Prostředky proti kazům v dětských zubech (PACT)

Studovat design:

Tato studie bude využívat klastrový randomizovaný design klinické studie (fáze III) v prostředí primární péče. Osmnáct praxí bude náhodně rozděleno do 2 větví: A) didaktický a dovednostní trénink na úrovni poskytovatele CSM založený na teorii ústního zdraví, který rodičům dodá fakta o zdraví ústní dutiny, předpis a seznam zubních lékařů přijímajících Medicaid + změny EMR na úrovni praxe pro dokumentování orálního zdraví; B) Didaktický výcvik založený na AAP bez poskytování zdrojů nebo změn v praxi EMR. Rodiče/pečovatelé v rameni A obdrží fakta a předpis o orálním zdraví, aby mohli vzít své dítě k zubaři a zlepšit chování v oblasti ústního zdraví v domácnosti, zatímco rodiče/pečovatelé v rameni B dostanou obvyklou péči o ústní zdraví založenou na AAP. Každá větev se bude skládat z 9 praktik (n=18), 33 až 34 poskytovatelů (n=67) a 512 dyád rodičů/pečovatelů a dětí (n=1024). Každý rodič/pečovatel a dítě dyády budou rekrutovány na první WCV a poté následovány ve dvou po sobě jdoucích WCV (po dobu 24 měsíců). Každý poskytovatel absolvuje školení před zapsáním jakéhokoli rodiče/pečovatele a zúčastní se studie po dobu celkem 24 měsíců. Ihned po randomizaci praxí bude zahájen nábor, tj. rodiče/pečovatelé budou nabíráni během 3 měsíců v 6 praxích najednou, přičemž se očekává, že nábor všech 18 praxí bude dokončen za 9 měsíců.

Primárním výstupem je příjem stomatologické péče posouzený prostřednictvím údajů získaných ze souborů žádostí Medicaid, klinických zubních screeningů a odpovědí rodiče/pečovatele v dotazníku o docházce u zubaře. Sekundárními výsledky jsou vznik nového zubního kazu, změny v chování v oblasti ústního zdraví a kvality života v oblasti zdraví ústní dutiny, náklady na zubní péči a provádění intervencí.

Účastníci:

Subjekty budou poskytovatelé pediatrie (pediatři/praktické sestry) a rodiče/pečovatelé a jejich 3-6leté děti zapsané do programu Medicaid z 18 praxí primární péče v 6 okresech v NE Ohio. Studie je nabízena všem pediatrům/ošetřujícím lékařům v přijatých praxích a bude nabídnuta všem způsobilým pečovatelům a jejich dětem s výjimkou těch, kteří mají vážné zdravotní problémy nebo poruchy chování, které by jim bránily v účasti na zubním screeningu. Všichni poskytovatelé a rodiče, kteří splňují kritéria způsobilosti, budou zařazeni do studie po podpisu formuláře souhlasu.

Postupy:

WCV č. 1 (základní stav): Před WCV č. 1 se poskytovatelům (pediatr/zdravotní sestra) dostane didaktického vzdělání a dovedností v oblasti ústního zdraví (na základě studijní větve), aby sdělili základní fakta o OH rodičům/pečovatelům. Před a po didaktické výchově OH absolvují pre- a post-testy. Během návštěvy dobrého dítěte pečovatelé vyplní následující dotazníky, které si sami zadají: Dotazník vnímání nemoci-revidovaný pro zubní lékařství (IPQ-RD) a Dotazník pro rodiče. Dentální hygienistka provede screeningové zubní vyšetření dítěte a studijní pracovníci zaznamenají výsledky do formuláře ICDAS. Během WCV poskytovatel doručí fakta o orálním zdraví, vydá předpis k odvozu dítěte k zubaři + seznam místních zubních lékařů akceptujících Medicaid a zdokumentuje orální zdraví v EMR na základě studie. Po setkání s poskytovatelem poskytnou pečovatelé zpětnou vazbu o informacích o OH, které jim byly poskytnuty během návštěvy, pomocí krátkého dotazníku o odchodu, který si sami zadají. Na konci WCV dostanou pečovatelé následující IPQ-RD, které mají být vyplněny a vráceny do 2 týdnů (v obálce se zaplaceným poštovným). Po šesti měsících pečovatelé nahlásí, zda dítě navštívilo zubaře, a také vyplní komentovaný dotazník o nákladech.

WCV #2 (12měsíční sledování): Před WCV #2 poskytovatelé absolvují posilovací relaci OH didaktického vzdělávání.

Během návštěvy a po ní provedou poskytovatelé a dyády rodiče/dítě stejná hodnocení a postupy jako v WCV #1.

WCV č. 3 (24měsíční sledování): Před WCV č. 3 neprobíhá žádné posilovací školení poskytovatelů.

Během návštěvy u zdravého dítěte provedou poskytovatelé a dyády rodiče/dítě stejná hodnocení a postupy jako v WCV č. 1 a č. 2, s výjimkou následného dotazníku IPQ-RD. Šestiměsíční hodnocení nebude dokončeno během třetí návštěvy studny.

Plán analýzy:

Primární statistická analýza: Pro primární výsledek použijí vyšetřovatelé jako celkové skóre docházky u zubaře počet let (během 24 měsíců sledování), ve kterých dítě navštěvovalo zubaře. Bude se jednat o ordinální výsledek s možným skóre 0, 1 nebo 2. K posouzení účinku intervence použijí výzkumníci přístup zobecněných odhadních rovnic (GEE) s praktikami jako shluky, založenými na mezním modelu proporcionální pravděpodobnosti. Modelové kovariáty budou zahrnovat proměnnou ukazatele intervence (rovnou 1 pro sdruženou intervenci, 0 pro rozšířenou obvyklou péči) a sadu základních proměnných představujících potenciální zmatky. K úpravě pro malý počet shluků bude použita standardní oprava chyb (například metoda Morela et al. 2003) a budou vypočítány 95% intervaly spolehlivosti. Bude se jednat o analýzu záměru, protože do analýzy budou zahrnuti všichni randomizovaní účastníci poskytující nezbytná měření – bez ohledu na jakýkoli nedostatek shody.

V případě chybějících údajů (pro kterýkoli rok) pro zubní docházku provedou výzkumníci analýzy citlivosti připočtením odpovědí za konzervativních předpokladů (upřednostňující nulovou hypotézu) a znovu provedou výše popsanou analýzu na dokončených datech.

Analýza sekundárních výsledků: Souhrnné statistiky (včetně průměrů a směrodatných chyb) pro sekundární výsledky budou vypočítány intervenční skupinou. Stejný přístup jako výše bude použit pro binární nebo ordinální sekundární výstupy (ústní hygiena, frekvence sladkých svačin a nápojů). Konkrétně budou definovány pořadové výsledky pro každou proměnnou, které shrnují výsledky v čase. Pro kontinuální výsledky (např. OH kvalita života, náklady) bude výše uvedená metoda upravena použitím lineárního modelu (identifikovat odkaz) pro GEE, modelování průměrné odezvy v čase jako souhrnné měřítko. Každý z těchto výsledků bude testován na normalitu pomocí statistiky Shapiro-Wilk; výsledky, u kterých je porušena normalita, budou v případě potřeby transformovány nebo bude použit alternativní model. Pro výsledky počítání (např. dft nashromážděný v průběhu času) použijí výzkumníci loglineární model (log link) za předpokladu záporného binomického nebo jiného vhodného (např. nulově nafouknutého záporného binomického) rozdělení. Pro poměrné výsledky (např. dt/dft) použijí výzkumníci GEE s logit linkem za předpokladu, že poměr sleduje beta binomické nebo nulově nafouknuté beta binomické rozdělení. Podobně vyšetřovatelé přizpůsobí vhodné modely GEE, aby otestovali účinek každé implementační strategie na odpovídající výsledek (např. procento receptů daných jako měřítko přijetí). Stejně jako v analýze docházky u zubaře bude do modelu zahrnut ukazatel intervence i příslušné výchozí proměnné. Kromě toho budou zahrnuty termíny interakce (základní proměnné podle intervence) pro testování možné modifikace účinku.

U sekundárních analýz bude jako alternativa zvažován přístup modelu GLIMMIX, který v případě potřeby může snadněji umožnit více než jednu úroveň klastru. Dalším alternativním přístupem je modelování opakovaných měření (opět pomocí GEE nebo GLIMMIX), které přidá další shlukovou úroveň – konkrétně pro jednotlivce). Správnost přizpůsobení alternativních modelů bude porovnána pomocí QIC pro GEE (nebo AIC pro GLIMMIX).

Chybějící údaje: V pravděpodobném případě chybějících odpovědí vyšetřovatelé nejprve posoudí (v rámci analýz opakovaných měření), zda údaje chybí zcela náhodně (MCAR), tedy zda chybějící daný výsledek závisí pouze na základní charakteristiky účastníků a ne dále na pozorovaný výsledek v dřívější době. To bude provedeno modelováním chybějících datových indikátorů pro opakovaná měření každého výsledku pomocí přístupu GEE (nebo GLIMMIX) s logitovou vazbou a zahrnutím vhodných výchozích (kontrolních) proměnných a výsledku v předchozím čase, pokud je k dispozici. Nulová hypotéza MCAR bude zamítnuta, pokud má předchozí výsledek statisticky významný vliv na pravděpodobnost chybění. Nevýznamný efekt by podpořil použití GEE (který předpokládá MCAR). Kromě posouzení celkových účinků intervencí budou vyšetřovatelé zkoumat mechanismy (nebo cesty), kterými intervence ovlivňují zubní péči.

Správa dat:

Zaměstnanci studie budou spolupracovat a komunikovat s Koordinačním centrem jmenovaným NIH (CC) při provádění činností správy dat a kontroly kvality. Studijní data budou shromažďována a ukládána pomocí platformy REDCap hostované Kalifornskou univerzitou-San Francisco, domovskou institucí CC. REDCap je bezpečná webová aplikace navržená pro podporu vzdáleného sběru dat pro výzkumné studie.

Studijní formuláře účastníci vyplní na papíře a následně je zadají do REDCap studijním personálem nebo na tabletu přímo do REDCap. Papírové formuláře budou bezpečně uloženy v uzamčené kartotéce. Nahraný zvuk bude smazán z digitálního záznamového zařízení ihned po uložení na zabezpečený síťový disk CWRU School of Dental Medicine.

Data pro tuto studii budou zahrnovat: (1) údaje o zubním screeningu, (2) studijní dotazníky, (3) získaná lékařská data, (4) abstrahovaná data o nárocích na zubní lékařství Medicaid, (5) údaje o nákladech (6) údaje z pozorování/nahrávání poskytovatelé a (7) údaje z auditu EMR. Kromě toho budou pro sledování věrnosti použity zvukové záznamy. Revize formuláře by měly být minimální; pokud však k nim dojde, budou změny předloženy KC k aktualizaci a šíření mezi studijní pracovníky.

Kontrola kvality se primárně provádí na úrovni studijního týmu prostřednictvím interních procesů kontroly dat/monitorování dat pomocí pravidelných vlastních zpráv generovaných CC. CC bude pomáhat s návrhem vlastních zpráv pro konkrétní projekt. CC bude spouštět pravidelné ověřovací zprávy k detekci datových anomálií a bude spolupracovat s místními projektovými pracovníky na vyřešení jakýchkoli datových anomálií, které vzniknou během zadávání dat. K dokumentaci a opravě jakýchkoli datových anomálií bude použit nativní pracovní postup pro rozlišení dat REDCap. Správce dat bude také odpovídat na dotazy na data generované PI, koordinátorem studie nebo jinými zaměstnanci studie.

CC bude generovat pravidelné zprávy uvádějící zápisy a potenciální datové anomálie, které budou zasílány hlavním výzkumným pracovníkům, koordinátorům projektu a dalším příslušným pracovníkům studie.