Proveedores Contra la Caries en los Dientes de los Niños (PACT)

Diseño del estudio:

Este estudio utilizará un diseño de ensayo clínico aleatorizado por grupos (Fase III) en entornos de atención primaria. Dieciocho prácticas se asignarán aleatoriamente a 2 brazos: A) capacitación didáctica y de habilidades basada en la teoría de CSM a nivel de proveedor para brindar información sobre salud bucal a los padres, una receta y una lista de dentistas que aceptan Medicaid + cambios de EMR a nivel de práctica para documentar la salud bucal; B) Formación didáctica basada en AAP sin dotación de recursos ni cambios en la práctica EMR. Los padres/cuidadores del brazo A recibirán información sobre la salud bucal y recetas para llevar a su hijo al dentista y mejorar los comportamientos de salud bucal en el hogar, mientras que los padres/cuidadores del brazo B recibirán la atención habitual basada en AAP para la salud bucal. Cada brazo constará de 9 prácticas (n= 18), 33 a 34 proveedores (n= 67) y 512 díadas de padres/cuidadores y niños (n= 1024). Cada díada de padre/cuidador e hijo será reclutada en el primer WCV y luego se le seguirá durante dos WCV consecutivos (con una duración de 24 meses). Cada proveedor completará la capacitación antes de inscribir a cualquier padre/cuidador y participará en el estudio por un total de 24 meses de duración. Inmediatamente después de la aleatorización de las prácticas, se implementará el reclutamiento, es decir, los padres/cuidadores serán reclutados durante un período de 3 meses en 6 prácticas a la vez, y se espera que el reclutamiento en las 18 prácticas se complete en 9 meses.

El resultado primario es la recepción de atención dental evaluada a través de datos extraídos de archivos de reclamos de Medicaid, exámenes dentales clínicos y respuestas al Cuestionario de Asistencia Dental de padres/cuidadores. Los resultados secundarios son el desarrollo de nuevas caries, los cambios en los comportamientos de salud bucal y la calidad de vida de la salud bucal, los costos de la atención dental y la implementación de las intervenciones.

Participantes:

Los sujetos serán proveedores pediátricos (pediatras/enfermeros practicantes) y padres/cuidadores y sus niños de 3 a 6 años inscritos en Medicaid de 18 prácticas de atención primaria ubicadas en 6 condados en el NE de Ohio. El estudio se ofrece a todos los pediatras/enfermeras practicantes en las prácticas reclutadas y se ofrecerá a todos los cuidadores elegibles y sus hijos, excepto aquellos con condiciones médicas o de comportamiento graves que les impedirían participar en el examen dental. Todos los proveedores y padres participantes que cumplan con los criterios de elegibilidad se inscribirán en el estudio al firmar el formulario de consentimiento.

Procedimientos:

WCV n.º 1 (línea de base): antes de WCV n.º 1, los proveedores (pediatras/enfermeras practicantes) recibirán educación didáctica sobre salud bucal y capacitación en habilidades (basado en el grupo de estudio) para comunicar los datos básicos de OH a los padres/cuidadores. Completarán pruebas previas y posteriores antes y después de la sesión de educación didáctica de OH. Durante la visita de niño sano, los cuidadores completarán los siguientes cuestionarios básicos autoadministrados: Cuestionario de percepción de enfermedades revisado para odontología (IPQ-RD) y Cuestionario para padres. Un higienista dental realizará el examen de detección dental del niño y el personal del estudio registrará los resultados en el formulario ICDAS. Durante la WCV, el proveedor entregará información sobre la salud bucal, dará una receta para llevar al niño al dentista + una lista de dentistas locales que aceptan Medicaid y documentará la salud bucal en EMR, según el brazo del estudio. Después del encuentro con el proveedor, los cuidadores brindarán comentarios sobre la información de OH que se les proporcionó durante la visita con un breve Cuestionario de salida autoadministrado. Al final del WCV, los cuidadores recibirán el IPQ-RD de seguimiento para que lo completen y lo devuelvan en un plazo de 2 semanas (en un sobre con franqueo pagado). A los seis meses, los cuidadores informarán si el niño visitó al dentista y también completarán un cuestionario de costos anotado.

WCV #2 (seguimiento de 12 meses): Antes de WCV #2, los proveedores recibirán una sesión de refuerzo de educación didáctica de OH.

Durante y después de la visita de niño sano, los proveedores y las parejas de padres e hijos completarán las mismas evaluaciones y procedimientos realizados en WCV #1.

WCV #3 (seguimiento de 24 meses): No hay una sesión de refuerzo de educación del proveedor antes de WCV #3.

Durante la visita de niño sano, los proveedores y las parejas de padres e hijos completarán las mismas evaluaciones y procedimientos realizados en WCV n.º 1 y n.º 2, excepto el cuestionario de seguimiento IPQ-RD. Las evaluaciones de los 6 meses no se completarán durante la tercera visita de niño sano.

Plan de análisis:

Análisis estadístico primario: para el resultado primario, los investigadores utilizarán como puntaje general de asistencia dental la cantidad de años (durante los 24 meses de seguimiento) en los que el niño visitó al dentista. Este será un resultado ordinal con puntuaciones posibles de 0, 1 o 2. Para evaluar el efecto de la intervención, los investigadores utilizarán un enfoque de ecuaciones de estimación generalizadas (GEE), con prácticas como conglomerados, basado en un modelo marginal de probabilidades proporcionales. Las covariables del modelo incluirán una variable indicadora de intervención (igual a 1 para la intervención agrupada, 0 para la atención habitual mejorada) y un conjunto de variables de referencia que representan posibles factores de confusión. Se utilizará una corrección de error estándar (por ejemplo, el método de Morel et al. 2003) para ajustar una pequeña cantidad de conglomerados y se calcularán intervalos de confianza del 95%. Este será un análisis por intención de tratar, ya que todos los participantes asignados al azar que proporcionen las mediciones necesarias, independientemente de cualquier falta de cumplimiento, se incluirán en el análisis.

En caso de que falten datos (para cualquiera de los años) para la asistencia dental, los investigadores realizarán análisis de sensibilidad imputando respuestas bajo suposiciones conservadoras (favoreciendo la hipótesis nula) y volviendo a ejecutar el análisis descrito anteriormente en los datos completos.

Análisis de resultados secundarios: las estadísticas de resumen (incluidos los errores estándar y los medios) para los resultados secundarios se calcularán por grupo de intervención. Se utilizará el mismo enfoque que el anterior para los resultados secundarios binarios u ordinales (higiene bucal, frecuencia de refrigerios y bebidas dulces). Es decir, se definirán resultados ordinales para cada variable que resuman los resultados a lo largo del tiempo. Para resultados continuos (p. ej., calidad de vida de OH, costo), el método anterior se modificará mediante el uso de un modelo lineal (identificar enlace) para GEE, modelando la respuesta media a lo largo del tiempo como una medida de resumen. Cada uno de estos resultados se probará para la normalidad utilizando la estadística de Shapiro-Wilk; los resultados para los cuales se viola la normalidad se transformarán cuando corresponda o se utilizará un modelo alternativo. Para los resultados del conteo (p. ej., dft acumulada a lo largo del tiempo), los investigadores utilizarán un modelo loglineal (enlace logarítmico) asumiendo una distribución binomial negativa u otra distribución apropiada (p. ej., binomial negativa inflada con ceros). Para los resultados de proporción (p. ej., dt/dft), los investigadores utilizarán GEE con un enlace logit, asumiendo que la proporción sigue una distribución binomial beta o binomial beta inflada con cero. De manera similar, los investigadores ajustarán modelos GEE apropiados para probar el efecto de cada estrategia de implementación en el resultado correspondiente (p. ej., % de prescripciones dadas como medida de adopción). Al igual que en el análisis de asistencia dental, el indicador de intervención, así como las variables de referencia pertinentes, se incluirán en el modelo. Además, se incluirán términos de interacción (variables de referencia por intervención) para probar la posible modificación del efecto.

Para los análisis secundarios, se considerará como alternativa un enfoque de modelo GLIMMIX, que puede permitir más fácilmente más de un nivel de conglomerado si es necesario. Otro enfoque alternativo es modelar las mediciones repetidas (nuevamente usando GEE o GLIMMIX) que agregará un nivel de grupo adicional, es decir, para individuos). La bondad de ajuste de los modelos alternativos se comparará utilizando QIC para GEE (o AIC para GLIMMIX).

Datos faltantes: en el caso probable de que falten respuestas, los investigadores primero evaluarán (en el contexto de análisis de medidas repetidas) si los datos faltan completamente al azar (MCAR), es decir, si la falta de un resultado dado depende solo de características iniciales del participante y no más allá del resultado observado en un momento anterior. Esto se hará modelando los indicadores de datos faltantes para las mediciones repetidas de cada resultado utilizando un enfoque GEE (o GLIMMIX) con un enlace logit e incluyendo las variables de referencia (control) apropiadas y el resultado en el momento anterior, si está disponible. La hipótesis nula MCAR se rechazará si el resultado anterior tiene un efecto estadísticamente significativo en la probabilidad de fallar. Un efecto no significativo apoyaría el uso de GEE (que asume MCAR). Además de evaluar los efectos generales de las intervenciones, los investigadores investigarán los mecanismos (o caminos) a través de los cuales las intervenciones impactan la asistencia dental.

Gestión de datos:

El personal del estudio colaborará e interactuará con el Centro de coordinación (CC) designado por los NIH para realizar actividades de gestión de datos y control de calidad. Los datos del estudio se recopilarán y almacenarán utilizando la plataforma REDCap alojada en la Universidad de California-San Francisco, la institución de origen del CC. REDCap es una aplicación web segura diseñada para respaldar la captura remota de datos para estudios de investigación.

Los participantes completarán los formularios del estudio en papel y, posteriormente, el personal del estudio los ingresará en REDCap, o en una tableta directamente en REDCap. Los formularios en papel se almacenarán de forma segura en un archivador cerrado con llave. El audio grabado se eliminará del dispositivo de grabación digital inmediatamente después de almacenarse en una unidad de red segura de la Escuela de Medicina Dental de CWRU.

Los datos para este estudio incluirán: (1) datos de exámenes dentales, (2) cuestionarios del estudio, (3) datos médicos resumidos, (4) datos resumidos de reclamos dentales de Medicaid, (5) datos de costos (6) datos de observación/auditoría de proveedores y (7) datos de auditoría de EMR. Además, las grabaciones de audio se utilizarán para monitorear la fidelidad. Las revisiones de formularios deben ser mínimas; sin embargo, en caso de que ocurran, los cambios se enviarán al CC para su actualización y difusión al personal del estudio.

El control de calidad se lleva a cabo principalmente a nivel del equipo de estudio a través de procesos internos de revisión/monitoreo de datos utilizando informes personalizados periódicos generados por el CC. El CC ayudará con el diseño de informes personalizados específicos del proyecto. El CC ejecutará informes de validación regulares para detectar anomalías en los datos y trabajará con el personal del proyecto local para resolver cualquier anomalía en los datos que surja durante la entrada de datos. El flujo de trabajo de resolución de datos nativo de REDCap se utilizará para documentar y corregir cualquier anomalía de datos. El administrador de datos también responderá a las consultas de datos generadas por el IP, el coordinador del estudio u otro personal del estudio.

El CC generará informes periódicos que muestren la inscripción y las posibles anomalías en los datos, que se enviarán a los IP, los coordinadores de proyectos y otro personal de estudio relevante.