Fournisseurs contre les caries dans les dents des enfants (PACT)

Étudier le design:

Cette étude utilisera une conception d'essai clinique randomisé en grappes (phase III) dans des établissements de soins primaires. Dix-huit cabinets seront randomisés en 2 bras : A) formation didactique et technique basée sur la théorie du CSM au niveau du fournisseur pour fournir des faits sur la santé bucco-dentaire aux parents, une ordonnance et une liste de dentistes acceptant Medicaid + les modifications du DME au niveau de la pratique pour documenter la santé bucco-dentaire ; B) Formation didactique basée sur l'AAP sans fourniture de ressources ni modification de la pratique du DME. Les parents/soignants du bras A recevront des informations sur la santé bucco-dentaire et une ordonnance pour emmener leur enfant chez le dentiste et améliorer les comportements de santé bucco-dentaire à la maison, tandis que les parents/soignants du bras B recevront les soins bucco-dentaires habituels basés sur le PAA. Chaque bras sera composé de 9 cabinets (n = 18), de 33 à 34 prestataires (n = 67) et de 512 dyades parents/soignants et enfants (n = 1024). Chaque dyade parent/tuteur et enfant sera recrutée lors du premier WCV puis suivie pendant deux WCV consécutifs (pour une durée de 24 mois). Chaque fournisseur suivra une formation avant d'inscrire un parent/tuteur et participera à l'étude pour une durée totale de 24 mois. Immédiatement après la randomisation des cabinets, le recrutement sera lancé, c'est-à-dire que les parents/tuteurs seront recrutés pendant une période de 3 mois dans 6 cabinets à la fois, le recrutement dans les 18 cabinets devant être achevé en 9 mois.

Le résultat principal est la réception de soins dentaires évaluée à l'aide de données extraites des dossiers de réclamation de Medicaid, des dépistages dentaires cliniques et des réponses au questionnaire sur la fréquentation dentaire des parents/soignants. Les résultats secondaires sont le développement de nouvelles caries, les changements dans les comportements de santé bucco-dentaire et la qualité de vie en santé bucco-dentaire, les coûts des soins dentaires et la mise en œuvre des interventions.

Intervenants :

Les sujets seront des prestataires pédiatriques (pédiatres/infirmières praticiennes) et des parents/soignants et leurs enfants de 3 à 6 ans inscrits à Medicaid dans 18 cabinets de soins primaires situés dans 6 comtés du nord-est de l'Ohio. L'étude est proposée à tous les pédiatres/infirmières praticiennes dans les cabinets recrutés et sera proposée à tous les soignants éligibles et à leurs enfants, à l'exclusion de ceux souffrant de troubles médicaux ou comportementaux graves qui les empêcheraient de participer au dépistage dentaire. Tous les prestataires et parents participants répondant aux critères d'éligibilité seront inscrits à l'étude après avoir signé le formulaire de consentement.

Procédures:

WCV #1 (Base de référence) : Avant WCV #1, les prestataires (pédiatres/infirmières praticiennes) recevront une formation didactique en matière de santé bucco-dentaire et une formation professionnelle (basée sur le volet de l'étude) pour communiquer les faits essentiels sur la santé au travail aux parents/tuteurs. Ils effectueront des pré-tests et des post-tests avant et après la session d'éducation didactique OH. Au cours de la visite de santé de l'enfant, les soignants rempliront les questionnaires de base auto-administrés suivants : Questionnaire de perception de la maladie révisé pour les soins dentaires (IPQ-RD) et Questionnaire pour les parents. Un hygiéniste dentaire effectuera l'examen de dépistage dentaire de l'enfant et le personnel de l'étude enregistrera les résultats sur le formulaire ICDAS. Au cours du WCV, le prestataire fournira des informations sur la santé bucco-dentaire, donnera une ordonnance pour emmener l'enfant chez le dentiste + une liste des dentistes locaux acceptant Medicaid, et documentera la santé bucco-dentaire dans le DME, en fonction du groupe d'étude. À la suite de la rencontre avec le fournisseur, les soignants fourniront des commentaires sur les informations de santé au travail qui leur ont été données lors de la visite avec un court questionnaire de sortie auto-administré. A l'issue du WCV, les soignants se verront remettre le Suivi IPQ-RD à remplir et à retourner sous 2 semaines (sous enveloppe affranchie). À six mois, les soignants indiqueront si l'enfant a consulté le dentiste et rempliront également un questionnaire annoté sur les coûts.

WCV #2 (suivi de 12 mois) : Avant WCV #2, les prestataires recevront une session de renforcement de l'éducation didactique OH.

Pendant et après la visite de santé de l'enfant, les prestataires et les dyades parents/enfants effectueront les mêmes évaluations et procédures effectuées dans WCV #1.

WCV #3 (suivi de 24 mois) : Il n'y a pas de session de rappel de formation des prestataires avant WCV #3.

Lors de la visite de santé de l'enfant, les prestataires et les dyades parents/enfants effectueront les mêmes évaluations et procédures effectuées dans WCV #1 et #2, à l'exception du questionnaire de suivi IPQ-RD. Les évaluations de 6 mois ne seront pas terminées lors de la troisième visite de santé de l'enfant.

Plan d'analyse :

Analyse statistique primaire : Pour le critère de jugement principal, les enquêteurs utiliseront comme score global de fréquentation dentaire le nombre d'années (sur les 24 mois de suivi) au cours desquelles l'enfant a consulté le dentiste. Il s'agira d'un résultat ordinal avec des scores possibles de 0, 1 ou 2. Pour évaluer l'effet de l'intervention, les enquêteurs utiliseront une approche d'équations d'estimation généralisées (GEE), avec des pratiques en grappes, basées sur un modèle marginal de cotes proportionnelles. Les covariables du modèle comprendront une variable indicatrice d'intervention (égale à 1 pour l'intervention groupée, 0 pour les soins habituels améliorés) et un ensemble de variables de base représentant les facteurs de confusion potentiels. Une correction d'erreur standard (par exemple, la méthode de Morel et al. 2003) sera utilisée pour ajuster pour un petit nombre de grappes et des intervalles de confiance à 95 % seront calculés. Il s'agira d'une analyse en intention de traiter car tous les participants randomisés fournissant les mesures nécessaires - indépendamment de tout manque de conformité - seront inclus dans l'analyse.

En cas de données manquantes (pour l'une ou l'autre année) pour la fréquentation dentaire, les enquêteurs effectueront des analyses de sensibilité en imputant les réponses sous des hypothèses conservatrices (favorisant l'hypothèse nulle) et en réexécutant l'analyse décrite ci-dessus sur les données complétées.

Analyse des résultats secondaires : les statistiques récapitulatives (y compris les moyennes et les erreurs standard) pour les résultats secondaires seront calculées par groupe d'intervention. La même approche que ci-dessus sera utilisée pour les critères de jugement secondaires binaires ou ordinaux (hygiène buccale, fréquence des collations sucrées et des boissons). À savoir, les résultats ordinaux pour chaque variable seront définis pour résumer les résultats au fil du temps. Pour les résultats continus (par exemple, la qualité de vie OH, le coût), la méthode ci-dessus sera modifiée en utilisant un modèle linéaire (identifier le lien) pour GEE, en modélisant la réponse moyenne au fil du temps comme une mesure récapitulative. Ces résultats seront chacun testés pour la normalité à l'aide de la statistique de Shapiro-Wilk ; les résultats pour lesquels la normalité est violée seront transformés le cas échéant ou un modèle alternatif sera utilisé. Pour les résultats de comptage (par exemple, dft accumulé au fil du temps), les enquêteurs utiliseront un modèle log-linéaire (lien log) en supposant une distribution binomiale négative ou une autre distribution appropriée (par exemple, une distribution binomiale négative gonflée à zéro). Pour les résultats de proportion (par exemple, dt / dft), les enquêteurs utiliseront GEE avec un lien logit, en supposant que la proportion suit une distribution bêta binomiale ou bêta binomiale gonflée à zéro. De même, les chercheurs ajusteront les modèles GEE appropriés pour tester l'effet de chaque stratégie de mise en œuvre sur le résultat correspondant (par exemple, % de prescriptions données comme mesure d'adoption). Comme dans l'analyse de la fréquentation dentaire, l'indicateur d'intervention ainsi que les variables de base pertinentes seront inclus dans le modèle. De plus, des termes d'interaction (variables de base par intervention) seront inclus pour tester une éventuelle modification de l'effet.

Pour les analyses secondaires, une approche de modèle GLIMMIX sera considérée comme une alternative, qui peut plus facilement permettre plus d'un niveau de cluster si nécessaire. Une autre approche alternative consiste à modéliser les mesures répétées (à nouveau en utilisant GEE ou GLIMMIX), ce qui ajoutera un niveau de cluster supplémentaire - à savoir, pour les individus). La qualité de l'ajustement des modèles alternatifs sera comparée à l'aide de QIC pour GEE (ou AIC pour GLIMMIX).

Données manquantes : dans le cas probable de réponses manquantes, les enquêteurs évalueront d'abord (dans le cadre d'analyses à mesures répétées) si les données manquent complètement au hasard (MCAR), c'est-à-dire si l'absence du résultat donné dépend uniquement de caractéristiques de base des participants et non plus sur le résultat observé à un moment antérieur. Cela se fera en modélisant les indicateurs de données manquantes pour les mesures répétées de chaque résultat à l'aide d'une approche GEE (ou GLIMMIX) avec un lien logit et en incluant des variables de référence (de contrôle) appropriées et le résultat au moment précédent, s'il est disponible. L'hypothèse nulle MCAR sera rejetée si le résultat précédent a un effet statistiquement significatif sur la probabilité de manquer. Un effet non significatif soutiendrait l'utilisation de GEE (qui suppose MCAR). En plus d'évaluer les effets globaux des interventions, les enquêteurs étudieront les mécanismes (ou voies) par lesquels les interventions ont un impact sur la fréquentation dentaire.

Gestion de données:

Le personnel de l'étude collaborera et interagira avec le centre de coordination (CC) désigné par les NIH pour effectuer des activités de gestion des données et de contrôle de la qualité. Les données de l'étude seront collectées et stockées à l'aide de la plate-forme REDCap hébergée par l'Université de Californie à San Francisco, l'institution d'origine du CC. REDCap est une application Web sécurisée conçue pour prendre en charge la capture de données à distance pour les études de recherche.

Les formulaires d'étude seront remplis par les participants sur papier, puis saisis dans REDCap par le personnel de l'étude, ou sur une tablette directement dans REDCap. Les formulaires papier seront stockés en toute sécurité dans un classeur verrouillé. L'audio enregistré sera supprimé de l'appareil d'enregistrement numérique immédiatement après avoir été stocké sur un lecteur réseau sécurisé de la CWRU School of Dental Medicine.

Les données de cette étude comprendront : (1) des données de dépistage dentaire, (2) des questionnaires d'étude, (3) des données médicales extraites, (4) des données sur les réclamations dentaires Medicaid extraites, (5) des données sur les coûts (6) des données d'observation/d'enregistrement audio de fournisseurs, et (7) les données d'audit EMR. De plus, des enregistrements audio seront utilisés pour la surveillance de la fidélité. Les révisions de formulaire doivent être minimales ; cependant, s'ils se produisent, les changements seront soumis au CC pour mise à jour et diffusion au personnel de l'étude.

Le contrôle de la qualité est principalement effectué au niveau de l'équipe d'étude par le biais de processus internes d'examen des données/de surveillance des données à l'aide de rapports personnalisés périodiques générés par le CC. Le CC aidera à la conception de rapports personnalisés spécifiques au projet. Le CC exécutera des rapports de validation réguliers pour détecter les anomalies de données et travaillera avec le personnel local du projet pour résoudre toute anomalie de données qui survient lors de la saisie des données. Le flux de travail de résolution de données natif de REDCap sera utilisé pour documenter et corriger toute anomalie de données. Le gestionnaire de données répondra également aux demandes de données générées par le chercheur principal, le coordinateur de l'étude ou d'autres membres du personnel de l'étude.

Le CC générera des rapports réguliers indiquant les inscriptions et les anomalies potentielles des données, qui seront envoyés aux PI, aux coordonnateurs de projet et aux autres membres du personnel de l'étude concernés.