deelnemen aan de tandheelkundige screening. Alle aanbieders en ouderdeelnemers die aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden na ondertekening van het toestemmingsformulier in het onderzoek opgenomen.

Procedures:

WCV #1 (Baseline): Vóór WCV #1 zullen zorgverleners (kinderarts/nurse practitioners) didactische voorlichting over mondgezondheid en vaardigheidstraining (gebaseerd op de onderzoeksarm) krijgen om de belangrijkste OH-feiten aan ouders/verzorgers te communiceren. Zij maken voor- en natoetsen voor en na de OH-didactische vorming. Tijdens het bezoek aan het kind met een goed kind vullen zorgverleners de volgende zelf in te vullen basislijnvragenlijsten in: Illness Perception Questionnaire-Revised for Dental (IPQ-RD) en Parent Questionnaire. Een mondhygiënist voert het kindertandheelkundig screeningsonderzoek uit en het onderzoekspersoneel registreert de resultaten op het ICDAS-formulier. Tijdens de WCV levert de aanbieder feiten over de mondgezondheid, geeft een recept om het kind naar de tandarts te brengen + lijst met lokale Medicaid-accepterende tandartsen en documenteert de mondgezondheid in EMR, op basis van de studiearm. Na de ontmoeting met de zorgverlener zullen zorgverleners feedback geven over de OH-informatie die ze tijdens het bezoek hebben gekregen met een korte, zelf in te vullen Exit-vragenlijst. Aan het einde van de WCV krijgen zorgverleners de Follow-up IPQ-RD mee die binnen 2 weken moet worden ingevuld en teruggestuurd (in gefrankeerde envelop). Na zes maanden zullen verzorgers rapporteren of het kind de tandarts heeft bezocht en ook een geannoteerde kostenvragenlijst invullen.

WCV #2 (12 maanden follow-up): Voorafgaand aan WCV #2 krijgen aanbieders een OH-boostersessie over didactisch onderwijs.

Tijdens en na het bezoek aan het kind met de put, zullen zorgverleners en ouder/kind-paren dezelfde beoordelingen en procedures uitvoeren als in WCV #1.

WCV #3 (24 maanden follow-up): Er is geen educatieve boostersessie voor de provider vóór WCV #3.

Tijdens het putkindbezoek zullen aanbieders en ouder/kind-paren dezelfde beoordelingen en procedures voltooien als in WCV #1 en #2, behalve de IPQ-RD-vervolgvragenlijst. De beoordelingen van 6 maanden worden niet voltooid tijdens het derde bezoek aan het kind.

Analyseplan:

Primaire statistische analyse: Voor de primaire uitkomst zullen de onderzoekers als algemene tandartsbezoekscore het aantal jaren (over de 24 maanden follow-up) gebruiken waarin het kind de tandarts heeft bezocht. Dit zal een ordinale uitkomst zijn met mogelijke scores van 0, 1 of 2. Om het interventie-effect te beoordelen, zullen de onderzoekers een gegeneraliseerde schattingsvergelijkingen (GEE)-benadering gebruiken, met praktijken als clusters, gebaseerd op een marginaal model met proportionele kansen. De covariaten van het model zullen een interventie-indicatorvariabele bevatten (gelijk aan 1 voor gebundelde interventie, 0 voor verbeterde gebruikelijke zorg) en een reeks basislijnvariabelen die potentiële confounders vertegenwoordigen. Een standaard foutcorrectie (bijvoorbeeld de methode van Morel et al. 2003) zal worden gebruikt om te corrigeren voor een klein aantal clusters en er zullen 95% betrouwbaarheidsintervallen worden berekend. Dit zal een intent-to-treat-analyse zijn, aangezien alle gerandomiseerde deelnemers die de nodige metingen leveren - ongeacht een gebrek aan naleving - in de analyse worden opgenomen.

In het geval van ontbrekende gegevens (voor beide jaren) voor tandartsbezoek, zullen de onderzoekers gevoeligheidsanalyses uitvoeren door antwoorden toe te rekenen onder conservatieve aannames (voorkeur voor de nulhypothese) en de hierboven beschreven analyse opnieuw uit te voeren op de voltooide gegevens.

Analyse van secundaire uitkomsten: Samenvattende statistieken (inclusief gemiddelden en standaardfouten) voor secundaire uitkomsten worden per interventiegroep berekend. Dezelfde aanpak als hierboven wordt gebruikt voor binaire of ordinale secundaire uitkomsten (mondhygiëne, frequentie van zoete snacks en dranken). Er zullen namelijk ordinale uitkomsten voor elke variabele worden gedefinieerd die de uitkomsten in de loop van de tijd samenvatten. Voor continue uitkomsten (bijv. OH-kwaliteit van leven, kosten), zal de bovenstaande methode worden aangepast door een lineair model te gebruiken (link identificeren) voor GEE, waarbij de gemiddelde respons in de tijd wordt gemodelleerd als een samenvattende maatstaf. Deze uitkomsten zullen elk worden getest op normaliteit met behulp van de Shapiro-Wilk-statistiek; uitkomsten waarvoor de normaliteit wordt geschonden, worden waar nodig getransformeerd of er wordt een alternatief model gebruikt. Voor telresultaten (bijv. dft geaccumuleerd in de loop van de tijd), zullen de onderzoekers een loglineair model (loglink) gebruiken waarbij wordt uitgegaan van een negatieve binominale of andere geschikte (bijv. zero-inflated negatieve binominale) verdeling. Voor proportie-uitkomsten (bijv. dt/dft) gebruiken de onderzoekers GEE met een logit-link, ervan uitgaande dat de proportie een bèta-binominale of nul-opgeblazen bèta-binominale verdeling volgt. Evenzo passen de onderzoekers geschikte GEE-modellen toe om te testen op het effect van elke implementatiestrategie op de overeenkomstige uitkomst (bijv. % gegeven voorschriften als maatstaf voor acceptatie). Net als bij de tandartsbezoekanalyse zullen zowel de interventie-indicator als relevante basisvariabelen in het model worden opgenomen. Daarnaast zullen interactietermen (baselinevariabelen door interventie) worden opgenomen om te testen op mogelijke effectmodificatie.

Voor secundaire analyses zal een GLIMMIX-modelbenadering als alternatief worden overwogen, die indien nodig gemakkelijker meer dan één clusterniveau mogelijk maakt. Een andere alternatieve benadering is om de herhaalde metingen te modelleren (wederom met behulp van GEE of GLIMMIX) wat een extra clusterniveau zal toevoegen - namelijk voor individuen). De geschiktheid van alternatieve modellen zal worden vergeleken met behulp van QIC voor GEE (of AIC voor GLIMMIX).

Ontbrekende gegevens: In het waarschijnlijke geval van ontbrekende antwoorden, zullen de onderzoekers eerst beoordelen (in de context van analyses met herhaalde metingen) of de gegevens volledig willekeurig ontbreken (MCAR), dat wil zeggen of het ontbreken van de gegeven uitkomst alleen afhankelijk is van basiskenmerken van de deelnemer en niet verder op de waargenomen uitkomst op een eerder tijdstip. Dit zal worden gedaan door indicatoren voor ontbrekende gegevens te modelleren voor de herhaalde metingen van elke uitkomst met behulp van een GEE- (of GLIMMIX-)benadering met een logit-koppeling en met inbegrip van geschikte basislijnvariabelen (controlevariabelen) en de uitkomst op het vorige tijdstip, indien beschikbaar. De MCAR-nulhypothese wordt verworpen als de vorige uitkomst een statistisch significant effect heeft op de kans op missen. Een niet-significant effect zou het gebruik van GEE ondersteunen (wat uitgaat van MCAR). Naast het beoordelen van de algehele effecten van de interventies, zullen de onderzoekers de mechanismen (of paden) onderzoeken waardoor interventies het tandartsbezoek beïnvloeden.

Gegevensbeheer:

Het studiepersoneel zal samenwerken en communiceren met het door de NIH aangestelde coördinatiecentrum (CC) om gegevensbeheer en kwaliteitscontroleactiviteiten uit te voeren. Studiegegevens worden verzameld en opgeslagen met behulp van het REDCap-platform dat wordt gehost door University of California-San Francisco, de thuisinstelling van de CC. REDCap is een veilige, webgebaseerde applicatie die is ontworpen om gegevensverzameling op afstand voor onderzoeksstudies te ondersteunen.

Studieformulieren worden door deelnemers op papier ingevuld en vervolgens door het studiepersoneel in REDCap ingevoerd, of op een tablet rechtstreeks in REDCap. Papieren formulieren worden veilig opgeborgen in een afgesloten archiefkast. Opgenomen audio wordt onmiddellijk van het digitale opnameapparaat verwijderd nadat deze is opgeslagen op een beveiligde CWRU School of Dental Medicine-netwerkschijf.

Gegevens voor dit onderzoek omvatten: (1) tandheelkundige screeninggegevens, (2) onderzoeksvragenlijsten, (3) geabstraheerde medische gegevens, (4) geabstraheerde gegevens over tandheelkundige claims van Medicaid, (5) kostengegevens (6) gegevens van observatie/audio-opname van leveranciers, en (7) EMR-auditgegevens. Bovendien zullen audio-opnamen worden gebruikt voor getrouwheidsbewaking. Formulierherzieningen moeten minimaal zijn; als ze zich echter voordoen, zullen wijzigingen worden voorgelegd aan de CC voor actualisering en verspreiding onder het studiepersoneel.

Kwaliteitscontrole wordt voornamelijk uitgevoerd op het niveau van het onderzoeksteam via interne processen van gegevensbeoordeling/gegevensbewaking met behulp van periodieke aangepaste rapporten die door de CC worden gegenereerd. De CC helpt bij het ontwerpen van projectspecifieke rapportages op maat. De CC zal regelmatig validatierapporten uitvoeren om gegevensafwijkingen op te sporen en zal samenwerken met de lokale projectmedewerkers om eventuele gegevensafwijkingen op te lossen die zich voordoen tijdens het invoeren van gegevens. REDCap's eigen workflow voor gegevensresolutie zal worden gebruikt om eventuele gegevensafwijkingen te documenteren en op te lossen. De Data Manager zal ook reageren op dataquery's gegenereerd door de PI, Studiecoördinator of ander studiepersoneel.

De CC genereert regelmatig rapporten met inschrijvingen en mogelijke gegevensafwijkingen, die worden verzonden naar PI's, projectcoördinatoren en ander relevant studiepersoneel.