Provedores contra cáries nos dentes das crianças (PACT)

Design de estudo:

Este estudo utilizará um projeto de ensaio clínico randomizado em cluster (Fase III) em ambientes de atenção primária. Dezoito práticas serão randomizadas para 2 braços: A) didática baseada em teoria CSM em nível de provedor e treinamento de habilidades para fornecer fatos de saúde bucal aos pais, uma receita e uma lista de dentistas que aceitam Medicaid + mudanças de EMR em nível de prática para documentar saúde bucal; B) Treinamento didático baseado em AAP sem provisão de recursos ou mudanças na prática EMR. Os pais/responsáveis ​​do braço A receberão informações e prescrições sobre saúde bucal para levar seus filhos ao dentista e melhorar os comportamentos de saúde bucal em casa, enquanto os pais/cuidadores do braço B receberão cuidados usuais baseados em AAP para saúde bucal. Cada braço consistirá em 9 práticas (n= 18), 33 a 34 provedores (n= 67) e 512 díades pais/cuidadores e crianças (n= 1.024). Cada díade pai/cuidador e criança será recrutada no primeiro WCV e seguida por dois WCVs consecutivos (por um período de 24 meses). Cada provedor concluirá o treinamento antes de inscrever qualquer pai/responsável e participará do estudo por um total de 24 meses de duração. Imediatamente após a randomização das práticas, o recrutamento será realizado, ou seja, os pais/responsáveis ​​serão recrutados durante um período de 3 meses em 6 práticas por vez, com recrutamento em todas as 18 práticas previstas para serem concluídas em 9 meses.

O resultado primário é o recebimento de atendimento odontológico avaliado por meio de dados extraídos de arquivos de reivindicações do Medicaid, triagens clínicas odontológicas e respostas do questionário de atendimento odontológico para pais/responsáveis. Os resultados secundários são o desenvolvimento de novas cáries, mudanças nos comportamentos de saúde bucal e qualidade de vida em saúde bucal, custos com atendimento odontológico e implementação das intervenções.

Participantes:

Os participantes serão provedores pediátricos (pediatras/enfermeiros) e pais/responsáveis ​​e seus filhos de 3 a 6 anos inscritos no Medicaid de 18 consultórios de cuidados primários localizados em 6 condados em NE Ohio. O estudo é oferecido a todos os pediatras/enfermeiros nas práticas recrutadas e será oferecido a todos os cuidadores elegíveis e seus filhos, excluindo aqueles com condições médicas ou comportamentais graves que os impediriam de participar da triagem odontológica. Todos os provedores e pais participantes que atenderem aos critérios de elegibilidade serão incluídos no estudo após a assinatura do formulário de consentimento.

Procedimentos:

WCV #1 (Linha de base): Antes do WCV #1, os provedores (pediatras/enfermeiros) receberão educação didática de saúde bucal e treinamento de habilidades (com base no braço do estudo) para comunicar os principais fatos de OH aos pais/cuidadores. Eles completarão pré e pós-testes antes e depois da sessão de educação didática de OH. Durante a consulta de puericultura, os cuidadores preencherão os seguintes questionários de linha de base auto-aplicáveis: Questionário de Percepção da Doença-Revisado para Odontologia (IPQ-RD) e Questionário para os Pais. Um higienista dental realizará o exame de triagem dental infantil e a equipe do estudo registrará os resultados no Formulário ICDAS. Durante o WCV, o provedor fornecerá informações sobre saúde bucal, dará uma receita para levar a criança ao dentista + lista de dentistas locais que aceitam Medicaid e documentará a saúde bucal no EMR, com base no braço do estudo. Após o encontro com o provedor, os cuidadores fornecerão feedback sobre as informações de OH fornecidas a eles durante a visita com um breve questionário de saída auto-administrado. Ao final do WCV, os cuidadores receberão o IPQ-RD de Acompanhamento para ser preenchido e devolvido em 2 semanas (em envelope com postagem paga). Aos seis meses, os cuidadores informarão se a criança visitou o dentista e também preencherão um questionário de custo anotado.

WCV #2 (acompanhamento de 12 meses): Antes do WCV #2, os provedores receberão uma sessão de reforço de educação didática de OH.

Durante e após a consulta de puericultura, os provedores e as duplas pais/crianças completarão as mesmas avaliações e procedimentos feitos no WCV #1.

WCV #3 (acompanhamento de 24 meses): Não há nenhuma sessão de reforço educacional do provedor antes do WCV #3.

Durante a consulta de puericultura, os provedores e as duplas pais/crianças completarão as mesmas avaliações e procedimentos realizados no WCV nº 1 e nº 2, exceto o questionário de acompanhamento do IPQ-RD. As avaliações de 6 meses não serão concluídas durante a terceira consulta de puericultura.

Plano de análise:

Análise Estatística Primária: Para o desfecho primário, os investigadores usarão como pontuação geral de atendimento odontológico o número de anos (ao longo dos 24 meses de acompanhamento) em que a criança visitou o dentista. Este será um resultado ordinal com pontuações possíveis de 0, 1 ou 2. Para avaliar o efeito da intervenção, os investigadores usarão uma abordagem de equações de estimativa generalizada (GEE), com práticas como clusters, com base em um modelo marginal de chances proporcionais. As covariáveis ​​do modelo incluirão uma variável indicadora de intervenção (igual a 1 para intervenção agrupada, 0 para cuidado usual aprimorado) e um conjunto de variáveis ​​de linha de base representando possíveis fatores de confusão. Uma correção de erro padrão (por exemplo, o método de Morel et al. 2003) será usada para ajustar um pequeno número de clusters e intervalos de confiança de 95% serão calculados. Esta será uma análise de intenção de tratar, pois todos os participantes randomizados que fornecerem as medições necessárias - independentemente de qualquer falta de conformidade - serão incluídos na análise.

No caso de falta de dados (para qualquer ano) para atendimento odontológico, os investigadores realizarão análises de sensibilidade imputando respostas sob suposições conservadoras (favorecendo a hipótese nula) e reexecutando a análise descrita acima nos dados completos.

Análise de resultados secundários: Estatísticas resumidas (incluindo médias e erros padrão) para resultados secundários serão calculadas por grupo de intervenção. A mesma abordagem acima será usada para desfechos secundários binários ou ordinais (higiene oral, frequência de lanches e bebidas doces). Ou seja, serão definidos resultados ordinais para cada variável que resumem os resultados ao longo do tempo. Para resultados contínuos (por exemplo, qualidade de vida OH, custo), o método acima será modificado usando um modelo linear (identificar link) para GEE, modelando a resposta média ao longo do tempo como uma medida resumida. Esses resultados serão testados quanto à normalidade usando a estatística Shapiro-Wilk; resultados para os quais a normalidade é violada serão transformados quando apropriado ou um modelo alternativo usado. Para resultados de contagem (por exemplo, dft acumulado ao longo do tempo), os investigadores usarão um modelo loglinear (link de log) assumindo uma distribuição binomial negativa ou outra distribuição apropriada (por exemplo, binomial negativa inflada de zero). Para resultados de proporção (por exemplo, dt/dft), os investigadores usarão GEE com um link logit, assumindo que a proporção segue uma distribuição beta binomial ou beta binomial inflada de zero. Da mesma forma, os investigadores ajustarão os modelos GEE apropriados para testar o efeito de cada estratégia de implementação no resultado correspondente (por exemplo, % de prescrições dadas como medida de adoção). Assim como na análise do atendimento odontológico, o indicador de intervenção, bem como as variáveis ​​de linha de base pertinentes, serão incluídos no modelo. Além disso, termos de interação (variáveis ​​de linha de base por intervenção) serão incluídos para testar possíveis modificações de efeito.

Para análises secundárias, uma abordagem de modelo GLIMMIX será considerada como uma alternativa, que pode permitir mais facilmente mais de um nível de cluster, se necessário. Outra abordagem alternativa é modelar as medições repetidas (novamente usando GEE ou GLIMMIX), o que adicionará um nível de cluster adicional - ou seja, para indivíduos). A qualidade do ajuste de modelos alternativos será comparada usando QIC para GEE (ou AIC para GLIMMIX).

Dados ausentes: no caso provável de respostas ausentes, os investigadores avaliarão primeiro (no contexto de análises de medidas repetidas) se os dados estão ausentes completamente ao acaso (MCAR), ou seja, se a ausência do resultado determinado depende apenas de características iniciais do participante e não mais sobre o resultado observado em um momento anterior. Isso será feito modelando indicadores de dados ausentes para as medições repetidas de cada resultado usando uma abordagem GEE (ou GLIMMIX) com um link logit e incluindo variáveis ​​de linha de base (controle) apropriadas e o resultado no momento anterior, se disponível. A hipótese nula do MCAR será rejeitada se o resultado anterior tiver um efeito estatisticamente significativo na probabilidade de falta. Um efeito não significativo apoiaria o uso de GEE (que assume MCAR). Além de avaliar os efeitos gerais das intervenções, os investigadores investigarão os mecanismos (ou caminhos) pelos quais as intervenções impactam o atendimento odontológico.

Gestão de dados:

A equipe do estudo irá colaborar e interagir com o Centro de Coordenação (CC) indicado pelo NIH para realizar atividades de gerenciamento de dados e controle de qualidade. Os dados do estudo serão coletados e armazenados usando a plataforma REDCap hospedada pela University of California-San Francisco, a instituição sede do CC. O REDCap é um aplicativo seguro baseado na Web projetado para oferecer suporte à captura remota de dados para estudos de pesquisa.

Os formulários do estudo serão preenchidos pelos participantes em papel e posteriormente inseridos no REDCap pela equipe do estudo ou em um tablet diretamente no REDCap. Os formulários em papel serão armazenados com segurança em um arquivo trancado. O áudio gravado será excluído do dispositivo de gravação digital imediatamente após ser armazenado em uma unidade de rede segura da Escola de Medicina Dentária da CWRU.

Os dados para este estudo incluirão: (1) dados de triagem odontológica, (2) questionários de estudo, (3) dados médicos resumidos, (4) dados resumidos de reivindicações odontológicas do Medicaid, (5) dados de custo (6) dados de observação/gravação de áudio de provedores e (7) dados de auditoria EMR. Além disso, gravações de áudio serão usadas para monitoramento de fidelidade. As revisões de formulário devem ser mínimas; porém, caso ocorram, as alterações serão submetidas ao CC para atualização e divulgação ao corpo docente do estudo.

O controle de qualidade é conduzido principalmente no nível da equipe de estudo por meio de processos internos de revisão/monitoramento de dados usando relatórios personalizados periódicos gerados pelo CC. O CC ajudará com o design de relatórios personalizados específicos do projeto. O CC executará relatórios de validação regulares para detectar anomalias de dados e trabalhará com a equipe local do projeto para resolver quaisquer anomalias de dados que surjam durante a entrada de dados. O fluxo de trabalho nativo de resolução de dados do REDCap será usado para documentar e corrigir quaisquer anomalias de dados. O Gerente de Dados também responderá às consultas de dados geradas pelo PI, Coordenador do Estudo ou outra equipe do estudo.

O CC irá gerar relatórios regulares mostrando matrículas e possíveis anomalias de dados, que serão enviados aos PIs, Coordenadores de Projetos e outros funcionários relevantes do estudo.