Palveluntarjoajat lasten hampaiden reikiintymistä vastaan (PACT)

Opintosuunnitelma:

Tässä tutkimuksessa hyödynnetään klusterin satunnaistettua kliinistä tutkimussuunnitelmaa (vaihe III) perusterveydenhuollossa. Kahdeksantoista käytäntöä satunnaistetaan kahteen haaraan: A) palveluntarjoajan tason CSM-teoriaan perustuva didaktinen ja taitojen koulutus suun terveyteen liittyvien tosiasioiden välittämiseksi vanhemmille, resepti ja luettelo hammaslääkäreistä, jotka hyväksyvät Medicaidin + käytännön tason EMR-muutokset suun terveyden dokumentoimiseksi; B) AAP-pohjainen didaktinen koulutus ilman resursseja tai muutoksia käytännön EMR:ään. Käsivarren A vanhemmat/hoitajat saavat suun terveystietoa ja reseptin viedäkseen lapsensa hammaslääkäriin ja parantaakseen suun terveyskäyttäytymistä kotona, kun taas käsivarren B vanhemmat/hoitajat saavat tavanomaista AAP-pohjaista suun terveydenhoitoa. Kukin käsi koostuu 9 harjoituksesta (n = 18), 33-34 palveluntarjoajasta (n = 67) ja 512 vanhemman/hoitajan ja lapsen dyadista (n = 1024). Kukin vanhempi/hoitaja ja lasten dyadit rekrytoidaan ensimmäiseen WCV:hen ja niitä seurataan sitten kahdella peräkkäisellä WCV:llä (24 kuukauden ajan). Jokainen palveluntarjoaja suorittaa koulutuksen ennen vanhemman/hoitajan ilmoittautumista ja osallistuu tutkimukseen yhteensä 24 kuukauden ajan. Välittömästi käytäntöjen satunnaistamisen jälkeen rekrytointi käynnistetään, eli vanhemmat/hoitajat rekrytoidaan 3 kuukauden ajaksi 6 vastaanottoon kerrallaan, ja rekrytoinnin kaikissa 18 toimipaikassa odotetaan valmistuvan 9 kuukauden kuluessa.

Ensisijainen tulos on hammashoidon saaminen, joka on arvioitu Medicaid-hakemustiedostoista, kliinisistä hammaslääkäriseuloista ja vanhempien/hoitajan hammaslääkärin vastaanottokyselyvastauksista saatujen tietojen perusteella. Toissijaisia ​​seurauksia ovat uuden karieksen kehittyminen, muutokset suun terveyskäyttäytymisessä ja suun terveyden elämänlaadussa, hammashoidon kustannukset ja toimenpiteiden toteuttaminen.

Osallistujat:

Koehenkilöt ovat lastentarjoajia (lastenlääkärit/hoitajat) ja vanhemmat/hoitajat ja heidän 3–6-vuotiaat Medicaidiin ilmoittautuneet lapsensa 18 perusterveydenhuollon toimistosta, jotka sijaitsevat 6 läänissä Koillis-Ohiossa. Tutkimus tarjotaan kaikille rekrytoitujen vastaanottojen lastenlääkäreille/sairaanhoitajille, ja se tarjotaan kaikille tukikelpoisille omaishoitajille ja heidän lapsilleen, lukuun ottamatta niitä, joilla on vakavia lääketieteellisiä tai käyttäytymissairauksia, jotka estäisivät heitä osallistumasta hammastarkastukseen. Kaikki kelpoisuuskriteerit täyttävät palveluntarjoajan ja vanhemman osallistujat otetaan mukaan tutkimukseen allekirjoittaessaan suostumuslomakkeen.

Toimenpiteet:

WCV #1 (perustaso): Ennen WCV:tä #1 palveluntarjoajat (lastenlääkärit/sairaanhoitajat) saavat suun terveydenhuollon didaktista koulutusta ja taitokoulutusta (tutkimuksen osaan perustuen), jotta he voivat välittää keskeisiä OH-faktoja vanhemmille/hoitajille. He suorittavat esi- ja jälkikokeet ennen OH:n didaktista koulutusta ja sen jälkeen. Terveen lapsen käynnin aikana hoitajat täyttävät seuraavat itsetehdyt peruskyselylomakkeet: Illness Perception Questionnaire-Revised for Dental (IPQ-RD) ja Parent Questionnaire. Hammashygienisti suorittaa lasten hammasseulontatutkimuksen ja tutkimushenkilökunta kirjaa tulokset ICDAS-lomakkeelle. WCV:n aikana palveluntarjoaja toimittaa suun terveystietoa, antaa reseptin lapsen viemiseksi hammaslääkäriin + paikallisten Medicaid-hyväksyvien hammaslääkäreiden luettelon ja dokumentoi suun terveyden EMR:ssä tutkimusryhmän perusteella. Hoitajakohtaamisen jälkeen omaishoitajat antavat palautetta heille käynnin aikana annetuista OH-tiedoista lyhyellä itsetehtävällä poistumiskyselyllä. WCV:n lopussa hoitajille annetaan seuranta-IPQ-RD, joka on suoritettava ja palautettava 2 viikon kuluessa (postimaksussa maksetussa kirjekuoressa). Kuuden kuukauden kuluttua omaishoitajat raportoivat, onko lapsi käynyt hammaslääkärissä, ja täyttävät myös selitetyn kustannuskyselyn.

WCV #2 (12 kuukauden seuranta): Ennen WCV #2:ta tarjoajat saavat OH-didaktisen koulutuksen tehosteistunnon.

Lapsikäynnin aikana ja sen jälkeen palveluntarjoajat ja vanhempain/lapsi-dyadit suorittavat samat arvioinnit ja menettelyt kuin WCV #1:ssä.

WCV nro 3 (24 kuukauden seuranta): Ennen WCV nro 3:a ei järjestetä koulutusta.

Kaivolapsikäynnin aikana palveluntarjoajat ja vanhempain/lapsi-dyadit täyttävät samat arvioinnit ja menettelyt kuin WCV #1 ja #2, lukuun ottamatta IPQ-RD-seurantakyselyä. Kuuden kuukauden arviointeja ei suoriteta kolmannen kaivon lapsikäynnin aikana.

Analyysisuunnitelma:

Ensisijainen tilastollinen analyysi: Ensisijaisen tuloksen saamiseksi tutkijat käyttävät yleisenä hammaslääkärin käyntipisteenä vuosien määrää (24 seurantakuukauden aikana), jolloin lapsi on käynyt hammaslääkärissä. Tämä on järjestystulos, jonka mahdolliset pisteet ovat 0, 1 tai 2. Interventiovaikutuksen arvioimiseksi tutkijat käyttävät yleisten estimointiyhtälöiden (GEE) lähestymistapaa, jossa käytännöt ovat klustereita, jotka perustuvat suhteellisten kertoimien marginaalimalliin. Mallin yhteismuuttujat sisältävät interventioindikaattorimuuttujan (yhtä kuin 1 yhdistetylle interventiolle, 0 tehostetulle tavalliselle hoidolle) ja joukon perusmuuttujia, jotka edustavat mahdollisia hämmennystä. Normaalia virheenkorjausta (esimerkiksi Morelin et al. 2003 menetelmää) käytetään oikaisuun pienelle määrälle klustereita ja 95 %:n luottamusvälit lasketaan. Tämä on tarkoitus käsitellä analyysia, koska kaikki satunnaistetut osallistujat, jotka suorittavat tarvittavat mittaukset - riippumatta vaatimustenmukaisuuden puutteesta - otetaan mukaan analyysiin.

Jos hammaslääkärin käyntiä koskevat tiedot puuttuvat (jommallakummalla vuodella), tutkijat tekevät herkkyysanalyysejä laskemalla vastaukset konservatiivisten oletusten mukaisesti (nollahypoteesia suosien) ja suorittamalla uudelleen yllä kuvatun analyysin valmiille tiedoille.

Toissijaisten tulosten analyysi: Toissijaisten tulosten yhteenvetotilastot (mukaan lukien keskiarvot ja keskivirheet) lasketaan interventioryhmittäin. Samaa lähestymistapaa kuin edellä käytetään binaarisiin tai ordinaalisiin toissijaisiin tuloksiin (suuhygienia, makeiden välipalojen ja juomien tiheys). Nimittäin kullekin muuttujalle määritellään järjestystulokset, jotka tiivistävät tulokset ajan mittaan. Jatkuville tuloksille (esim. OH-elämän laatu, kustannukset) yllä olevaa menetelmää muutetaan käyttämällä lineaarista mallia (tunnistettava linkki) GEE:lle, joka mallintaa keskimääräisen vasteen ajan kuluessa yhteenvetomittana. Kukin näistä tuloksista testataan normaaliuden suhteen Shapiro-Wilkin tilaston avulla; tulokset, joiden osalta normaalia rikotaan, muunnetaan tarvittaessa tai käytetään vaihtoehtoista mallia. Laskentatuloksiin (esim. ajan mittaan kertynyt dft) tutkijat käyttävät loglineaarista mallia (lokilinkkiä) olettaen negatiivisen binomiaalin tai muun sopivan (esim. nollapaisutetun negatiivisen binomijakauman). Suhdetuloksissa (esim. dt/dft) tutkijat käyttävät GEE:tä logit-linkin kanssa olettaen, että suhde seuraa beetabinomiaalista tai nollapaisutettua beetabinomiaalijakaumaa. Vastaavasti tutkijat sopivat sopiviin GEE-malleja testatakseen kunkin toteutusstrategian vaikutusta vastaavaan tulokseen (esim. käyttöönoton mittana annettujen määräysten prosenttiosuus). Kuten hammaslääkärin läsnäoloanalyysissä, malliin sisällytetään interventioindikaattori sekä asiaankuuluvat perusmuuttujat. Lisäksi sisällytetään vuorovaikutustermejä (perusmuuttujat interventiokohtaisesti) mahdollisten vaikutusten muutosten testaamiseksi.

Toissijaisissa analyyseissä GLIMMIX-mallin lähestymistapaa harkitaan vaihtoehtona, joka voi tarvittaessa helpommin sallia useamman kuin yhden klusteritason. Toinen vaihtoehtoinen lähestymistapa on mallintaa toistetut mittaukset (jälleen käyttämällä GEE:tä tai GLIMMIX:iä), mikä lisää ylimääräisen klusteritason - nimittäin yksilöille). Vaihtoehtoisten mallien sopivuutta verrataan käyttämällä QIC:tä GEE:lle (tai AIC:lle GLIMMIX:lle).

Puuttuvat tiedot: Todennäköisessä tapauksessa, että vastaukset puuttuvat, tutkijat arvioivat ensin (Toistuvien mittausanalyysien yhteydessä), puuttuvatko tiedot täysin satunnaisesti (MCAR), eli onko tietyn tuloksen puuttuminen riippuvainen vain osallistujan lähtötilanteen ominaisuudet eikä pidemmälle havaittu aikaisempi tulos. Tämä tehdään mallintamalla puuttuvat data-indikaattorit kunkin tuloksen toistetuille mittauksille käyttämällä GEE- (tai GLIMMIX)-lähestymistapaa, jossa on logit-linkki ja mukaan lukien asianmukaiset perusviivamuuttujat (kontrolli) ja tulos edellisellä kerralla, jos niitä on saatavilla. MCAR-nollahypoteesi hylätään, jos edellisellä tuloksella on tilastollisesti merkitsevä vaikutus puuttumisen todennäköisyyteen. Ei-merkittävä vaikutus tukisi GEE:n käyttöä (jossa oletetaan MCAR). Interventioiden kokonaisvaikutusten arvioinnin lisäksi tutkijat selvittävät mekanismeja (tai polkuja), joiden kautta interventiot vaikuttavat hammashoitoon.

Tiedonhallinta:

Tutkimushenkilöstö tekee yhteistyötä ja on vuorovaikutuksessa NIH:n nimeämän koordinointikeskuksen (CC) kanssa suorittaakseen tiedonhallinta- ja laadunvalvontatoimia. Tutkimustiedot kerätään ja tallennetaan REDCap-alustalle, jota isännöi Kalifornian yliopisto-San Francisco, CC:n kotilaitos. REDCap on turvallinen, verkkopohjainen sovellus, joka on suunniteltu tukemaan etätietojen keräämistä tutkimustutkimuksia varten.

Osallistujat täyttävät opintolomakkeet paperille ja syöttävät ne sen jälkeen REDCapiin tai tabletilla suoraan REDCapiin. Paperilomakkeita säilytetään turvallisesti lukitussa arkistokaapissa. Tallennettu ääni poistetaan digitaalisesta tallennuslaitteesta välittömästi sen jälkeen, kun se on tallennettu suojattuun CWRU School of Dental Medicine -verkkoasemaan.

Tämän tutkimuksen tiedot sisältävät: (1) hampaiden seulontatiedot, (2) tutkimuskyselylomakkeet, (3) abstraktit lääketieteelliset tiedot, (4) abstraktoidut Medicaid-hammaslääkärin väitteet, (5) kustannustiedot (6) tiedot hampaiden havainnoinnista/audiotauksesta. palveluntarjoajat ja (7) EMR-auditointitiedot. Lisäksi äänitallenteita käytetään tarkkuuden valvontaan. Lomakkeiden tarkistusten tulee olla minimaalisia; kuitenkin, jos niitä tapahtuu, muutokset toimitetaan CC:lle päivitettäväksi ja levitettäväksi tutkimushenkilöstölle.

Laadunvalvonta suoritetaan ensisijaisesti tutkimusryhmätasolla sisäisten tietojen tarkastelu-/seurantaprosessien kautta käyttämällä CC:n luomia määräajoin mukautettuja raportteja. CC auttaa projektikohtaisten räätälöityjen raporttien suunnittelussa. CC suorittaa säännöllisesti validointiraportteja havaitakseen tietojen poikkeavuuksia ja työskentelee paikallisen projektihenkilöstön kanssa tietojen syöttämisen aikana ilmenevien tietojen poikkeamien ratkaisemiseksi. REDCapin alkuperäistä tiedonratkaisutyönkulkua käytetään tietojen poikkeamien dokumentointiin ja korjaamiseen. Tietovastaava vastaa myös PI:n, tutkimuskoordinaattorin tai muun tutkimushenkilöstön luomiin tietokyselyihin.

CC luo säännöllisesti raportteja ilmoittautumisesta ja mahdollisista tietojen poikkeavuuksista, jotka lähetetään PI:ille, projektikoordinaattoreille ja muulle asiaankuuluvalle tutkimushenkilöstölle.