Anbieter gegen Karies in Kinderzähnen (PACT)

Studiendesign:

Diese Studie wird ein Cluster-randomisiertes klinisches Studiendesign (Phase III) in der Primärversorgung verwenden. Achtzehn Praxen werden randomisiert in 2 Arme aufgeteilt: A) theoriebasiertes didaktisches und kompetenzbasiertes CSM-Training auf Anbieterebene, um Eltern Fakten zur Mundgesundheit, ein Rezept und eine Liste von Zahnärzten zu vermitteln, die Medicaid akzeptieren + EMR-Änderungen auf Praxisebene zur Dokumentation der Mundgesundheit; B) AAP-basiertes didaktisches Training ohne Bereitstellung von Ressourcen oder Änderungen an der EMR-Praxis. Eltern/Betreuer von Arm A erhalten Fakten und Rezepte zur Mundgesundheit, um ihr Kind zum Zahnarzt zu bringen und das Mundgesundheitsverhalten zu Hause zu verbessern, während Eltern/Betreuer von Arm B die übliche AAP-basierte Versorgung für die Mundgesundheit erhalten. Jeder Arm besteht aus 9 Praxen (n = 18), 33 bis 34 Anbietern (n = 67) und 512 Paaren aus Eltern/Betreuern und Kindern (n = 1024). Jede Eltern-/Betreuer- und Kind-Dyade wird beim ersten WCV rekrutiert und dann für zwei aufeinanderfolgende WCVs (für eine Dauer von 24 Monaten) verfolgt. Jeder Anbieter schließt die Schulung ab, bevor er Eltern/Betreuer einschreibt, und nimmt an der Studie für eine Gesamtdauer von 24 Monaten teil. Unmittelbar nach der Randomisierung der Praxen wird die Rekrutierung eingeführt, d. h. Eltern/Betreuer werden während eines Zeitraums von 3 Monaten in 6 Praxen gleichzeitig rekrutiert, wobei die Rekrutierung in allen 18 Praxen voraussichtlich in 9 Monaten abgeschlossen sein wird.

Das primäre Ergebnis ist der Erhalt der zahnärztlichen Versorgung, die anhand von Daten aus Medicaid-Antragsakten, klinischen zahnärztlichen Vorsorgeuntersuchungen und Antworten auf den Fragebogen zur zahnärztlichen Anwesenheit von Eltern/Betreuern bewertet wird. Die sekundären Ergebnisse sind die Entwicklung neuer Karies, Änderungen des Mundgesundheitsverhaltens und der Mundgesundheitsqualität der Lebensqualität, Zahnpflegekosten und die Durchführung der Interventionen.

Teilnehmer:

Die Probanden sind pädiatrische Anbieter (Kinderärzte/Krankenschwestern) und Eltern/Betreuer und ihre 3-6 Jahre alten, bei Medicaid registrierten Kinder aus 18 Primärversorgungspraxen in 6 Bezirken in NE Ohio. Die Studie wird allen Kinderärzten/Krankenpflegern in den rekrutierten Praxen angeboten und wird allen berechtigten Betreuern und ihren Kindern angeboten, mit Ausnahme von Personen mit schwerwiegenden medizinischen oder Verhaltensproblemen, die sie von der Teilnahme am zahnärztlichen Screening ausschließen würden. Alle Anbieter und Elternteilnehmer, die die Eignungskriterien erfüllen, werden nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung in die Studie aufgenommen.

Verfahren:

WCV Nr. 1 (Baseline): Vor WCV Nr. 1 erhalten Anbieter (Kinderarzt/Krankenpfleger) eine didaktische Ausbildung zur Mundgesundheit und ein Kompetenztraining (basierend auf dem Studienarm), um Eltern/Betreuern die Kernfakten über OH zu vermitteln. Sie absolvieren Vor- und Nachtests vor und nach der OH-didaktischen Bildungseinheit. Während des Besuchs bei einem gesunden Kind füllen die Betreuer die folgenden selbstverwalteten Baseline-Fragebögen aus: Illness Perception Questionnaire-Revised for Dental (IPQ-RD) und Parent Questionnaire. Eine Dentalhygienikerin führt die zahnärztliche Screening-Untersuchung für Kinder durch und das Studienpersonal trägt die Ergebnisse in das ICDAS-Formular ein. Während der WCV liefert der Anbieter Mundgesundheitsdaten, stellt ein Rezept aus, um das Kind zum Zahnarzt zu bringen, + eine Liste lokaler Medicaid-akzeptierender Zahnärzte und dokumentiert die Mundgesundheit in EMR, basierend auf dem Studienarm. Nach der Begegnung mit dem Anbieter geben die Betreuer Feedback zu den OH-Informationen, die sie während des Besuchs erhalten haben, mit einem kurzen, selbst verwalteten Austrittsfragebogen. Am Ende des WCV erhalten die Pflegekräfte das Follow-up-IPQ-RD, das ausgefüllt und innerhalb von 2 Wochen (in einem frankierten Umschlag) zurückgesendet werden muss. Nach sechs Monaten berichten die Betreuer, ob das Kind den Zahnarzt aufgesucht hat, und füllen außerdem einen kommentierten Kostenfragebogen aus.

WCV #2 (12 Monate Follow-up): Vor WCV #2 erhalten Anbieter eine OH-didaktische Weiterbildungs-Booster-Session.

Während und nach dem Besuch des Brunnenkindes führen Anbieter und Eltern-Kind-Dyaden die gleichen Bewertungen und Verfahren durch, die in WCV Nr. 1 durchgeführt wurden.

WCV Nr. 3 (24-Monats-Follow-up): Vor WCV Nr. 3 findet keine Fortbildungsveranstaltung für Anbieter statt.

Während des Besuchs des gesunden Kindes führen Anbieter und Eltern-Kind-Dyaden die gleichen Bewertungen und Verfahren durch, die in WCV Nr. 1 und Nr. 2 durchgeführt wurden, mit Ausnahme des IPQ-RD-Folgefragebogens. Die 6-Monats-Bewertungen werden während des dritten Besuchs des Brunnenkindes nicht abgeschlossen.

Analyseplan:

Primäre statistische Analyse: Für das primäre Ergebnis verwenden die Ermittler als Gesamtpunktzahl der zahnärztlichen Anwesenheit die Anzahl der Jahre (über die 24 Monate der Nachuntersuchung), in denen das Kind den Zahnarzt aufgesucht hat. Dies ist ein ordinales Ergebnis mit möglichen Werten von 0, 1 oder 2. Um den Interventionseffekt zu bewerten, verwenden die Ermittler einen generalisierten Schätzungsgleichungsansatz (GEE) mit Praxen als Cluster, basierend auf einem Proportional-Odds-Marginal-Modell. Die Modell-Kovariaten umfassen eine Interventionsindikatorvariable (gleich 1 für gebündelte Intervention, 0 für erweiterte übliche Versorgung) und eine Reihe von Baseline-Variablen, die potenzielle Confounder darstellen. Eine Standardfehlerkorrektur (z. B. die Methode von Morel et al. 2003) wird verwendet, um eine Anpassung für eine kleine Anzahl von Clustern vorzunehmen, und es werden 95 %-Konfidenzintervalle berechnet. Hierbei handelt es sich um eine Intent-to-treat-Analyse, da alle randomisierten Teilnehmer, die die erforderlichen Messwerte bereitstellen – unabhängig von etwaigen Compliance-Mängeln – in die Analyse einbezogen werden.

Im Falle fehlender Daten (für jedes Jahr) für die zahnärztliche Behandlung führen die Ermittler Sensitivitätsanalysen durch, indem sie Antworten unter konservativen Annahmen (bevorzugt die Nullhypothese) imputieren und die oben beschriebene Analyse mit den vervollständigten Daten erneut durchführen.

Analyse sekundärer Ergebnisse: Zusammenfassende Statistiken (einschließlich Mittelwerte und Standardfehler) für sekundäre Ergebnisse werden nach Interventionsgruppe berechnet. Der gleiche Ansatz wie oben wird für binäre oder ordinale sekundäre Ergebnisse (Mundhygiene, Häufigkeit von süßen Snacks und Getränken) verwendet. Es werden nämlich ordinale Ergebnisse für jede Variable definiert, die die Ergebnisse über die Zeit zusammenfassen. Für kontinuierliche Ergebnisse (z. B. OH-Lebensqualität, Kosten) wird die obige Methode modifiziert, indem ein lineares Modell (Verbindung identifizieren) für GEE verwendet wird, wobei die mittlere Antwort über die Zeit als zusammenfassendes Maß modelliert wird. Diese Ergebnisse werden jeweils unter Verwendung der Shapiro-Wilk-Statistik auf Normalität getestet; Ergebnisse, für die die Normalität verletzt wird, werden gegebenenfalls transformiert oder es wird ein alternatives Modell verwendet. Für Zählergebnisse (z. B. im Laufe der Zeit akkumulierte dft) verwenden die Ermittler ein loglineares Modell (Log-Link) unter der Annahme einer negativen Binomialverteilung oder einer anderen geeigneten (z. B. null überhöhten negativen Binomialverteilung). Für Proportionsergebnisse (z. B. dt/dft) verwenden die Ermittler GEE mit einer Logit-Verknüpfung, wobei sie davon ausgehen, dass die Proportion einer Beta-Binomial- oder null-überhöhten Beta-Binomial-Verteilung folgt. In ähnlicher Weise passen die Ermittler geeignete GEE-Modelle an, um die Wirkung jeder Implementierungsstrategie auf das entsprechende Ergebnis zu testen (z. B. prozentuale Verschreibungen als Maß für die Akzeptanz). Wie bei der zahnärztlichen Anwesenheitsanalyse werden der Interventionsindikator sowie relevante Basisvariablen in das Modell aufgenommen. Darüber hinaus werden Interaktionsterme (Baseline-Variablen nach Intervention) aufgenommen, um auf mögliche Effektmodifikationen zu testen.

Für Sekundäranalysen wird alternativ ein GLIMMIX-Modellansatz in Betracht gezogen, der bei Bedarf leichter mehr als eine Clusterebene zulassen kann. Ein anderer alternativer Ansatz besteht darin, die wiederholten Messungen zu modellieren (wieder unter Verwendung von GEE oder GLIMMIX), wodurch eine zusätzliche Clusterebene hinzugefügt wird – nämlich für Einzelpersonen). Die Anpassungsgüte alternativer Modelle wird mit QIC für GEE (oder AIC für GLIMMIX) verglichen.

Fehlende Daten: Im wahrscheinlichen Fall fehlender Antworten bewerten die Ermittler zunächst (im Rahmen von Analysen mit wiederholten Messungen), ob die Daten vollständig nach dem Zufallsprinzip fehlen (MCAR), das heißt, ob das Fehlen des angegebenen Ergebnisses nur davon abhängt Ausgangscharakteristika der Teilnehmer und nicht weiter auf das beobachtete Ergebnis zu einem früheren Zeitpunkt. Dies erfolgt durch die Modellierung fehlender Datenindikatoren für die wiederholten Messungen jedes Ergebnisses unter Verwendung eines GEE- (oder GLIMMIX-) Ansatzes mit einer Logit-Verknüpfung und Einbeziehung geeigneter Baseline-Variablen (Kontrollvariablen) und des Ergebnisses zum vorherigen Zeitpunkt, falls verfügbar. Die MCAR-Nullhypothese wird verworfen, wenn das vorherige Ergebnis einen statistisch signifikanten Einfluss auf die Wahrscheinlichkeit des Fehlens hat. Ein nicht signifikanter Effekt würde die Verwendung von GEE unterstützen (wobei MCAR angenommen wird). Neben der Bewertung der Gesamtwirkung der Interventionen werden die Forscher die Mechanismen (oder Wege) untersuchen, durch die sich Interventionen auf die Zahnarztbesuche auswirken.

Datenmanagement:

Das Studienpersonal wird mit dem vom NIH ernannten Koordinierungszentrum (CC) zusammenarbeiten und interagieren, um Datenmanagement- und Qualitätskontrollaktivitäten durchzuführen. Studiendaten werden mithilfe der REDCap-Plattform gesammelt und gespeichert, die von der University of California-San Francisco, der Heimatinstitution des CC, gehostet wird. REDCap ist eine sichere, webbasierte Anwendung zur Unterstützung der Ferndatenerfassung für Forschungsstudien.

Studienformulare werden von den Teilnehmern auf Papier ausgefüllt und anschließend vom Studienpersonal in REDCap oder auf einem Tablet direkt in REDCap eingegeben. Papierformulare werden sicher in einem verschlossenen Aktenschrank aufbewahrt. Aufgenommene Audiodaten werden sofort nach dem Speichern auf einem sicheren Netzlaufwerk der CWRU School of Dental Medicine vom digitalen Aufnahmegerät gelöscht.

Die Daten für diese Studie umfassen: (1) zahnärztliche Screening-Daten, (2) Studienfragebögen, (3) abstrahierte medizinische Daten, (4) abstrahierte Medicaid-Daten zu zahnärztlichen Ansprüchen, (5) Kostendaten, (6) Daten aus der Beobachtung/Tonaufzeichnung von Anbieter und (7) EMR-Auditdaten. Darüber hinaus werden Audioaufnahmen zur Überwachung der Wiedergabetreue verwendet. Formularrevisionen sollten minimal sein; Sollten sie jedoch auftreten, werden Änderungen dem CC zur Aktualisierung und Weitergabe an das Studienpersonal vorgelegt.

Die Qualitätskontrolle wird in erster Linie auf der Ebene des Studienteams durch interne Prozesse der Datenüberprüfung/Datenüberwachung unter Verwendung regelmäßiger benutzerdefinierter Berichte durchgeführt, die vom CC erstellt werden. Das CC hilft bei der Gestaltung projektspezifischer benutzerdefinierter Berichte. Das CC erstellt regelmäßige Validierungsberichte, um Datenanomalien zu erkennen, und arbeitet mit den lokalen Projektmitarbeitern zusammen, um alle Datenanomalien zu beheben, die während der Dateneingabe auftreten. Der native Datenauflösungs-Workflow von REDCap wird verwendet, um Datenanomalien zu dokumentieren und zu beheben. Der Datenmanager antwortet auch auf Datenabfragen, die vom PI, Studienkoordinator oder anderem Studienpersonal generiert werden.

Das CC wird regelmäßig Berichte erstellen, die die Einschreibung und potenzielle Datenanomalien zeigen, die an PIs, Projektkoordinatoren und andere relevante Studienmitarbeiter gesendet werden.