Udbydere mod huller i børns tænder (PACT)

Studere design:

Denne undersøgelse vil bruge et klynge randomiseret klinisk forsøgsdesign (fase III) i primære plejemiljøer. Atten praksis vil blive randomiseret til 2 arme: A) udbyder-niveau CSM teori-baseret didaktisk og færdighedstræning for at levere oral sundhed fakta til forældre, en recept og en liste over tandlæger accepterer Medicaid + praksis-niveau EMR ændringer for at dokumentere oral sundhed; B) AAP-baseret didaktisk træning uden tilførsel af ressourcer eller ændringer i praksis EMR. Arm A-forældre/-plejere vil modtage oral sundhedsfakta og recept til at tage deres barn til tandlægen og forbedre oral sundhedsadfærd i hjemmet, mens Arm B-forældre/-plejere vil modtage sædvanlig AAP-baseret pleje til oral sundhed. Hver arm vil bestå af 9 praksisser (n= 18), 33 til 34 udbydere (n= 67) og 512 forældre/plejer og børn (n= 1024). Hver forælder/plejer og børne-dyader vil blive rekrutteret ved det første WCV og derefter fulgt i to på hinanden følgende WCV'er (i 24 måneders varighed). Hver udbyder vil gennemføre uddannelsen, inden de tilmelder en forælder/plejer, og vil deltage i undersøgelsen i en samlet varighed af 24 måneder. Umiddelbart efter randomisering af praksis vil rekruttering blive rullet ud, det vil sige, at forældre/plejere vil blive rekrutteret i løbet af en 3-måneders periode i 6 praksis ad gangen, med rekruttering på alle 18 praksisser forventes afsluttet om 9 måneder.

Det primære resultat er modtagelse af tandpleje vurderet gennem data, der er uddraget fra Medicaid-kravsfiler, kliniske tandscreeninger og svar fra forældre/plejer. De sekundære resultater er udvikling af ny caries, ændringer i oral sundhedsadfærd og oral sundhed livskvalitet, tandplejeomkostninger og implementering af interventionerne.

Deltagere:

Forsøgspersonerne vil være pædiatriske udbydere (Pediatricians/Nurse Practitioners) og forældre/plejere og deres 3-6-årige Medicaid-indskrevne børn fra 18 primærplejepraksis i 6 amter i NE Ohio. Undersøgelsen tilbydes til alle børnelæger/sygeplejersker i de rekrutterede praksisser og vil blive tilbudt alle kvalificerede plejere og deres børn, undtagen dem med alvorlige medicinske eller adfærdsmæssige lidelser, som ville udelukke dem fra at deltage i tandscreeningen. Alle udbydere og forældredeltagere, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive tilmeldt undersøgelsen ved underskrivelse af samtykkeformularen.

Procedurer:

WCV #1 (Baseline): Før WCV #1 vil udbydere (børnelæge/sygeplejerske) modtage mundsundhedsdidaktisk undervisning og færdighedstræning (baseret på studiearm) for at kommunikere centrale OH-fakta til forældre/plejepersonale. De vil gennemføre præ- og efterprøver før og efter den didaktiske undervisningssession på OH. Under besøget med et godt barn vil omsorgspersoner udfylde følgende selvadministrerede baseline-spørgeskemaer: Spørgeskema om sygdomsopfattelse-revideret til tandlæge (IPQ-RD) og forældrespørgeskema. En tandplejer vil udføre screeningsundersøgelsen af ​​barnets tand, og undersøgelsespersonalet vil registrere resultaterne på ICDAS-formularen. Under WCV vil udbyderen levere mundsundhedsfakta, give en recept til at tage barnet til tandlægen + liste over lokale Medicaid-accepterende tandlæger og dokumentere oral sundhed i EMR, baseret på undersøgelsesarm. Efter mødet med udbyderen vil plejepersonale give feedback om de OH-oplysninger, de har fået under besøget, med et kort selvadministreret Exit-spørgeskema. Ved afslutningen af ​​WCV vil plejepersonale få udleveret opfølgnings-IPQ-RD, som skal udfyldes og returneres inden for 2 uger (i portobetalt kuvert). Efter seks måneder vil omsorgspersoner rapportere, om barnet har besøgt tandlægen, og også udfylde et kommenteret omkostningsspørgeskema.

WCV #2 (12 måneders opfølgning): Før WCV #2 vil udbydere modtage en OH didaktisk uddannelse booster session.

Under og efter brøndbarnebesøget vil udbydere og forældre/barn-dyader gennemføre de samme vurderinger og procedurer som i WCV #1.

WCV #3 (24 måneders opfølgning): Der er ingen udbyderuddannelsesbooster-session før WCV #3.

Under brøndbarnebesøget vil udbydere og forældre/barn-dyader gennemføre de samme vurderinger og procedurer, som er gjort i WCV #1 og #2, undtagen IPQ-RD-opfølgningsspørgeskemaet. De 6 måneders vurderinger vil ikke blive afsluttet under det tredje besøg hos børn.

Analyseplan:

Primær statistisk analyse: For det primære resultat vil efterforskerne bruge som en samlet tandlægescore antallet af år (i løbet af de 24 måneders opfølgning), hvor barnet besøgte tandlægen. Dette vil være et ordinært resultat med mulige scores på 0, 1 eller 2. For at vurdere interventionseffekten vil efterforskerne bruge en generaliseret estimeringsligning (GEE) tilgang, med praksis som klynger, baseret på en proportional odds marginal model. Modelkovariaterne vil omfatte en interventionsindikatorvariabel (lig med 1 for bundtet intervention, 0 for forbedret sædvanlig pleje) og et sæt baselinevariabler, der repræsenterer potentielle konfoundere. En standard fejlkorrektion (for eksempel metoden af ​​Morel et al. 2003) vil blive brugt til at justere for et lille antal klynger, og 95 % konfidensintervaller vil blive beregnet. Dette vil være en intention-to-treat-analyse, da alle randomiserede deltagere, der leverer de nødvendige målinger - uanset manglende compliance - vil blive inkluderet i analysen.

I tilfælde af manglende data (for begge år) for tandlægebesøg, vil efterforskerne udføre følsomhedsanalyser ved at tilregne svar under konservative antagelser (for at favorisere nulhypotesen) og genkøre analysen beskrevet ovenfor på de færdige data.

Analyse af sekundære resultater: Sammenfattende statistikker (inklusive gennemsnit og standardfejl) for sekundære resultater vil blive beregnet efter interventionsgruppe. Den samme tilgang som ovenfor vil blive brugt til binære eller ordinære sekundære resultater (mundhygiejne, hyppighed af søde snacks og drikkevarer). Der vil nemlig blive defineret ordinære udfald for hver variabel, der opsummerer resultater over tid. For kontinuerlige resultater (f.eks. OH-livskvalitet, omkostninger) vil ovenstående metode blive modificeret ved at bruge en lineær model (identificer link) for GEE, der modellerer den gennemsnitlige respons over tid som et sammenfattende mål. Disse resultater vil hver blive testet for normalitet ved hjælp af Shapiro-Wilk-statistikken; resultater, for hvilke normaliteten krænkes, vil blive transformeret, hvor det er relevant, eller en alternativ model anvendes. For tælleresultater (f.eks. dft akkumuleret over tid), vil efterforskerne bruge en loglineær model (log-link), der antager en negativ binomial eller anden passende (f.eks. nul-oppustet negativ binomial) fordeling. For proportionsudfald (f.eks. dt/dft) vil efterforskerne bruge GEE med et logit-link, forudsat at andelen følger en beta-binomial eller nul-oppustet beta-binomialfordeling. Tilsvarende vil efterforskerne tilpasse passende GEE-modeller til at teste for effekten af ​​hver implementeringsstrategi på det tilsvarende resultat (f.eks. % recepter givet som et mål for vedtagelse). Som i tandplejeanalysen vil interventionsindikatoren samt relevante baseline-variable indgå i modellen. Derudover vil interaktionstermer (baselinevariabler ved intervention) blive inkluderet for at teste for mulig effektmodifikation.

Til sekundære analyser vil en GLIMMIX-modeltilgang blive overvejet som et alternativ, som lettere kan tillade mere end ét klyngeniveau, hvis det er nødvendigt. En anden alternativ tilgang er at modellere de gentagne målinger (igen ved at bruge GEE eller GLIMMIX), hvilket vil tilføje et ekstra klyngeniveau - nemlig for enkeltpersoner). Gode ​​tilpasninger af alternative modeller vil blive sammenlignet med QIC for GEE (eller AIC for GLIMMIX).

Manglende data: I tilfælde af manglende svar, vil efterforskerne først vurdere (I sammenhæng med analyser af gentagne foranstaltninger), om data mangler fuldstændigt tilfældigt (MCAR), dvs. om manglende af det givne resultat kun afhænger af deltagerbaseline karakteristika og ikke videre på det observerede resultat på et tidligere tidspunkt. Dette vil blive gjort ved at modellere manglende dataindikatorer for de gentagne målinger af hvert udfald ved hjælp af en GEE (eller GLIMMIX) tilgang med et logit link og inkludere passende baseline (kontrol) variabler og resultatet på det tidligere tidspunkt, hvis det er tilgængeligt. MCAR nulhypotesen vil blive forkastet, hvis det tidligere udfald har en statistisk signifikant effekt på sandsynligheden for manglende. En ikke-signifikant effekt ville understøtte brugen af ​​GEE (som forudsætter MCAR). Udover at vurdere de overordnede effekter af indgrebene, vil efterforskerne undersøge de mekanismer (eller veje), hvorigennem indgreb påvirker tandpleje.

Datastyring:

Undersøgelsespersonalet vil samarbejde og interagere med det NIH-udnævnte koordineringscenter (CC) for at udføre datastyring og kvalitetskontrolaktiviteter. Undersøgelsesdata vil blive indsamlet og gemt ved hjælp af REDCap-platformen, der hostes af University of California-San Francisco, CC's hjemmeinstitution. REDCap er en sikker, webbaseret applikation designet til at understøtte fjerndatafangst til forskningsstudier.

Undersøgelsesskemaer vil blive udfyldt af deltagerne på papir og efterfølgende indtastet i REDCap af studiepersonale eller på en tablet direkte i REDCap. Papirformularer opbevares sikkert i et aflåst arkivskab. Optaget lyd vil blive slettet fra den digitale optageenhed umiddelbart efter at være blevet gemt på et sikkert CWRU School of Dental Medicine netværksdrev.

Data for denne undersøgelse vil omfatte: (1) tandscreeningsdata, (2) undersøgelsesspørgeskemaer, (3) abstraherede medicinske data, (4) abstraherede Medicaid tandkravsdata, (5) omkostningsdata (6) data fra observation/lydoptagelse af udbydere og (7) EMR-revisionsdata. Derudover vil lydoptagelser blive brugt til troskabsovervågning. Formularrevisioner bør være minimale; skulle de dog forekomme, vil ændringer blive indsendt til CC for opdatering og formidling til studiepersonalet.

Kvalitetskontrol udføres primært på undersøgelsesteamniveau gennem interne processer med datagennemgang/dataovervågning ved hjælp af periodiske tilpassede rapporter genereret af CC. CC vil hjælpe med design af projektspecifikke brugerdefinerede rapporter. CC vil køre regelmæssige valideringsrapporter for at opdage dataanomalier og vil arbejde sammen med det lokale projektpersonale for at løse eventuelle dataanomalier, der opstår under dataindtastning. REDCaps native dataopløsningsworkflow vil blive brugt til at dokumentere og rette eventuelle dataanomalier. Dataadministratoren vil også svare på dataforespørgsler genereret af PI, studiekoordinator eller andet studiepersonale.

CC vil generere regelmæssige rapporter, der viser tilmelding og potentielle dataanomalier, som vil blive sendt til PI'er, projektkoordinatorer og andet relevant undersøgelsespersonale.